Infanrix-ipv+hib - süstesuspensiooni pulber ja suspensioon (30rü +40rü +25mcg +0 +10mcg 0.5ml)

ATC Kood: J07CA06
Toimeaine: difteeria toksoid +teetanuse toksoid +läkaköha tekitaja, puhastatud antigeen +poliomüeliidi koguviirus, trivalentne, inaktiveeritu +haemophilus influenzae B, konjugeeritud, puhastatud antigeen
Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Artikli sisukord

INFANRIX-IPV+HIB
süstesuspensiooni pulber ja suspensioon (30RÜ +40RÜ +25mcg +0 +10mcg 0.5ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale Infanrix-IPV+Hib, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne) (Pa), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
  • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
  • Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis vaktsiin on Infanrix-IPV+Hib ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Infanrix-IPV+Hib vaktsiini kasutamist
  3. Kuidas Infanrix-IPV+Hib vaktsiini kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Infanrix-IPV+Hib´i säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis vaktsiin on Infanrix-IPV+Hib ja milleks seda kasutatakse

Infanrix-IPV+Hib on vaktsiin, mida kasutatakse teie lapse kaitsmiseks viie haiguse eest:

Difteeria: raske bakteriaalne infektsioon, mis kahjustab peamiselt hingamisteid ja nahka. Hingamisteedes tekib raskeid hingamisprobleeme ja mõnikord lämbumist põhjustav turse. Bakter vabastab ka mürke. See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.

Teetanus: teetanusebakter siseneb organismi nahakriimustuste või -haavade kaudu. Kõige tõenäolisemalt siseneb teetanusebakter läbi põletushaavade, luumurdude haavade, sügavate haavade või selliste haavade, mis sisaldavad pinnast, tolmu, hobusesõnnikut või puupinde.

Bakterid vabastavad mürki. See võib põhjustada lihasjäikust, valulikke lihasspasme, tõmblusi ja isegi surma. Lihasspasmid võivad olla nii tugevad, et põhjustada lülimurde.

Läkaköha (paukuv köha): äärmiselt nakkav hingamisteede haigus. Haigus põhjustab tugevat köha, mis võib põhjustada hingamisprobleeme. Köhal on sageli ulguv hääl. Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem. Läkaköha võib põhjustada kõrvapõletikke, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, krampe, ajukahjustust ja isegi surma.

Poliomüeliit (lastehalvatus): viirusinfektsioon. Lastehalvatus on sageli kergekujuline haigus, kuid mõnikord võib see olla väga raske ja põhjustada püsivat kahjustust või isegi surma. Lastehalvatus võib põhjustada lihaste võimetust liikuda (halvatust), sealhulgas hingamiseks ja kõndimiseks vajalike lihaste halvatust. Haigusest haaratud käed või jalad võivad olla valulikult moondunud (deformeerunud).

Haemophilus influenzae tüüp b (Hib): võib põhjustada ajuturset (põletikku). See võib põhjustada raskeid probleeme, näiteks vaimse arengu mahajäämust, halvatust, kurtust, epilepsiat või osalist pimedust. See võib põhjustada ka kõriturset, mis võib lämbumise kaudu olla ka surmaga lõppev. Harvem võib bakter põhjustada vere, südame, kopsude, luude, liigeste, silma ja suu kudede infektsioone.

Kuidas vaktsiin toimib

Infanrix-IPV+Hib aitab teie lapse organismil luua kaitset nende haiguste vastu (antikehade abil). See kaitseb teie last nende haiguste eest.

Sarnaselt kõigi vaktsiinidega ei pruugi Infanrix-IPV+Hib täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud lapsi.

Vaktsiin ei põhjusta haigusi, mille vastu ta kaitseb.

