Jakavi – Infoleht (tablett 5 mg, 15 mg, 10 mg, 20 mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Selles pakendi infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või teie lapsele, kuid pakendi infolehe tekstis kasutatakse vaid pöördumist „teie“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse

Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.

Jakavit kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks. Müelofibroos on harvaesinev verevähi vorm.

Jakavit kasutatakse ka polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidel, kes on resistentsed hüdroksüuureale või ei talu seda. Jakavit kasutatakse ka:

• ägeda siirik-peremehe-vastu haiguse (graft-versus-host disease, GvHD) raviks lastel alates 28 päeva vanusest ning täiskasvanutel.
• kroonilise GvHD raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja täiskasvanutel.

Esineb kaks GvHD vormi: varane, ägedaks GvHD-ks nimetatud vorm, mis tavaliselt kujuneb välja vahetult peale siirdamist ning võib mõjutada nahka, maksa ja seedekulglat ning krooniliseks GvHD-ks nimetatud vorm, mis kujuneb välja hiljem, tavaliselt nädalad kuni kuud pärast siirdamist. Krooniline GvHD võib mõjutada peaaegu iga elundit.

Kuidas Jakavi toimib Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine. Müelofibroos kujutab endast luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendab armkoega. Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise. Teatud ensüümide (neid nimetatakse Januse kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Jakavi müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab müelofibroosiga patsientidel haiguse sümptomeid, nagu palavikku, öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust. Jakavi võib aidata vähendada ka müelofibroosi tõsiste vere või veresoontega seotud tüsistuste tekkeriski.

Polycytaemia vera on luuüdi haigus, mille korral toodab luuüdi liiga palju vere punaliblesid. Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks. Blokeerides selektiivselt Januse kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.

Siirik-peremehe-vastu haigus on tüsistus, mis tekib pärast siirdamist, kui kindlat tüüpi rakud (T-rakud) doonori siirikelundis (nt luuüdi) ei tunne ära peremeesorganismi rakke/elundeid ja ründab neid. Blokeerides selektiivselt Januse kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), vähendab Jakavi siirik-peremehe-vastu haiguse ägeda ja kroonilise vormi nähte ja sümptomeid, mis viib haiguse paranemiseni ja siirdatud rakkude ellujäämiseni.

Kui teil on küsimusi Jakavi ja selle toimemehhanismi kohta või tunnete huvi, miks see on teile välja kirjutatud, siis küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist

Järgige alati täpselt oma arsti juhiseid. Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.

Jakavit ei tohi võtta

• kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või imetate last (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Jakavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:

• teil on mõni infektsioon. Enne ravi Jakaviga võib olla vajalik selle ravi. Kui olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi. Teie arst võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni.
• olete põdenud B-hepatiiti;
• teil on neeruprobleemid või teil on või on kunagi olnud maksaprobleeme, sellisel juhul võib teie arst soovida määrata teistsuguse Jakavi annuse;
• teil on kunagi olnud vähk, eriti nahavähk;
• teil on kunagi olnud südameprobleeme;
• te olete 65-aastane või vanem. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk südameprobleemide, sealhulgas südameataki ja teatud tüüpi vähkkasvaja tekkeks;
• te olete suitsetaja või olete varasemalt suitsetanud.

Rääkige oma arsti või apteekriga ravi ajal Jakaviga kui:

• teil tekivad palavik, külmavärinad või teised infektsiooni sümptomid;
• teil esineb krooniline köha, veresegune röga, palavik, öine higistamine ja kaalulangus (need võivad olla tuberkuloosi tunnused);
• teil tekivad või kui keegi teie lähedane märkab teil mis tahes järgmisi sümptomeid: segasusseisund või raskused mõtlemisel, tasakaaluhäired või raskused kõndimisel, kohmakus, raskused rääkimisel, jõu vähenemine või nõrkus ühel kehapoolel, ähmane nägemine ja/või nägemiskadu. Need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni nähud ja teie arst võib teile määrata täiendavad uuringud ja jälgimisperioodi;
• teil tekib valulik nahalööve koos villidega (need on vöötohatise sümptomid);
• te märkate nahamuutusi. Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mittemelanoomne nahavähk);
• teil tekib ootamatu õhupuudus või hingamisraskus, rindkerevalu või valu selja ülaosas, käte või jalgade turse, valu või tundlikkus jalgades, punetus või värvimuutus jalgades või kätes, sest need võivad olla veenitrombide tunnused.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kes põevad haigust müelofibroos või polycytaemia vera, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.

