Kayshild – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kayshild ja milleks seda kasutatakse

Mis on Kayshild Kayshild on ravim, mis sisaldab toimeainena semaglutiidi. Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsusega ainevahetushäirelise rasvhepatiidi (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) raviks. Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, kellel esineb mõõdukas või kaugelearenenud maksafibroos (armkoe teke) ilma tsirroosita (raske pöördumatu armistumine). Ainevahetushäireline rasvhepatiit on seisund, kus maksa on kogunenud rasv, mis võib põhjustada põletikku, maksakahjustust ja armkoe teket.

Kayshildi toimeaine semaglutiid sarnaneb hormooniga, mida nimetatakse glükagoonilaadseks peptiid 1-ks (GLP-1). Maksas vähendab see maksakahjustust ja toime on tõenäoliselt seotud metaboolsete teguritega, nagu kehakaalu vähenemine, vere paranenud glükoosi- ja rasvasisaldus ning põletiku leevenemine.

2. Mida on vaja teada enne Kayshild'i kasutamist

Kayshild'i ei tohi kasutada

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kayshild'i kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kayshild'i kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on

• 1. tüüpi diabeet;
• raske neerukahjustus;
• mõõdukas või raske maksakahjustus koos ainevahetushäirelise rasvhepatiidiga;
• raske südamepuudulikkus;
• diabeedist tingitud silmahaigus (retinopaatia).

Kayshild'iga on vähe kogemusi patsientidega,

• kes on 75-aastased ja vanemad;
• kellel on mõõdukas või raske maksakahjustus;
• kellel on põletikuline soolehaigus;
• kellel on ainevahetushäireline rasvhepatiit ja kehamassiindeks (KMI) alla 25 kg/m2 (või Aasia päritoluga inimestel KMI alla 23 kg/m2).

Kui miski eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Kayshild'i.

• Dehüdratsioon Kayshild'i kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kõhunäärmepõletik Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu (vt lõik 4), pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla kõhunäärmepõletiku (äge pankreatiit) sümptomiga.

• 2. tüüpi diabeediga inimesed Kayshild'i ei saa kasutada insuliini asendajana. Ärge kasutage Kayshild'i koos teiste GLP-1 retseptori agoniste sisaldavate ravimitega (nt liraglutiid, dulaglutiid, eksenatiid või liksisenatiid).
• Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) Kayshild'i kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

• Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia) Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Kiire veresuhkruregulatsiooni paranemine võib põhjustada ajutist diabeetilise silmahaiguse halvenemist. Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja teil esineb selle ravimi võtmise ajal probleeme silmadega, pidage nõu oma arstiga.

• Järsult tekkinud muutused silmanägemises Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (non- arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.
• Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees) Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Kayshild'i kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Kayshild'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Kayshild'i ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole uuritud ning sellel rühmal ei soovitata Kayshild'i kasutada.

Muud ravimid ja Kayshild Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid:

• varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Kui alustate ravi nt varfariini või mõne muu sarnase ravimiga, võib vere hüübivuse kindlaksmääramiseks olla vajalik sage vereanalüüside tegemine.

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, tuleb selle ravimi kasutamine lõpetada vähemalt kaks kuud enne rasestumist. Kui te olete selle ravimi kasutamise ajal rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja lõpetada.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Kayshild teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõni patsient võib Kayshild'i kasutades kogeda pearinglust peamiselt ravi esimese 4 kuu jooksul (vt lõik 4). Kui tunnete pearinglust, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik. Kui soovite täiendavat teavet, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkur (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui kogete madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Kayshild sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Kayshild'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju kasutada Soovitatav annus on 2,4 mg üks kord nädalas. Ravi alguses on annus väike, kuid seda suurendatakse järk-järgult 16 ravinädala jooksul.

• Kui alustate Kayshild'i kasutamist, on algannus 0,25 mg üks kord nädalas.
• Arst juhendab teid oma annust järk-järgult iga 4 nädala järel suurendama, kuni saavutate soovitatava annuse 2,4 mg üks kord nädalas.
• Kui olete saavutanud soovitatava annuse 2,4 mg, ärge annust rohkem suurendage.
• Kui tunnete end iivelduse või oksendamise tõttu väga halvasti, pidage nõu oma arstiga annuse suurendamise edasilükkamise või eelmisele annusele vähendamise osas seni, kuni sümptomid on leevenenud.

Harilikult palutakse teil järgida alljärgnevat tabelit.

Annuse Iganädalane suurendamine annus 1...4. nädal 0,25 mg 5...8. nädal 0,5 mg 9...12. nädal 1 mg 13...16. nädal 1,7 mg Alates 17. nädalast 2,4 mg

Arst hindab teie ravi edenemist korrapäraselt.

Kuidas Kayshild'i manustatakse Kayshild'i süstitakse naha alla (subkutaanne süst). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

• Parimad kohad süstimiseks on õlavarred, reite esiküljed või kõht.
• Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst, apteeker või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Pen-süstli üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud selle infolehe pöördel.

2. tüüpi diabeediga inimesed

Kui teil on 2. tüüpi diabeet, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib muuta teie diabeediravimite annuseid, et vältida veresuhkru liigset langemist.

Millal tuleb Kayshild'i kasutada

• Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Vajadusel võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Kayshild'i rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arstiga. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (vedelikukaotus).

Kui te unustate Kayshild'i kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

• Kayshild'i ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb. Seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.
• Kayshild'i kasutamisest on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te lõpetate Kayshild'i kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused. Kui teil on diabeet, peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit). Kõhunäärmepõletiku sümptomite hulka võivad kuuluda tugev ja pikaajaline kõhuvalu, valu võib liikuda selga. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Otsige viivitamatult arstiabi ja teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid nagu hingamisraskused, turse, pööritustunne, südamepekslemine, higistamine ja teadvuse kaotus või kiirelt tekkiv nahaalune turse näol, kurgus, kätel või jalgades, mis võib olla eluohtlik, kui kõriturse blokeerib hingamisteed.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: „Järsult tekkinud muutused silmanägemises“).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu, puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Peavalu
• Iiveldus
• Oksendamine
• Kõhulahtisus
• Kõhukinnisus
• Kõhuvalu
• Nõrkus või väsimus

Need esinevad peamiselt annuse suurendamisel ja mööduvad tavaliselt aja jooksul. Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Pearinglus
• Maoärritus või seedehäired
• Röhitsemine
• Kõhugaasid
• Kõhupuhitus
• Mao limaskesta põletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• Sapikivid
• Juuste väljalangemine
• Süstekoha reaktsioonid
• Muutunud nahatundlikkus
• Aeglustunud maotühjenemine
• Vereanalüüsides pankrease ensüümide (näiteks lipaasi) aktiivsuse tõus
• Mao- ja soolepõletik (gastroenteriit)
• Madal vererõhk
• Maitsetundlikkuse häired
• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist. Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Kiire pulss
• Vereanalüüsides pankrease ensüümide (näiteks amülaasi) aktiivsuse tõus
• Peapööritus püsti või istuma tõusmisel vererõhu languse tõttu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kayshild'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Enne avamist Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist.

Kasutamise ajal

• Pen-süstlit võib hoida 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C), eemal jahutuselemendist. Mitte lasta Kayshild'il külmuda ja mitte kasutada ravimit, kui see on olnud külmunud.
• Kui pen-süstlit parasjagu ei kasutata, tuleb seda hoida korgiga kaetult valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kayshild sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid.

Kayshild 0,25 mg süstelahus Üks pen-süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi 1,5 ml lahuses (0,68 mg/ml).

Kayshild 0,5 mg süstelahus Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (0,68 mg/ml)

Kayshild 1 mg süstelahus Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (1,34 mg/ml).

Kayshild 1,7 mg süstelahus Üks pen-süstel sisaldab 6,8 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (2,27 mg/ml).

Kayshild 2,4 mg süstelahus Üks pen-süstel sisaldab 9,6 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (3,2 mg/ml).

• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi. Vt naatriumisisalduse kohta ka lõik 2 „Kayshild sisaldab naatriumi“.

Kuidas Kayshild välja näeb ja pakendi sisu Kayshild on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis.

Iga pen-süstel sisaldab neli (4) annust. Kui 4 annust on süstitud, võib pen-süstlisse olla jäänud veel lahust vaatamata sellele, et manustatud on õigesti. Allesjäänud lahust ei ole annuse jaoks piisavalt ja pen-süstel tuleb hävitada.

Pakendi suurus: 1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Taani Tootja Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Taani

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Juhised Kayshild'i kasutamiseks Enne kui hakkate Kayshild'i pen-süstlit iganädalaselt kasutama, lugege need juhised alati hoolikalt läbi ja küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas Kayshild'i õigesti süstida.

Kayshild'i pen-süstel on valitava annusega pen-süstel, mis sisaldab nelja teile määratud Kayshild'i annust ja vastab neljale üks kord nädalas kasutamise korrale. Kasutage karbikaane siseküljel olevat tabelit, et pidada arvestust, mitu süsti olete teinud ja mitu annust pen-süstlisse alles on jäänud.

Kayshild on saadaval viies erinevas pen-süstli variandis sisaldades semaglutiidi järgmiste annustega:

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Alustage alati sellest, et kontrollite oma pen-süstli etiketilt, kas see sisaldab teile määratud Kayshild'i annust.

Teie pen-süstel on kavandatud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste 30 G, 31 G ja 32 G ühekordselt kasutatavate nõeltega. Pakendi sisu:

• Kayshild'i pen-süstel
• 4 nõela NovoFine Plus
• Pakendi infoleht

Kayshild'i pen-süstel (näide) Tähelepanu! Teie pen-süstel võib suuruse poolest erineda ja pen-süstli etikett võib värviuse poolest erineda piltidel kujutatust. Need juhised kehtivad kõigi Kayshild'i pen-süstlite korral. Pen-süstli kork Pen-süstli aken süstli etiketi Annuseosuti Süstenupp

Nõel NovoFine Plus (näide)

Nõela Nõela Paber- väliskate sisekate Nõel kleebis

1. Pange pen-süstlile uus nõel

Kontrollige pen-süstlil olevat nime ja annust, et veenduda, kas see sisaldab teile määratud Kayshild'i annust. Tõmmake pen-süstlilt kork ära.

(Vt joonis A).

Kontrollige, kas lahus pen-süstlis on läbipaistev ja värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui Kayshild näib hägune või on värvust muutnud, ärge seda pen-süstlit kasutage.

(Vt joonis B).

Kasutage igaks süstiks alati uut nõela. Võtke nõel, kui olete valmis süstima. Kontrollige paberkleebist ja nõela väliskatet kahjustuste suhtes. Kui märkate mis tahes kahjustusi, võib steriilsus olla rikutud. Visake see nõel ära ja võtke uus.

Tõmmake paberkleebis ära.

(Vt joonis C).

Lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake see kindlalt kinni. (Vt joonis D).

Nõel on kaetud kahe kattega. Mõlemad katted tuleb ära võtta. Kui unustate mõlemad katted ära võtta, ei saa te Kayshild'i süstida. Tõmmake nõelalt väliskate ja jätke see alles.Teil läheb seda vaja, et pärast süstimist nõel pen-süstli küljest ohutult ära võtta. Tõmmake nõelalt sisekate ja visake ära. Nõelaotsale võib ilmuda tilk Kayshild'i. Kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda, peate siiski kontrollima Kayshild'i väljavoolu. Vt ‘Kontrollige iga uue pen-süstli väljavoolu’.

Ärge kasutage paindunud ega kahjustatud nõela. Nõelte käsitsemise kohta vt lõik ‘Nõelte kohta’ nende juhiste all.

(Vt joonis E).

Kontrollige iga uue pen-süstli väljavoolu Kui Kayshild'i pen-süstel on juba kasutusel, jätkake punktiga ‘2. Valige annus’. Kayshild'i väljavoolu tuleb kontrollida ainult enne esimest süsti iga uue pen-süstliga. Keerake dosaatorit, kuni nähtavale ilmub väljavoolu kontrolli sümbol ( ). (Vt joonis F).

Jälgige, et väljavoolu kontrolli sümbol oleks kohakuti annuseosutiga. (Vt joonis G).

Kontrollige väljavoolu Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. Vajutage süstenuppu ja hoidke seda all, kuni annuseloendur jõuab tagasi sümbolini . Sümbol peab olema annuseosutiga kohakuti.

Nõela otsa peaks ilmuma Kayshild'i tilk. See tilk näitab, et pen-süstel on kasutamiseks valmis.

Kui tilka ei ilmu, kontrollige uuesti väljavoolu. Seda võib teha ainult kaks korda.

Kui tilka ikka ei ilmu, vahetage nõel ja proovige veel üks kord.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui Kayshild'i tilka ikka ei ilmu.

(Vt joonis H).

2. Valige annus

Keerake dosaatorit, kuni annuseloendur jääb seisma ja näitab teile määratud annust. (Vt joonis I).

Dosaatori katkendjoon ( ) juhib teid teie annuseni.

Dosaator klõpsub erinevalt, kui seda keerata edasi, tagasi või teie annusest kaugemale. Iga kord dosaatorit keerates kuulete klõpsu. Ärge valige annust kuuldud klõpsude arvu järgi.

(Vt joonis J).

Kui teile määratud annus on kohakuti annuseosutiga, ongi teie annus valitud. Sellel pildil on näitena annus 0,25 mg . Kui annuseloendur peatub enne, kui jõuate teile määratud annuseni, vaadake lõiku ‘Kas teil on piisavalt Kayshild'i?’ nende juhiste all.

(Vt joonis K).

Valige süstekoht

Valige süstekohaks õlavars, reis või kõht (5 cm kaugusel nabast). Võite süstida igal nädalal samasse kehapiirkonda, kuid jälgige, et see ei oleks täpselt sama koht, mida kasutasite eelmisel korral. Kõht

3. Süstige annus

Sisestage nõel nahka. Veenduge, et annuseloendur oleks nähtav. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

(Vt joonis L).

Vajutage süstenupule ja hoidke seda all, kuni annuseloendur näitab . (Vt joonis M).

