Jakavi – Infoleht (suukaudne lahus 5 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Selles pakendi infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või teie lapsele, kuid pakendi infolehe tekstis kasutatakse vaid pöördumist „teie“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse

Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.

Jakavit kasutatakse:

• ägeda siirik-peremehe-vastu haiguse (graft-versus-host disease, GvHD) raviks lastel alates 28 päeva vanusest ja täiskasvanutel.
• kroonilise GvHD raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja täiskasvanutel.

Esineb kaks GvHD vormi: varane, ägedaks GvHD-ks nimetatud vorm, mis tavaliselt kujuneb välja vahetult peale siirdamist ning võib mõjutada nahka, maksa ja seedekulglat ning krooniliseks GvHD-ks nimetatud vorm, mis kujuneb välja hiljem, tavaliselt nädalad kuni kuud pärast siirdamist. Krooniline GvHD võib mõjutada peaaegu iga elundit. Kuidas Jakavi toimib Siirik-peremehe-vastu haigus on tüsistus, mis tekib pärast siirdamist, kui kindlat tüüpi rakud (T-rakud) doonori siirikelundis (nt luuüdi) ei tunne ära peremeesorganismi rakke/elundeid ja ründab neid. Blokeerides selektiivselt Januse kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), vähendab Jakavi siirik-peremehe-vastu haiguse ägeda ja kroonilise vormi nähte ja sümptomeid, mis viib haiguse paranemiseni ja siirdatud rakkude ellujäämiseni.

Kui teil on küsimusi Jakavi ja selle toimemehhanismi kohta või tunnete huvi, miks see on teile välja kirjutatud, siis küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist

Järgige alati täpselt oma arsti juhiseid. Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.

Jakavit ei tohi võtta

• kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või imetate last (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Jakavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:

• teil on mõni infektsioon. Enne ravi Jakaviga võib olla vajalik selle ravi.
• olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi. Teie arst võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni;
• olete põdenud B-hepatiiti;
• teil on neeruprobleemid või teil on või on kunagi olnud maksaprobleeme, sellisel juhul võib teie arst soovida määrata teistsuguse Jakavi annuse;
• teil on kunagi olnud vähk, eriti nahavähk;
• teil on või on kunagi olnud südameprobleeme;
• te olete 65-aastane või vanem. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk südameprobleemide, sealhulgas südameataki ja teatud tüüpi vähkkasvaja tekkeks;
• te olete suitsetaja või olete varasemalt suitsetanud.

Rääkige arsti või apteekriga ravi ajal Jakaviga kui:

• teil tekivad palavik, külmavärinad või teised infektsiooni sümptomid;
• teil esineb krooniline köha, veresegune röga, palavik, öine higistamine ja kaalulangus (need võivad olla tuberkuloosi tunnused);
• teil tekivad või kui keegi teie lähedane märkab teil mis tahes järgmisi sümptomeid: segasusseisund või raskused mõtlemisel, tasakaaluhäired või raskused kõndimisel, kohmakus, raskused rääkimisel, jõu vähenemine või nõrkus ühel kehapoolel, ähmane nägemine ja/või nägemiskadu. Need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni nähud ja teie arst võib teile määrata täiendavad uuringud ja jälgimisperioodi;
• teil tekib valulik nahalööve koos villidega (need on vöötohatise sümptomid);
• teil on mingeid nahamuutusi. Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mittemelanoomne nahavähk);
• teil tekib ootamatu õhupuudus või hingamisraskus, rindkerevalu või valu selja ülaosas, käte või jalgade turse, valu või tundlikkus jalgades, punetus või värvimuutus jalgades või kätes, sest need võivad olla veenitrombide tunnused.

Muud ravimid ja Jakavi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Jakavi võtmise ajal ei tohi te alustada mitte ühegi uue ravimi kasutamist enne, kui te olete selles suhtes nõu pidanud arstiga, kes Jakavi määras. See kehtib nii retseptiravimite, käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.

On eriti oluline, et te mainiksite ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta Jakavi annust:

• mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid: seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool); antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin); viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir);

• C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (botsepreviir, telapreviir);
• depressiooni raviks kasutatav ravim (nefasodoon);
• kõrgvererõhu (hüpertensioon) ja surve-, pigistus- ja valutunde rinnas (krooniline stenokardia) raviks kasutatavad ravimid (mibefradiil või diltiaseem);
• kõrvetiste korral kasutatav ravim (tsimetidiin);
• südamehaiguste raviks kasutatav ravim (avasimiib);
• ravimid, mida kasutatakse krampide või hoogude ärahoidmiseks (fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiaravimid);
• tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (rifabutiin või rifampitsiin);
• depressiooni raviks kasutatav taimne ravim (naistepuna (Hypericum perforatum)).

Rääkige oma arstiga, kui te pole kindel kas ülaltoodu kehtib teie kohta. Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon Rasedus

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
• Ärge võtke Jakavit raseduse ajal (vt lõik 2 „Jakavit ei tohi võtta“).

Imetamine

• Ärge imetage, kui te võtate Jakavit (vt lõik 2 „Jakavit ei tohi võtta“). Küsige oma arstilt nõu.

Kontratseptsioon

• Jakavi võtmine ei ole soovitatav rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Rääkige oma arstiga, mis on asjakohased meetmed rasetumise vältimiseks ravi ajal Jakaviga.
• Kui te rasestute ravi ajal Jakaviga, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pärast Jakavi võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot, sõitke rattaga/rolleriga, kasutage masinaid või osalege muudes tegevustes, mis vajavad tähelepanu.

Jakavi sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 150 mg propüleenglükooli ühes ml suukaudses lahuses.

Kui teie laps on noorem kui 5-aastane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Jakavi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas Jakavit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi alustamist Jakaviga ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et leida parim annus, näha kuidas te ravile reageerite ning kas Jakavil on soovimatu toime. Sellisel juhul võib arst muuta teie annust või ravi katkestada. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Jakaviga kontrollib teie arst hoolikalt, kas teil on infektsioonile viitavaid nähte või sümptome.

Võtke Jakavit kaks korda ööpäevas iga päev ühel ja samal ajal. Teie arst määrab teile teie õige annuse. Järgige alati arsti antud juhiseid. Jakavit võib võtta koos toiduga või ilma. Pärast ravimi võtmist võite juua vett, et tagada kogu Jakavi suukaudse lahuse allaneelamine.

Jätkake Jakavi võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud.

Suukaudse lahuse kasutamise kohta lugege üksikasjalikku teavet käesoleva infolehe lõpus olevast kasutusjuhendist.

Jakavi tabletid on saadaval üle 6-aastastele patsientidele, kes on võimelised tabletid tervelt alla neelama.

Kui te võtate Jakavit rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud rohkem Jakavit, kui arst on määranud, siis võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Jakavit võtta Kui te unustasite Jakavit võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik Jakavi kõrvaltoimetest on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Pöörduge enne järgmise korralise annuse võtmist kohe arsti poole, kui kogete järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• infektsiooninähud, millega kaasneb palavik: lihasevalu, naha punetus ja/või raskendatud hingamine (tsütomegaloviirus-infektsioon); valulik urineerimine (kuseteede infektsioon); südametegevuse kiirenemine, segasusseisund ja kiire hingamine (sepsis, mis on seisund, mida seostatakse infektsiooni ja laialdase põletikuga);
• sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, valulik kurk või suuhaavandid;
• spontaansed veritsused või verevalumid - võimalikud trombotsütopeenia sümptomid, mis on põhjustatud madalast vereliistakude sisaldusest;

Teised kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• vereanalüüsides normist kõrvalekalded, mis võivad olla: lipaasi- ja/või amülaasisisalduse suurenemine; kolesteroolisisalduse suurenemine; maksafunktsioonide normist kõrvalekalded; lihasest pärineva ensüümi aktiivsuse suurenemine veres (vere kreatiin-fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine); vere kreatiniinisisalduse suurenemine, mis on ensüüm, mis võib viidata, et teie neerud ei tööta korralikult; kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine – punalibled, valgelibled ja vereliistakud (pantsütopeenia);
• iiveldustunne (iiveldus);
• väsimus, kurnatus, kahvatu nahk - võimalikud aneemia sümpromid, mis on põhjustatud madalast vere punaliblede sisaldusest.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• palavik, lihasevalu, valulik urineerimine või urineerimisraskused, ähmane nägemine, köha, külmetushaigus või raskendatud hingamine - võimalikud BK-viiruse infektsiooni sümptomid;
• kehakaalu suurenemine;
• kõhukinnisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jakavit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pärast avamist kasutada 60 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jakavi sisaldab

• Jakavi toimeaine on ruksolitiniib.
• Üks ml lahust sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.
• Teised koostisosad on propüleenglükool (E 1520) (vt lõik 2), sidrunhape, metüülparahüdroksübensoaat (E 218) (vt lõik 2), propüülparahüdroksübensoaat (E 216) (vt lõik 2), sukraloos (E 955), maasika maitseaine, puhastatud vesi.

Kuidas Jakavi välja näeb ja pakendi sisu Jakavi 5 mg/ml suukaudne lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, milles võib esineda vähesel määral väikeseid värvitud osakesi või väikeses koguses sadet. Jakavi suukaudne lahus on valge polüpropüleenist lastekindla keeratava sulgurkorgiga merevaik-klaasist pudelis.

Igas karbis on üks pudel 60 ml suukaudse lahusega, kaks 1 ml suusüstalt ja üks sissesurutav pudeliadapter.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888 France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Lugege käesolev kasutamisjuhend enne Jakavi kasutamist läbi. Teie tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas mõõta ja manustada Jakavit õigesti. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Jakavi karbis on: 1 pudel, mis sisaldab Jakavi suukaudset lahust

OLULINE TEAVE

• Tervishoiuteenuse osutaja peab otsustama, kas patsient saab ise ravimit manustada või on vajalik hooldaja abi.
• Ärge kasutage Jakavi suukaudset lahust, kui pakend on kahjustatud või kõlblikkusaeg on möödas.
• Ärge kasutage süstalt, kui see on kahjustatud või kui annuse skaala on tuhmunud.
• Alati kasutage uut suusüstalt uue Jakavi suukaudse lahuse pudeli jaoks.
• Kui Jakavi suukaudne lahus satub teie nahale, peske seda piirkonda kohe seebi ja veega.
• Kui Jakavi suukaudne lahus satub silma, loputage silmi kohe külma veega.

