Imatinib Teva – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Imatinib Teva on näidustatud: - täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. - kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide ravis, kui ravi a-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. - koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). - monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. -täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). - kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFR ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks. Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud. Imatinib Teva on näidustatud - täiskasvanud patsientidele Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks. - adjuvantraviks täiskasvanud patsientidele, kellel on märkimisväärne risk retsidiivi tekkeks pärast Kit-positiivse (CD 117) GIST-i resektsiooni. Madala või väga madala retsidiivi tekke riskiga patsiendid ei tohiks adjuvantravi saada - täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud ja/või metastaseerunud PDFS raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav Täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel põhineb imatiniibi efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, hematoloogilisel ravivastusel HES/KEL puhul ning objektiivse ravivastuse määral mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST-i ja PDFS-ga täiskasvanud patsientidel ning retsidiivivabal elulemusel GIST-i adjuvantravi korral. Imatiniibi kasutamise kogemused PDGFR geneetiliste muutustega MDS/MPD patsientidel on väga vähesed (vt lõik 5.1). Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilises faasis KML puhul, puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid, et raviga kaasneks kliiniline kasu või elulemuse paranemine nende haiguste korral.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imatinib Teva ja milleks seda kasutatakse

Imatinib Teva on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.

Imatinib Teva’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:

Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) korral. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Teva pärsib nende rakkude kasvu.

Imatinib Teva’t kasutatakse täiskasvanutel ka:

Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Teva nende rakkude kasvu.
Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis. Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Teva nende rakkude kasvu.
Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao ja soolte vähk. See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
Protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) ravis. PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Teva pärsib nende rakkude kasvu.

Antud infolehe ülejäänud osas kasutatakse nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Teva toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Imatinib Teva võtmist

Imatinib Teva’t määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.

Imatinib Teva’t ei tohi võtta

kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Teva’t võtmata.

Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imatinib Teva võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Imatinib Teva võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
kui teil tekivad Imatinib Teva võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus, võtke oma arstiga ühendust. See võib olla märk veresoonte kahjustusest, mida tuntakse nimega trombootiline mikroangiopaatia (TMA).

Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imatinib Teva võtmist.

Imatinib Teva kasutamise ajal võite te olla tavapärasest tundlikum päikesekiirgusele. Oluline on, et te kasutaksite nahka katvat riietust ja kõrge päikesekaitsefaktori (SPF) sisaldusega päikesekreemi. Neid ettevaatusabinõusid tuleb rakendada ka lastel.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Teva’ga kaalus väga kiiresti juurde võtate. Imatinib Teva võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).

Sellel ajal, kui Imatinib Teva’t võtate, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Imatinib Teva kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.

Lapsed ja noorukid Imatinib Teva’t kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemiaga raviks lastel ja noorukitel. Puudub kogemus Imatinib Teva kasutamisest alla 2 aastastel lastel. Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS, GIST-i ja HES/KEL korral väga piiratud. Mõnedel Imatinib Teva’t võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.

Muud ravimid ja Imatinib Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Teva efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib Teva toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imatinib Teva kasutamise vähem efektiivseks. Samuti võib Imatinib Teva mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete moodustumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Imatinib Teva ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imatinib Teva kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni 15 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Imatinib Teva ravi ajal ja kuni 15 päeva pärast ravi lõpetamist ei tohi last rinnaga toita, kuna see võib kahjustada teie last.
Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Teva võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni nende nähtude möödumiseni.

3. Kuidas Imatinib Teva’t võtta

Arst on teile määranud Imatinib Teva, kuna teil on tõsine haigus. Imatinib Teva võib aidata teil selle haigusega võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Imatinib Teva võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Imatinib Teva’t võtta

Kasutamine täiskasvanutel Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Teva tabletti võtta.

