Kyinsu – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

ikodek-insuliin/semaglutiid (insulinum icodecum/semaglutidum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kyinsu ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Kyinsu kasutamist

3. Kuidas Kyinsu’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Kyinsu’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Kyinsu ja milleks seda kasutatakse

Kyinsu on diabeediravim, mis sisaldab kahte toimeainet:

• Ikodek-insuliin: asendusinsuliin, mis toimib samamoodi nagu kehas toodetud insuliin, kuid toimeaeg on pikem. See aitab kontrollida veresuhkru sisaldust teie kehas.
• Semaglutiid: raviaine, mis toimib kehas nagu GLP-1 hormoon. See vähendab veresuhkru sisaldust, kui see on liiga kõrge.

Kyinsu’t kasutatakse veresuhkru reguleerimiseks 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kellel ei ole basaalinsuliini või glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP-1) kasutamisel veresuhkru sisaldus kontrolli all. Kyinsu’t kasutatakse diabeedi raviks koos dieedi, füüsilise koormuse tõstmise ja suukaudselt võetavate diabeediravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Kyinsu kasutamist

Kyinsu’t ei tohi kasutada

• kui olete isodek-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kyinsu kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on 1. tüüpi diabeet – seisund, mille korral teie keha ei tooda piisavalt insuliini.
• kui teil on diabeetiline ketoatsidoos – suhkurtõve tüsistus, mis põhjustab vere liigset happelisust.
• kui teil on madal veresuhkru sisaldus. See võib tekkida, kui Kyinsu annus on liiga suur, kui teil jääb söögikord vahele või kui teil on ettenägematu tugev füüsiline pingutus – järgige infolehe lõpus toodud nõuandeid „Liiga madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia)“.
• kui teil on kõrge veresuhkru sisisaldus – järgige infolehe lõpus toodud nõuandeid „Liiga kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia)“;

• teil on raske südamepuudulikkus.
• te võtate pioglitasooni. Pioglitasooni kasutamine koos insuliiniga nõuab erilist tähelepanu, vt allpool lõik „Muud ravimid ja Kyinsu“;
• teil on silmaprobleeme. Veresuhkru kontrolli kiire paranemine võib põhjustada ajutist diabeetilise silmakahjustuse halvenemist. See silmahaigus võib põhjustada diabeediga inimestel nägemise kaotust ja pimedust. Kui teil on silmaprobleeme, pidage nõu oma arstiga.

Veenduge, et kasutate õiget ravimit. Enne iga süstimist kontrollige alati pen-süstli etiketti, et vältida Kyinsu segiajamist teiste ravimitega. Kasutajad, kes on pimedad või halva nägemisega, peaksid saama abi hea nägemisega isikult, kes on saanud väljaõppe pen-süstli kasutamiseks. Pidage ravi ajal Kyinsu’ga nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:

• tugev ja pidev valu kõhupiirkonnas. See võib olla kõhunäärme põletiku (ägeda pankreatiidi) näht;
• vedelike kadu kehast (vedelikupuudus), nt oksendamise ja kõhulahtisuse korral. Oluline on juua piisavalt vedelikku, eriti Kyinsu’ga saadava ravi esimestel nädalatel; See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme.
• nahamuutused süstekohas. Süstekohta tuleb regulaarselt vahetada, et vältida muutusi nahaaluses rasvkoes. Sellisteks muutusteks on naha paksenemine või kokkutõmbumine või nahaalused kühmud. Kyinsu ei pruugi väga hästi toimida, kui süstite kühmudega piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas Kyinsu’t kasutada“). Kui süstite praegu kühmulisse piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Teie arst võib soovitada kontrollida vere glükoosisisaldust täpsemalt ja kohandada Kyinsu annust või muud diabeediravimit.

