Javlor – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse

Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide gruppi kuuluvate vähiravimite hulka. Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).

Javlor’i kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise põie- või urotrakti vähi raviks, kui eelnev ravi plaatina sisaldavate ravimitega pole olnud edukas.

2. Mida on vaja teada enne Javlor’i kasutamist

Ärge kasutage Javlor’i:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (vinfluniini) suhtes või teiste vinka alkaloidide suhtes
• kui teil on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud või on praegu raske nakkus
• kui teie vere valgeliblede ja/või trombotsüütide arv on liiga väike
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile:

• kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus,
• kui teil esineb neuroloogilisi sümptomeid, mis võib olla „posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi“ näht: ajuturse, millel on tavaliselt ajutised toimed, nagu peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, nägemise muutused, kõrge vererõhk, iiveldus ja oksendamine, sest võib olla vajalik lõpetada ravimi manustamine,
• kui esineb hüponatreemia (naatriumi madal tase veres) või „antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi“ sümptomeid nagu peavalu, väsimus, krambid või kooma. Javloriga ravi ajal on soovituslik regulaarselt jälgida naatriumi taset seerumis,
• kui te võtate teisi ravimeid, mida on mainitud lõigus „Muud ravimid ja Javlor“ allpool,
• kui teil on kõhukinnisus või kui te saate valuvaigisteid (opioide) või kui teil on kõhuõõne vähk või kui teil on olnud eelnev kõhuõõne operatsioon. Kõhukinnisus on Javlori väga sage kõrvaltoime. Kõhukinnisuse vältimiseks võidakse teile anda lahtisteid,
• kui te soovite saada last (vt olulised soovitused meestele ja naistele lõigus „Rasedus, imetamine ja viljakus“ allpool).

Teie vererakkude hulka jälgitakse regulaarselt enne ravi algust ja ravi ajal, kuna Javlori väga sagedaseks kõrvaltoimeks on vererakkude hulga vähenemine. Javlor’i intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga. Javlor’i ei tohi manustada teile intratekaalselt (seljaajukanali siseselt). Lapsed ja noorukid Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Javlor

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja looduslikke ravimeid.

Kindlasti peate oma arstile rääkima, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest toimeainetest:

• ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seenhaiguste raviks;
• opioidid, mida kasutatakse valu raviks;
• ritonaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks;
• doksorubitsiin, pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin, paklitakseel ja dotsetakseel, mida kasutatakse teatud vähkide raviks;
• rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi või meningiidi raviks;
• naistepuna sisaldavad looduslikud ravimid, mida kasutatakse kerge kuni mõõduka depressiooni raviks.

Või kui võtate ravimeid, mis põhjustavad teadaolevalt muutusi elektrokardiogrammis (EKG), eriti ravimeid, mis põhjustavad teadaolevalt „QT-intervalli pikenemist“.

Javlor koos toidu ja joogiga Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada. Te peaksite jooma ka vett ja sööma kiudaineterikast toitu.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te olete viljakas eas naine või mees, peate kasutama piisavat ja efektiivset raseduse vältimise meetodit ravi ajal ja 4 kuud pärast Javlor’i viimase annuse saamist, kui olete mees, või 7 kuud, kui olete naine. Rasedus Teile ei tohi Javlor’i manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik. Kui rasestute ravi ajal, tuleb selgitada sündimata lapsele mõjuvaid riske ning naist tuleb hoolikalt jälgida.

Imetamine Te ei tohi Javlor-ravi ajal last rinnaga toita.

Viljakus Kui te soovite eostada last, pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et soovite enne ravi alustamist nõustamist spermapanga poolt, kuna vinfluniini puhul on võimalik pöördumatu viljatuse teke.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus, pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja minestus. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ilma arsti soovituseta.

3. Kuidas Javlor’i kasutada

Annus Javlor’i soovitatav annus täiskasvanud patsiendil on 320 mg/m² kehapinna kohta (selle arvutab arst teie kehakaalu ja pikkuse põhjal). Ravi tuleb korrata iga 3 nädala järel. Annuse kohandamine ea järgi ei ole vajalik alla 75 aasta vanustel patsientidel. Teie arst kohandab teie annust, kui olete 75-aastane või vanem.

Teie raviarst kohandab ka Javlor’i esialgset annust vastavalt teie tervislikule seisundile ning arvestades konkreetset olukorda:

• kui te olete vaagnapiirkonda eelnevalt saanud kiiritusravi. kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus kui teil on maksahaigus.

Arst võib ravi ajal Javlor’i annust vähendada, ravi peatada või katkestada, kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed.

Kuidas Javlor’i manustatakse Javlor’i TOHIB manustada AINULT veenisiseselt. Javlor'i manustab teile meedik (kes on kvalifitseeritud vähiravi kasutamise alal spetsialiseeritud tervishoiuüksustes) veenisisese infusioonina (tilgutiga veeni), mis kestab 20 minutit. Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.

Kui te kasutate Javlor’i rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teie arst või õde. Juhul, kui teile manustatakse liiga palju (üledoos), kontrollib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Kui unustate Javlor’i kasutada On väga oluline, et teil ei jää selle ravimi annus vahele. Kui teil jääb kokkulepitud aeg vahele, helistage kohe arstile, et leppida kokku uus aeg.

Kui te lõpetate Javlor’i kasutamise Teie arst otsustab, millal peate ravi lõpetama. Kui soovite lõpetada ravi enneaegselt, tuleb teil arutada arstiga teisi ravivõimalusi, mis teie jaoks saadaval on.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage viivitamata oma arsti, kui teil esineb ükski järgmistest rasketest kõrvaltoimetest Javlori manustamise ajal:

• palavik või külmavärinad, mis võib olla põletiku tunnus;
• valu rinnus, mis võib olla südameinfarkti tunnus;
• kõhukinnisus, mis ei allu lahtistitega ravimisele;
• neuroloogilised sümptomid, mis võivad olla „posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi“,näht: ajuturse, millel on tavaliselt ajutised toimed, nagu peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, nägemise muutumine, kõrge vererõhk, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised: Väga sagedased (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10 kohta)

• kõhuvalu, iiveldus, oksendamine; kõhukinnisus, kõhulahtisus;

• suulimaskesta põletik (stomatiit); väsimus (asteenia), lihasvalu (müalgia); puutetundlikkuse puudumine närvikahjustuse tõttu (perifeerne sensoorne neuropaatia); kehakaalu vähenemine, isu vähenemine; juuste väljalangemine (alopeetsia); süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, turse); palavik; madal vere valgeliblede, punaliblede ja/või trombotsüütide tase (nähtav vereanalüüsis); naatriumi madal tase veres (hüponatreemia), mis on nähtav vereanalüüsis.

Sagedased (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 kohta)

• infektsioonid (neutropeeniline infektsioon, febriilne neutropeenia, infektsioonid (viirus-, bakteriaalsed, fungaalsed)) sümptomitega nagu kõrge palavik ja üldise tervisliku seisundi halvenemine; külmavärinad, liighigistamine (hüperhidroos), valu; allergia (ülitundlikkus), veetustumine, peavalu, nahaärritus, sügelemine (sügelus), urtikaaria; soolelihaste liikumise kaotus (iileus), seedehäired (düspepsia), raskused neelamisel (düsfaagia), suuõõne kahjustused (valu suus ja keelel, hambavalu), maitsemuutused; lihasnõrkus, valu lõuas, valu jäsemetes, seljavalu, liigesevalu, lihasvalu, luuvalu, kõrvavalu; pearinglus, unetus, mööduv teadvusekaotus (minestamine); raskused keha liigutamisel närvikahjustuse tõttu (neuropaatia) ja närvivalu (neuralgia); kiired südamelöögid (tahhükardia), vererõhutõus, vererõhulangus; hingamisraskused (düspnoe), köha, valu rinnus; turses käsivarred, käed, labajalad, pahkluu, jalad või muud kehaosad (turse); veenipõletik (flebiit) ja vereklompide moodustumine (veenitromboos).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 kohta)

• verenakkus vere valgeliblede väikese arvuga (neutropeeniline sepsis); nägemishäired; kuiv nahk, punetav nahk (erüteem); närvikahjustus, mis põhjustab lihaste kokkutõmbehäireid (perifeerne motoorne neuropaatia); makku viiva toru põletik (ösofagiit), valu neelamisel (odünofaagia), valu kurgus (neeluvalu), igeme häired; kaalutõus; raskused urineerimisega, mis võivad olla selle näht, et neerude nõuetekohane talitlus ei ole võimalik (neerupuudulikkus); vilin või kohin kõrvades (tinnitus); maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus, mis on nähtav vereanalüüsis; antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (haigus, mis põhjustab madalat naatriumi taset veres); kasvaja valu; peapööritus (vertiigo); südameinfarkt (müokardiinfarkt), vähenenud verevarustus (müokardi isheemia); hingamisraskused, mis võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomina tuntud seisundi sümptom, ja mis võivad olla rasked ja eluohtlikud; ekstravasatsioon (kui ravim, mis süstitakse tavaliselt veeni, lekib või süstitakse juhuslikult veeni ümbritsevasse koesse, kus seeb võib põhjustada tõsiseid kahjustusi).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Javlor’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada Javlor’i pärast viaalile märgitud kõlblikkusaja („kõlblik kuni“) lõppu.