Kui teil ravitakse KML: Olenevalt haigusest on tavaline algannus kas 400 mg või 600 mg: 400 mg, mis saadakse 4 tableti võtmisel üks kord ööpäevas, 600 mg, mis saadakse 6 tableti võtmisel üks kord ööpäevas.
Kui teil ravitakse GIST-i: algannus on 400 mg, mis saadakse 4 tableti võtmisel üks kord ööpäevas.

KML-i ja GIST-i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (8 tabletti), peaksite võtma 4 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul.

Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL: Algannus on 600 mg, mis võetakse sisse 6 tabletina üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse MDS/MPD: Algannus on 400 mg, mis võetakse sisse 4 tabletina üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse HES/KEL’i:

Algannus on 100 mg, mis võetakse 1 tabletina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse sisse 4 tabletina üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse PDFS’i: Annus on 800 mg ööpäevas (8 tabletti), mis võetakse sisse 4 tabletina hommikul ja 4 tabletina õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel Arst ütleb teile, mitu Imatinib Teva tabletti lapsele anda. Imatinib Teva annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg KML’i puhul ning 600 mg Ph-positiivse ALL’i puhul. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).

Millal ja kuidas Imatinib Teva’t võtta

Võtke Imatinib Teva sisse söögi ajal. See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib Teva’t.
Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.

Kui te ei saa tabletti neelata, võite need lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas:

Võtke umbes 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti jaoks.
Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.
Kõik klaasis olev tuleb manustada kohe peale tableti lagunemist. Klaasi sisepinnale võivad jääda tabletiosakeste jäljed.

Kui kaua Imatinib Teva’t võtta Jätkake Imatinib Teva võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Imatinib Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada meditsiinilist abi. Võtke ravimipakk endaga kaasa.

Kui te unustate Imatinib Teva’t võtta

Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.
Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) või sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10- st):

Kiire kaalutõus. Imatinib Teva ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (äge vedelikupeetus).
Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imatinib Teva võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) või harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):

Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).
Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
Peapööritus, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).
Iiveldus koos isutusega, tumedat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).
Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).
Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).
Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
Valu silmades või nägemise halvenemist, verejooks silmades.
Valu luudes või liigestes (osteonekroosi tunnus).
Villid nahal või limaskestadel (pemfiguse tunnus).
Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).
Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Kuulmishäired.
Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
Sinikad.
Kõhuvalu koos iiveldusega.
Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).
Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumisisaldus ja madal fosforisisaldus veres).
Verehüübed väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu ja ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
Krooniline neerupuudulikkus.
B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).

Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):

Peavalu või väsimus.
Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.
Lööve.

Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu Imatinib Teva ravi ajal või pärast Imatinib Teva võtmise lõpetamist.
Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
Kaalutõus.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti. Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):

Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.
Pearinglus, nõrkustunne.
Unetus.
Rähmased sügelevad silmad, punetus ja turse (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.
Ninaverejooks.
Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.
Sügelemine.
Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.
Käte või jalgade tuimus.
Haavandid suus.
Liigesvalu tursetega.
Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.

Kui mõni neist häirib teid tugevalt, informeerige oma arsti.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st):