Manustamine

1. Enne Jakavi suukaudse lahuse mõõtmist ja manustamist peske ja kuivatage alati käed, et vältida võimalikku saastumist. Kui Jakavi suukaudne lahus satub teie nahale, peske seda piirkonda kohe seebi ja veega. Kui Jakavi suukaudne lahus satub silma, loputage silmi kohe külma veega.

2. Kontrollige, kas pudeli rikkumisvastane seade on kahjustamata ja kontrollige pudeli etiketil olevat kõlblikkusaega.

Ärge andke Jakavi suukaudset lahust, kui rikkumisvastane seade on rikutud või kõlblikkusaeg on möödas.

3. Loksutage pudelit enne avamist.

Eemaldage lastekindel kork, vajutades selle alla ja keerates noole suunas (vastupäeva).

Kirjutage pudeli etiketile esmase avamise kuupäev.

4. Asetage pudel tasasele pinnale ja hoidke seda

kindlalt. Teise käega suruge pudeliadapter pöidla või peopesa abil pudeli kaelast sisse. Tähtis: Pudeliadapteri sisestamine võib nõuda suurt jõudu. Suruge tugevalt, kuni see on täielikult sisestatud. Adapter peab olema pudeliga täielikult samal tasapinnal ja seda ei tohi näha olla pudelikaelast kõrgemal.

5. Suruge suusüstla kolbi, et eemaldada kogu süstlas olev õhk.

6. Sisestage suusüstla ots pudeliadapteri avausse.

Suruge süstal alla, et veenduda, et suusüstal on turvaliselt kinnitatud.

7. Pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi ja

tõmmake annuse mõõtmiseks kolbi väljapoole, kuni musta kolviotsa ülaserv jääb kohakuti teile määratud annusega.

Märkus: väikeste õhumullide esinemine on normaalne.

8. Hoides suusüstalt paigal, pöörake pudel tagasi

õiget pidi.

Eemaldage suusüstal pudelist, tõmmates seda ettevaatlikult otsesuunas üles.

9. Kontrollige veelkord, kas musta kolviotsa

ülaserv on kohakuti teile määratud annusega. Kui ei ole, korrake eelnevaid samme annuse mõõtmiseks.

10. Veenduge, et laps istub püstiselt või seisab.

Viige suusüstla ots suhu nii, et see puutub vastu ükskõik kumma põse sisekülge.

Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, et manustada Jakavi suukaudse lahuse ettenähtud annus.

HOIATUS: manustamine otse kurku või kolvi liiga kiire vajutamine võivad põhjustada lämbumist.

11. Kontrollige, ega suusüstlasse ei ole jäänud Jakavi suukaudset lahust. Kui suusüstlasse on jäänud Jakavi suukaudset lahust, manustage see.

Pärast manustamist võib lapsele anda joomiseks vett, et tagada kogu Jakavi suukaudse lahuse allaneelamine.

Märkus: Kui ettenähtud annus nõuab suusüstla kasutamist kaks korda, korrake manustamist kuni täisannuse saamiseni.

12. Ärge eemaldage pudeliadapterit. Pange lapsekindel kork tagasi pudelile ja sulgemiseks keerake päripäeva.

Veenduge, et kork on tihedalt suletud.

Süstla puhastamine

Märkus: hoidke suusüstalt teistest köögitarvetest eraldi, selleks et hoida seda puhtana.

1. Täitke klaas sooja veega.

2. Asetage süstal sooja veega täidetud klaasi.

Tõmmake vesi suusüstlasse ja tühjendage see 4 kuni 5 korda järjest.

3. Eraldage kolb silindrist.

Loputage klaas, kolb ja silinder sooja kraanivee all.

4. Jätke kolb ja silinder kuni järgmise kasutuskorrani kuivale pinnale õhu kätte kuivama.

Hoidke süstalt alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Manustamine toitesondi kaudu

• Enne Jakavi suukaudse lahuse manustamist toitesondi kaudu pidage alati nõu oma tervishoiutöötajaga. Teie tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas Jakavi suukaudset lahust toitesondi kaudu manustada.
• Jakavi suukaudne lahus on sobiv nasogastraalsondi või maosondi kaudu manustamiseks, mille suurus on 4 Fr (või suurem) ja mille pikkus ei ületa 125 cm.
• 1 ml suusüstla toitesondiga ühendamiseks võib olla vaja kasutada ENFIT adapterit (ei kuulu pakendisse).
• Vahetult enne ja pärast Jakavi suukaudse lahuse manustamist loputage toitesond läbi vastavalt tootja juhistele.