Ipraalox – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel.

gastroresistentne tablett (20mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
• Te ei tohi võtta Ipraalox’i tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga konsulteerimata.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ipraalox ja milleks seda kasutatakse

Ipraalox sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“. Seetõttu vähendab see maos toodetava happe kogust.

Ipraalox’it kasutatakse reflukshaiguse sümptomite (näiteks kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite) lühiaegseks raviks täiskasvanutel. Refluks tähendab happe tagasivoolamist maost söögitorusse, mis võib seetõttu muutuda põletikuliseks ja valusaks. See võib põhjustada sümptomeid, nagu näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis võib tõusta üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (happe tagasivool). Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist Ipraalox’iga, kuid see ravim ei avalda kohest toimet. Vahel võib olla vaja võtta tablette 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenduvad.

Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Ipraalox’i võtmist

Ipraalox’it ei tohi võtta

• kui olete pantoprasooli, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui te saate ravi HIV proteaasi inhibiitoritega, näiteks atasanaviiri või nelfinaviiriga. Lugege lõiku „Muud ravimid ja Ipraalox“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ipraalox’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teie maks on haige või teil on kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);
• kui teid on ravitud kõrvetiste või seedehäirete tõttu pidevalt 4 või enama nädala vältel;

• kui te olete vanem kui 55 aastat ja võtate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast

käsimüügiravimit;

• kui te olete vanem kui 55 aastat ja teil on tekkinud refluksi uusi sümptomeid või sümptomid on hiljuti muutunud;
• kui teil on varem olnud maohaavand või on tehtud mõni maooperatsioon;
• kui te käite regulaarselt arsti vastuvõtul tõsiste haiguste või kaebuste tõttu;
• kui teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või uurea mõõtmine hingeõhus;
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Ipraalox’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust;
• kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A);
• kui te saate samaaegset ravi pantoprasooliga ning HIV proteaasi inhibiitoritega, näiteks atasanaviiri või nelfinaviiriga, pidage nõu oma arstiga;
• pantoprasooliga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom ning ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS): Stevensi-Johnsoni sündroomi ja Lyelli sündroomi sümptomid võivad muuhulgas olla villide teke, naha koorumine või veritsus naha mis tahes osas (kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad) koos lööbega või ilma. Võivad tekkida ka gripi-laadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud. DRESS-sündroomi sümptomid ja nähud võivad muuhulgas olla gripilaadsed sümptomid ja laialdane lööve koos kõrge kehatemperatuuri ning suurenenud lümfisõlmedega. Kõrvalekalded vereanalüüsis võivad muuhulgas olla maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu ning lümfisõlmede suurenemine. Kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid või mõni ülalnimetatud reaktsioon, lõpetage kohe ravi ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga;
• kui teil tekib mis tahes valu rindkeres.

Ärge kasutage seda ravimit arstiga nõu pidamata kauem kui 4 nädalat. Kui teie reflukshaiguse sümptomid (kõrvetised või maohappe tagasivool) püsivad kauem kui 2 nädalat, pidage nõu oma arstiga, kes otsustab selle ravimi pikaajalise kasutamise vajaduse üle.

Kui te kasutate Ipraalox’it pikema aja jooksul, võib see põhjustada täiendavaid riske, näiteks

• B -vitamiini imendumise vähenemine ja B -vitamiini vaegus, kui teie organismi B -vitamiini 12 12 12 varud on juba väiksed;
• reieluukaela-, randme- või lülisambamurd, eriti kui teil juba on osteoporoos või kui kasutate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski);
• vere magneesiumisisalduse vähenemine (võimalikud sümptomid: väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pööritustunne, südame löögisageduse suurenemine). Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist. Kui te olete kasutanud seda ravimit kauem kui 4 nädalat, pidage nõu oma arstiga. Teie arst võib otsustada teha regulaarselt vereanalüüse magneesiumisisalduse jälgimiseks.