Ärge veel nõela nahast välja tõmmake ja lugege süstenuppu ikka all hoides aeglaselt kuueni. Sümbol peab jõudma kohakuti annuseosutiga. Kui annuseloendur jõuab tagasi sümbolini , võite kuulda või tunda klõpsu.

(Vt joonis N).

Tõmmake nõel nahast välja. Kui nõel varem nahast välja tõmmata, võib Kayshild nõelaotsast joana välja joosta ja täisannus jääb manustamata. Kui torkekohale ilmub veri, vajutage veritsuse peatamiseks kergelt süstekohale. Pärast süstimist võib nõelaotsale ilmuda Kayshild'i tilk. See on normaalne ja ei mõjuta manustatud annust.

(Vt joonis O).

4. Pärast süstimist

Juhtige nõela ots nõela väliskattesse, tehes seda tasasel pinnal ja ilma nõela või nõela väliskatet puudutamata. Kui nõel on kaetud, lükake ettevaatlikult nõelale väliskate korralikult peale.

(Vt joonis P).

Keerake nõel lahti ja hävitage see ettevaatlikult oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste või kohalike eeskirjade Q kohaselt.

Ärge üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna. Te võite end nõelaga torgata. Hävitage nõel alati kohe pärast iga süsti ära, et vältida nõela ummistumist, saastumist, nakkust ja ebatäpset annustamist. Ärge jätke nõela pärast süstimist järgmise korrani pen- süstli külge.

(Vt joonis Q).

Pärast iga kasutuskorda pange pen-süstlile kork uuesti peale, et hoida Kayshild valguse eest kaitstult. R

(Vt joonis R).

Kui pen-süstel on tühjaks saanud, hävitage nõelata pen-süstel oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste või kohalike eeskirjade kohaselt.

Pen-süstli korgi ja tühja karbi võib visata olmejäätmete hulka.

Nõelte kohta Kuidas aru saada, et nõel on ummistunud või kahjustunud

• Kui pärast korduvat süstenupule vajutamist ei ilmu annuseloendurile sümbol , võib kasutatav nõel olla ummistunud või kahjustatud.
• Sel juhul ei ole te Kayshild'i saanud – isegi siis, kui annuseloendur on teie seatud annusest edasi liikunud.

Mida teha ummistunud nõelaga Vahetage nõel välja, järgides juhiseid punktis ‘1. Pange pen- süstlile uus nõel’ ja jätkake punktiga ‘2. Valige annus’. Pen-süstli hooldamine Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib kaasneda ebatäpne annustamine. Sel juhul ei pruugi Kayshild avaldada ettenähtud toimet.

• Pen-süstli säilitamistingimusi vt selle infolehe tagaküljelt.
• Ärge süstige Kayshild'i, kui see on olnud otsese päikesevalguse käes.
• Ärge hoidke Kayshild'i külma käes ja ärge süstige Kayshild'i, kui see on olnud külmunud. Hävitage pen-süstel.
• Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge seda vastu kõva pinda.
• Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita. Tühjaks saanud pen-süstel tuleb hävitada.

• Ärge üritage pen-süstlit parandada ega lahti võtta.
• Hoidke pen-süstlit eemal tolmust, mustusest ja vedelikest.
• Ärge peske, leotage ega õlitage pen-süstlit. Seda võib puhastada niiskele lapile kantud pehmetoimelise puhastusvahendiga.

Kas teil on piisavalt Kayshild'i? Kui annuseloendur peatub enne, kui olete teile väljakirjutatud annuseni jõudnud, siis ei ole Kayshild'i alles täisannuseks piisavas koguses. Hävitage pen-süstel ja võtke kasutusele uus Kayshild'i pen-süstel.

Tähtis teave!

• Süstige ainult üks annus Kayshild'i üks kord nädalas. Kui te ei manusta Kayshild'i nii, nagu ette nähtud, ei pruugi ravim teile soovitud toimet avaldada.
• Kui kasutate rohkem kui ühte süstitavat ravimit, on väga tähtis, et kontrolliksite enne pen-süstli kasutamist selle etiketilt ravimi nime ja annust.
• Kui teie nägemine on halb ja te ei suuda neid juhiseid järgida, ärge kasutage pen-süstlit ilma kõrvalabita. Paluge ennast aidata inimesel, kelle nägemine on korras ja kes on saanud Kayshild'i pen-süstli kasutamise väljaõppe.
• Hoidke pen-süstlit ja nõelu teiste, eriti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge andke oma pen-süstlit ega nõelu kasutada teistele inimestele.
• Nõelad on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage nõelu korduvalt, sest see võib põhjustada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust ja ebatäpset annustamist.
• Juhuslike nõelatorgete ja nakkuste ennetamiseks peavad hooldajad kasutatud nõelu käsitsema väga ettevaatlikult.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Müügiloa andmine erandlikel tingimustel

Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.