Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kapruvia ja milleks seda kasutatakse

Kapruvia sisaldab toimeainet difelikefaliini. Seda kasutatakse sügeluse raviks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks.

Kapruvia toime kehas on suunatudteatud sihtmärkidele, mida nimetatakse kapa-opioidi retseptoriteks ja mis on seotud sügeluse tajumise kontrollimisega väljaspool aju. Stimuleerides neid ajuväliste närvide ja immuunrakkude retseptoreid, leevendab Kapruvia kroonilise neeruhaiguse põhjustatud sügelustunnet. Toimeaine difelikefaliin ei läbi vere-aju barjääri (looduslik kaitsebarjäär veresoonte ja aju vahel), mis vähendab kõrvaltoimete riski.

2. Mida on vaja teada enne Kapruvia kasutamist

Kapruvia’t ei tohi kasutada

• kui olete difelikefaliini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile antakse Kapruvia’t:

• kui teil on suurenenud vere kaaliumisisaldus
• kui teil on või on olnud südamepuudulikkus või südamerütmihäire
• kui teie vere-aju barjääri toimimine on vähenenud (nagu aju või kesknärvisüsteemi kasvaja või kesknärvisüsteemi haigus, nagu hulgiskleroos või dementsus), kuna see võib suurendada kõrvaltoimete esinemisriski
• kui olete 65-aastane või vanem, võib see ravim teid suurema tõenäosusega unisemaks muuta või põhjustada vaimse seisundi muutusi
• kui kasutate ravimeid, mis võivad suurendada unisuse või pearingluse tekkeriski, nagu: ajutegevust aeglustavad ravimid, mis aitavad unehäirete ja ärevuse korral

• allergia, külmetuse, iivelduse ja/või oksendamise raviks kasutatavad ravimid ehk rahustavad antihistamiinid tugevad valuvaigistid, st opioidanalgeetikumid.

Selliste ravimite tarvitamise korral pidage nõu oma arstiga. Lapsed ja noorukid Kapruvia kasutamine noorematel kui 18-aastastel lastel ei ole soovitatav uuringute puudumise tõttu selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Kapruvia Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile antakse Kapruvia’t.

Kapruvia’t ei ole uuritud rasedatel naistel. Puudub teave selle kohta, kas Kapruvia võib ohustada sündimata last. Teie arst arutab teiega Kapruvia kasutamist raseduse ajal.

Puudub teave selle kohta, kas difelikefaliin imendub rinnapiima. Kui te imetate, nõustab teie arst teid, kas peaksite lõpetama imetamise või kasutama Kapruvia’t, võttes arvesse imetamise kasu imikule ja Kapruvia kasu teile kui emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kapruvia võib põhjustada unisust ja pearinglust, mis võivad mõjutada teie reaktsioonivõimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teie reaktsioonivõime on vähenenud või te ei tea Kapruvia mõju teie reaktsioonivõimele.

Kapruvia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Kapruvia’t kasutada

Arst määrab teile Kapruvia õige annuse teie kehakaalu põhjal. Arst või meditsiiniõde manustab seda süstina veeni teie dialüüsravi lõpus kanüüli kaudu, mis ühendab teid dialüüsimasinaga.

Te saate Kapruvia’t 3 korda nädalas. Neljanda dialüüsi korral suureneb see 4 korrale nädalas. Üle 4 annuse ei ole soovitatav manustada, isegi juhul, kui dialüüsravi tehakse nädalas üle 4 korra. Lõpetamata dialüüsravi korral otsustab arst, kas te peaksite saama Kapruvia’t lõpetamata raviseansi järel või ootama järgmise dialüüsravini. Kui dialüüsravi jääb vahele, manustatakse teile tavapärane annus Kapruvia’t järgmise dialüüsi ajal.

Sügelus väheneb eeldatavalt 2…3-nädalase Kapruvia’ga ravi järel.

Vähenenud maksafunktsiooniga patsiendid Kerge või keskmise vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel ei ole annuseid vaja kohandada. Kapruvia kasutamine oluliselt vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel ei ole soovitatav, kuna seda pole nendel patsientidel uuritud.

Kui teile anti Kapruvia’t rohkem, kui ette nähtud See suurendab lõigus 4 toodud kõrvaltoimete esinemissagedust. Teavitage oma arsti kui arvate, et see kehtib teie kohta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seda ravimit saavatel patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• unisus
• naha tundlikkuse häired, nagu kipitus, kihelus, põletustunne või tuimus, vähenenud tundlikkus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• pearinglus
• peavalu
• muutused vaimses seisundis (erksus ja mõtte selgus), sh segasusseisund
• iiveldus, oksendamine
• kõhulahtisus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kapruvia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kapruvia sisaldab

• Toimeaine on difelikefaliin. Iga viaal sisaldab 50 mikrogrammi difelikefaliini (atsetaadina) 1,0 ml lahuses.
• Muud koostisosad on äädikhape (pH kohandamiseks), naatriumatsetaat trihüdraat (pH kohandamiseks), naatriumkloriid, süstevesi. Vt lõik 2 „Kapruvia sisaldab naatriumi“.

Kuidas Kapruvia välja näeb ja pakendi sisu Kapruvia on selge, värvitu ja osakestevaba lahus (pH 4,5). See tarnitakse klaasviaalis, millel on kummist sulgur, alumiiniumist tihend ja sinine eemaldatav plastkork.

Pakendi suurused 3 ja 12 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa Tootja Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet difelikefaliini perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Perioodilise ohutusaruande hindamise käigus tehti eakate patsientide juhtumite põhjalik analüüs, kus täheldati vaimse seisundi halvenemist, mis oli hinnangute põhjal seotud difelikefaliiniga (st juhtumid, mille puhul esines ajaline seos ning kõrvaltoime taandumine pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist). Selles analüüsis tuvastati 24 juhtu, mille puhul kõrvaltoime taandus pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist, ning 1 juht, mille puhul täheldati kõrvaltoime taasteket pärast ravi taasalustamist (hallutsinatsioon). Kõrvaltoimet „Vaimse seisundi muutused (sh segasusseisund)” on juba kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8, kuid ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et lõigus 4.4 esitatud hoiatust tuleb muuta, sest praegune hoiatus käsitleb üksnes pearinglust ja unisust. Seetõttu tehakse ettepanek täiendada olemasolevat hoiatust, lisades „vaimse seisundi muutused” koos viitega lõigule 4.8. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et difelikefaliini sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Difelikefaliini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et difelikefaliini sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.