Rääkige kohe oma arstile (nii enne kui ka pärast selle ravimi võtmist), kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest, mis võivad viidata teisele, tõsisemale haigusele:

• soovimatu kehakaalu langus (ei ole seotud dieedi ega kehalise treeningprogrammiga);
• oksendamine, eriti kui see on korduv;
• veriokse (kohvipaksu meenutav tumepruun mass okses);
• veri väljaheites (musta värvi või tõrvataoline roe);
• neelamisraskus või valu neelamisel;
• kahvatus ja nõrkus (aneemia);
• valu rindkeres;
• kõhuvalu;
• raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest see ravim võib olla seotud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega.

Nimetatud juhtudel võib teie arst otsustada, et teil tuleb teostada mõned uuringud.

Kui te peate andma mõne vereanalüüsi, siis informeerige oma arsti, et te võtate Ipraalox’it.

Maohappe tagasivoolu (maost söögitorru, happerefluks) ja kõrvetiste sümptomid võivad leeveneda juba päev pärast ravi alustamist Ipraalox’iga, kuid see ravim ei ole mõeldud kohese leevenduse saavutamiseks. Ipraalox’it ei tohi võtta ennetava ravimina.

Kui teil on juba pikema aja vältel korduvalt olnud kõrvetisi või seedehäire sümptomeid, siis peate regulaarselt käima arsti vastuvõtul.

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine Ipraalox’iga. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat ei tohi Ipraalox’it võtta, sest ohutusteave selles vanuserühmas puudub.

Muud ravimid ja Ipraalox Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ipraalox võib mõjutada teatud ravimite toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevalt nimetatud toimeainet sisaldavat ravimit:

• HIV proteaasi inhibiitorid, näiteks atasanaviir, nelfinaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks); ärge võtke Ipraalox’it, kui te saate ravi HIV proteaasi inhibiitoritega (vt lõik „Ipraalox’it ei tohi võtta“);
• ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks ja verehüüvete tekke vältimiseks); vajalikud võivad olla täiendavad vereanalüüsid;
• metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja pahaloomuliste kasvajate raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Ipraalox’iga, sest pantoprasool võib suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni veres.

Ärge võtke Ipraalox’it koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nt teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H -retseptorite antagonistid (nt ranitidiin ja famotidiin). Vajadusel võite siiski võtta Ipraalox’it koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape, naatriumbikarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid). Rasedus ja imetamine Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või kui te toidate last rinnapiimaga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pööritustunne või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Ipraalox sisaldab maltitooli, sojaletsitiini ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga. Ipraalox sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit võtta. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ipraalox’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus üks tablett ööpäevas. Ärge ületage soovitatavat annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas.

Tablette tuleb võtta vähemalt 2…3 päeva järjest. Lõpetage Ipraalox’i võtmine, kui teie sümptomid on täielikult kadunud. Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi Ipraalox’iga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.

Konsulteerige oma arstiga, kui sümptomid püsivad ka pärast 2-nädalast pidevat ravi. Ärge võtke Ipraalox’i tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega. Tabletti ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Ipraalox’it rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete võtnud rohkem kui soovitatud annus. Kui võimalik, siis võtke ravim ja see infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Ipraalox’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma järgmine, tavaline annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, siis informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Lõpetage Ipraalox’i võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa.

• Tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem. Tüüpilised sümptomid on näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nõgeslööve (urtikaaria), väljendunud pööritustunne koos väga kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.
• Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Stevensi-Johnsoni sündroomi ja Lyelli sündroomi sümptomid võivad muuhulgas olla villide teke, naha koorumine või veritsus naha mis tahes osas (kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad) koos lööbega või ilma. Teil võivad tekkida ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud. DRESS-sündroomi sümptomid ja tunnused võivad muuhulgas olla gripilaadsed sümptomid ja laialdane lööve koos kõrge kehatemperatuuri ning suurenenud lümfisõlmedega. Kõrvalekalded vereanalüüsis võivad muuhulgas olla maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu ning lümfisõlmede suurenemine.

− Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu) või neeruprobleemid, nagu valulik urineerimine ja alaseljavalu koos palavikuga. Ipraalox’i toimeainega ravimisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) − Healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) − Peavalu, pööritustunne, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve või nõgestõbi, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide tõus vereanalüüsis, puusapiirkonna-, randme- või lülisambamurd.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) − Maitsetundlikkuse muutus või täielik puudumine; nägemishäired nagu ähmane nägemine, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse, depressioon, vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (näha vereanalüüside tulemustes), rinnanäärmete suurenemine meestel, kõrge palavik koos sõmerjate vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu olulise vähenemisega veres (näha vereanalüüside tulemustes).

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st) − Desorienteeritus, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada veritsuste või verevalumite teket tavapärasest kergemini, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemist, vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu samaaegne vähenemine alla normväärtuse (näha vereanalüüside tulemustes).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem olnud), vere naatriumisisalduse vähenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine, kipitustunne, torkiv ja nõelav tunne, põletustunne või tuimus; püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik. − Valu rindkeres, mis võib olla tõsise allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounis’e sündroomiks, tunnuseks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ipraalox’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil ning karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Plastikpudelisse pakendatud tabletid: pärast esmakordset avamist on Ipraalox kõlblik kolm kuud. Hoida temperatuuril kuni 25C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ipraalox sisaldab

• Toimeaine on pantoprasool. Iga tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: maltitool (E965), B tüüpi krospovidoon, naatriumkarmelloos, veevaba naatriumkarbonaat, kaltsiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid (E172), veevaba naatriumkarbonaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1; dispersioon sisaldab polüsorbaat 80 ja naatriumlaurüülsulfaati), trietüültsitraat.

Kuidas Ipraalox välja näeb ja pakendi sisu Ovaalsed, kollased gastroresistentsed tabletid, mõõtudega ligikaudu 8,2 x 4,4 mm.

Ipraalox on saadaval oPA/Alu/PVC-Alumiinium blistrites või HDPE pudelis. Pakend sisaldab 7 või 14 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja: Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

Tootjad: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Poola

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride 2735-213 Cacém Portugal

Advance Pharma GmbH Wallenroder Straße 12-14 13435 Berlin Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Belgia: Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants Eesti: Ipraalox Prantsusmaa: Ipraalox 20 mg comprimés gastro-résistants Itaalia: Maalox Reflusso 20 mg compresse gastrores Leedu: Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės Läti: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tablete Holland: Ipraalox 20 mg Rumeenia: Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole UAB „STADA Baltics“ A. Goštauto g. 40A 03163 Vilnius Leedu Tel. +372 6011 910

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.

Alljärgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või muid happerefluksist tingitud sümptomeid:

• ärge sööge väga palju korraga;
• sööge aeglaselt;
• loobuge suitsetamisest;
• vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist;
• langetage kehakaalu (kui olete ülekaaluline);
• ärge kandke kitsaid riideid ega pigistavat rihma või vööd;
• vältige söömist kolme tunni vältel enne magamaminekut;
• tõstke voodis peaalust (kui teil esinevad öised sümptomid);
• vähendage kõrvetisi tekitava toidu söömist; need on muuhulgas šokolaad, piparmünt, rohemünt, rasvane ja praetud toit, hapu toit, vürtsikas toit, tsitruseviljad ja tsitrusemahlad, tomatid.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ipraalox, 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained 38,425 mg maltitooli ja 0,345 mg sojaletsitiini (sojaõli derivaat) ning maksimaalselt 1,84 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett. Ovaalne, kollast värvi gastroresistentne tablett, mõõtudega ligikaudu 8,2 x 4,4 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas. Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja võtta tablette 2…3 päeva järjest. Pärast sümptomite täielikku taandumist tuleb ravi katkestada. Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala. Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole. Patsientide eripopulatsioonid Eakatel patsientidel ega neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada

Lapsed Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata Ipraalox’it lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.