Siirik-peremehe-vastu haiguse raviks võib Jakavit kasutada lastel alates 28 päeva vanusest.

Muud ravimid ja Jakavi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Jakavi võtmise ajal ei tohi te alustada mitte ühegi uue ravimi kasutamist enne, kui te olete selles suhtes nõu pidanud arstiga, kes teile Jakavi määras. See kehtib nii retseptiravimite, käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.

On eriti oluline, et te mainiksite ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta Jakavi annust:

• mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid: seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool); antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin); viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir); C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (botsepreviir, telapreviir);
• depressiooni raviks kasutatav ravim (nefasodoon);
• kõrgvererõhu (hüpertensioon) ja surve-, pigistus- ja valutunde rinnas (krooniline stenokardia) raviks kasutatavad ravimid (mibefradiil või diltiaseem);
• kõrvetiste korral kasutatav ravim (tsimetidiin);
• südamehaiguste raviks kasutatav ravim (avasimiib);
• ravimid, mida kasutatakse krampide või hoogude ärahoidmiseks (fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiaravimid);
• tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (rifabutiin või rifampitsiin);
• depressiooni raviks kasutatav taimne ravim (naistepuna (Hypericum perforatum)).

Rääkige oma arstiga, kui te pole kindel kas ülaltoodu kehtib teie kohta.

Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon Rasedus

• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
• Ärge võtke Jakavit raseduse ajal (vt lõik 2 „Jakavit ei tohi võtta“).

Imetamine

• Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal (vt lõik 2 „Jakavit ei tohi võtta“). Küsige oma arstilt nõu.

Kontratseptsioon

• Jakavi võtmine ei ole soovitatav rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamist, mis aitavad teil vältida rasestumist ravi ajal Jakaviga.
• Kui te rasestute ravi ajal Jakaviga, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pärast Jakavi võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Jakavi sisaldab laktoosi ja naatriumi Jakavi sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Jakavit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist Jakaviga ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et leida parim annus, näha kuidas te ravile reageerite ning kas Jakavil on soovimatu toime. Sellisel juhul võib arst muuta teie annust või ravi katkestada. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Jakaviga kontrollib teie arst hoolikalt, kas teil on infektsioonile viitavaid nähte või sümptome.

Müelofibroos

• Täiskasvanud: Müelofibroosi korral on soovitatav algannus 5 mg kuni 20 mg kaks korda ööpäevas. Maksimaalne annus täiskasvanutel on 25 mg kaks korda ööpäevas.

Polycytaemia vera

• Täiskasvanud: Polycytaemia vera korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas. Maksimaalne annus täiskasvanutel on 25 mg kaks korda ööpäevas.

Äge ja krooniline siirik-peremehe-vastu haigus

• lapsed vanuses 6 aastat kuni 12 aastat: soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas. lapsed alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanud: soovitatav algannus on 10 mg kaks korda ööpäevas. Kui teil on raskusi terve tableti neelamisega ja kuni 6 aasta vanustele lastele on saadaval suukaudne lahus.

Võtke Jakavit iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.

Arst ütleb teile alati täpselt, mitu Jakavi tabletti te peate võtma. Jätkake Jakavi võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud.

Kui te võtate Jakavit rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud rohkem Jakavit, kui arsti on määranud, siis võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Jakavit võtta Kui te unustasite Jakavit võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik Jakavi kõrvaltoimetest on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.