Mida on vaja teada enne Infanrix-IPV+Hib kasutamist

Ärge kasutage Infanrix-IPV+Hib:

kui teie laps on allergiline (ülitundlik) Infanrix-IPV+Hib mõne komponendi suhtes (toimeained ja abiained on loetletud käesoleva infolehe lõigus 6. Lisainfo). Allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse;

kui teie lapsel on olnud ülitundlikkusreaktsioon pärast ükskõik missuguse difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi või Haemophilus influenza tüüp b vaktsiini manustamist;

kui teie lapsel tekkis 7 päeva jooksul pärast läkaköha vaktsiini eelmist manustamist probleeme närvisüsteemiga;

Kui teie lapsel on esinenud mõni nendest ilmingutest pidage nõu oma arstiga. Infanrix-IPV+Hib ei ole mõeldud kasutamiseks lastel, kes on alla 2-kuused või üle 3-aastased.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Infanrix-IPV+Hib kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus. Sellisel juhul lükake vaktsineerimine edasi kuni haigusest paranemiseni. Kergem haigestumine ei ole vaktsiini manustamise vastunäidustuseks, kuid kindlasti konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.

Kui pärast Infanrix-IPV+Hib’i või mõne muu läkaköha vastase vaktsiini manustamist on teie lapsel esinenud probleeme, eriti:

  • kõrge palavik (üle 40 °C) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
  • teadvusekadu või šokk 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
  • jätkuv nutt, kestusega 3 tundi või kauem 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
  • krambid koos palavikuga või ilma 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Kui teie laps kannatab närvihaiguse käes, kaasaarvatud lapseea krambid, kontrollimatu epilepsia või progresseeruv entsefalopaatia (aju haigus).

Kui teie lapsel on kalduvus palavikuga kaasuvate krampide tekkeks või on teie perekonnas teada sellistest juhtumitest.

Kui teie lapsel on probleeme veritsusega või verevalumid tekivad kergesti.

Kui teie lapsel on hingamisraskusi, palun kontakteeruge oma arstiga. See võib rohkem esineda 3 päeva jooksul peale vaktsineerimist kui teie laps on sündinud enneaegsena (enne raseduse 28 nädalat või 28-ndal nädalal).

Nõrgestatud immuunsüsteemiga, näiteks HIV infektsiooni põdevad või immuunsüsteemi allasuruvaid ravimeid võtvad lapsed, ei pruugi saada täit kasu Infanrix-IPV+Hib’iga vaktsineerimisest.

Pärast süstimist (või juba enne süstimist) võib esineda minestamist, rääkige palun oma arstile või õele, kui teie laps on eelnevalt süstimise ajal minestanud.

Vaktsineerimine tuleb märkida patsiendi vaktsineerimise päevikusse.

Muud ravimid ja Infanrix-IPV+Hib

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus imetamine ja viljakus

Kuna Infanrix-IPV+Hib ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad piisavad andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Infanrix-IPV+Hib vaktsiin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Infanrix-IPV+Hib sisaldab neomütsiini ja polümüksiiniSee vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikumid). Rääkige oma arstile kui teie lapsel on olnud allergilisi reaktsioone nende koostisosade suhtes.

Kuidas kasutada vaktsiini Infanrix-IPV+Hib

Arst või õde manustab Infanrix-IPV+Hib’i soovitatud annuse teie lapsele.

Tavaliselt saab teie laps kokku kolm süsti, iga süsti vahel on vähemalt üks kuu.

Infanrix-IPV+Hib’i manustatakse 0,5 ml annuses süstena lihasesse reie piirkonda.

Teie arst või õde informeerib teid, millal teie laps peab saama järgmise süsti.

Kui lisasüst (korduvsüst) on vajalik, ütleb arst või õde seda teile.

Kui teie lapsele jäi Infanrix-IPV+Hib annus õigel ajal manustamata

Kui teie lapsel jäi planeeritud süst saamata, on väga tähtis et läheksite uuesti vastuvõtule.

