Jansitin duo – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Jansitin Duo 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Jansitin Duo 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jansitin Duo ja milleks seda kasutatakse

Jansitin Duo sisaldab kahte erinevat toimeainet: sitagliptiini ja metformiini. − Sitagliptiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks. − Metformiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse biguaniidideks

Koos toimides langetavad need vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.

Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada vere glükoosisisaldust. Seda ravimit võib kasutada üksikravimina või koos teiste suhkurtõve ravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või glitasoonid).

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Jansitin Duo võtmist

Jansitin Duo’t ei tohi võtta − kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teie neerud toimivad väga halvasti; − kui teil on ravimata suhkurtõbi, millega võib kaasneda raske hüperglükeemia (kõrge glükoosisisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos; ketoatsidoos on seisund, kui „ketoained“ kuhjuvad veres; see võib viia diabeetilise koomaeelse seisundi tekkeni, mille sümptomid on muuhulgas kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

− kui teil on raske infektsioon või teie organismis on vedelikuvaegus; − kui teile plaanitakse teha röntgenuuring süstitava kontrastainega; Jansitin Duo võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast uuringut vastavalt teie arsti juhistele, sõltuvalt sellest, kui hästi teie neerud töötavad; − kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil on rasked vereringehäired (nt „šokk“) või hingamisraskused; − kui teie maks ei ole terve; − kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt); − kui te imetate.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Jansitin Duo’t võtke ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas. Kui te ei ole kindel, pidage enne Jansitin Duo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Jansitin Duo’ga ravitud patsientidel on teatatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtudest (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, võib olla tegemist villistustõvega (bulloosne pemfigoid). Arst võib soovitada ravi lõpetamist Jansitin Duo’ga.

Laktatsidoosi risk Jansitin Duo võib väga harva põhjustada väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud toimivad halvasti. Laktatsidoosi riski suurendab ravimata suhkurtõbi, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, vedelikuvaegus (vt lisateave allpool), maksahaigus ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuvarustus vähenenud (näiteks äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Jansitin Duo võtmine lühiajaliselt, kui teil on oht vedelikuvaeguse (dehüdratsioon) tekkeks. Seda võib põhjustada näiteks tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Katkestage Jansitin Duo võtmine ja pöörduge viivitamatult arstile või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, sest see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on − oksendamine, − kõhuvalu, − lihaskrambid, − üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega, − hingamisraskused, − kehatemperatuuri langus ja südamerütmi aeglustumine.

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks: − kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episoodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või emalt päritud suhkurtõbi ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD); − kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest: krambid, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Enne Jansitin Duo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik), kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (teatud rasvaine) sisaldus veres; need haigusseisundid võivad suurendada pankreatiidi tekke tõenäosust (vt lõik 4), kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, mida nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks, kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Jansitin Duo suhtes (vt lõik 4), kui te kasutate teisi diabeediravimeid - sulfonüüluureat või insuliini - koos Jansitin Duo’ga, sest teil võib tekkida hüpoglükeemia (liiga madal vere glükoosisisaldus); arst võib vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Jansitin Duo võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Jansitin Duo’ga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Jansitin Duo võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Jansitin Duo’ga kontrollib arst teie neerutalitlust vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerutalitlus halveneb.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja kuni 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim ei ole efektiivne lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat. Ei ole teada, kas ravim on ohutu ja efektiivne kuni 10-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Jansitin Duo Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Jansitin Duo võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Jansitin Duo’ga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi ravimeid. Te võite vajada sagedamat vere glükoosisisalduse ja neerutalitluse kontrolli või peab arst kohandama Jansitin Duo annust. Eriti oluline on rääkida järgnevast:

• põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriit) korral kasutatavad (suu kaudu võetavad, sissehingatavad või süstitavad) ravimid (kortikosteroidid);
• ravimid, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
• valu ja põletiku ravimid (MSPVA ja COX-2 inhibiitorid, näiteks ibuprofeen ja tselekoksiib);
• teatud kõrgvererõhutõve ravimid (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
• teatud bronhiaalastma ravimid (beeta-sümpatomimeetikumid);
• joodi sisaldavad kontrastained või alkoholi sisaldavad ravimid;
• teatud ravimid, mida kasutatakse mao vaevuste raviks, näiteks tsimetidiin;
• ranolasiin, stenokardia ravim;
• dolutegraviir, HIV infektsiooni ravim;
• vandetaniib, ravimist, spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi (medullaarne kilpnäärmevähk) ravim;
• digoksiin (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste ravim). Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Jansitin Duo’ga.

Jansitin Duo koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist ravi ajal Jansitin Duo’ga, sest see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ega imetamise ajal. Vt lõik 2 „Jansitin Duo’t ei tohi võtta“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sitagliptiiniga seoses on teatatud pööritustunde ja unisuse tekkest, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või ilma kindla „jalgealuseta“ tööülesannete sooritamist.