Üleminek teistelt süstitavatelt diabeediravimitelt On oluline alati kontrollida, et süstite ettenähtud annuse, kui vahetate teised iga päev või üks kord nädalas süstitavad diabeediravimid üks kord nädalas manustatava Kyinsu vastu. Järgige alati oma arsti soovitusi selle kohta, kui palju ravimit peate süstima (vt lõik 3). Kui te ei ole kindel, kuidas Kyinsu’t kasutada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Toidu või vedeliku sattumine anesteesia ajal kopsudesse Mõnedel patsientidel, kes võtavad ravimeid nagu semaglutiid (üks Kyinsu’s sisalduvatest toimeainetest), on üldnarkoosi või sügava sedatsiooni ajal olnud probleeme toidu või vedeliku sattumisega maost kopsudesse. Enne protseduuri, mis nõuab üldist anesteesiat või sügavat sedatsiooni, öelge oma tervishoiutöötajale, et te võtate Kyinsu’t.

Kyinsu antikehad Ravi Kyinsu’ga võib põhjustada kehas insuliinivastaste antikehade teket. Need on molekulid, mis võivad mõjutada ravi insuliiniga. Väga harva võib see nõuda Kyinsu annuse muutmist.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele. Kyinsu kasutamise kohta sellel vanuserühmal kogemused puuduvad.

Muud ravimid ja Kyinsu Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru sisaldust – see võib tähendada, et teie Kyinsu annust tuleb muuta.

Kui saate ravi basaalinsuliini või GLP-1 retseptori agonistiga, arutage oma arstiga, millal peate ravi basaalinsuliini ja GLP-1 retseptori agonistiga lõpetama, enne kui alustate Kyinsu kasutamist.

Allpool on loetletud kõige levinumad ravimid, mis võivad ravi Kyinsu’ga mõjutada. Võite vajada Kyinsu väiksemat annust, kui võtate:

• muid diabeediravimeid (suu kaudu või süstitavaid)
• sulfoonamiide – bakteriaalsete infektsioonide raviks

• anaboolseid steroide (nt testosterooni)
• beetablokaatoreid – kõrge vererõhu, südamehaiguste või muude haiguste korral. Need ravimid võivad raskendada madala veresuhkru sisalduse hoiatusmärkide äratundmist (vt teavet käesoleva infolehe lõpus olevas kastis. Liiga madala veresuhkru hoiatusmärgid)
• atsetüülsalitsüülhapet ja muid ravimeid, mida nimetatakse salitsülaatideks – valu ja kerge palaviku raviks
• monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid – depressiooni või Parkinsoni tõve raviks
• angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid – mõnede südamehäirete või kõrge vererõhu raviks.

Need ravimid võivad põhjustada veresuhkru sisalduse vähenemist (hüpoglükeemia), kui neid kasutada koos Kyinsu’ga.

Võite vajada Kyinsu suuremat annust, kui võtate:

• danasooli – ovulatsiooni mõjutav ravim
• suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid
• kilpnäärmehormoone – kilpnäärmeprobleemide korral
• kasvuhormooni – kasvuhormooni defitsiidi korral
• glükokortikoide (näiteks kortisooni) – põletiku raviks
• sümpatomimeetikume, näiteks epinefriini (adrenaliin), salbutamooli või terbutaliini – astma raviks
• tiasiide – kõrge vererõhu raviks või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).

Need ravimid võivad põhjustada veresuhkru sisalduse suurenemist (hüperglükeemia), kui neid kasutada koos Kyinsu’ga.

Varfariin ja muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks. Teil võib olla vaja teha sagedasi vereanalüüse, et kontrollida, kui kiiresti teie veri hüübib.

Oktreotiid ja lanreotiid – akromegaalia puhul, mis on haruldane haigus, mis hõlmab liigset kasvuhormooni. Need võivad teie vere glükoosisisaldust nii tõsta kui ka langetada.

Pioglitasoon – diabeediravim, mida manustatakse suu kaudu 2. tüüpi diabeedi raviks. Mõnel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsiendil, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage oma arsti kohe südamepuudulikkuse tunnustest, nagu õhupuudus, väsimus, vedelikupeetus, kehakaalu tõus, pahkluude turse. Kyinsu koos alkoholiga Teie veresuhkru sisaldus võib nii tõusta kui ka langeda, kui tarbite alkoholi. See tähendab, et kui tarbite alkoholi, peate veresuhkru sisaldust kontrollima sagedamini kui tavaliselt.

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui soovite rasestuda, arutage oma arstiga, kuidas ravi muuta, sest peate selle ravimi kasutamise vähemalt 2 kuud varem lõpetama.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima, ning ohtu lapsele ei saa välistada. Seetõttu ei ole Kyinsu’t soovitatav kasutada imetamise ajal. Arst otsustab, kas peaksite lõpetama ravi selle ravimiga või rinnaga toitmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kyinsu tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid see muudab teie veresuhkru sisaldust. Kui veresuhkru sisaldus on liiga madal või liiga kõrge, võib see mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Samuti võib see vähendada teie keskendumis- või reageerimisvõimet, mis võib ohustada teid või teisi. Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• teil on veresuhkru sisaldus tihti liiga madal;
• teil on raskusi liiga madala veresuhkru sisalduse äratundmisega.

Kyinsu sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Kyinsu’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millal Kyinsu’t kasutada Kyinsu’t manustatakse üks kord nädalas.

• Süstige Kyinsu’t samal nädalapäeval. Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav märkida kalendrisse valitud nädalapäev.
• Ravimit võib kasutada igal kellaajal.

Kui palju süstida Teie arst otsustab koos teiega:

• kui palju Kyinsu’t te nädalas vajate;
• millal kontrollida oma veresuhkru sisaldust;
• kui teil on vaja muuta oma annust – arst võib muuta teie annust vastavalt teie veresuhkru sisaldusele;
• kas ravi tuleb kohandada, kui kasutate teisi ravimeid.

Maksimaalne soovitatav iganädalane annus on 350 skaalajaotisele vastav annust.

Kuidas Kyinsu’t manustatakse Kyinsu on valitava annusega pen-süstel.

• Kyinsu’t süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse. Parimad kohad süstimiseks on reite esiosa, õlavarred või kõht. o Vahetage iga kord süstekohta, et vähendada kühmude ja nahalohkude tekkimise o ohtu (vt lõigud 2 ja 4). Kasutage igal süstimisel alati uut nõela. Nõelte korduv kasutamine võib o suurendada nõelte ummistumise riski ja põhjustada ebatäpset annustamist. Visake nõel alati pärast kasutamist ära. Ärge tõmmake lahust pen-süstlist süstlaga välja, sellega väldite annustamisvigu ja o võimalikku üleannustamist.
• Kyinsu’t manustatakse skaalajaotistele vastavate annuste kaupa. Annuse näidik pen-süstlil märgib skaalajaotisele vastavat süstitavat annust.
• Kyinsu pen-süstliga võib manustada järgmisi annuseid: 0,43 ml mahuga pen-süstel võimaldab ühe süstiga manustada 10 kuni 300 skaalajaotisele vastavat annust, iga tähistus vastab 10 skaalajaotisele. 1 ml mahuga pen-süstel võimaldab ühe süstiga manustada 10 kuni 350 skaalajaotisele vastavat annust, iga tähistus vastab 10 skaalajaotisele. 1,5 ml mahuga pen-süstel võimaldab ühe süstiga manustada 10 kuni 350 skaalajaotisele vastavat annust, iga tähistus vastab 10 skaalajaotisele.
• 10 skaalajaotisele vastav annus sisaldab 10 ühikut ikodek-insuliini ja 0,029 mg semaglutiidi.

Enne ravimi süstimist kontrollige alati pen-süstli etiketti, et veenduda, kas kasutate õiget pen-süstlit. Kui olete pime või teil on pen-süstli annuse näidikut raske lugeda, ärge kasutage seda pen-süstlit ilma abita. Paluge abi hea nägemisega isikult, keda on õpetatud pen-süstlit kasutama. Enne Kyinsu esmakordset kasutamist näitab teie arst või õde teile, kuidas süstida.

Lugege hoolikalt selle pakendi infolehe teisel poolel olevat „Kasutusjuhendit“ ning kasutage pen- süstlit seal kirjeldatud viisil. Kyinsu’t ei tohi kasutada

• insuliinipumpades;
• kui pen-süstel on vigastatud või kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5);

• kui pen-süstlis on nähtavaid osakesi – lahus peab olema selge ja värvitu.

Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Teil võib olla vaja veresuhkru sisaldust sagedamini kontrollida. Rääkiga oma arstiga, kui annust muudate. Kui te kasutate Kyinsu’t rohkem, kui ette nähtud Teie veresuhkru sisaldus võib langeda või teil võib tekkida iiveldus või oksendamine. Kui teie veresuhkru sisaldus langeb, lugege selle infolehe lõpust teavet – „Liiga kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia)“.

Kui te unustate Kyinsu't kasutada

• Kui Kyinsu süstimisest on möödas 3 päeva või vähem, süstige niipea, kui see teile meenub. Seejärel süstige järgmine annus oma tavalisel manustamispäeval.
• Kui Kyinsu süstimisest on möödunud üle 3 päeva, süstige see niipea, kui see teile meenub. Peate süstima järgmise Kyinsu annuse üks nädal pärast vahelejäänud annuse süstimist. Kui soovite naasta tavapärasele süstimispäevale, võite seda teha kokkuleppel oma arstiga, pikendades järgmiste annuste vahelist aega.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kyinsu kasutamise Ärge lõpetage Kyinsu kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Kui lõpetate Kyinsu kasutamise, võib teie veresuhkru sisaldus tõusta (hüperglükeemia) ja teil võib tekkida ketoatsidoos. See on seisund, mille korral veri on liiga happeline. Vt käesoleva infolehe lõpus olevat teavet – „Liiga kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia)“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

• madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) – väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Madal veresuhkru sisaldus võib olla väga tõsine. Kui teie veresuhkru sisaldus liialt langeb, võite teadvuse kaotada. Tõsine madal veresuhkru sisaldus võib põhjustada ajukahjustusi ja olla eluohtlik. Püüdke oma veresuhkru sisaldust kohe tõsta, kui teil on madala veresuhkru sisalduse nähte (vt nõuandeid allpool lõigust „Liiga madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia)“);
• silma võrkkesta kahjustus (diabeetilise retinopaatia tüsistused), mis võib põhjustada nägemisprobleeme – sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Teatage oma arstile, kui teil tekib ravi ajal selle ravimiga silmaprobleeme, näiteks muutusi nägemises;
• nahamuutused süstekohas (lipodüstroofia, naha amüloidoos)– harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui te süstite seda ravimit liiga sageli samas kohas:

nahk võib kahaneda või pakseneda;

• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid) – harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Otsige viivitamata arstiabi ja teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo, huulte, keele ja/või kõri turse koos neelamisraskusega ning südametegevuse kiirenemine.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• iiveldus
• kõhulahtisus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• ülitundlikkusreaktsioonid, nagu lööve või sügelus
• vähenenud söögiisu
• peavalu

• pearinglus
• südame löögisageduse tõus
• oksendamine
• kõhuvalu
• kõhu paisumine (puhitus)
• kõhukinnisus
• seedehäire (düspepsia)
• maopõletik (gastriit)
• maohappe tagasivool ehk kõrvetised (mao-söögitoru reflukshaigus)
• röhatused
• kõhugaasid
• väsimus
• kõhunäärme ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• toidu või jookide maitse muutus (düsgeusia)
• kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit)
• mao tühjenemise aeglustumine
• sapikivid
• süstekoha reaktsioonid
• turse vedelikupeetuse tõttu, eriti pahkluude ja jalalabade turse (perifeerne turse)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• soolesulgus
• näo, huulte, keele ja/või kõri turse neelamisraskusega (angioödeem)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kyinsu’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmast avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida pen-süstel korgiga kaetult valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel Kyinsu pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni:

• 6 nädalat (0,43 ml pen-süstel); või
• 8 nädalat (1 ml ja 1,5 ml pen-süstlid).

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

Ärge kasutage seda ravimit, kui sellel on lastud külmuda.

Hoidke pen-süstlit kasutuskordade vahel alati korgiga suletult, valguse eest kaitstult.

See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult ühele inimesele.

Enne iga süstimist tuleb kinnitada uus nõel. Nõelu ei tohi korduskasutada. Nõelad tuleb kohe pärast kasutamist ära visata. Ummistunud nõela korral peate järgima käesoleva pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis kirjeldatud juhiseid.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kyinsu sisaldab

• Toimeained on ikodek-insuliin ja semaglutiid. Üks ml lahust sisaldab 700 ühikut ikodek- insuliini ja 2 mg semaglutiidi. Kyinsu (700 ühikut +2 mg)/ml (0,43 ml) sisaldab 300 ühikut ikodek-insuliini ja 0,86 mg semaglutiidi. Kyinsu (700 ühikut + 2 mg)/ml (1 ml) sisaldab 700 ühikut ikodek-insuliini ja 2 mg semaglutiidi. Kyinsu (700 ühikut + 2 mg)/ml (1,5 ml) sisaldab 1050 ühikut ikodek-insuliini ja 3 mg semaglutiidi.
• Teised koostisosad on tsinkatsetaat, glütserool (E 422), fenool, metakresool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (E 524), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (E 507) ja süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Kyinsu välja näeb ja pakendi sisu Kyinsu on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pen-süstlis. Pen-süstel on mõeldud kasutamiseks 30G, 31G ja 32G ühekordselt kasutatavate nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm.

Välispakend on roosa ja ravimvormi tugevus on märgitud sinises lahtris. Pen-süstlil on roheline korpus ja roosa etikett, mille sinises lahtris on märgitud ravimvormi tugevus. Pakendi suurused

• 1 pen-süstel 0,43 ml (ilma nõelteta).
• 1 pen-süstel 0,43 ml (koos 6 ühekordselt kasutatava NovoFine Plus nõelaga).

• 1 pen-süstel 1 ml (ilma nõelteta).
• 1 pen-süstel 1 ml (koos 9 ühekordselt kasutatava NovoFine Plus nõelaga).
• 1 pen-süstel 1,5 ml (ilma nõelteta).
• 1 pen-süstel 1,5 ml (koos 9 ühekordselt kasutatava NovoFine Plus nõelaga).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 2880 Bagsvaerd Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Üldised suhkurtõve raviga seotud toimed Liiga madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) See võib juhtuda, kui:

• tarbite alkoholi
• kasutate liiga palju Kyinsu’t
• teil on tavalisest suurem kehaline koormus
• sööte liiga vähe või jätate söögikorra vahele.

Liiga madala veresuhkru hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki:

• peavalu
• südametegevuse kiirenemine
• iiveldus või tugev näljatunne
• külm higi või jahe ja kahvatu nahk
• mööduvad nägemishäired
• värisemine või närvilisus või muretsemine
• ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus
• ebaselge kõne, segasustunne, keskendumisraskused.

Mida teha, kui veresuhkur liialt langeb

• Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu, nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid).
• Võimaluse korral mõõtke veresuhkru sisaldust ja puhake. Võimalik, et peate veresuhkrut mõõtma korduvalt. Seda sellepärast, et veresuhkru sisaldus ei pruugi muutuda kohe.
• Oodake, kuni madala veresuhkru sisalduse sümptomid on möödunud või kuni veresuhkru sisaldus on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.

Mida peavad tegema teised, kui kaotate teadvuse Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kui teie veresuhkur liialt langeb (ka seda, et võite teadvuse kaotada).

Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad:

• pöörama teid külili
• otsima viivitamata arstiabi
• mitte andma teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagooni manustamine. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada.

• Pärast glükagooni manustamist teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu.
• Kui glükagoon ei mõju, peab teid ravima haiglas.

