Kygevvi – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõigu 4 lõpp.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on KYGEVVI ja milleks seda kasutatakse

KYGEVVI sisaldab toimeaineid doksetsitiin ja doksribtimiin . KYGEVVI ravi nimetatakse ka raviks nukleosiididega.

Ravimit KYGEVVI kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kelle haiguse sümptomid avaldusid 12- aastaselt või varem, tümidiinkinaasi 2 puudulikkuse (ingl thymidine kinase 2 deficiency, TK2d) raviks, mis on päriliku mitokondriaalse DNA ammendumise ja deletsiooni sündroomi harvaesinev vorm. Mitokondrid on raku osad, mis toodavad raku energiat ja kannavad omaenda geneetilist materjali, mida nimetatakse mitokondriaalseks DNA-ks. TK2d haigust põhjustavad mutatsioonid (muutused) geenis TK2, mis sisaldab juhised sellise valgu tootmiseks, mille nimi on tümidiinkinaas 2. See valk on vajalik, et mitokondrid töötaksid ettenähtud viisil. Mutatsioonid TK2 geenis põhjustavad vigase valgu tootmist, mistõttu ei suuda mitokondrid valmistada piisaval hulgal koopiaid oma DNA-st, mis viib energia järkjärgulise kadumiseni TK2d-ga patsientidel. TK2d mõjutab eelkõige liikumiseks vajalikke ning hingamisel ja neelamisel osalevaid lihaseid, põhjustades lihasnõrkust.

2. Mida on vaja teada enne KYGEVVI võtmist

Ravimit KYGEVVI ei tohi võtta

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne KYGEVVI võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on või on olnud maksaprobleeme, kuna KYGEVVI ravi ajal võivad maksafunktsiooni analüüsinäitajad suureneda. Arst kontrollib enne ravi KYGEVVI’ga ja ravi ajal teie maksa.
• teil esineb kõhulahtisus, kuna arst võib pidada vajalikuks ravimi annust muuta.

Muud ravimid ja KYGEVVI Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage täpsemalt oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mis tahes järgmisi ravimeid:

• rakkude, nt vähirakkude tapmiseks võimelised ravimid ning viirusvastased ravimid (nt tsedasuridiin, tsisplatiin, tipiratsiil, brivudiin, stavudiin, ribaviriin, fludarabiin)

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

KYGEVVI toime rasedusele on teadmata, nii et ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või arvate end olevat rase, kui teie arst ei ole nimelt seda soovitanud.

Kui te kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda põhjusel, et ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima, kuigi mõju lapsele ei eeldata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta üldse või peaaegu üldse teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas ravimit KYGEVVI võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi peab alustama ja jälgima mitokondriaalsete haiguste ravis kogenud arst.

KYGEVVI annustamine

• KYGEVVI annus põhineb teie kehakaalul. Arst teatab teile ööpäevase varu valmistamiseks kasutatava kotikeste arvu ja vee mahu.
• Soovitatav ööpäevane algannus on 130 mg doksetsitiini ja 130 mg doksribtimiini kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
• Teie arst võib kohandada teie annust olenevalt sellest, kui hästi seda talute.
• Teie arst võib muuta kotikeste arvu, et saavutada soovitatav annus teie kehakaalu muutuste kohaselt.
• Võtke seda ravimit alati koos toiduga.

KYGEVVI valmistamine

• Kasutage soovitatavat annustamissüsteemi (segamispudel ja tops) suukaudse valmislahuse saamiseks.
• KYGEVVI tuleb valmistada ainult toatemperatuuril veega (temperatuurivahemikus 15 °C kuni 25 °C).
• Ärge segage KYGEVVI pulbrit mis tahes muude ravimite, vedelike, pulbrite ega toitudega.
• Teil tuleb hoolikalt lugeda läbi KYGEVVI valmistamise ja manustamise kohta kaasasolevad „Kasutusjuhised“ ning neid järgida.