Jansitin Duo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Jansitin Duo’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke üks tablett

• kaks korda ööpäevas suukaudselt koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.

Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav vere glükoosisisalduse langus.

Kui teie neerud ei tööta hästi, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama oma arsti poolt soovitatud dieeti ja jaotama süsivesikute tarbimise ühtlaselt päeva peale.

See ravim üksinda ei põhjusta tõenäoliselt hüpoglükeemiat (liiga madalat vere glükoosisisaldust). Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida hüpoglükeemia ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.

Kui te võtate Jansitin Duo’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on määratud, pöörduge kohe arstile. Minge haiglasse, kui teil ilmnevad laktatsidoosi sümptomid, näiteks külma- või ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus, lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui te unustate Jansitin Duo’t võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel. Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Jansitin Duo võtmise Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et teie vere glükoosisisaldus püsiks kontrolli all. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate Jansitin Duo võtmise, võib vere glükoosisisaldus jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Jansitin Duo võtmine ja pöörduge kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.

Jansitin Duo võib väga harva (kuni 1 inimesel 10 000-st) põhjustada väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui see juhtub, peate te lõpetama Jansitin Duo võtmise ja pöörduma kohe arstile või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, sest laktatsidoos võib lõppeda koomaga.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), muuhulgas lööve, nõgeslööve, villid nahal/naha ketendus ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arstile. Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi.

Mõnedel metformiiniga ravitavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist ravile tekkinud järgmised kõrvaltoimed: sage (kuni 1 inimesel 10-st): madal glükoosisisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine; aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus.

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (sage).

Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (näiteks glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st): madal glükoosisisaldus veres; sage: kõhukinnisus.

Mõnedel patsientidel on selle ravimi võtmisel koos pioglitasooniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: sage: käte või jalgade turse

Mõnel patsiendil on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: väga sage: madal glükoosisisaldus veres; aeg-ajalt: suukuivus, peavalu Kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Jansitin Duo’s sisalduvatest toimeainetest) manustamisel ning turuletulekujärgselt sitagliptiin/metformiini kombinatsiooni või sitagliptiini manustamisel üksikravimina või koos teiste suhkurtõve ravimitega on mõnel patsiendil tekkinud järgmised kõrvaltoimed: sage: madal glükoosisisaldus veres, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu; aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus; harv: vereliistakute arvu vähenemine; esinemissagedus teadmata: neerukahjustus (mis mõnikord vajab dialüüsravi), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villistustõbi (bulloosne pemfigoid)

Ainult metformiini võtmisel on mõnel patsiendil tekkinud järgmised kõrvaltoimed: väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus; need sümptomid võivad ilmneda ravi alustamisel metformiiniga ja tavaliselt need taanduvad; sage: metallimaitse suus, B -vitamiini sisalduse vähenemine veres või vaegus (sümptomite hulka võivad kuuluda äärmine väsimus (kurnatus), valulik ja punetav keel (glossiit), torkimistunne (paresteesia) või kahvatu või kollakas nahk). Arst võib teie sümptomite põhjuse

väljaselgitamiseks määrata mõned uuringud, sest mõned neist võivad olla põhjustatud ka suhkurtõvest või teistest terviseprobleemidest.; väga harv: hepatiit (maksapõletik), nõgeslööve, naha punetus (lööve) või sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jansitin Duo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jansitin Duo sisaldab

Toimeained on sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.

• Üks 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Üks 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on

• Tableti sisu: povidoon K29/32, mikrokristalliline tselluloos PH102, krospovidoon ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2 „Jansitin Duo sisaldab naatriumi“). Tableti kate (50 mg/850 mg tabletid): polüvinüülalkohol E1203, titaandioksiid E171, makrogool 3350, E1521, talk E553b, kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E172 ja must raudoksiid E172. Tableti kate (50 mg/1000 mg tabletid): polüvinüülalkohol E1203, titaandioksiid E171, makrogool 3350, E1521, talk E553b, punane raudoksiid E172 ja must raudoksiid E172.

Kuidas Jansitin Duo välja näeb ja pakendi sisu Jansitin Duo 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad piklikud ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid poolitusjoonega ühel küljel ja kirjaga „SA“ teisel küljel. Tableti läbimõõt on 19,5±0,5 mm. Poolitusjoon ei ole mõeldud tableti poolitamiseks.

Jansitin Duo 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakad kuni pruunid piklikud ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel poolitusjoon ning teisel küljel tähed S ja B, mille vahel on poolitusjoon. Tableti läbimõõt on 21,3±0,5 mm. Poolitusjoon ei ole mõeldud tableti poolitamiseks.

PVC-PVDC/alumiinium blistrid.

Pakendi suurused on 28, 30, 56, 60, 196 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Tootjad

SAG MANUFACTURING S.L.U Carretera Nacional I, Km 36 San Agustin de Guadalix 28750 Hispaania

GALENICUM HEALTH, S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

COVALENT osaühing Lõõtsa 8 11415 Tallinn Tel: (+372) 6600 945

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.