Köha, vedel eritis ninast või turses nina, raskustunne või valu silmade kohal olevale piirkonnale või nina külgedele vajutades, ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu koos või ilma peavaluta (ülemiste hingamisteede infektsiooni tunnused).
Tugev tuikav või pulseeriv peavalu, tavaliselt ühel pool peas, millele võib kaasneda iiveldus, oksendamine ja tundlikkus valguse või heli suhtes (migreeni tunnused).
Gripitaolised sümptomid (gripp).
Valu või kõrvetustunne urineerimisel, kehatemperatuuri tõus, valu kubeme- või vaagnapiirkonnas, punakas, pruunikas või hägune uriin (kuseteede infektsiooni tunnused).
Liigeste valu ja turse (artralgia tunnused),
Püsiv kurbus ja huvipuudus, mis tõkestab teie tavalisi tegevusi (depressiooni tunnused).
Ärevus ja mure koos südamepekslemise, higistamise, värisemise ja suukuivusega (ärevuse tunnused).
Unisus/uimasus/liigne uni.
Värisemine või värisevad liigutused (värin).
Mäluhäired.
Vastupandamatu tung liigutada jalgu (rahutute jalgade sündroom).
Heliaistingud (nagu helin, sumin) kõrvus, millel ei ole välist põhjust (tinnitus).
Kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Röhitsused.
Huulepõletik.
Neelamisraskused.
Higistamise suurenemine.
Naha värvuse muutus.
Rabedad küüned.
Punased mügarad või valged ebatasasused juuksejuurtel koos võimaliku valu, sügeluse või kõrvetustundega (karvanääpsupõletiku ehk follikuliidi tunnused).
Nahalööve koos ketenduse ja koordumisega (eksfoliatiivne dermatiit).
Rindade suurenemine (meestel ja naistel).
Tuim valu ja/või raskustunne munandites või alakõhus, valu urineerimisel ning suguühte või ejakulatsiooni ajal, veri uriinis (munandite turse tunnused).
Võimetus saavutada või hoida erektsiooni (erektsioonihäire).
Vererohke või ebaregulaarne menstruatsioon.

Raskused seksuaalse erutuse saamisel ja hoidmisel.
Seksuaalhuvi vähenemine.
Nibude valu.
Üldiselt halb enesetunne.
Viirusinfektsioon, näiteks ohatis.
Neerukahjustusest tingitud alaseljavalu.
Urineerimissageduse suurenemine.
Söögiisu tõus.
Valu või kõrvetustunne ülakõhus ja/või rinnus (kõrvetised), iiveldus, oksendamine, kõrvetised, täiskõhutunne ja kõhupuhitus, musta värvi väljaheide (maohaava tunnused).
Liigeste ja lihaste jäikus.
Kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes.
Valulikud punased kühmud nahal, nahavalu, naha punetus (nahaaluse rasvkoe põletik).

Kui mõni neist häirib teid tugevalt, informeerige oma arsti. Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):

Segasus.
Küünte värvuse muutus.

Kui mõni neist häirib teid tugevalt, informeerige oma arsti.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.
Valulikud ja/või villidega nahakahjustused.
Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest teid tõsiselt mõjutab, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imatinib Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imatinib Teva sisaldab

Toimeaine on imatiniibmesilaat.
Üks Imatinib Teva õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibmesilaati.
Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaat, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Tableti kate on tehtud osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholist, makrogoolist, kollasest raudoksiidist (E172), talgist, titaandioksiidist (E171) ja punasest raudoksiidist (E172).

Kuidas Imatinib Teva välja näeb ja pakendi sisu Imatinib Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased kuni pruunikasoranžid ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid poolitusjoonega ühel pool. Tabletil on pimetrükk „IT“ ja „1“ mõlemal pool poolitusjoont. Tablettide läbimõõt on ligikaudu 9 mm.

Imatinib Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites. Imatinib Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes 20x1, 60x1, 120x1 või 180x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungari

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik

TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hispaania

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksamaa Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Poola

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524 Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imatinib Teva ja milleks seda kasutatakse

Imatinib Teva’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:

Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) korral. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Teva pärsib nende rakkude kasvu.

Imatinib Teva’t kasutatakse täiskasvanutel ka:

Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Teva nende rakkude kasvu.
Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis. Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Teva nende rakkude kasvu.
- Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao ja soolte vähk. See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
Protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) ravis. PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Teva pärsib nende rakkude kasvu.

Antud infolehe ülejäänud osas kasutatakse nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Teva toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Imatinib Teva võtmist

Imatinib Teva’t määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.

Imatinib Teva’t ei tohi võtta

kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Teva’t võtmata.

Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imatinib Teva võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Imatinib Teva võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
kui teil tekivad Imatinib Teva võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus, võtke oma arstiga ühendust. See võib olla märk veresoonte kahjustusest, mida tuntakse nimega trombootiline mikroangiopaatia (TMA).

Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imatinib Teva võtmist.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Teva’ga kaalus väga kiiresti juurde võtate. Imatinib Teva võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).

Rääkige oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete moodustumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Imatinib Teva ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imatinib Teva kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni 15 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Imatinib Teva ravi ajal ja kuni 15 päeva pärast ravi lõpetamist ei tohi last rinnaga toita, kuna see võib kahjustada teie last.
Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Teva võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.

3. Kuidas Imatinib Teva’t võtta

Arst on teile määranud Imatinib Teva, kuna teil on tõsine haigus. Imatinib Teva võib aidata teil selle haigusega võidelda.

Kui palju Imatinib Teva’t võtta

Kasutamine täiskasvanutel Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Teva tabletti võtta.

Kui teil ravitakse KML: Olenevalt haigusest on tavaline algannus kas 400 mg või 600 mg: 400 mg, mis saadakse 1 tableti võtmisel üks kord ööpäevas, 600 mg, mis saadakse ühe 400 mg tableti pluss kahe 100 mg tableti võtmisel või ühe ja poole 400 mg tableti võtmisel üks kord ööpäevas.
Kui teil ravitakse GIST-i: algannus on 400 mg, mis saadakse 1 tableti võtmisel üks kord ööpäevas.

KML-i ja GIST-i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (2 tabletti), peaksite võtma ühe tableti hommikul ja teise tableti õhtul.

Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL: Algannus on 600 mg, mis võetakse sisse ühe 400 mg tabletina pluss kahe 100 mg tabletina või ühe ja poole 400 mg tableti võtmisel üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse MDS/MPD: Algannus on 400 mg, mis võetakse sisse 1 tabletina üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse HES/KEL’i:

Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse sisse ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse PDFS’i: Annus on 800 mg ööpäevas (2 tabletti), mis võetakse sisse 1 tabletina hommikul ja 1 tabletina õhtul.

Millal ja kuidas Imatinib Teva’t võtta

Võtke Imatinib Teva sisse söögi ajal. See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib Teva’t.
Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.

Kui te ei saa tabletti neelata, võite need lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas:

Võtke umbes 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti jaoks.
Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.
Kõik klaasis olev tuleb manustada kohe peale tableti lagunemist. Klaasi sisepinnale võivad jääda tabletiosakeste jäljed.

Kui kaua Imatinib Teva’t võtta Jätkake Imatinib Teva võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te unustate Imatinib Teva’t võtta

Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.
Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) või sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10- st):

Kiire kaalutõus. Imatinib Teva ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (äge vedelikupeetus).
Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imatinib Teva võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) või harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):

Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).
Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
Peapööritus, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).
Iiveldus koos isutusega, tumedat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).
Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).
Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).
Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
Valu silmades või nägemise halvenemist, verejooks silmades.
Valu luudes või liigestes (osteonekroosi tunnus).
Villid nahal või limaskestadel (pemfiguse tunnus)..
Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).
Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Kuulmishäired.
Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
Sinikad.
Kõhuvalu koos iiveldusega.
Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).
Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumisisaldus ja madal fosforisisaldus veres).
Verehüübed väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu ja ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
Krooniline neerupuudulikkus.
B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).

Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):

Peavalu või väsimus.
Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.
Lööve.

Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu Imatinib Teva ravi ajal või pärast Imatinib Teva võtmise lõpetamist.
Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
Kaalutõus.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti. Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):

Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.
Pearinglus, nõrkustunne.
Unetus.
Rähmased sügelevad silmad, punetus ja turse (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.
Ninaverejooks.
Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.
Sügelemine.
Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.
Käte või jalgade tuimus.
Haavandid suus.
Liigesvalu tursetega.
Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.