Veenduge selles, et teie laps läbiks täieliku vaktsinatsioonikuuri. Kui vaktsinatsioonikuur jääb poolikuks ei pruugi tekkida täielik kaitse haiguse vastu.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle vaktsiiniga võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed:

Allergilised reaktsioonid

Sarnaselt kõigi süstitavate vaktsiinidega võivad väga harva tekkida rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid) (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiinidoosi kohta). Nende reaktsioonide tunnuseks on:

sügelev lööve kätel ja jalgadel

silmade ja näo turse

hingamise või neelamise raskus

vererõhu järsk langus ja teadvuse kadu

Tavaliselt tekivad need reaktsioonid enne arsti juurest lahkumist. Kui lapsel tekib mõni nimetatud sümptom, võtke viivitamata ühendust arstiga.

Pöörduge kohe arsti juurde, kui lapsel tekib mõni järgmine raske kõrvaltoime:

minestus

episoodid, mille vältel laps kaotab teadvuse või tekib teadvuse hägunemine

tõmblused – palaviku korral võib see nii olla

Neid kõrvalnähte on väga harva esinenud teiste läkaköhavastaste vaktsiinidega ning need tekkisid 2 kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sage (rohkem kui üks 10 vaktsiiniannuse kohta):

söögiisu kaotus

ärrituvus, rahutus

ebanormaalne nutt

unisus

valu, punetus ja turse süstekohas

palavik 38°C või kõrgem

Sage (kuni üks 10 vaktsiiniannuse kohta):

kõhulahtisus

haiglane enesetunne (oksendamine)

süstekoha tihkenemine

Aeg-ajalt (kuni üks 100 vaktsiiniannuse kohta):

ülemiste hingamisteede infektsioon

lümfisõlmede turse kaelal, kaenlaaluses või kubemes (lümfadenopaatia)

köha

bronhiit

nohu (rinorröa)

lööve

nõgestõbi (urtikaaria)

palavik üle 39,5°C

ulatuslik turse vaktsineeritud jäseme piirkonnas

väsimus

Harv (kuni üks 1000 vaktsiiniannuse kohta):

sügelus (pruritus või dermatiit)

Väga harv (kuni üks 10 000 vaktsiiniannuse kohta)

Kõrvaltoimete hulka, mis esinesid selle vaktsiini rutiinsel kasutamisel või teiste difteeriat, teetanust ja läkaköha sisaldavate vaktsiinide puhul väga harva, kuuluvad:

ajutine hingamisseiskus (apnoe)

väga enneaegsena sündinud imikutel (enne raseduse 28 nädalat või 28-ndal nädalal) võivad 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda pikemad pausid hingetõmmete vahel kui normaalselt

tavapärasest kergemini tekkiv verejooks või veritsus (trombotsütopeenia)

näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioneurootiline ödeem)

vill süstekohas

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Infanrix-IPV+Hib säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis).

Mitte hoida sügavkülmas. Vaktsiini külmutamine kahjustab vaktsiini toimet.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pärast vaktsiini segu valmistamist peab vaktsiini koheselt manustama.

Juhul, kui vaktsiini ei manustata koheselt, on maksimaalne säilivusaeg kuni 8 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis). Valmistatud vaktsiini säilitamise tingimuste tagamine on vaktsiini valmistanud isiku vastutus.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

 

Mida Infanrix-IPV+Hib sisaldab:

 

 

Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab:

 

 

Difteeria toksoid

mitte vähem kui 30 RÜ (25 Lf)

Teetanus toksoid

mitte vähem kui 40 RÜ (10 Lf)

Bordetella pertussis antigeenid

 

 

 

läkaköha toksoid

 

25 mikrogrammi

 

filamentoosne hemaglutiniin

 

25 mikrogrammi

 

pertaktiin

 

8 mikrogrammi

Polioviirus (inaktiveeritud)

 

 

 

tüüp 1 (Mahoney tüvi)

 

40 D antigeen ühikut

 

tüüp 2 (MEF-1 tüvi)

 

8 D antigeen ühikut

 

tüüp 3 (Saukett tüvi)

 

32 D antigeen ühikut

Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid

 

 

(polüribosüülribitoolfosfaat)

 

10 mikrogrammi

konjugeeritud kandjavalguna teetanuse toksoidiga

 

ligikaudu 25 mikrogrammi

adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidil, hüdreeritud (Al(OH))

0,5 milligrammi Al3+

kultiveeritud VERO rakkude liinil

 

 

Abiained on:

Lüofiliseeritud Hib komponent:

Veevaba laktoos

Vedel Infanrix-IPV komponent: Naatriumkloriid

Meedium 199 (stabilisaatorina, sisaldab aminohappeid, mineraalsooli, vitamiine jt) Süstevesi.

