Artikli sisukord
Näidustus: Taimne ravim klimakteeriliste vaevuste (kuumahood ja ülemäärane higistamine) leevendamiseks naistel.
õhukese polümeerikattega tablett (2,8mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 6…8 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Klimadynon ja milleks seda kasutatakse
Klimadynon on taimne ravim üleminekuaastate vaevuste (nt kuumahood, higistamine) leevendamiseks naistel.
2. Mida on vaja teada enne Klimadynon’i võtmist
Klimadynon’i ei tohi võtta
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige arstiga:
- kui olete põdenud maksahaigusi. Vajalik on teostada maksafunktsiooni testid;
- kui teil ilmnevad maksakahjustusele viitavad sümptomid (väsimus, söögiisu vähenemine, silmade ja naha kollasus või tugev valu ülakõhus koos iivelduse ja oksendamisega või tume uriin). Palun lõpetage Klimadynon’i kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga;
- kui tekib vereeritus tupest või kui teil esineb ebaselgeid või uusi sümptome;
- kui teil ravitakse või on ravitud rinnavähki või mõnda teist hormoonsõltuvat kasvajat;
- kui te kasutate östrogeene;
- kui sümptomid halvenevad ravimi kasutamise ajal.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge võtke Klimadynon’i ilma arstiga nõu pidamata.
Lapsed ja noorukid Ravimil Klimadynon puudub asjakohane terapeutiline näidustus kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Klimadynon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Samal ajal võetavad ravimid võivad üksteise toimet mõjutada. Klimadynon tablettidega ei ole sellistest koostoimetest teatatud ning ei ole tehtud ka koostoimete uuringuid.
Rasedus ja imetamine Klimadynon tablette ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada. Kuna te võite üleminekuvaevuste perioodil ikkagi rasestuda, siis kasutage ravi ajal efektiivset rasestumisvastast meetodit. Ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima. Klimadynon’i ei tohi imetamise perioodil kasutada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad uuringud ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Klimadynon sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Klimadynon sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Klimadynon’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus Tavaline annus täiskasvanud naistele klimakteeriliste vaevuste korral on üks tablett kaks korda päevas, hommikul ja õhtul (maksimaalselt 2 tabletti ööpäevas).
Manustamisviis Suukaudne. Tablett neelata alla koos vähese vedelikuga. Tablette mitte närida ega imeda.
Ravi kestus Kui sümptomid ravi vältel ei leevendu, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arstiga konsulteerimata ei ole Klimadynon tablettide kasutamine lubatud pikema perioodi vältel kui 6 kuud.
Kasutamine lastel ja noorukitel Ravimil Klimadynon puudub asjakohane terapeutiline näidustus kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Patsientide erirühmad Puuduvad piisavad andmed neeru-/maksafunktsiooni häire korral kasutatava annuse kohta.
Patsiendid, kellel on esinenud maksafunktsiooni häireid, ei tohi seda ravimit kasutada arstiga nõu pidamata (vt lõik 2 “Erihoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui te võtate Klimadynon’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Kui olete kasutanud ravimit rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võtab kasutusele vajalikud abinõud.
Kui te unustate Klimadynon’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
Kui te lõpetate Klimadynon’i kasutamise Klimadynon’i kasutamise lõpetamine on tavaliselt ohutu.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata:
- maksatoksilisus (sealhulgas hepatiit, kollatõbi, muutused maksafunktsiooni analüüsides) võib
kaasneda kobar-lursslille sisaldavate preparaatide kasutamisel;
- allergilised nahareaktsioonid (nõgestõbi, sügelus, lööve);
- tursed näos, kätel, jalgadel (nn ödeemid);
- seedetrakti vaevused (so seedehäired, kõhulahtisus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Klimadynon’i säilitada
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke blistreid välispakendis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Klimadynon sisaldab Toimeaine Üks tablett sisaldab 2,8 mg kobar-lursslille risoomi ekstrakti (5...10:1). Ekstrahent 58% etanool. Teised koostisosad Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp A dispersioon 30% (Eudragit RL 30D), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, magneesiumstearaat (taimne), kartulitärklis, naatriumhüdroksiid, sorbiinhape, talk, titaandioksiid (E171).
Kuidas Klimadynon välja näeb ja pakendi sisu Ümarad, kaksikkumerad, sileda pinnaga punakaspruunid tabletid. Õhukese polümeerikattega tableti läbimõõt 7,0...7,2 mm.
Tabletid on saadaval PVC/PVDC alumiiniumblistris.
Pakendis 60 või 90 kaetud tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Mensifem Filmtabletten Austria Klimadynon Belgia, Horvaatia, Taani, Saksamaa, Eesti, Климадинон Bulgaaria Klimadynon 2,8 mg plevele dengtos tabletes Leedu Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets Läti Mensifem Hispaania, Itaalia, Prantsusmaa Menofem Slovakkia, Tšehhi Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate Rumeenia
Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Klimadynon 2,8 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,8 mg kobar-lursslille (Cimicifuga racemosae (L.) Nutt.) risoomi kuivekstrakti (5...10 : 1). Ekstrahent 58% etanool (V/V). Teadaolevat toimet omav abiaine Laktoosmonohüdraat 17,2 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett. Ümarad, kaksikkumerad, sileda pinnaga punakaspruunid tabletid (tableti läbimõõt 7,0...7,2 mm).
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravim klimakteeriliste vaevuste (kuumahood ja ülemäärane higistamine) leevendamiseks naistel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Üleminekueas täiskasvanud naised võtavad ühe tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Puuduvad piisavad andmed neeru-/maksafunktsiooni häire korral kasutatava annuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lapsed Puudub Klimadynon'i tablettide asjakohane kasutus lastel (vt lõik 4.1).