Kui mõni neist häirib teid tugevalt, informeerige oma arsti.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st):

Köha, vedel eritis ninast või turses nina, raskustunne või valu silmade kohal olevale piirkonnale või nina külgedele vajutades, ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu koos või ilma peavaluta (ülemiste hingamisteede infektsiooni tunnused).
Tugev tuikav või pulseeriv peavalu, tavaliselt ühel pool peas, millele võib kaasneda iiveldus, oksendamine ja tundlikkus valguse või heli suhtes (migreeni tunnused).
Gripitaolised sümptomid (gripp).
Valu või kõrvetustunne urineerimisel, kehatemperatuuri tõus, valu kubeme- või vaagnapiirkonnas, punakas, pruunikas või hägune uriin (kuseteede infektsiooni tunnused).
Liigeste valu ja turse (artralgia tunnused),
Püsiv kurbus ja huvipuudus, mis tõkestab teie tavalisi tegevusi (depressiooni tunnused).
Ärevus ja mure koos südamepekslemise, higistamise, värisemise ja suukuivusega (ärevuse tunnused).
Unisus/uimasus/liigne uni.
Värisemine või värisevad liigutused (värin).
Mäluhäired.
Vastupandamatu tung liigutada jalgu (rahutute jalgade sündroom).
Heliaistingud (nagu helin, sumin) kõrvus, millel ei ole välist põhjust (tinnitus).
Kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Röhitsused.
Huulepõletik.
Neelamisraskused.
Higistamise suurenemine.
Naha värvuse muutus.
Rabedad küüned.
Punased mügarad või valged ebatasasused juuksejuurtel koos võimaliku valu, sügeluse või kõrvetustundega (karvanääpsupõletiku ehk follikuliidi tunnused).
Nahalööve koos ketenduse ja koordumisega (eksfoliatiivne dermatiit).
Rindade suurenemine (meestel ja naistel).
Tuim valu ja/või raskustunne munandites või alakõhus, valu urineerimisel ning suguühte või ejakulatsiooni ajal, veri uriinis (munandite turse tunnused).
Võimetus saavutada või hoida erektsiooni (erektsioonihäire).
Vererohke või ebaregulaarne menstruatsioon.

Raskused seksuaalse erutuse saamisel ja hoidmisel.
Seksuaalhuvi vähenemine.
Nibude valu.
Üldiselt halb enesetunne.
Viirusinfektsioon, näiteks ohatis.
Neerukahjustusest tingitud alaseljavalu.
Urineerimissageduse suurenemine.
Söögiisu tõus.
Valu või kõrvetustunne ülakõhus ja/või rinnus (kõrvetised), iiveldus, oksendamine, kõrvetised, täiskõhutunne ja kõhupuhitus, musta värvi väljaheide (maohaava tunnused).
Liigeste ja lihaste jäikus.
Kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes.
Valulikud punased kühmud nahal, nahavalu, naha punetus (nahaaluse rasvkoe põletik).

Kui mõni neist häirib teid tugevalt, informeerige oma arsti. Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):

Segasus.
Küünte värvuse muutus.

Kui mõni neist häirib teid tugevalt, informeerige oma arsti.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.
Valulikud ja/või villidega nahakahjustused.
Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest teid tõsiselt mõjutab, rääkige sellest oma arstile.

5. Kuidas Imatinib Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imatinib Teva sisaldab

Toimeaine on imatiniibmesilaat.
Üks Imatinib Teva õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibmesilaati.
Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaat, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Tableti kate on tehtud osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholist, makrogoolist, kollasest raudoksiidist (E172), talgist, titaandioksiidist (E171) ja punasest raudoksiidist (E172).

Kuidas Imatinib Teva välja näeb ja pakendi sisu Imatinib Teva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased kuni pruunikasoranžid ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid poolitusjoonega ühel pool. Tabletil on pimetrükk „IT“ ja „4“ mõlemal pool poolitusjoont. Tablettide pikkus on ligikaudu 20 mm ja laius 10 mm.

Imatinib Teva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes 30 või 90õhukese polümeerikattega tabletti blistrites. Imatinib Teva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.