Jälgedena esinevad vaktsiinis: kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaat, monokaaliumfosfaat, polüsorbaat 80, glütsiin, formaldehüüd, neomütsiinsulfaat, polümüksiin B sulfaat.

Kuidas Infanrix-IPV+Hib välja näeb ja pakendi sisu:

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne), poliomüeliidi (inaktiveeritud) komponent on valge, kergelt piimjas suspensioon süstlis (0.5 ml)

Haemophilus influenzae b (Hib-) komponent esineb valge pulbrina eraldi viaalis.

Pakendis on 1 komplekt koos nõeltega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis: GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn. Tel. +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutusjuhis

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hib pulbrit, Infanrix-IPV suspensiooni ja lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Emma-kumma esinemisel visake vaktsiin ära.

Säilitamise ajal võib tekkida valge sade, mistõttu Infanrix-IPV suspensiooni tuleb enne lahustamist loksutada.

Vaktsiini lahustamisel tuleb lisada kogu kaasasoleva Infanrix-IPV komponendi süstli sisu Hib pulbrit sisaldavasse viaali. Kokku tohib segada ainult selle vaktsiini komponente ja mitte teiste vaktsiinide ega teiste partiide komponente. Pärast Infanrix-IPV komponendi lisamist Hib pulbrile tuleb segu korralikult loksutada.

Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem suspensioon kui ainult lahustamiseelne vedelkomponent. See on normaalne ega mõjuta vaktsiini toimet. Muude muutuste korral visake vaktsiin ära.

Pärast lahustamist tuleb vaktsiin kohe manustada. Tõmmake kogu viaali sisu süstlasse.

Kasutamata jäänud toode või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix-IPV+Hib, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne) (Pa), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).

Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab:

 

 

Difteeria toksoid

mitte vähem kui30 RÜ (25 Lf)

Teetanuse toksoid

mitte vähem kui 40 RÜ (10 Lf)

Bordetella pertussis antigeenid

 

 

läkaköha toksoid (PT)

 

25 mikrogrammi

filamentoosne hemaglutiniin (FHA)

 

25 mikrogrammi

pertaktiin (PRN)

 

8 mikrogrammi

Polioviirus (inaktiveeritud) (IPV)

 

 

tüüp 1 (Mahoney tüvi)

 

40 D antigeen ühikut

tüüp 2 (MEF-1 tüvi)

 

8 D antigeen ühikut

tüüp 3 (Saukett tüvi)

 

32 D antigeen ühikut

Haemophilus influenza tüüp b polüsahhariid

 

 

(polüribosüülribitoolfosfaat) (PRP)

 

10 mikrogrammi

konjugeeritud kandjavalguna teetanuse toksoidiga

 

ligikaudu 25 mikrogrammi

adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidil, hüdreeritud (Al(OH))

0,5 milligrammi Al3+

kultiveeritud VERO rakkude liinil

 

 

Abiained vt 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks.

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne), poliomüeliidi (inaktiveeritud) komponent moodustab hägusa valge suspensiooni. Säilitamise ajal võib täheldada valget sadet ja selget vedelikku. Haemophilus influenzae b (Hib-) komponent esineb valge pulbrina.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Difteeria, läkaköha, teetanuse, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastane aktiivne immuniseerimine vastavalt kehtivale riiklikule immuniseerimiskavale alla 3-aastastel lastel.