On väga ebatõenäoline, et teil palutakse käesolevat ravimit ise säilitada. Säilitamistingimused täpsustatakse meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.

Avamata viaalid Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C). Hoida orignaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada.

Ravimeid ei tohi ära visata heitvee või majapidamisjäätmete kaudu. Küsige oma farmatseudilt, kuidas hävitada mittevajalikke ravimeid. Kõnealused meetmed aitavad säästa keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Javlor sisaldab

• Toimeaine on vinfluniin. Iga ml kontsentraati sisaldab 25 mg vinfluniini (ditartraadina). Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg vinfluniini (ditartraadina). Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (ditartraadina). Üks 10 ml viaal sisaldab 250 mg vinfluniini (ditartraadina).

• Abiaineks on süstevesi.

Kuidas Javlor välja näeb ja pakendi sisu

Javlor on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus. See tarnitakse värvitus viaalis, mis on suletud kummist korgiga, mida ümbritseb alumiiniumist eemaldatav tihend kollase kattega, kui viaal on 2 ml, roosa kattega, kui viaal on 4 ml, või oranži kattega kui viaal on 10 ml. Pakendis on 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur France

FAREVA PAU FAREVA PAU 1 Avenue du Béarn 64320 Idron France

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

KASUTUSJUHEND

Üldised ettevaatusabinõud valmistamiseks ja manustamiseks. Vinfluniin on tsütotoksiline vähivastane ravim ja nagu muudegi potentsiaalselt toksiliste ainete korral tuleb Javlor’i käsitseda ettevaatusega. Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise nõudeid. Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad ranget kinnipidamist rangetest aseptilistest tehnikatest, eelistatult vertikaalset laminaarset õhuvoolu tagava tõmbekapi all. Javlor’i infusioonilahust tohib ettevalmistada ja manustada vaid personal, kes on saanud vastavat koolitust tütotoksiliste ainete käsitsemise osas. Rasedad ei tohi Javlor’i käsitseda. Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.

Kui lahus puutub kokku nahaga, tuleb see kohe ja korralikult seebi ja veega maha pesta. Kui see puutub kokku limaskestadega, tuleb neid kohe loputada rohke veega.

Kontsentraadi lahjendamine Javlor’i (kontsentraat) tuleb segada kogus, mis vastab vinfluniini kalkuleeritud annusele, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 100 ml kotti. Kasutada võib ka 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust. Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest.

Manustamisviis AINULT veenisiseseks manustamiseks. Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Pärast Javlor’i kontsentraadi lahjendamist tuleb infusioonilahus manustada järgmiselt:

• Rajada tuleb venoosne juurdepääs naatriumkloriidi 500 ml 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse jaoks, soovitatavalt küünarvarre ülaosas oleva suure veeni või tsentraalveenitee kaudu. Vältida tuleb käeseljal ja liigeste lähedal asuvate veenide kasutamist. Alustuseks tuleb infundeerida vaba voolukiirusega pool naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 500 ml kotist või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse kotist, st 250 ml. Javlor’i infusioon tuleb lisada infusiooni külgpordist, mis on lähim 500 ml kotile, et Javlor manustamise ajal veelgi lahjeneks. Javlor’i infusioonilahust tuleb manustada kauem kui 20 minutit. Infusiooniliini avatust tuleb sageli kontrollida ning järgida kogu infusiooni ajal ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks. Pärast infusiooni lõpetamist tuleb infundeerida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuse ülejäänud 250 ml kiirusega 300 ml/h. Veeni loputamiseks pärast Javlor’i manustamist tuleb manustada vähemalt samasuur kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust.

Hävitamine Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt tsütotoksiliste ravimite kohta käivatele kohalikele nõuetele.

Säilitamise tingimused: Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C). Hoida orignaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud lahus: Lahjendatud ravimi puhul on näidatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust järgmiselt:

• Kaitstuna valguse eest: polüetüleenist või polüvinüülkloriidi kott kuni 6 päeva külmikus (2 °C - 8°C) või kuni 24 h temperatuuril 25 °C.
• Valguse eest kaitsmata: polüetüleen- või polüvinüülkloriidiga infusioonikomplekt temperatuuril 25 °C kuni 1 tund.

Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet kasutada vahetult pärast lahjendamist. Kui toodet ei kasutata kohe, on kasutamiseelse hoiustamise aeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning see ei tohiks olla tavaliselt pikem kui 24h temperatuuril 2 °C - 8 °C, kui lahjendamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.