Kui rasket madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.

Pidage nõu oma arstiga, kui:

• teie veresuhkru sisaldus langes nii madalale, et kaotasite teadvuse
• olete kasutanud glükagooni
• teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madal veresuhkru sisaldus.

Põhjuseks on, et teie Kyinsu süstide annuste tõttu võite vajada toitumise või kehalise koormuse muutmist.

Liiga kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia) See võib juhtuda, kui:

• tarbite alkoholi
• teil on infektsioon või palavik
• te ei ole kasutanud piisavalt Kyinsu’t
• sööte rohkem või saate vähem kehalist koormust kui tavaliselt
• kasutate pidevalt vähem Kyinsu’t, kui vajate
• unustate Kyinsu’t kasutada või lõpetate Kyinsu kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.

Liiga kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult:

• janutunne
• õhetav või kuiv nahk
• isutus
• unisus või väsimus
• sagedam urineerimine
• suukuivus või puuviljane (atsetoonilõhnaline) hingeõhk
• iiveldus või oksendamine.

Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

Mida teha, kui veresuhkur liialt tõuseb

• kontrollige oma veresuhkrut
• kontrollige ketoonide sisaldust uriinis või veres
• otsige viivitamata arstiabi.

Kasutusjuhend

Enne nõela ja Kyinsu pen-süstli kasutamist lugege need juhised alati hoolikalt läbi ning pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kuidas Kyinsu’t õigesti süstida. Kyinsu on pen-süstel, mis sisaldab ikodek-insuliini ja semaglutiidi (700 ühikut + 2 mg)/ml süstelahust.

Kyinsu’t manustatakse pen-süstli skaalajaotisele vastavate annuste kaupa. Teie pen-süstel võimaldab annuste manustamist 10 skaalajaotisele vastava annuse kaupa. Ühe süstiga võib pen-süstliga manustada annuseid:

• alates 10 skaalajaotisest, mis võrdub 10 ühiku ikodek-insuliini ja 0,029 mg semaglutiidiga
• kuni 350 skaalajaotiseni, mis võrdub 350 ühiku ikodek-insuliini ja 1 mg semaglutiidiga.

Ärge teisendage oma annust. Valitud skaalajaotise väärtus on võrdne annuse näidikul märgitud arvuga.

Alustuseks kontrollige alati oma pen-süstli etiketti, et veenduda, et see sisaldab Kyinsu’t (700 ühikut + 2 mg)/ml.

Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste 30G, 31G ja 32G ühekordselt kasutatavate nõeltega.

Üks kord nädalas

Kyinsu pen-süstel

NB! Teie pen-süstel võib erineda piltidel kujutatud pen-süstli näidisest. Need juhised kehtivad kõigi Kyinsu pen-süstlite kohta.

Pen-süstli kork Pen-süstli aken

Teave nõelte kohta Kasutage igal süstimisel alati uut nõela. Kontrollige voolu, nagu on kirjeldatud punktis 2, ja kasutage igal süstimisel uut nõela. Pärast kasutamist võtke nõel alati ära.

Nõel NovoFine Plus (näide)

Nõela Nõela Paberkleebis väliskate sisekate

1. Valmistage pen-süstel ette ja kinnitage uus nõel

• Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et pen-süstel sisaldab Kyinsu’t (700 ühikut + 2 mg)/ml.
• Eemaldage pen-süstli kork. Vt joonis A.

• Veenduge alati, et pen-süstlis olev lahus on selge ja värvitu või peaaegu värvitu.
• Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui lahus tundub hägune või sisaldab osakesi, ärge kasutage pen-süstlit. Vt joonis B.

• Kasutage igal süstimisel alati uut nõela.
• Kontrollige paberkleebist ja nõela väliskatet kahjustuste suhtes. Kui märkate kahjustusi, ei pruugi nõel olla steriilne. Visake nõel ära ja kasutage uut.
• Võtke uus nõel ja tõmmake paberkleebis ära.
• Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema. Vt joonis C.

• Lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake see kõvasti kinni. Vt joonis D. D

• Nõelal on kaks katet. Ära tuleb võtta mõlemad katted. Kui unustate mõlemad korgid eemaldada, ei saa te ravimit süstida.
• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõel pen-süstli küljest ohutult ära võtta. Vt joonis E.

• Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära.Vt joonis F.
• Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, kuid enne igat süstimist peate siiski kontrollima lahuse voolu. Vt 2. punkti.
• Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustatud nõela.

2. Kontrollige voolu enne igat süstimist

• Kontrollige alati enne igat süstimist voolu. See aitab teil tagada, et saate kogu oma Kyinsu annuse.
• Keerake dosaatorit päripäeva, kuni näete annuse näidikul esimest märki (10 skaalajaotist). Vt joonis G.

• Veenduge, et märk oleks annuse osutiga kohakuti. Vt joonis H.

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.
• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse näidik näitab . peab olema annuse osutiga kohakuti.
• Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk. See tilk näitab, et pen- süstel on kasutamiseks valmis. Vt joonis I.
• Kui tilka ei ilmu, kontrollige voolu uuesti. Seda tohib teha kokku ainult kuus korda.
• Kui tilka ikka ei ole, võib nõel olla ummistunud. Vahetage nõel, nagu on kirjeldatud 5. punktis ja 1. punktis.
• Seejärel kontrollige voolu veel kord.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahuse tilka ikka ei ilmu.

3. Valige vajalik annus

• Kontrollige, kas annuse osuti on seatud väärtusele . Vt joonis J. J
• Keerake dosaatorit, et valida soovitud annus, järgides arsti või meditsiiniõe juhiseid. Annuse näidik näitab valitud annust skaalajaotiste kaupa.
• Annuse näidikul märgitud numbrid juhendavad teid õige annuse valimisel.

• Teie pen-süstliga saab manustada annuseid 10 skaalajaotise kaupa, mis tähendab, et annust saab suurendada korraga 10 skaalajaotise võrra.
• Iga kord, kui dosaatorit pöörate, võite kuulda klõpsatust. Ärge kasutage annuse valimiseks kuuldud klõpsatuste lugemist.
• Kui olete valinud vale annuse, võite annuse korrigeerimiseks dosaatorit edasi või tagasi keerata.

• Kui teile ettenähtud annus on kohakuti annuse osutiga, olete oma annuse valinud. Kontrollige, et oleksite valinud ettenähtud annuse. K
• Piltidel on toodud näited selle kohta, kuidas annust õigesti valida. Vt joonis K.
• Kui annuse näidik peatub enne ettenähtud annuseni jõudmist, Valitud vaadake lõiku „Kas teil on piisavalt ravimit?“ nende juhiste on 70 all. annuse-

Valige süstekoht

• Valige süstekoht kõhul (nabast 5 cm kaugusel), reiel või õlavarrel. Õlavarred
• Võite iga nädal süstida samasse kehapiirkonda, kuid peate kindlasti jälgima, et see ei oleks täpselt sama koht, kuhu süstisite eelmisel korral. Reied

4. Süstige oma annus

• Sisestage nõel täielikult nahka. Vt joonis L.
• Veenduge, et näete annuse näidikut. Ärge katke annuse näidikut kinni ega puudutage seda sõrmedega. See võib süstimist takistada.

• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse näidik näitab .
• Hoidke nõela ikka nahas ja annusenuppu all ning lugege aeglaselt kuueni. peab olema annuse osutiga kohakuti. Vt joonis M. Kui annuse näidik liigub tagasi asendisse , võite kuulda või tunda klõpsatust.

• Tõmmake nõel nahast välja, seejärel vabastage annusenupp. Vt joonis N.
• Kui nõel eemaldatakse liiga vara, võib nõela otsast väljuda ravimilahuse juga ning kogu annus ei pruugi kehasse jõuda.
• Kui süstekohale ilmub veri, suruge mõni minut kergelt nahale, et veritsus peatada.
• Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta süstitud annust.