Märkus. Infanrix-IPV+Hib ei ole näidustatud kasutamiseks üle 3-aastastel lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Esmane vaktsinatsioon:

Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kolmest annusest.

Riiklik skeem näeb ette vaktsineerimist vanuses 3 kuud, 4,5 kuud ja 6 kuud.

Süstide vahe peab olema vähemalt neli nädalat.

Vaktsiin ei ole näidustatud alla 2-kuuste laste vaktsineerimiseks.

Revaktsineerimine:

Revaktsineerimine 2 aasta vanuselt.

Infanrix-IPV+Hib vaktsiini võib manustada lastele, kes on eelnevalt vaktsineeritud teiste DPT, polio ja Hib vaktsiinidega.

Manustamisviis

Infanrix-IPV+Hib vaktsiin manustatakse sügava lihasesisese süstena reie anterolateraalsesse piirkonda. Iga järgneva annuse süstimiseks on soovitatav kasutada erinevat süstekohta.

Infanrix-IPV+Hib vaktsiin tuleb manustada ettevaatlikult isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või veritsemishäired, kuna pärast lihasesisest manustamist võib neil tekkida veritsemine. Süstimiskohale tuleb asetada tugev rõhk (ilma hõõrumiseta) vähemalt kaheks minutiks.

Infanrix-IPV+Hib vaktsiini ei tohi manustada veeni.

Vastunäidustused

Infanrix-IPV+Hib vaktsiini ei tohi manustada lastele, kellel esineb ülitundlikkus vaktsiini mõne komponendi suhtes (vt lõik 6.1) või inimestele, kellel pärast eelmist difteeria, teetanuse, läkaköha, inaktiveeritud polio- või Hib vaktsiinide manustamist esinesid ülitundlikkuse nähud.

Infanrix-IPV+Hib on vastunäidustatud lastele, kellel on esinenud 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha sisaldava vaktsiiniga immuniseerimist tundmatu etioloogiaga entsefalopaatia.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nii nagu teiste vaktsiinide puhul, tuleb ka Infanrix-IPV+Hib vaktsiini manustamine edasi lükata, kui isikul esineb kõrge palavikuga kulgev haigus. Kerged külmetusnähud ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele võib vaktsineerimise järgselt harva tekkida anafülaktiline reaktsioon, seetõttu on vajalik järelevalve ja käepärast peavad olema vajalikud ravimid.

Kui mõni järgnevatest ilmingutest on esinenud ajalises seoses DTP-sisaldava vaktsiini manustamisega, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini annuse manustamist:

- kui lapsel on esinenud 48 tunni jooksul pärast eelmist läkaköha komponenti sisaldavat vaktsiini manustamist:

kõrge palavik (üle 40°C rektaalsel mõõtmisel)

teadvusekadu või šokk (hüpotooniline-hüporesponsiivne episood)

jätkuv nutt, kestusega üle 3 tunni

krambid koos palavikuga või ilma (kuni 3 päeva jooksul vaktsineerimisest)

Progresseeruvate neuroloogiliste häiretega, sealhulgas infantiilsete spasmide, ravile allumatu epilepsia või progresseeruva entsefalopaatiaga, lastel on läkaköhavaktsiini (Pa või Pw) manustamine soovitatav edasi lükata seniks, kuni seisund on korrigeeritud või stabiilne. Läkaköhavaktsiini manustamise otsus tuleb teha igal konkreetsel juhul eraldi pärast kasu/riski suhte hoolikat kaalumist.

Võib esineda olukordi, nagu läkaköha suur esinemissagedus, kus vaktsineerimisest oodatav kasu kaalub üle võimaliku riski, eriti kui sümptomid pole seotud püsivate järelnähtudega.

Vaktsiini Hib koostisosa ei kaitse Haemophilus influenzae muudest serotüüpidest tingitud haiguste ning muudest mikroorganismidest tingitud meningiidi vastu.

Vaktsineerimise vastunäidustusteks ei ole anamneesis olnud febriilsed krambid ega perekonna anamneesis krampide, vastsündinu äkksurma sündroomi (SIDS) ning DTP, IPV ja/või Hib vaktsineerimisjärgsete kõrvalnähtude esinemine.

Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ei peeta Infanrix-IPV+Hib vaktsiiniga vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Vaktsiini manustamine immuunsupressiivravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele võib jääda toimeta.

Pärast Hib vaktsiinide süstimist on täheldatud kapsulaarse polüsahhariid antigeeni eritumist uriiniga. Seega võib 1…2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist osutuda antigenuuria testid Hib infekstiooni diagnoosimiseks valepositiivseks.

Vaktsineerimine Infanrix-IPV+Hib vaktsiiniga tuleb märkida patsiendi vaktsineerimise päevikusse.

INFANRIX’i ei tohi mingil juhul manustada veeni.

Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.

Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.

Mminestamine võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Erinevate süstitavate vaktsiinide üheaegsel manustamisel peab kasutama erinevaid süstekohti.

Nagu teiste vaktsiinide puhulgi võib vaktsiini manustamine immuunsupressiivravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele jääda toimeta.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna Infanrix-IPV+Hib ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid võib ka Infanrix-IPV+Hib põhjustada kõrvaltoimeid.

Kliinilised uuringud

Alltoodud ohutusprofiil põhineb enam kui 3500 uuringus osaleja andmetel.

  • Nagu on täheldatud DTPa ja DTPad sisaldavate kombinatsioonide puhul, teatati paikse reaktiivsuse ja palaviku esinemissageduse suurenemisest pärast revaktsineerimist INFANRIXIPV+HIB'iga esmase vaktsineerimise suhtes.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on ära toodud järgmiselt:

Väga sage

(≥1/10)

Sage

(≥1/100, <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000,<1/100)

Harv

(≥1/10 000,<1/1000)

Väga harv

(<1/10 000)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioon

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aeg-ajalt: lümfadenopaatia

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga sage: söögiisu kaotus

Psühhiaatrilised häired

Väga sage: ärrituvus, ebanormaalne nutt, rahutus

Närvisüsteemi häired

Väga sage: unisus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: köha, bronhiit, rinorröa

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: lööve, urtikaaria

Harv: sügelus, dermatiit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: süstekoha reaktsioonid, nagu valu ja punetus, paikne turse süstekohas (≤ 50 mm), palavik (≥ 38,0 °C)

  1. Sage: süstekoha reaktsioonid, sealhulgas induratsioon, paikne turse sütekohas (> 50 mm)1 Aeg-ajalt: palavik2 > 39,5 °C, kurnatus, süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab kõrvaloleva liigese
  • Turustamisjärgne periood

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Apnoe3 (vt lõik 4.4 - apnoe väga enneaegsetel imikutel (sünd ≤ 28 raseduse nädal))

Vere ja lümfisüsteemi häired:

Trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired:

allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktilised3 ja anafülaktoidsed reaktsioonid)

Närvisüsteemi häired:

Krambid (palavikuga või ilma), kollaps või šokilaadne seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood)

Naha ja nahaaluskoe häired:

Angioneurootiline turse

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Kogu süstitud jäseme turse, süstekoha villid

Atsellulaarsete läkaköha vaktsiinidega esimest korda vaktsineeritud lastel tekib tõenäolisemalt tursereaktsioon pärast revaktsineerimist võrreldes lastega, keda esimest korda vaktsineeriti täisrakuliste vaktsiinidega. Need reaktsioonid mööduvad keskmiselt 4 päeva jooksul.

Tavaline revaktsineerimise korral.

Teatatud GSK DTPa-d sisaldavate vaktsiinide puhul.