KYGEVVI võtmine

• Suu kaudu (suukaudselt) kolm korda päevas võrdselt jaotatud annustes, u 6 ± 2 tunniste vahedega.
• Ravimit KYGEVVI tuleb võtta koos toiduga.
• Kui annus jääb vahele või te ei ole kindel, kas võtsite kogu ravimi annuse, ärge võtke teist annust. Oodake järgmise graafikujärgse annuseni.
• Vajadusel võib ravimit anda toitmissondi kaudu koos toiteseguga või selle järel (vt lõik „Toitmissondi kasutamine“).

Toitmissondi kasutamine

• KYGEVVI suukaudne lahus sobib kasutamiseks enamikuga üldiselt kättesaadavatest toitmissondidest (polüuretaanist, polüvinüülkloriidist, silikoonist) alates suurusest 4 French kuni maksimaalse pikkuseni 125 cm.
• Veenduge, et KYGEVVI’t antakse toitmise ajal või pärast seda.
• Kui manustate ravimit KYGEVVI toitmissondi kaudu, järgige kindlasti tootja juhiseid. Lisateavet saate küsida oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te võtate ravimit KYGEVVI rohkem, kui ette nähtud Kui te kahtlustate, et olete kogemata võtnud ravimit KYGEVVI näidustatust suuremas annuses, pidage nõu arstiga kohe kui võimalik. Kui te unustate ravimit KYGEVVI võtta Kui te unustate mõne annuse, peaksite võtma selle annuse kohe, kui see teile meelde tuleb. Kui aga järgmise plaanitud annuseni on jäänud kaks tundi või vähem, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Unustatud annuse korvamiseks ei tohi topelt- või lisaannust võtta.

Kui te lõpetate KYGEVVI võtmise Selle ravimiga ravi katkestamise või lõpetamise tõttu võivad sümptomid tagasi tulla. Enne KYGEVVI võtmise lõpetamist pidage nõu arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arst võib ka soovida teid tähelepanelikult jälgida.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• Kõhulahtisus
• Oksendamine
• Kõhuvalu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ravimit KYGEVVI säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Valmislahus Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus ära kasutada 16 tunni jooksul. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Võib hoida külmkapis (2...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida KYGEVVI sisaldab

• Toimeained on doksetsitiin ja doksribtimiin. Üks kotike sisaldab 2 g doksetsitiini ja 2 g doksribtimiini.
• Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas KYGEVVI välja näeb ja pakendi sisu KYGEVVI on valge kuni valkjas suukaudse lahuse pulber kotikeses. Ühes karbis on 30 kotikest.

Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia

Tootja Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 Schorndorf, Baden-Württemberg, 73614 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge OÜ Medfiles UCB Nordic A/S Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300 Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Kasutusjuhend

Sisukord

• Kasutusjuhend Oluline teave o
• Enne alustamist Vahendid KYGEVVI valmistamiseks ja andmiseks või võtmiseks o
• Oluline teave Mida on vaja teada enne KYGEVVI valmistamist ja andmist või võtmist o
• Teie KYGEVVI ööpäevavaru valmistamine Pange vahendid valmis o Mõõtke vesi ja lisage pulbrikotikesed o Segage ravim ja vaadake üle o
• Annustamismeetodid Kuidas oma üksikannust mõõta o
• 50 ml või suuremad üksikannused Mõõtke ja manustage üksikannus o
• Üksikannused alla 50 ml Mõõtke ja manustage üksikannus o
• Üksikannuste vahel Puhastage pärast esimest ja teist üksikannust o
• Puhastus päeva lõpus Valage välja ja tehke puhastus pärast kolmandat üksikannust o
• Annustamistopsi korrashoid Asendage tihend, kui see on kadunud või kahjustatud o
• Kontaktandmed Võtke ühendust tervishoiuteenuse pakkuja või apteekriga o

Kasutusjuhend

Oluline teave Kasutusjuhendis on toodud teave selle kohta, kuidas valmistada ja manustada ööpäevast KYGEVVI varu. Lugege kasutusjuhendit iga kord enne KYGEVVI võtmist või andmist ning iga kord, kui see uuesti täidetakse. Teave võib olla uus. See teave ei asenda teie tervishoiuteenuse pakkujaga oma haigusest või ravist rääkimist.

