Instanyl – Infoleht (ninasprei, lahus 50 mcg/1 mõõtannus; 10 mõõtannus, 1 tk; 20 mõõtannus, 1 tk; 30 mõõtannus, 1 tk; …) (2)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse

Instanyl sisaldab toimeainet fentanüül ja kuulub tugevate valuvaigistite klassi, mida nimetatakse opioidideks. Opioidid toimivad sel teel, et blokeerivad ajusse suunduvad valuaistingud. Instanyl toimib kiiresti, seetõttu kasutatakse seda läbilöögivalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba saavad valu raviks opioide. Läbilöögivalu on äkiline täiendav valu, mis tekib hoolimata sellest, et te olete võtnud oma tavalist opioidi sisaldavat valuvaigistit.

2. Mida on vaja teada enne Instanyli kasutamist

Instanyli ei tohi kasutada

• kui te olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Instanyli kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglasesks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult.
• kui te võtate ravimit, mis sisaldab naatriumoksübaati.
• kui teil on muu lühiajaline valu, väljaarvatud läbilöögivalu.
• kui teil on tõsine hingamisraskus või kui teil on tegemist raske obstruktiivse kopsuhaigusega.
• kui te olete varem saanud näopiirkonna kiiritusravi.
• kui teil esinevad korduvad ninaverejooksud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Hoidke seda ravimit ohutus ja turvalises teistele kättesaamatus kohas – vt lisateave lõigus 5 „Kuidas Instanyli säilitada“.

Enne Instanyli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, eriti:

• kui teil on tegemist pikka aega kestnud obstruktiivse kopsuhaigusega, siis võib Instanyl teie hingamist halvendada.
• kui teil on tegemist südameprobleemidega, eelkõige aeglase südametegevuse, madala vererõhu või veremahu vähenemisega.
• kui teil on tegemist maksa või neeruprobleemidega.
• kui teil on tegemist ajufunktsiooni probleemidega, näiteks ajukasvaja, ajutrauma või kõrgenenud koljuõõnesisese rõhu tõttu.
• kui teil on opioidide kasutamisel kunagi tekkinud neerupealiste puudulikkus või suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus).
• kui te võtate sedatiivseid ravimeid, nagu bensodiasepiinid või muud sarnased ravimid (vt ka lõiku „Muud ravimid ja Instanyl“).
• kui te võtate antidepressante või antipsühhotikume (vt ka lõiku „Muud ravimid ja Instanyl“).
• kui te võtate osaliste agonistide/antagonistide nimelisi ravimeid, nt buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini (valuravimid), sest teil võivad tekkida võõrutussündroomi sümptomid. Lisateavet vt lõigust „Muud ravimid ja Instanyl“.
• kui te kasutate muid ninaspreisid, näiteks nohu või allergia tõttu.

Unega seotud hingamishäired Instanyl võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, näiteks uneapnoed (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemiat (vere madal hapnikusisaldus). Sümptomiteks võivad olla hingamispausid une ajal, öösiti ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une püsimisega või liigne unisus päeval. Kui märkate endal või keegi teine märkab teil neid sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Kui teil tekib ravi ajal Instanyliga hingamisraskus, on väga oluline, et te võtate kohe ühendust oma arstiga või pöördute lähimasse haiglasse.

Palun öelge arstile, kui Instanyli kasutamise ajal:

• teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile määratud suuremale ravimi annusele.
• teil tekivad samaaegselt järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine, väsimus, nõrkus, pearinglus ja madal vererõhk. Nende sümptomite kombinatsioon võib näidata potentsiaalselt eluohtliku seisundi, neerupealiste puudulikkuse tekkimist, mille puhul neerupealised ei produtseeri piisavalt hormoone.

Kui teil tekivad ravi ajal Instanyliga korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas, siis võtke ühendust oma arstiga, kes võib pidada vajalikuks kasutada teie läbilöögivalu raviks mõnda muud ravimit.

