Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on KAYFANDA ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on KAYFANDA KAYFANDA sisaldab toimeainena odeviksibaati. See ravim aitab organismist eemaldada sapis ehk seedevedelikus sisalduvaid sapphappeid, mida toodetakse maksas ning mis aitavad sooles lagundada rasvhappeid. Pärast seedimisprotsessis osalemist imenduvad need soolestikust ja liiguvad tagasi maksa.
Milleks KAYFANDA’t kasutatakse Kayfanda’t kasutatakse sapphapete ladestumise tulemusel tekkiva sügeluse raviks Alagille’i sündroomiga (ALGS) vähemalt 6 kuu vanustel patsientidel.
ALGS on haruldane geneetiline haigus, mis võib kahjustada organismi erinevaid osi, sh maksa, südant, silmi, nägu, luustikku, veresooni ja neere. Selle sündroomiga patsiendil on sapivool vähenenud, mis põhjustab sapphapete ladestumist veres ja maksas (kolestaasi), mis aja jooksul süveneb ja millega sageli kaasneb tugev sügelus.
Kuidas KAYFANDA (odeviksibaat) toimib KAYFANDA toimeaine odeviksibaat vähendab sapphapete tagasiimendumist soolest. See võimaldab sapphappeid väljutada organimist roojaga ning väldib nende kuhjumist maksas. Selle toimemehhanismi kaudu, vähendab odeviksibaat veres sisalduvate sapphapete hulka.
2. Mida on vaja teada enne KAYFANDA võtmist
KAYFANDA’t ei tohi võtta
- kui olete odeviksibaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne KAYFANDA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
- tugevalt vähenenud maksafunktsioon;
- mao või soolefunktsiooni vähenemine või sapphapete vähenenud vool maksa, sapipõie ja peensoole vahel ravimite, kirurgiliste protseduuride või muude haiguste kui ALGS-i tõttu. Need võivad vähendada odeviksibaadi toimet.
Rääkige oma arstiga, kui teil tekib KAYFANDA võtmise ajal kõhulahtisus. Kui teil on kõhulahtisus, jooge dehüdratsiooni vältimiseks piisavalt vedelikku.
Ravi ajal KAYFANDA’ga on täheldatud maksafunktsiooni analüüsides maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Enne ravi KAYFANDA’ga ja ravi ajal kontrollib arst teie maksafunktsiooni. Kui teie maksafunktsiooni analüüside tulemused on kõrgenenud, võib arst soovitada sagedamat jälgimist. Teie arst võib enne ravi KAYFANDA’ga ja ravi ajal kontrollida teie A-, D- ja E-vitamiini taset veres ning INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv, mis näitab veritsuse tekkeriski).
Lapsed
KAYFANDA’t ei soovitata alla 6 kuu vanustele imikutele, sest ei ole teada, kas ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Muud ravimid ja KAYFANDA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ravi odeviksibaadiga võib mõjutada rasvlahustuvate vitamiinide (näiteks A-, D- ja E- vitamiin) imendumist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. KAYFANDA’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas odeviksibaat võib erituda rinnapiima ja mõjutada imikut. Teie arst aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või vältida ravi odeviksibaadiga, arvestades imetamise kasulikkust imikule ja odeviksibaadi kasulikkust emale.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
KAYFANDA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas KAYFANDA’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud vähenenud sapivooluga progresseeruva maksahaiguse ravis. Kui palju KAYFANDA’t te peate võtma
- Odeviksbaadi annus põhineb teie kehakaalul. Teie arst määrab teie jaoks õige kapslite arvu ja tugevuse.
- Soovitatav annus on 1200 mikrogrammi odeviksibaati kehamassi kilogrammi kohta üks kord ööpäevas (kuni maksimaalselt 7200 mikrogrammi ööpäevas). Kui teil on kõhulahtisus, mis kestab ≥3 päeva, on tõsine või vajab intravenoosset hüdreerimist, võib arst soovitada odeviksibaadi annuse vähendamist kuni 40 mikrogrammini kehamassi kilogrammi kohta üks kord ööpäevas.
Kui ravim ei leevenda seisundit pärast 6-kuulist pidevat igapäevast ravi, soovitab arst muud ravi.
Kuidas KAYFANDA’t kasutada Võtke kapsleid üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Kõik kapslid tohib kas neelata tervelt koos klaasi veega või avada ja puistata nende sisu toidule või eakohasesse vedelikku (nt rinnapiima, imiku toitesegusse või vette).
Suuremad 200 mikrogrammi ja 600 mikrogrammi kapslid on ette nähtud avamiseks ja nende sisu toidule või eakohasesse vedelikku puistamiseks, kuid need võib ka tervelt alla neelata.
Väiksemad 400 mikrogrammi ja 1200 mikrogrammi kapslid on ette nähtud tervelt alla neelamiseks, kuid need võib ka avada ja nende sisu toidule või eakohasesse vedelikku puistata.
Täpsed juhised kapslite avamiseks ja nende sisu toidule või eakohasesse vedelikku puistamiseks on pakendi infolehe lõpus.