Kui teile KYGEVVI esimest korda välja kirjutatakse, saate karbi(d) 30 KYGEVVI pulbri kotikesega ning manustamisseadme komplekti (vt joonis A).

Karp 30 KYGEVVI pulbri kotikesega

Enne alustamist

Vahendid KYGEVVI valmistamiseks ja andmiseks või võtmiseks Karp 30 KYGEVVI pulbri kotikesega

Turvatihend Kasutusjuhend

Enne alustamist

Vahendid KYGEVVI valmistamiseks ja andmiseks või võtmiseks

Annustamistops (puuduvad)

Otsak

Oluline teave

Mida on vaja teada enne KYGEVVI valmistamist ja andmist või võtmist

• Valmistage ööpäevavaru KYGEVVI suukaudset lahust kolmes võrdses annuses manustamiseks kogu ööpäeva vältel (umbes 6-tunniste vahedega).
• Kui te kaalute või teie hooldatav patsient kaalub üle 85,0 kg, võib teie arst öelda, et peate valmistama ööpäeva kolm annust eraldi. Sellisel juhul on oluline arutada üksikasjalikke valmistamisetappe oma arstiga.
• Ravimit KYGEVVI võivad valmistada ja manustada ainult täiskasvanud.
• Kasutage ainult annustamistopsi, segamispudelit ja suusüstlaid, mis olid kaasas teie manustamisseadme komplektiga.
• Igal manustamisseadme komplektil on kaks suusüstalt. Hoidke teine suusüstal varuks.

• Loputage ja kuivatage segamispudel ja annustamistops enne esmakasutust. Ärge kasutage annustamistopsi, segamispudelit ega suusüstalt, kui need näivad olevat määrdunud või kahjustatud.
• Iga manustamisseadme komplekti saab kasutada kuus kuud. Kui vajate asendust, võtke ühendust oma tervishoiuteenuse pakkujaga.
• Võtke asendamiseks ühendust oma tervishoiuteenuse pakkujaga, kui teie segamispudel, annustamistops või suusüstal on kahjustatud või kui neilt puudub märgistus või see on muutunud loetamatuks.
• Ärge kasutage pulbrikotikesi, kui karbi avamist tuvastada võimaldav turvakleebis on katki.
• Segage KYGEVVI pulber ainult toatemperatuuril veega. Ärge segage KYGEVVI pulbrit külma ega kuuma veega, piimapulbri ega mis tahes vedeliku või toiduga. Teil võib olla pärast kolme üksikannuse võtmist KYGEVVI suukaudse lahuse ülejääke. Kasutamata jäänud KYGEVVI suukaudne lahus tuleb iga päeva lõpus ära visata.
• Kui pulber valgub enne kasutamist kotikesest välja, ärge kotikest kasutage. Hävitage see ja kasutage uut KYGEVVI pulbri kotikest.

KYGEVVI suukaudne lahus sobib kasutamiseks enamikuga toitmissondidest. Järgige KYGEVVI kasutusjuhendit suukaudse lahuse ööpäevavaru valmistamiseks ning seejärel toitmissondi juhiseid KYGEVVI manustamiseks toitmissondi kaudu.

Teie KYGEVVI ööpäevavaru valmistamine

Pange vahendid valmis

1. etapp

a) Peske korralikult käed seebi ja veega. b) Paigutage segamispudel, annustamistops ja suusüstal (kui vajate seda oma üksikannuse mõõtmiseks) puhtale, hästivalgustatud tööpinnale. Kui annustamistops on kinnitatud segamispudeli külge, keerake see segamispudeli küljest lahti ja asetage pinnale (vt joonis B). c) KYGEVVI karbi esmakordsel avamisel rebige pakendi avamist tuvastada võimaldav turvakleebis. d) Võtke karbist välja ettenähtud arv KYGEVVI pulbri kotikesi, mida läheb vaja teie KYGEVVI ööpäevavaru jaoks. Teie KYGEVVI ööpäevavaru jaotatakse kolmeks üksikannuseks. e) Ärge avage KYGEVVI pulbri kotikesi enne 2. etappi.

Märkus. Segamispudeli esiküljel on 40 ml vahedega märgistused, iga märgistus vastab ühele ravimikotikesele. Annustamistopsi esi- ja tagaküljel on märgistused 10 ml vahedega, millel on nihe võimaldamaks 5 ml vahedega mõõtmist.

Teie KYGEVVI ööpäevavaru valmistamine

Mõõtke vesi ja lisage pulbrikotikesed

2. etapp

a) Valage tasapinnal segamispudelisse ettenähtud kogus toatemperatuuril vett (vt joonis C).

• Ärge valge vett annustamistopsi. Oluline: Ärge lisage enne seda etappi kotikestest pulbrit segamispudelisse.

b) Veenduge, et segamispudel oleks täidetud veega kuni märgistuseni, mis vastab teile määratud kogusele. Märgistus peab vastama ka teie ööpäevavaru jaoks vajaminevale kotikeste arvule (vt joonis C). c) Veenduge, et oleksite arvestanud oma ööpäevavaru jaoks õige arvu KYGEVVI pulbri kotikesi, mis on kirjas teie retseptil. d) Lööge pulbrikotike vastu kõva pinda, et viia pulber kotikese põhja punktiirjoonest eemale (vt joonis D). e) Voltige ja rebige või lõigake hoolikalt mööda punktiirjoont (vt joonis E). Kui pulbrit mis tahes koguses maha pudeneb, ärge seda kasutage. Hävitage pulbrikotike ja kasutage uut kotikest. f) Valage kogu pulbrikotikese sisu segamispudelisse, kus on vesi. Vältige hoolikalt pulbrikotikese enda pillamist segamispudelisse (vt joonis F). g) Valage segamispudelisse korraga ainult ühe pulbrikotikese sisu. Korrake etappe 2d kuni 2f iga pulbrikotikesega, kuni olete tühjendanud oma ööpäevase varu saamiseks ettenähtud arvu pulbrikotikesi.

Joonis C Joonis D Joonis E Joonis F

Teie KYGEVVI ööpäevavaru valmistamine

Segage ravim ja vaadake üle

3. etapp

a) Keerake annustamistops kõvasti segamispudeli külge (vt joonis G). b) Hoidke ühe käega segamispudeli otsast ja teise käega annustamistopsi otsast. Pöörake pudel aeglaselt ümber ja seejärel uuesti algasendisse. Korrake vähemalt 20 korda (vt joonis H). c) Kontrollige lahust. Kui näete mis tahes klompe, jätkake pööramist, kuni need kaovad (vt joonis I). d) Lahus on pärlendav ja selle ala- või ülaossa jääb pulbrijääke – see on tavaline.

Nüüd oletegi valmistanud oma KYGEVVI suukaudse lahuse ööpäevavaru kolme üksikannuse jaoks või oma üksikannuse, kui teie arst on teil palunud valmistada üksikannused eraldi. Võtke KYGEVVI suukaudne lahus sisse koos suupiste või einega.

Joonis G Joonis H Joonis I

Annustamistops

Segamispudel

Annustamismeetodid

Kuidas oma üksikannust mõõta Olenevalt teie üksikannusest on KYGEVVI suukaudse lahuse manustamiseks kaks eri meetodit. Alltoodud tabeli järgi leiate endale vajalikud etapid.

50 ml-ga võrdsed või suuremad Alla 50 ml annused (annustamistopsi annused kasutatakse ainult annuse 100 ml näide 14 ml näide

Läbige 4. etapp Läbige 5. etapp

50 ml või suuremad üksikannused

Mõõtke ja manustage üksikannus Teil tuleb kasutada annustamistopsi üksikannuse mõõtmiseks ja manustamiseks.

4. etapp. 50 ml või suuremad üksikannused

a) Veenduge, et annustamistops oleks kõvasti segamispudeli külge kinnitatud, ning juba valmistatud suukaudse lahuse segamiseks pöörake segamispudelit tagurpidiasendisse ja tagasi vähemalt kolm korda. b) Keerake annustamistops segamispudeli küljest lahti ja pange see tasapinnale. c) Valage KYGEVVI suukaudne lahus segamispudelist annustamistopsi, kuni see jõuab annustamistopsi märgistuseni, mis vastab teie üksikannusele (vt joonis J). Märkus. Teie annus võib olla joonisel J kujutatust erinev. d) Manustage kogu annustamistopsis olev suukaudne lahus (vt joonis K). e) Kui jõuab kätte teise või kolmanda üksikannuse aeg, korrake iga üksikannusega etappe 4a kuni 4d. f) Pärast esimest või teist üksikannust jätkake etapiga 6 juhiste saamiseks vahendite puhastamise ja KYGEVVI suukaudse lahuse hoiustamise kohta. Pärast kolmandat üksikannust, jätkake etapiga 7 juhiste saamiseks vahendite puhastamise ja KYGEVVI suukaudse lahuse hävitamise kohta.

Üksikannused alla 50 ml

Mõõtke ja manustage üksikannus

5. etapp: üksikannused alla 50 ml

Teil tuleb kasutada annustamistopsi ja suusüstalt üksikannuse mõõtmiseks ja manustamiseks.

a) Juba valmistatud suukaudse lahuse segamiseks pöörake segamispudelit tagurpidiasendisse ja tagasi vähemalt kolm korda. b) Keerake annustamistops segamispudeli küljest lahti ja pange see tasapinnale. c) Valage annustamistopsi pisut suurem kogus suukaudset lahust, kui on vaja teile ettenähtud üksikannusest (vt joonis L). d) Vajutage suusüstla kolb lõpuni sisse veendumaks, et suusüstlas ei oleks annuse mõõtmisel õhku (vt joonis M). Kui annate suukaudset lahust väikelapsele, peab ta istuma ja teda tuleb paigal hoida, et vältida suukaudse lahuse sattumist hingetorusse ning lämbumist. e) Viige suusüstla ots annustamistopsi, kus on suukaudne lahus. Tõmmake suusüstla täitmiseks kolb tagasi, kuni see jõuab suusüstla märgistuseni, mis vastab teile ettenähtud üksikannuse kogusele (vt joonis N). Etappi 5e võib olla vaja korrata olenevalt teie üksikannusest.

f) Viige suusüstla ots suhu ja osutage ots ühe põse sisekülje suunas (vt joonis O). g) Vajutage aeglaselt kolb lõpuni, kuni suusüstal on tühi (vt joonis O).

h) Kui teile ettenähtud annus on üle 10 ml, korrake etappe 5d kuni 5g, kuni olete manustanud terve üksikannuse. i) Valage allesjäänud suukaudne lahus annustamistopsist segamispudelisse. j) Kui jõuab kätte teise või kolmanda üksikannuse aeg, korrake iga üksikannusega etappe 5a kuni 5i. k) Pärast esimest või teist üksikannust jätkake etapiga 6 juhiste saamiseks vahendite puhastamise ja KYGEVVI hoiustamise kohta. Pärast kolmandat üksikannust, jätkake etapiga 7 juhiste saamiseks vahendite puhastamise ja KYGEVVI hävitamise kohta.

Üksikannuste vahel Puhastage pärast esimest ja teist üksikannust 6. etapp. Kui esimene või teine üksikannus on manustatud,

• loputage annustamistops külma veega pärast iga kasutamist (vt joonis P).
• Kuivatage annustamistops puhta ja kuiva rätikuga.
• Kui annustamistops on kuiv, keerake annustamistops kõvasti segamispudeli külge (vt joonis Q)

ja hoidke seda toatemperatuuril või külmkapis, kuni jõuab kätte järgmise üksikannuse aeg.

• Kui kasutasite suusüstalt, puhastage see külma veega järgmisel viisil. Suusüstla loputamiseks külma veega täitke suusüstal veega ja suruge vesi uuesti o välja (vt joonis R). Seejärel eemaldage kolb silindrist ning loputage kolbi ja silindrit (vt joonis R) voolava kraanivee all, kuni need on puhtad. Jätke suusüstla silinder ja kolb õhu kätte kuivama. Kui suusüstla silinder ja kolb o on kuivad, pange kolb tagasi silindri sisse. Ärge peske annustamistopsi ega suusüstalt nõudepesumasinas.

Puhastus päeva lõpus

Valage välja ja tehke puhastus pärast kolmandat üksikannust

7. etapp

Pärast kolmanda üksikannuse manustamist visake allesjäänud KYGEVVI suukaudne lahus valamusse. Ärge hoidke KYGEVVI suukaudset lahust järgmiseks päevaks alles.

• Eemaldage annustamistopsi põhjalikuks puhastamiseks sellelt tihend (vt joonis S).
• Puhastage segamispudel, annustamistops ja tihend käsitsi seebi ning sooja veega. Eemaldage harja abil segamispudelisse või annustamistopsi jäänud mis tahes jääk (vt joonis T).
• Kuivatage segamispudel, annustamistops ja tihend puhta rätikuga. Pange kuiv tihend tagasi annustamistopsile, nii et tihendi õhem pool oleks suunatud keerme suunas.
• Kui kasutasite suusüstalt, puhastage see külma veega järgmisel viisil. Suusüstla loputamiseks külma veega täitke suusüstal veega ja suruge vesi uuesti välja (vt o joonis U). Seejärel eemaldage kolb silindri seest ning loputage kolbi ja silindrit voolava kraanivee all, kuni need on puhtad (vt joonis U). Jätke suusüstla silinder ja kolb õhu kätte kuivama. Kui suusüstla silinder ja kolb on o kuivad, pange kolb tagasi silindri sisse.
• Ärge peske segamispudelit, annustamistopsi, tihendit ega suusüstalt nõudepesumasinas.
• Hoiustage kõik vahendid puhtas ja kuivas lastele kättesaamatus kohas järgmisel päeval kasutamiseks.

Joonis S Joonis T

Joonis U

Annustamistopsi hooldus

Asendage tihend, kui see on kadunud või kahjustatud Annustamistopsi tihendi asendamine Kui kaotate annustamistopsi tihendi ära või avastate lekke, siis kui segamispudel ja annustamistops on tihedalt suletud, asendage tihend ühega kahest varutihendist, mis on manustamisseadme komplektiga kaasas. Tihendi asendamiseks tehke järgmist.

• Eemaldage annustamistopsilt tihend (vt joonis V). Kui kaotasite tihendi ära, jätke see etapp vahele.
• Peske annustamistopsi keermeid sooja veega (vt joonis W).
• Võtke varutihendite karbist uus tihend (vt joonis X).
• Pange tihend tagasi annustamistopsi keermele, nii et tihendi õhem pool oleks suunatud keerme suunas (vt joonis Y).

Küsimustega selle kasutusjuhendi kohta saate pöörduda oma tervishoiuteenuse pakkuja või apteekri poole.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Müügiloa andmine erandlikel tingimustel

Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.