Manustamisviis Ipraalox 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb tervena alla neelata koos veega enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasooli, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ipraalox’it ei soovitata manustada samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine sõltub maosisu happelisusest (nt atasanaviir, nelfinaviir), sest see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente peab juhendama, et nad konsulteeriksid arstiga järgmistel juhtudel:

• kui neil tekib oluline tahtmatu kehakaalu langus, aneemia, seedetrakti veritsus, düsfaagia, püsiv oksendamine või veriokse, sest ravi võib leevendada raskete seisundite sümptomeid ning edasi lükata nende diagnoosimist; sellistel juhtudel tuleb välistada kasvajate olemasolu;
• kui neil on varem olnud maohaavand või seedetrakti kirurgiline operatsioon;
• nende seedehäirete või kõrvetiste sümptomaatiline ravi on kestnud pidevalt 4 nädalat või kauem;
• neil on ikterus, maksakahjustus või maksahaigus;
• kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit;
• kui nad on vanemad kui 55 aastat ning neil on tekkinud uusi sümptomeid või kui need on hiljuti muutunud.

Patsiendid, kellel on pikaajalised korduvad seedehäire või kõrvetiste sümptomid, peavad regulaarselt käima arsti vastuvõtul. Eeskätt peavad patsiendid vanuses üle 55 aasta, kes manustavad igapäevaselt seedehäire või kõrvetiste raviks mõnda käsimüügiravimit, sellest informeerima oma arsti või apteekrit.

Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada mõnda muud prootonpumba inhibiitorit või H -retseptori antagonisti. Kui patsiendil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või uurea mõõtmine hingeõhus, siis tuleb enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.

Patsiente tuleb informeerida, et tabletid ei ole mõeldud vaevuste koheseks leevendamiseks. Patsiendi sümptomid leevenevad tavaliselt pärast ühepäevast ravi pantoprasooliga, aga kõrvetiste täielikuks taandumiseks võib olla vaja võtta tablette kuni 7 päeva. Patsiendid ei tohi pantoprasooli võtta profülaktilise ravimina.

Seedetrakti bakteriaalsed infektsioonid Maohappesuse vähenemisel mis tahes põhjusel, sealhulgas ravi korral prootonpumba inhibiitoritega, suureneb seedetraktis tavaliselt elunevate bakterite arv. Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, näiteks Salmonella, Campylobacter või Clostridium difficile põhjustatud infektsiooni tekkeriski. Naha subakuutne erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitorid seonduvad väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata arsti vastuvõtule, kes peab kaaluma Ipraalox’i kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekkeriski teiste prootonpumba inhibiitoritega.

Rasked naha kõrvaltoimed Pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom ning ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (vt lõik 4.8). Patsiente peab teavitama tõsiste nahanähtude tunnustest ja sümptomitest ning hoolikalt jälgima. Raskete naha kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.

Kounis’e sündroom Pantoprasooli kasutamisel on teatatud Kounis’e sündroomi juhtudest, mis on tõsine allergiline reaktsioon, mis võib lõppeda müokardiinfarkti ning surmaga (vt lõik 4.8). Sümptomiks võib

muuhulgas olla valu rindkeres, mis tekib seoses allergilise reaktsiooniga. Vajalik on kiire arstiabi ja järelevalve.

Sojaletsitiin Ravim sisaldab letsitiini, mis pärineb sojaõlist. Kui patsiendil on allergia maapähklitele või sojale, ei tohi ta seda ravimit kasutada.

Maltitool Ravim sisaldab maltitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Mõju laboratoorsetele uuringutele Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle mõju vältimiseks tuleb ravi Ipraalox’iga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku naasnud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist.

See ravim on mõeldud ainult lühiajaliseks raviks (kuni 4 nädalat; vt lõik 4.2). Patsiente tuleb hoiatada ravimite pikaajalise kasutamisega seotud täiendavate riskide eest ning rõhutada ravimi arsti poolt määramise ja kasutamise regulaarse jälgimise vajadust.

Pikaajalisel kasutamisel tuleb võtta arvesse järgmisi täiendavaid riske.