Kui te võtate KAYFANDA’t rohkem, kui ette nähtud
Teatage oma arstile, kui arvate, et olete võtnud liiga palju KAYFANDA’t.
Võimalikud üleannustamise sümptomid on kõhulahtisus ning mao- ja sooleprobleemid.
Kui te unustate KAYFANDA’t võtta
Kui te unustate KAYFANDA’t võtta, võtke järgmine annus niipea kui võimalik, kui ärge võtke rohkem kui üks annus ööpäevas.
Kui te lõpetate KAYFANDA võtmise Ärge katkestage KAYFANDA võtmist enne arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- kõhulahtisus
- kõhuvalu
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- oksendamine
- maksa suurenemine
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas KAYFANDA’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida KAYFANDA sisaldab
- Toimeaine on odeviksibaat. Üks KAYFANDA 200 mikrogrammi kõvakapsel sisaldab 200 mikrogrammi odeviksibaati (seskvihüdraadina). Üks KAYFANDA 400 mikrogrammi kõvakapsel sisaldab 400 mikrogrammi odeviksibaati (seskvihüdraadina). Üks KAYFANDA 600 mikrogrammi kõvakapsel sisaldab 600 mikrogrammi odeviksibaati (seskvihüdraadina). Üks KAYFANDA 1200 mikrogrammi kõvakapsel sisaldab 1200 mikrogrammi odeviksibaati (seskvihüdraadina).
- Teised koostisosad on
Kapsli sisu
Mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos
Kapsli kest KAYFANDA 200 mikrogrammi ja 600 mikrogrammi kõvakapslid
Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) KAYFANDA 400 mikrogrammi ja 1200 mikrogrammi kõvakapslid
Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) Trükivärv
Šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172)
Kuidas KAYFANDA välja näeb ja pakendi sisu
KAYFANDA 200 mikrogrammi kõvakapslid Elevandiluuvärvi läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kapsel suurusega 0 (21,7 mm × 7,64 mm), millele on musta tindiga trükitud „A200“. KAYFANDA 400 mikrogrammi kõvakapslid Oranži läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kapsel suurusega 3 (15,9 mm × 5,82 mm), millele on musta tindiga trükitud „A400“.
KAYFANDA 600 mikrogrammi kõvakapslid Elevandiluuvärvi läbipaistmatu kestaga kapsel suurusega 0 (21,7 mm × 7,64 mm), millele on musta tindiga trükitud „A600“.
KAYFANDA 1200 mikrogrammi kõvakapslid Oranži läbipaistmatu kestaga kapsel suurusega 3 (15,9 mm × 5,82 mm), millele on musta tindiga trükitud „A1200“.
KAYFANDA kõvakapslid on pakendatud plastpudelisse (suure tihedusega polüetüleenpudel (HDPE)), millel on avamise tuvastamist võimaldav ja lastekindel polüpropüleenkork. Pakendi suurus: 30 kõvakapslit.
Müügiloa hoidja
Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Prantsusmaa
Tootja
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon County Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Italia Luxemburg Ipsen SpA Ipsen NV Tel: + 39 02 39 22 41 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00
България Latvija Swixx Biopharma EOOD Ipsen Pharma representative office Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tel: + 371 67622233
Česká republika Lietuva Ipsen Pharma s.r.o Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + Tel: +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Magyarország Ísland IPSEN Pharma Hungary Kft. Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Tel.: + 36 1 555 5930
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600 Deutschland Tel: +49 89 2620 432 89
Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550 Τηλ: +30 210 984 3324
España România Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL Tel: +34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
France Slovenija Ipsen Pharma Swixx Biopharma d.o.o. Tél : +33 (0)1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 2355 100
Hrvatska Slovenská republika Swixx Biopharma d.o.o. Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 2078 500 Tel: + 420 242 481 821
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77
Infoleht on viimati uuendatud
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesinevate haiguste tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Juhend Kapslite avamise ja sisu toidule puistamise juhised
1. etapp: Pange kaussi väike kogus pehmet toitu (2 supilusikatäit / 30 ml jogurtit, õuna-, banaani- või porgandipüreed, šokolaadipudingut, riisipudingut või kaerahelbeputru). Toit peab olema toatemperatuuril või jahedam.
- Võtke kogu annus kohe pärast segamist. Ärge hoidke segu edaspidiseks kasutamiseks.
- Jooge pärast annust klaas vett.
- Visake tühjad kapslikestad ära.
Kapslite avamise ja kapslite sisu eakohasesse vedelikku puistamise juhised
Kui teil ei ole kodus manustamiseks sobivat suusüstalt, saab selle apteegist.
- Kui segamisnõusse jäi veel vedeliku ja graanulite segu, korrake 3. ja 4. etappi, kuni kogu annus on manustatud.
- Manustage kogu annus kohe pärast segamist. Vedeliku ja graanulite segu ei tohi hoida edaspidiseks kasutamiseks.
- Pärast annuse manustamist andke juua rinnapiima, imiku toidusegu või muud eakohast vedelikku.
- Visake kõik tühjad kapslikestad ära.