Kinpeygo – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Kinpeygo 4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kinpeygo ja milleks seda kasutatakse

Kinpeygo sisaldab toimeainena kortikosteroidide hulka kuuluvat budesoniidi, mis toimib lokaalselt peamiselt soolestikus, vähendades primaarse immuunglobuliin A (IgA) nefropaatiaga seotud põletikku.

Kinpeygot kasutatakse primaarse IgA nefropaatia raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Kinpeygo võtmist

Kinpeygot ei tohi võtta:

• kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on maksatalitluse häire, mille kohta arst on teile öelnud, et see on raske.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kinpeygo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teile on kavas teha operatsioon;
• kui teil on maksaprobleeme;
• kui võtate või olete hiljuti võtnud kortikosteroide;
• kui teil on hiljuti olnud infektsioon;

• kui teil on aktiivne või asümptomaatiline tuberkuloosne infektsioon, ravimata seen-, bakter-, süsteemsed viirus- või parasiitinfektsioonid või silma herpes simplex;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on diabeet või on diabeet olnud teie pereliikmel;
• kui teil on haprad luud (osteoporoos);
• kui teil on maohaavandid;
• kui teil on glaukoom (silma siserõhu tõus) või kae – või on glaukoom (silma siserõhu tõus) olnud teie pereliikmel.

Kui mõni ülalnimetatutest kehtib teie kohta, võib teil olla suurem kõrvalnähtude risk. Teie arst otsustab, mis raviviis on teile sobiv ja kas selle ravimi kasutamine sobib teile. Olge kõrvaltoimete suhtes ettevaatlik Kui teil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemisprobleeme, pöörduge oma arsti poole. Lisateave on lõigus 4.

Tuulerõuged või leetrid Kui te võtate seda ravimit, võivad tuulerõuged ja leetrid olla raskemad. Kui teil ei ole neid haigusi veel olnud, vältige selle ravimi kasutamise ajal kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged või leetrid. Teatage oma arstile, kui arvate, et olete selle ravimi võtmise ajal nakatunud tuulerõugetesse või leetritesse.

Neerupealiste talitluse testid Kinpeygo võib mõjutada arsti määratud neerupealiste funktsiooni testide (AKTH stimulatsioonitest) tulemusi. Enne mis tahes testide tegemist öelge oma arstidele, et võtate Kinpeygot.

Lapsed ja noorukid Kinpeygot ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel. Selle ravimi kasutamist alla 18- aastastel lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Kinpeygo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed ravimid.

Selle põhjuseks on asjaolu, et Kinpeygo kapslid võivad mõjutada teatud ravimite toimet ja mõni ravim võib mõjutada Kinpeygo kapsleid.

Teatage kindlasti oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

• ketokonasool või itrakonasool – seeninfektsioonide ravimid;
• HIV-ravimid, mida nimetatakse proteaasiinhibiitoriteks – näiteks ritonaviir, indinaviir ja sakvinaviir;
• erütromütsiin – infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum;
• tsüklosporiin – immuunsüsteemi pärssiv ravim;
• karbamasepiin – epilepsia ja närvivalude ravim;
• südameglükosiidid – näiteks digoksiini sisaldavad südameravimid;
• diureetikumid – liigse vedeliku eemaldamiseks organismist.

Kui mõni eelnevatest kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Kinpeygo kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Kinpeygo koos toidu ja joogiga Ärge sööge Kinpeygo võtmise ajal greipi ega jooge greibimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.

Ärge võtke seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Budesoniid jõuab vähesel hulgal rinnapiima. Teie arst aitab teil otsustada, kas peate ravi jätkama ja mitte imetama või peate ravi imetamise ajaks katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kinpeygo ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kinpeygo sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Kinpeygot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravimit võtta Kinpeygo soovitatav annus on 16 mg (4 Kinpeygo 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas. Võtke ravim hommikul vähemalt 1 tund enne sööki.

• Neelake kapslid koos klaasitäie veega tervena alla.
• Ärge kapsleid avage, purustage ega närige – see võib mõjutada ravimi vabanemist. Kapslid on erikattega, et tagada ravimi vabanemine vajalikus sooleosas.

Ravi lõpetamisel vähendab arst annust viimase 2 ravinädala jooksul 8 mg-ni (2 Kinpeygo 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas. Kui arst peab vajalikuks, võib annust järgmise 2 nädala jooksul vähendada 4 mg-ni üks kord ööpäevas (1 Kinpeygo 4 mg kapsel).

Kui te võtate Kinpeygot rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Kinpeygot rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti või apteekri poole. Võtke karp kaasa.

Kui olete pikema aja jooksul võtnud ravimit rohkem kui ette nähtud, võivad tekkida lõigus 4 loetletud võimalikud kõrvaltoimed.

Kui te unustate Kinpeygot võtta Kui jätate Kinpeygo annuse vahele, oodake ja võtke ravimit järgmisel päeval, nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kinpeygo võtmise Ärge lõpetage Kinpeygo võtmist enne arstiga nõu pidamata. Kui lõpetate järsult ravimi võtmise, võite jääda haigeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage oma arstile, kui märkate selle ravimi mis tahes kõrvaltoimet: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Lööve või nahasügelus
• Akne
• Vere kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Vererõhu tõus
• Käte või jalgade turse – nt pahkluuturse
• Näoturse

• Cushingi sündroomi nähud, näiteks n-ö kuunägu, suurenenud karvakasv kehal ja kehakaalu suurenemine
• Seedehäired
• Lihasekrambid
• Kehakaalu suurenemine
• Melliitdiabeet
• Valgeliblede arvu suurenemine (tuvastatakse vereanalüüsidega)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• Nägemise ähmastumine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kinpeygot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kinpeygo sisaldab

• Toimeaine on budesoniid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 4 mg budesoniidi.

• Teised koostisosad

Kapsli sisu: suhkrukuulid (sahharoos ja maisitärklis), hüpromelloos, makrogool, sidrunhappe monohüdraat, etüültselluloos, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape (vt ka lõik 2 „Kinpeygo sisaldab sahharoosi“). Kapsli kest: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171), metakrüülhappe ja metüülmetakrülaadi kopolümeerid, talk, dibutüülsebakaat. Trükivärv: šellak, must raudoksiid (E172).

Kuidas Kinpeygo välja näeb ja pakendi sisu Kinpeygo 4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid on 19 mm valged läbipaistmatud kapslid, millele on musta trükivärviga trükitud „CAL10 4MG“.

Kapsleid turustatakse valges suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, millel on valge polüpropüleenist (PP) induktsioontihendiga lastekindel kork. See ravim on saadaval pudelites, mis sisaldavad 28 või 120 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit ja multipakendis, mis sisaldab 360 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit, mis koosneb 3-st pudelist, igaühes 120 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pakendi suurus: 1 pudel, mis sisaldab 120 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Tootja Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Noord-Brabant Madalmaad

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd. Tlf: +45 44859999 Tel: + 356 21337008

Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000 Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich FΑRAN S.A. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106254175 Tel: +43 136785850

España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640 Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika STADA Nordic ApS STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tlf: +45 44859999 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG Tel: +370 52603926 Tel: +49 61016030

Infoleht on viimati uuendatud