Pikaajaline kasutamine ja tolerantsus See ravim sisaldab fentanüüli, mis on opioidravim. Opioidvaluvaigisti korduv kasutamine võib vähendada ravimi efektiivsust (teie organism harjub ravimiga, mida nimetatakse ravimitolerantsuseks). Samuti võite Instanyli kasutamisel muutuda valu suhtes tundlikumaks. Seda nimetatakse hüperalgeesiaks. Instanyli annuse suurendamine võib aidata mõneks ajaks valu vähendada, kuid see võib olla ka kahjulik. Kui märkate, et ravimi efektiivsus väheneb, pidage nõu arstiga. Arst otsustab, kas teie jaoks on parem Instanyli annuse suurendamine või kasutamise järkjärguline vähendamine.

Sõltuvus ja sõltuvushäire

Ravim sisaldab fentanüüli, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

Instanyli korduv kasutamine võib tekitada ka sõltuvust, ravimi kuritarvitamist ja sõltuvushäiret, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Suuremad annused ja pikemaajaline kasutamine võivad

suurendada nende kõrvaltoimete riski. Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada tunde, et teil ei ole enam kontrolli selle üle, kui palju ravimit on vaja või kui sageli tuleb seda kasutada. Võite tunda, et peate ravimi kasutamist jätkama, isegi kui see ei leevenda valu. Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk on eri inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk sõltuvuse või sõltuvushäire tekkeks Instanylist, kui:

• Teie ise või keegi teie perekonnast on alkoholi, mõnda retseptiravimit või ebaseaduslikku uimastit kuritarvitanud või olnud sellest sõltuvuses („sõltuvushäire“).
• Olete suitsetaja.
• Teil on esinenud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus- või isiksusehäire) või psühhiaater on teil ravinud muid vaimuhaigusi.

Kui märkate Instanyli kasutamise ajal vähemalt üht järgmistest nähtudest, võib see tähendada, et teil on tekkinud sõltuvus või sõltuvushäire.

• Teil on vajadus kasutada ravimit kauem, kui arst teile soovitas.
• Teil on vajadus kasutada soovitatavast annusest suuremat annust.
• Kasutate ravimit muudel põhjustel kui määratud näidustused, näiteks rahulikuks jäämiseks või uinumiseks.
• Olete korduvalt, kuid edutult proovinud ravimi kasutamist lõpetada või seda ohjata.
• Kui lõpetate ravimi kasutamise, tunnete end halvasti (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine). Pärast ravimi uuesti kasutamist tunnete end paremini (võõrutusnähud).

Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teie jaoks parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on sobiv ravimi kasutamine lõpetada ja kuidas seda ohutult teha.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Instanyli kasutada.

Muud ravimid ja Instanyl Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Instanyl võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Instanyli toimet. Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• muud valuvaigistid ja mõningad närvivalude valuvaigistid (gabapentiin ja pregabaliin);
• kõik ravimid, mis võivad teid muuta uniseks (sedatiivse toimega ravimid), nagu uinutid, sedatiivsed ravimid nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, rahustid, antihistamiinid või trankvillisaatorid, skeletilihaste lõõgastite ja gabapentinoidide (gabapentiin ja pregabaliin). Selliste teiste ravimite kasutamine samaaegselt Instanyliga võib põhjustada unisuse ohtu, sügavat sedatsiooni ja mõjutada teie hingamistegevust (respiratoorne depressioon), mis võib põhjustada koomat ja olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda üksnes siis, kui muid ravivõimalusi ei ole. Kui teie arst siiski kirjutab teile välja Instanyli koos sedatiivsete ravimitega, siis peab arst samaaegselt võetava ravimi annust ja ravi kestust piirama. Öelge oma arstile, kui te võtate mingeid sedatiivseid ravimeid, ja järgige hoolikalt arsti annustamissoovitusi. Abiks võib olla sõprade või sugulaste teavitamine, et nad oleksid ülaltoodud nähtudest ja sümptomitest teadlikud. Selliste sümptomite esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
• kõik ravimid, mis võivad mõjutada Instanyli lammutamist organismis, nagu näiteks: ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir ja fosamprenaviir (ravimid HIV infektsiooni kontrollimiseks); CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); troleandomütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks); aprepitant (kasutatakse tõsise iivelduse korral); diltiaseem ja verapamiil (kõrgvererõhutõve või südamehaiguste ravimid).

• ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (kasutatakse raske depressiooni korral), seda ka juhul, kui te olete neid ravimeid kasutanud viimase 2 nädala jooksul.
• kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. Instanyl ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja teised toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas Instanyl sobib teile või mitte.
• ravimid, mida nimetatakse opioidide osalisteks agonistideks/antagonistideks, nagu buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid). Teil võivad tekkida võõrutussündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine).
• teised nina kaudu manustatavad ravimid, eriti oksümetasoliin, ksülometasoliin ja sarnased ravimid, mida kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks.

Instanyl koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarvitage Instanyli kasutamise ajal alkoholi, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkeriski.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyli ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui te olete seda oma arstiga arutanud.

Instanyli ei tohi kasutada sünnituse ajal, sest see võib vastsündinul põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme.

Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel kõrvaltoimeid. Ärge kasutage Instanyli, kui imetate last. Imetamist võib alustada alles vähemalt 5 päeva möödumisel Instanyli viimasest annusest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Instanyliga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Instanyl võib põhjustada pearinglust, unisust ja nägemishäireid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Instanyli kasutada

Arst arutab teiega enne ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt ka seda, mida võite Instanyli kasutamisest oodata, millal ja kui kaua tuleb neid kasutada, millal peate arstiga ühendust võtma ning millal tuleb kasutamine lõpetada (vt ka lõik 2).

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyli annus ei sõltu teie taustavalu raviks kasutatava valuvaigisti annusest.

Kui te hakkate esimest korda Instanyli kasutama, siis leiate te koostöös oma arstiga annuse, mis teie läbilöögivalu leevendab. Esialgne annus on 50 mikrogrammi ühte ninasõõrmesse iga läbilöögivalu episoodi ajal. Teile sobiva annuse leidmisel võib arst paluda teil kasutada ka sellest suuremat annust.

Kui läbilöögivalu 10 minuti jooksul ei möödu, võite selle valuepisoodi raviks manustada veel ühe annuse.

Enne uue läbilöögivalu episoodi ravimist peate te üldjuhul ootama vähemalt 4 tundi. Erandjuhtudel, kui uus episood tekib varem, võite kasutada selle ravimiseks Instanyli, kuid peate enne vähemalt 2 tundi ootama. Kui teil esineb regulaarselt läbilöögivalu episoode, mille vahele jääb vähem kui 4 tundi, võtke ühendust oma arstiga, sest teie tavalist vähivalu ravi võib olla vaja muuta.

Ööpäevas ei tohi Instanyli kasutada rohkem kui nelja läbilöögivalu episoodi raviks.

Kui ööpäevas esineb rohkem läbilöögivalu episoode, võtke ühendust oma arstiga, sest teie taustavalu ravi võib vajada korrigeerimist.

Ärge muutke iseseisvalt Instanyli või teiste valuvaigistite annust. Ravimite annust võib muuta ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Instanylil on elektrooniline annuseloendur ja annustevaheline lukustusaeg, et vähendada üleannustamise riski ja aidata teil seda õigesti kasutada. Annuseloendur võimaldab teil ja teie arstil kasutamist jälgida ja kohandada. Kui 60 minuti jooksul on võetud kaks annust, lukustub Instanyl 2 tunniks alates esimesena võetud annusest kuni järgmise annuse lubatud ajani.

Instanyl on mõeldud intranasaalseks manustamiseks.

Ninasprei kasutama õppimiseks palun lugege kasutusjuhendit selle infolehe tagaküljel.

Kui te kasutate Instanyli rohkem, kui ette nähtud või kui te arvate, et keegi on eksikombel kasutanud Instanyli Kui te olete kasutanud rohkem Instanyli kui ette nähtud, siis võtke võimaliku ohu hindamiseks ja nõuannete saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Üleannustamise sümptomiteks on: Unisus, uimasus, pearinglus, külmatunne, aeglane pulsisagedus, käte ja jalgade koordinatsioonihäired. Tõsistel juhtudel võivad Instanyli liigsel kasutamisel tekkida kooma, sedatsioon, krambid ja rasked hingamishäired (väga aeglane või pindmine hingamine). Üleannustamine võib tekitada ka ajuhäire (toksiline leukoentsefalopaatia). Ülalkirjeldatud nähtude korral peate te kohe pöörduma arsti poole.