Teatatud D- ja T-vaktsiinide puhul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on teatatud mõnedest (raviveast tingitud) üleannustamise juhtudest. Üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased pärast Infanrix-IPV+Hib tavaannuse manustamist täheldatuga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kombineeritud bakteriaalsed ja viraalsed vaktsiinid; ATC-kood: J07CA06

Iga koostisaine kliinilistes uuringutes saadud tulemused on kokku võetud alljärgnevais tabeleis:

Uuringus osalejate protsent, kelle antikehade tiitrid olid ≥ analüüsi piirväärtusega pärast esmast vaktsineerimist Infanrix-IPV+Hib'iga:

 

3…5 kuud

1,5…3,5

2…3…4

2…4…6 kuud

3…4…5

3…4,5…6

Antikeha

N = 86

…6 kuud

kuud

N = 624

kuud

kuud

(piirväärtus)

(1 uuring)

N = 62

N = 337

(6 uuringut)

N = 127

N = 198

 

%

(1 uuring)

(3 uuringut)

%

(2 uuringut)

(1 uuring)

 

 

%

%

 

%

%

Anti-difteeria

94,1

98,8

99,3

94,4

99,5

(0,1 IU/ml)*

 

 

 

 

 

 

Anti-teetanus

100,0**

99,7

99,8

99,2

(0,1 IU/ml)*

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

99,5**

99,4

98,4

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-FHA

99,7**

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PRN

99,0**

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-poolio tüüp 1

93,0

ND

99,1

99,5

(1/8 lahjendus)*

 

 

 

 

 

 

Anti-poolio tüüp 2

95,3

ND

95,7

99,0

99,2

(1/8 lahjendus)*

 

 

 

 

 

 

Anti-poolio tüüp 3

98,8

ND

99,2

99,4

(1/8 lahjendus)*

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP (Hib)

83,7

98,5

98,5

98,4

(0,15 µg/ml)*

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP (Hib)

51,2

87,1

68,5

76,0

97,6

81,2

(1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

N = osalejate arv

ND = pole kindlaks määratud

* piirväärtust aktsepteeritakse kaitsele viitavana.

** annusejärgsed 2 tulemust uuringuist, kus DTPa-HB-IPV/Hib manustati kuurina 3., 5. ja 11. elukuul.

Uuringus osalejate protsent, kelle antikehade tiitrid olid ≥ analüüsi piirväärtusega pärast revaktsineerimist Infanrix-IPV+Hib-ga:

Antikeha

Revaktsinatsioon 11/12. elukuul,

Revaktsinatsioon teisel

(piirväärtus)

millele järgnes 3-5-kuuline esmane

eluaastal, millele järgnes

 

kuur

kolmeannuseline esmane kuur

 

N = 184

N = 1326 (9 uuringut)

 

(1 uuring)

%

 

%

 

Anti-difteeria

99,8

(0,1 IU/ml)*

 

 

Anti-teetanus

99,9**

99,9

(0,1 IU/ml)*

 

 

Anti-PT

99,9**

99,7

(5 EL.U/ml)

 

 

Anti-FHA

99,9**

(5 EL.U/ml)

 

 

Anti-PRN

99,5**

99,9

(5 EL.U/ml)

 

 

Anti-polio tüüp 1

99,4

99,9

(1/8 lahjendus)*

 

 

Anti-polio tüüp 2

(1/8 lahjendus)*

 

 

Anti-polio tüüp 3

99,4

(1/8 lahjendus)*

 

 

Anti-PRP (Hib)

(0,15 µg/ml)*

 

 

Anti-PRP (Hib)

96,7

99,2

(1,0 µg/ml)

 

 

N = osalejate arv

  • * piirväärtust aktsepteeritakse kaitsele viitavana.

** annusejärgsed 3 tulemust uuringuist, kus DTPa-HB-IPV/Hib manustati kuurina 3., 5. ja 11. elukuul.

Hib komponendi (kombinatsioonis DTPa, DTPa-IPV või DTPa-HBV-IPV-ga) tõhusust on uuritud ja uurimist jätkatakse Saksamaal korraldatavas ulatuslikus turustamisjärgses uuringus. 4,5 aasta pikkuse jälgimisperioodi jooksul oli DTPa+/Hib või DTPa-IPV+/Hib vaktsiinide tõhusus 96,7% täieliku

esmase kuuri puhul ja 98,5% revaktsineerimisel. Üle seitsme aasta pikkuse jälgimisperioodi jooksul oli kahe heksavalentse vaktsiini Hib komponentide tõhusus 89,6% täieliku esmase kuuri puhul ja 100% esmase vaktsineerimise pluss revaktsineerimise puhul (olenemata Hib vaktsiinist mida kasutati esmavaktsineerimisel).

Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik ning formaalseid farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

Prekliinilised ohutusandmed

Traditsioonilised ohutuse, toksilisuse ja koostisainete sobivuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lüofiliseeritud Hib komponent:

Veevaba laktoos

Vedel DTPa-IPV komponent: Naatriumkloriid

Meedium 199 (stabilisaatorina, sisaldab aminohappeid, minearaalsooli, vitamiine jt) Süstevesi.

Jälgedena: kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaat, monokaaliumfosfaat, polüsorbaat 80, glütsiin, formaldehüüd, neomütsiinsulfaat, polümüksiin B sulfaat.

Sobimatus

Seda vaktsiini ei tohi segada ühte süstlasse koos teiste ravimite ja vaktsiinidega.

Kõlblikkusaeg

Enne vaktsiini segu valmistamist on komponentide kõlblikkusaeg 3 aastat. Pärast vaktsiini segu valmistamist peab vaktsiini koheselt manustama.

Juhul, kui vaktsiini ei manustata koheselt, on maksimaalne säilivusaeg kuni 8 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis). Valmistatud vaktsiini säilitamise tingimuste tagamine on vaktsiini valmistanud isiku vastutus.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C (külmkapis).

Mitte hoida sügavkülmas. Külmunud vaktsiin tuleb hävitada.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Hib komponent klaasviaalis (tüüpi I) või Bioset tüüpi viaalis (I tüüpi klaas) kloorbutüülist korgiga. Infanrix-IPV komponent klaasist (tüüp I) süstelis (0,5 ml) kloorbutüülist korgiga.

Pakendis on 1 komplekt koos nõeltega (2 tk) või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hib pulbrit, Infanrix-IPV suspensiooni ja lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Emma-kumma esinemisel visake vaktsiin ära.

Säilitamise ajal võib tekkida valge sade, mistõttu Infanrix-IPV suspensiooni tuleb enne lahustamist loksutada.

Vaktsiini lahustamisel tuleb lisada kogu kaasasoleva Infanrix-IPV komponendi süstli sisu Hib pulbrit sisaldavasse viaali. Kokku tohib segada ainult selle vaktsiini komponente ja mitte teiste vaktsiinide ega teiste partiide komponente. Pärast Infanrix-IPV komponendi lisamist Hib pulbrile tuleb segu korralikult loksutada.

Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem suspensioon kui ainult lahustamiseelne vedelkomponent. See on normaalne ega mõjuta vaktsiini toimet. Muude muutuste korral visake vaktsiin ära.

Pärast lahustamist tuleb vaktsiin kohe manustada. Tõmmake kogu viaali sisu süstlasse.

Kasutamata jäänud toode või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Valmistamisjuhend:

MÜÜGILOA HOIDJA

  1. Loksutage Infanrix-IPV suspensiooni sisaldavat süstlit.
  2. Kinnitage nõel Infanrix-IPV suspensiooni sisaldavale süstlile ning süstige eeltäidetud süstli sisu Hib pulbrit sisaldavasse viaali.
  3. Hoides nõela Hib pulbrit sisaldavas viaalis, loksutage hoolikalt viaali ja kontrollige, et toimuks täielik lahustumine.
  4. Tõmmake tekkinud segu tagasi süstlisse.
  5. Pange süstlile vaktsiini manustamiseks sobiv nõel otsa ja manustage vaktsiin.
  6. Kui vaktsiini ei manustata koheselt, peab lahust enne manustamist uuesti hoolikalt loksutama.
  7. Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l`Institut 89

1330 Rixensart Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2000/1.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017