5. Pärast süstimist

• Ilma nõela ja nõela väliskatet puudutamata juhtige nõela ots tasasel pinnal ettevaatlikult nõela väliskattesse. Vt joonis O.
• Kui nõel on kaetud, suruge nõela väliskate ettevaatlikult nõelale täielikult peale. Nõela mitte katmine välise nõelakorgiga võib põhjustada nõelatorkevigastusi.

• Keerake nõel lahti ja visake see ettevaatlikult ära, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke P eeskirju. Vt joonis P.
• Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale. Te võite end nõelaga torgata.
• Eemaldage ja visake nõel alati kohe pärast iga süsti ära, et vältida nõela ummistumist, saastumist, nakkusi ja ebatäpset annustamist.
• Ärge kunagi pange pen-süstlit hoiule koos sellele kinnitatud nõelaga.

• Pange pen-süstli kork pärast iga kasutuskorda pen-süstlile, et kaitsta lahust valguse eest. Vt joonis Q. Q
• Kui pen-süstel on tühi, hävitage see ilma selle külge jäetud nõelata. Järgige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid või kohalikke eeskirju.
• Infolehe ja tühja karbi võite sorteerida olmejäätmete hulka.

Kas teil on piisavalt ravimit?

• Kui annuse näidik peatub enne ettenähtud annuseni jõudmist, ei ole ravimit täieliku annuse jaoks piisavalt. Annuse näidikul nähtav number on pen-süstlisse allesjäänud ravimi kogus.

• Kui vajate rohkem ravimit, kui teie pen-süstlisse on jäänud, Näide: võite annuse jagada kahe pen-süstli vahel. Kui peate annuse vaja jagama, jälgige, et arvutaksite selle õigesti. Kui te kahtlete, annuse loendur hävitage kasutatud pen-süstel ja manustage kogu annus uue pen- peatub 70. süstliga.
• Kui jagate annuse valesti, võite süstida liiga vähe või liiga palju ravimit, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru sisaldust.

Tähtis teave

• Nõelad on ettenähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kunagi kasutage nõelu uuesti, kuna see võib põhjustada nõelte ummistumist, saastumist, infektsiooni, ravimi lekkimist ja ebatäpset annustamist.
• Käige oma pen-süstliga hoolikalt ümber. Hooletu käsitsemine või väärkasutus võivad põhjustada ebatäpset annustamist, mille tagajärjel võib veresuhkru sisaldus liialt tõusta või langeda.
• Hooldajad peavad nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vältida juhuslikke nõelatorkevigastusi ja nakkusi.
• Ärge kasutage seda pen-süstlit ilma abita, kui olete pime või teil on halb nägemine ning te ei suuda neid juhiseid järgida. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja kes on Kyinsu pen-süstli kasutamise alal koolitatud.
• Hoidke pen-süstlit ja nõelu teiste inimeste (eriti laste) eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Süstige Kyinsu’t üks kord nädalas. Kui te ei kasuta Kyinsu’t ettenähtud viisil, võib teie veresuhkru sisaldus liialt tõusta või langeda.
• Kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi süstitavaid ravimeid, on väga tähtis enne kasutamist kontrollida pen-süstli etiketilt ravimi nime ja kontsentratsiooni.
• Ärge kunagi andke oma pen-süstlit ega nõelu kasutada teistele inimestele.

Pen-süstli hooldamine

• Mitte lasta Kyinsu’l külmuda. Ärge kasutage Kyinsu’t, kui sellel on lastud külmuda. Hävitage pen-süstel.
• Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge seda kõvade pindade vastu.
• Hoidke Kyinsu’t otsese päikesevalguse eest.
• Hoidke Kyinsu’t eemal kuumusest, mikrolainetest ja valgusest.
• Ärge proovige pen-süstlit parandada ega osadeks lahti võtta.
• Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
• Ärge peske, leotage ega määrige oma pen-süstlit. Seda võib puhastada nõrgatoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
• Pen-süstli säilitustingimusi vt selle infolehe tagaküljelt.