Informatsioon hooldajatele Kui te märkate, et Instanyli kasutav inimene liigutab ennast aeglaselt, või kui tal esinevad hingamishäired, või kui teda on raske üles äratada, siis:

• helistage kohe hädaabi telefonil.
• püüdke inimest kuni kiirabi saabumiseni ärkvel hoida temaga rääkides või teda iga natukese aja tagant kergelt raputades.
• kui inimesel on hingamisraskused, siis ergutage teda iga 5…10 sekundi tagant hingama.
• hingamise seiskumisel alustage kuni kiirabi saamiseni elustamisvõtetega.

Kui te arvate, et keegi on eksikombel kasutanud Instanyli, siis pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole. Püüdke seda inimest nii kaua ärkvel hoida kuni abi saabub. Kui keegi on eksikombel võtnud Instanyli, siis võivad tal tekkida need samad sümptomid, mis on kirjeldatud eespool üleannustamise alalõigus.

Kui te unustate Instanyli võtta Kui teil on läbilöögivalu episood, siis kasutage Instanyli nii nagu arst on teile öelnud. Kui läbilöögivalu episood on möödunud, siis ärge kasutage Instanyli enne, kui alles järgmise läbilöögivalu episoodi ajal.

Kui te lõpetate Instanyli kasutamise Lõpetage Instanyli kasutamine kohe, kui teil ei esine enam läbilöögivalu episoode. Siiski peate te jätkama on taustavalu raviks mõeldud ravimi võtmist. Annuse kindlaksmääramiseks võtke ühendust oma arstiga. Instanyli kasutamise lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, mis on sarnased Instanyli võimalikele kõrvaltoimetele. Ärajätunähtude tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas te vajate ärajätunähtude vähendamiseks või nende kõrvaldamiseks ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sageli väheneb kõrvaltoimete intensiivsus ravi käigus või kaovad need täielikult.

Katkestage koheselt ravi ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib:

• ootamatu tõsine allergiline reaktsioon koos hingamisraskuse, paistetuse, pearingluse, kiire südametöö, higistamise või teadvusekaoga.
• tõsine hingamisraskus.
• kuuldav hingamine.
• hoovalud.
• äärmine uimasus.

Need kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised.

Teised Instanyli kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed:

Sagedad (esineb kuni 1 kasutajal 10-st): Unisus, pearinglus koos tasakaaluhäiretega, peavalu, kurguärritus, iiveldus, oksendamine, punetus, kuumatunne, ülemäärane higistamine.

Aeg-ajalt esinevad (esineb kuni 1 kasutajal 100-st): Unetus, uimasus, hootise iseloomuga lihaskontraktsioonid, ebatavaline või isegi ebameeldiv tunne nahas, maitsetundlikkuse muutused, merehaigus, madal vererõhk, tõsised hingamishäired, ninaverejooks, ninahaavand, kõhukinnisus, suupõletik, suukuivus, naha valulikkus, nahasügelus, palavik. Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): Allergiline reaktsioon, kukkumine, kõhulahtisus, krambid, teadvusekaotus, käte ja jalgade paistetus, asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikkuses ei eksisteeri (hallutsinatsioonid), deliirium (võimalik on kombinatsioon järgmistest sümptomitest: agiteeritus, rahutus, desorientatsioon, segasus, hirm, mitte olemasolevate asjade nägemine või kuulmine, unehäired, hirmuunenäod), ravimitolerantsus, ravimisõltuvus, ravimi kuritarvitamine (vt lõik 2), väsimus, üldine halb enesetunne, võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena – iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine), hingeldamine.

On teatatud ka patsientidest, kellel tekkis ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldav struktuur) mulgustus.

Pikaajaline fentanüüliga ravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).

Informeerige oma arsti, kui teil tekivad korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Instanyli säilitada

Instanyl sisaldab väga tugevatoimelist valuvaigistit, mis võib olla lastele eluohtlik. Instanyli tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Pärast kasutamist sulgege ninasprei alati uuesti lastekindla korgiga.