Mõju B -vitamiini imendumisele Pantoprasool, nagu kõik maohappe sekretsiooni blokeerivad ravimid, võib vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiini) imendumist hüpo- või akloorhüüdria tõttu. Sellega peab arvestama patsientidel, kelle B -vitamiini varud või imendumine on vähenenud pikaajalise ravi tagajärjel või kui täheldatakse vastavaid kliinilisi sümptomeid. Luumurd Prootonpumba inhibiitorid, eriti suurtes annustes ja pikaajalisel kasutamisel (> 1 aasta), võivad mõõdukalt suurendada puusapiirkonna-, randme- ja lülisambamurdude riski, eelkõige eakatel või teiste teadaolevate riskitegurite kaasumisel. Vaatlusuuringute kohaselt võivad prootonpumba inhibiitorid suurendada üldist luumurdude riski 10%...40%. See suurenemine võib osaliselt tuleneda ka teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiente tuleb ravida kehtivate ravijuhendite kohaselt ning nad peavad manustama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi. Hüpomagneseemia Raskest hüpomagneseemiast on teatatud patsientidel, keda raviti prootonpumba inhibiitoritega, nt pantoprasooliga, vähemalt kolme kuu jooksul ja enamikul juhtudel aasta jooksul. Võivad tekkida rasked hüpomagneseemia ilmingud, nt väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pööritustunne ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata vähehaaval ja jääda märkamata. Enamikul neist patsientidest paranes hüpomagneseemia pärast magneesiumi asendusravi ja ravi lõpetamist prootonpumba inhibiitoriga. Patsientidel, kes jäävad eeldatavalt pikaajalisele ravile või kes manustavad prootonpumba inhibiitoreid koos digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peavad tervishoiutöötajad kaaluma magneesiumisisalduse määramist enne ravi alustamist prootonpumba inhibiitoriga ja regulaarselt ravi ajal.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pantoprasooli toime teiste ravimite imendumisele Ipraalox võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st (nt ketokonasool).

HIV proteaasi inhibiitorid Pantoprasooli manustamine samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine sõltub maosisu happelisusest (nt atasanaviir, nelfinaviir), on vastunäidustatud nende biosaadavuse olulise vähenemise tõttu (vt lõik 4.3).

Kumariin-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni või varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuletulekujärgselt samaaegse ravi korral teatatud INR’i (International Normalised Ratio) muutuse üksikjuhtudest. Kumariin-tüüpi antikoagulantidega (nt fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel soovitatakse seetõttu jälgida protrombiini aega/INR’i pärast pantoprasooli kasutamise alustamist, lõpetamist või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.

Metotreksaat Suures annuses (nt 300 mg) metotreksaadi ja prootonpumba inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on mõnedel patsientidel teatatud metotreksaadi taseme tõusust. Seetõttu tuleb suurtes annustes metotreksaadi kasutamisel, nt vähi ja psoriaasi korral, kaaluda pantoprasooli manustamise ajutist katkestamist.

Muud koostoimeuuringud Pantoprasool metaboliseerub maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi vahendusel. Koostoimeuuringutest karbamasepiini, kofeiini, diasepaami, diklofenaki, digoksiini, etanooli, glibenklamiidi, metoprolooli, naprokseeni, nifedipiini, fenütoiini, piroksikaami, teofülliini ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Ei saa siiski välistada pantoprasooli koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi vahendusel metaboliseeruvate ravimite ja ainetega. Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Prekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud viljakust vähendavat ega teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Ipraalox’it ei tohi raseduse ajal kasutada. Imetamine Pantoprasool ja metaboliidid erituvad rinnapiima. Pantoprasooli toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Ipraalox’it ei tohi rinnapiimaga toitmise ajal kasutada.

Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli manustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ipraalox ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Võivad siiski tekkida kõrvaltoimed, nt pööritustunne ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega kasutada masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Ravimi kõrvaltoimed tekivad ligikaudu 5% pantoprasooliga ravitavatest patsientidest. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad tekivad ligikaudu 1% patsientidest.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Pantoprasooli manustamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed liigitatud vastavalt MedDRA sagedusmääratlustele: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organ- süsteemi klass Vere ja Agranulo- Trombo- lümfisüsteemi tsütoos tsütopeenia häired Leukopeenia Immuun- Ülitundlikkus süsteemi häired (k.a Ainevahetus- ja Hüperlipi- Hüponatreemia toitumishäired deemia ja vere Hüpo- Psühhiaatrilised Unehäired Depressioon (ja Des- Hallutsinatsioonid häired kõik orientatsioon Segasus (eelkõige Närvisüsteemi Peavalu Maitse- Paresteesia häired Pööritustunne tundlikkuse Silma Nägemishäired/ kahjustused ähmane Südame häired Kounis’e

Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organ- süsteemi klass Seedetrakti Maopõhja Kõhulahtisus/ Mikroskoopiline häired näärmete iiveldus/ koliit polüübid oksendamine (hea- Kõhupuhitus loomulised) Kõhukinnisus Maksa ja Maksa- Vere Maksarakkude sapiteede häired ensüümide bilirubiini- kahjustus Naha ja Nahalööve/ Nõgestõbi Stevensi-Johnsoni nahaaluskoe eksanteem/ Angioödeem sündroom kahjustused lööve Lyelli sündroom Lihaste, luustiku Randme-, Liigesvalu ja sidekoe puusapiirkonna Lihasvalu kahjustused ja Neerude ja Interstitsiaalne kuseteede häired nefriit Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Asteenia, Kehatempera- manustamis- jõuetus ja halb tuuri tõus koha enesetunne Perifeersed reaktsioonid tursed Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Annused kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, olid hästi talutavad. Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav. Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada tavapärast sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained, prootonpumba inhibiitorid; ATC kood: A02BC02.

Toimemehhanism Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis pärsib soolhappe sekretsiooni maos, avaldades spetsiifilist toimet mao parietaalrakkude prootonpumpadele. Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks – tsükliliseks sulfeenamiidiks – parietaalrakkudes, happelises keskkonnas, kus see pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, st soolhappe produktsiooni viimast staadiumi maos. Pärssiv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamik patsiente vabaneb kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest 1 nädala jooksul. Pantoprasool vähendab maohappesust ja kutsub seeläbi esile plasma gastriinisisalduse suurenemise vastavalt happesuse langusele. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Pantoprasool seondub ensüümiga retseptoritasemest distaalsemalt, mistõttu võib see inhibeerida soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on ühesugune toimeaine manustamisel nii suu kaudu kui intravenoosselt. Pantoprasooli kasutamisel suureneb gastriini paastuväärtus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamikul juhtudest normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriini tase enamikul juhtudest kahekordistub. Ülemäärane tõus tekib siiski ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaajalise ravi korral vähestel juhtudel veidi või mõõdukalt suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini läbi viidud uuringutes ei ole inimesel täheldatud kartsinoidieelse seisundi (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoidi teket, mida on leitud loomkatsetes (vt lõik 5.3). Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel naasta referentsvahemikku. Kliiniline efektiivsus 17 uuringus 20 mg pantoprasooliga monoravi saanud gastroösofageaalse reflukshaigusega (gastro- oesophageal reflux disease, GERD) 5960 patsiendi retrospektiivses analüüsis hinnati happerefluksiga kaasnevaid sümptomeid, näiteks kõrvetisi ja happe regurgitatsiooni standardiseeritud metodoloogia abil. Analüüsi valitud uuringutes pidi olema vähemalt üks refluksisümptomite registreerimine 2 nädalat pärast ravi alustamist. GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja arvatud üks uuring, milles patsientide kaasamine uuringusse põhines üksnes sümptomitel. Nimetatud uuringutes oli pantoprasooli grupis patsientide osakaal, kes vabanesid 7-päevase raviga täielikult kõrvetistest, vahemikus 54,0% kuni 80,6%. 14- ja 28-päevase ravi järel vabanes täielikult kõrvetistest vastavalt 62,9% kuni 88,6% ja 68,1% kuni 92,3% patsientidest. Happelise regurgitatsiooni sümptomitest täieliku vabanemise osas täheldati kõrvetistele sarnaseid tulemusi. Pärast 7-päevast ravi vabanes happelise regurgitatsiooni sümptomitest täielikult 61,5% kuni 84,4% patsientidest, pärast 14-päevast ravi 67,/% kuni 90,4% patsientidest ja pärast 28-päevast ravi 75,2% kuni 94,5% patsientidest.

Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo või H -retseptorite antagonistid ja samaväärne teiste prootonpumba inhibiitoritega. Happelise refluksi sümptomitest vabanemine ei sõltunud nimetamisväärselt GERD-i staadiumist ravi alustamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pantoprasooli farmakokineetika ei erine pärast ühekordse ega ka korduvannuse manustamist. Annusevahemikus 10…80 mg oli pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt.

Imendumine Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus tableti manustamisel on ligikaudu 77%. Keskmiselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) 1...1,5 mikrogrammi/ml ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt ligikaudu 2,0…2,5 tunni pärast (T ) ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Samaaegne söömine max ei mõjutanud biosaadavust (AUC või C ), aga suurendas maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aja pikenemise (T ) varieeruvust. Jaotumine Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg ja seondumine plasmavalkudega ligikaudu 98%. Biotransformatsioon Pantoprasool lammutatakse peaaegu täielikult maksas. Eritumine Kliirens on ligikaudu 0,1 l/h/kg ja terminaalne poolväärtusaeg (t ) ligikaudu 1 tund. Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (soolhappe sekretsiooni pärssimise) palju pikema kestusega. Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil. Patsientide erigrupid Neerukahjustus Neerutalitluse häirega patsientidel (sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel, sest see eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik. Sarnaselt tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on pikem (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravimi kumuleerumist ei toimu. Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunnini ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes C tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda. Eakad Vähesel AUC ja C tõusul eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole kliinilist tähtsust. max

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kartsinogeensusuuringus leiti rottidel neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti rottidel eesmao soomusrakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni substituteeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et

tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi käigus pantoprasooli suurte annustega. Kaheaastastes uuringutes närilistel täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel (ainult ühes uuringus) ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas. Rottidel, kellele manustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg) kaheaastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lammutamises roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt. Luukoe arengu hindamiseks kavandatud peri- ja postnataalses reproduktsiooniuuringus rottidega täheldati toksilisusilminguid järglastel (suremus, väiksem keskmine kehakaal, väiksem kehakaalu juurdekasv ja vähenenud luukasv) süsteemse saadavuse (C ) korral, mis oli ligikaudu kahekordne, võrreldes kliinilise süsteemse saadavusega inimestel. Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid rühmade lõikes sarnased ja ka kehakaalud olid pärast ravimivaba taastumisperioodi suunatud taastumisele. Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelselt rottide järglastel (vanuses kuni 21 päeva), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele lastele. Nende leidude olulisus laste jaoks on ebaselge. Varasemas, veidi väiksemate annustega peri- ja postnataalses uuringus rottidega ei leitud kahjulikke toimeid annusega 3 mg/kg, võrreldes väikse annusega 5 mg/kg selles uuringus. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele. Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb tiinuse edenedes. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Maltitool (E965) B tüüpi krospovidoon Naatriumkarmelloos Veevaba naatriumkarbonaat Kaltsiumstearaat

Tableti kate Polüvinüülalkohol Talk Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Sojaletsitiin Kollane raudoksiid (E172) Veevaba naatriumkarbonaat Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) (dispersioon sisaldab polüsorbaat 80 ja naatriumlaurüülsulfaati) Trietüültsitraat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast pudeli esmakordset avamist on ravim kõlblik kolm kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

oPA/Alu/PVC-Alumiinium blistrid, mis sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti või HDPE pudel niiskuseemaldiga PP korgiga, mis sisaldab 7 või 14 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

729911

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.02.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.02.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2023