Manustamisviis Suukaudne. Tablett neelata alla koos vähese vedelikuga. Tablette mitte närida ega imeda.
Kasutamise kestus Kui sümptomid ravimi tarvitamise ajal püsivad, on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga. Raviarstiga konsulteerimata ei ole Klimadynon'i tablettide kasutamine lubatud kauem kui 6 kuud.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksakahjustuse anamneesiga patsientidele tuleb Klimadynon'i tablette manustada ettevaatusega (vt lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“), nendel patsientidel tuleb teha eelnevalt maksafunktsiooni analüüsid.
Klimadynon'i kasutamine tuleb koheselt lõpetada ja pöörduda arsti poole, kui ilmnevad maksakahjustusele viitavad sümptomid (väsimus, söögiisu langus, silmavalgete ja naha kollasus või tugevad valud ülakõhus koos iivelduse ja oksendamisega või tume uriin). Kui tekib vereeritus tupest või mõni muu sümptom, tuleb konsulteerida arstiga.
Klimadynon'i ei tohi kasutada koos östrogeenidega, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.
Klimadynon'i tablettide kasutamine ilma arsti nõusolekuta pole lubatud patsientidel, kellel ravitakse või on ravitud rinnavähki või mõnda teist hormoonsõltuvat kasvajat (vt lõik 5.3).
Kui sümptomid ägenevad ravi ajal, on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada. Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Kobar-lursslille etanoolekstrakti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Klimadynon´i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Fertiilses eas naised peavad kaaluma ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Imetamine Ei ole teada kas kobar-lursslille etanoolekstrakt või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Klimadynon´i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus Fertiilsust mõjutavaid uuringuid ei ole tehtud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringud ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puuduvad.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutatakse järgmisi sageduse kategooriaid.
Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
Seedetrakti häired Sagedus teadmata: seedetraktiga seotud sümptomid (st düspepsia, kõhulahtisus).
Maksa ja sapiteede häired Sagedus teadmata: kobar-lursslille sisaldavate toodete kasutamisega on seostatud maksatoksilisust (sh hepatiit, ikterus, kõrvalekalded maksatalitluse näitajates).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sagedus teadmata: allergilised nahareaktsioonid (urtikaaria, sügelus, eksanteem), näo turse.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sagedus teadmata: perifeersed tursed. Patsiendi infolehes soovitatakse pöörduda arsti või apteekri poole, kui ilmnevad muud eespool nimetamata kõrvaltoimed,
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX04
Klimakteeriliste vaevuste sümptomite leevendamiseks sobivate preparaatide toimemehhanism ega koostis ei ole teada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
28 päeva kestnud toksilisuse uuringus hinnati rottidel annuseid 50, 200 ja 1000 mg kehakaalu kg kohta (inimese ekvivalentne annus (human equivalent doses, HED) 8,32 ja 161 mg/kg; kliiniline annus = 0,11 mg/kg). Ka väikese annuse rühmas täheldati mitmete organsüsteemide kõrvaltoimeid (nt maksa massi suurenemist). Väikseima annuse rühmas olid toimed maksale pöörduva iseloomuga, samas kui kõige
suurema annuse rühmas ei vähenenud maksa mass ka 14-päevase taastumise järel. Elektronmikroskoopilised uuringud näitasid annusest sõltuvat hepatotsellulaarsete mitokondrite mahu suurenemist (mitokondriaalne turse) ja sapikanalikeste laienemist rottidel, kes said raviks kobar-lursslille etanoolekstrakti annusena 10…1000 mg kehakaalu kg kohta (HED 1,6…161 mg/kg).
Kuuekuulises rottidega läbi viidud uuringus määrati isopropanooliekstrakti (granulaadi) toimeta tase (no- observed-effect-level, NOEL) 22,5 kg loodusliku ekstrakti/kg kehamassi kohta.
In vitro ja in vivo farmakoloogilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et kobar-lursslille ekstrakt ei mõjuta rinnavähi peiteaega ega arengut. Teistes in vitro katsetes on siiski saadud ka vastupidiseid tulemusi. Klimadynon’iga (kobar-lursslille isopropanoolekstrakt, mis vastab 40 mg juurele ja risoomile) ravitud kasvajaga transgeensete emaste hiirte hulgas oli lahangul tuvastatava metastaseerunud kopsuvähiga hiirte osakaal protsentides suurem võrreldes kontrollgrupiga. Sama eksperimentaalse mudeli raames siiski esmase rinnavähi esinemissageduse suurenemist ei täheldatud. Mõju rinnavähile või teistele hormoonsõltuvatele kasvajatele ei saa täielikult välistada. Genotoksilisust uuriti neljas etanoolekstraktiga läbi viidud uuringus (in vitro: AMES test ja hiire lümfoomitest; in vivo: plaanivälise DNA sünteesi test ja suukaudne hiire mikrotuuma test), kus ei ilmnenud võimalikku genotoksilist potentsiaali.
Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse adekvaatseid uuringuid ei ole tehtud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Ammooniummetakrülaadi kopolümeer, A tüüp, dispersioon 30% (Eudragit RL 30D) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Laktoosmonohüdraat Makrogool 6000 Magneesiumstearaat (taimne) Kartulitärklis Naatriumhüdroksiid Sorbiinhape Talk Titaandioksiid (E171)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida blisterpakend välispakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Klimadynon'i õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PVDC/alumiiniumblistrites.
Pakendid sisaldavad 60 või 90 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15 D-92318 Neumarkt/OPf. Saksamaa Telefon: +49 (0)9181 231 90 Faks: +49 (0)9181 231 265 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
908716
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.05.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.12.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
detsember 2020