Hoidke seda ravimit ohutus ja turvalises teistele kättesaamatus kohas. Ravim võib tekitada olla väga kahjulik või surmav inimestele, kes võivad seda juhuslikult või sihilikult võtta, kuigi seda ei ole neile määratud.

Ärge kasutage Instanyli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ninaspreil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida ninaspreid püstises asendis. Mitte lasta külmuda. Külmumisel võib Instanyli ninasprei pump puruneda. Kui te ei ole kindel kuidas pumpa on säilitatud, siis kontrollige enne kasutamist, kas see töötab.

Kõlblikkusaja ületanud või kasutamata jäänud Instanyli pudelid võivad sisaldada piisavas koguses ravimit, et teistele inimestele – eriti lastele – ohtu kujutada.

Seade on märgistatud ELi elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi kohaselt. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutatud või kasutamata ninaspreid tuleb tagastada apteeki või hävitada kohalike nõuete kohaselt. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Instanyl sisaldab Toimeaine on fentanüül. Sisaldus on järgmine: 50 mikrogrammi/annuses: 1 ml sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli. 100 mikrogrammi/annuses: 1 ml sisaldab mikrogrammi fentanüültsitraati koguses, mis vastab 1000 mikrogrammile fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli. 200 mikrogrammi/annuses: 1 ml sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 2000 mikrogrammile fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 200 mikrogrammi fentanüüli. Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja puhastatud vesi.

Kuidas Instanyl välja näeb ja pakendi sisu Instanyl annuse piirajaga on ninasprei lahus. Lahus on selge ja värvitu. See sisaldub mõõtepumbaga, elektroonilise näidikuga, annuseloenduriga, sisseehitatud lukustusmehhanismiga ja lastekindla korgiga varustatud ninaspreis. Ninasprei on saadaval kolmas suuruses pakendites: 3,2 ml (sisaldab 20 annust), 4,3 ml (sisaldab 30 annust) ja 5,3 ml (sisaldab 40 annust). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinevad Instanyli tugevused on tähistatud eri värvi etiketiga: 50 mikrogrammi/annuses etikett on oranž, 100 mikrogrammi/annuses etikett on punakaslilla, 200 mikrogrammi/annuses etikett on rohekassinine.

Müügiloa hoidja Istituto Gentili S.r.l. Via San Giuseppe Cottolengo 15 20143 Milano Itaalia

Tootja Curida AS Solbærvegen 5 NO-2409 Elverum Norway

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE / BG/ CY / CZ / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LI / LV / LT / LU / MT / NL / NO / PL/ PT / RO /SK/ SI /SE

Istituto Gentili S.r.l. Tel: +39 0289132700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Gentili Pharma ES S.L. Tel. +34 91 161 00 82

Österreich Gentili Pharma GmbH Tel. +49 89 330 353 100

Deutschland Gentili Pharma GmbH Tel. +49 89 330 353 100

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

INSTANYLI KASUTUSJUHEND

Instanyli kasutama õppimiseks palun lugege järgnevat kasutusjuhendit.

Oluline informatsioon enne kasutamist:

• Ärge muutke seadet.
• Vältige vedelike sattumist seadmesse.

Instanyli ninaspreil on:

• sisseehitatud lukustusfunktsioon, mis reguleerib ninasprei kasutamise sagedust;
• lastekindel kork, mis tuleb ninaspreile peale panna, kui ninaspreid ei kasutata;
• elektrooniline näidik, mis: näitab, kui mitu korda pihustada (eeltäitmiseks) preparaati enne kasutamist; näitab allesjäänud annuste arvu; näitab, kas ninasprei on lukustatud või valmis kasutamiseks.

Kuidas lastekindlat korki eemaldada ja uuesti kinnitada

Instanyli ninasprei ettevalmistamine

Instanyl ninasprei uuesti eeltäitmine (peale 7-t või rohkem päeva)

Kuidas Instanyli ninaspreid kasutada Ninaspreid saab kasutada vaid sel juhul, kui näidikul ei kuvata lukustussümbolit.

Sümbolite selgitus elektroonilisel näidikul

Kui ninasprei ei tööta vastavalt kasutusjuhendis esitatud kirjeldusele, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.