Müelofibroos ja polycytaemia vera

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Pöörduge enne järgmise korralise annuse võtmist kohe arsti poole, kui kogete järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• mao- või soolte verejooksu nähud, näiteks must või vereplekkidega roe või vere oksendamine;
• teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid - verehäirete võimalikud nähud;
• valulik nahalööve koos villidega - vöötohatise (herpes zoster) võimalikud nähud;
• palavik, külmavärinad või teised infektsioonide sümptomid;
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• ajuverejooksu nähud, näiteks äkiline teadvuse muutus, püsiv peavalu, tuimus, surisemine, nõrkus või halvatus.

Teised kõrvaltoimed Teised kõrvaltoimed hõlmavad allolevat loetelu. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, rääkige oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia);
• maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded;
• pearinglus;
• peavalu;
• kuseteede infektsioonid;
• kehakaalu suurenemine;
• palavik, köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, valu rinnus hingamisel - võimalikud pneumoonia sümptomid;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võib samuti põhjustada pearinglust ja peavalusid;
• kõhukinnisus;
• vere lipaasi aktiivsuse suurenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine: punalibled, valgelibled ja vereliistakud (pantsütopeenia);
• sagedased kõhugaasid (kõhupuhitus).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• tuberkuloos;
• B-viirushepatiidi taasteke (mis võib põhjustada naha või silmade kollaseks minemist, uriini tumepruuniks värvumist, valu kõhu paremas küljes, palavikku ja iiveldust või oksendamist).

Siirik-peremehe-vastu haigus

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Pöörduge enne järgmise korralise annuse võtmist kohe arsti poole, kui kogete järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• infektsiooninähud, millega kaasneb palavik: lihasevalu, naha punetus ja/või raskendatud hingamine (tsütomegaloviirus-infektsioon); valulik urineerimine (kuseteede infektsioon); südametegevuse kiirenemine, segasusseisund ja kiire hingamine (sepsis, mis on seisund, mida seostatakse infektsiooni ja laialdase põletikuga);
• sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, valulik kurk või suuhaavandid;
• spontaansed veritsused või verevalumid - võimalikud trombotsütopeenia sümptomid, mis on põhjustatud madalast vereliistakude sisaldusest;

Teised kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• vereanalüüsides normist kõrvalekalded, mis võivad olla: lipaasi- ja/või amülaasisisalduse suurenemine; kolesteroolisisalduse suurenemine; maksafunktsioonide normist kõrvalekalded; lihasest pärineva ensüümi aktiivsuse suurenemine veres (vere kreatiin-fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine); vere kreatiniinisisalduse suurenemine, mis on ensüüm, mis võib viidata, et teie neerud ei tööta korralikult; kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine – punalibled, valgelibled ja vereliistakud (pantsütopeenia);
• iiveldustunne (iiveldus);
• väsimus, kurnatus, kahvatu nahk – võimalikud aneemia sümptomid, mis on põhjustatud madalast vere punaliblede sisaldusest.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• palavik, lihasevalu, valulik urineerimine või urineerimisraskused, ähmane nägemine, köha, külmetushaigus või raskendatud hingamine - võimalikud BK-viiruse infektsiooni sümptomid;
• kehakaalu suurenemine;
• kõhukinnisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jakavit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jakavi sisaldab

• Jakavi toimeaine on ruksolitiniib.
• Üks 5 mg Jakavi tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.
• Üks 10 mg Jakavi tablett sisaldab 10 mg ruksolitiniibi.
• Üks 15 mg Jakavi tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi.
• Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.
• Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2), povidoon, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2).

Kuidas Jakavi välja näeb ja pakendi sisu Jakavi 5 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L5“. Jakavi 10 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L10“. Jakavi 15 mg tabletid on valged või peaaegu valged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L15“. Jakavi 20 mg tabletid on valged või peaaegu valged pikergused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L20“.

Jakavi tabletid on pakendatud blisterpakendisse, mis sisaldab 14 või 56 tabletti või hulgipakendisse, mis sisaldab 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu