Ivemend – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse

IVEMEND sisaldab toimeainet fosaprepitant, mis muudetakse teie organismis aprepitandiks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK ) retseptorite antagonistideks. Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. IVEMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seega iiveldust ja oksendamist. IVEMEND’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6 kuu vanustel lastel kombinatsioonis teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud tugevalt või mõõdukalt iiveldust ja oksendamist esilekutsuvast keemiaravist (vähiravist).

2. Mida on vaja teada enne IVEMEND’i kasutamist

IVEMEND’i ei tohi kasutada

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IVEMEND’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne ravikuuri alustamist selle ravimiga öelge oma arstile, kui te põete maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas. Seetõttu peab teie arst võib-olla jälgima teie maksa seisundit.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage IVEMEND’i alla 6 kuu vanustele või alla 6 kg kaaluvatele lastele, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja IVEMEND IVEMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu. IVEMEND’i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu näiteks pimosiid, terfenadiin, astemisool ja tsisapriid) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka „IVEMEND’i ei tohi kasutada“).

IVEMEND’i või teiste ravimite toimet võib mõjutada IVEMEND’i võtmine koos mõnega järgnevalt

loetletud ravimitest. Palun pidage oma arsti või apteekriga nõu, kui te võtate mis tahes ravimit järgmistest:

• rasestumisvastased preparaadid, milleks võivad olla rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone, ei pruugi toimida piisavalt tõhusalt, kui võetakse koos IVEMEND’iga. IVEMEND’i ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast IVEMEND’i kasutamist tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit,
• tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (immunosupressandid),
• alfentaniil, fentanüül (kasutatakse valu raviks),
• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks),
• irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid (vähiravimid),
• ergotamiini derivaate sisaldavad ravimid, nagu ergotamiin ja diergotamiin (kasutatakse migreeni raviks),
• varfariin, atsenokumarool (verevedeldajad; vajalikud võivad olla vereanalüüsid),
• rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid infektsioonide raviks),
• fenütoiin (krambiravim),
• karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim),
• midasolaam, triasolaam, fenobarbitaal (ravimid, mida kasutatakse rahustitena või aitavad uinuda),
• naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks),
• proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),
• ketokonasool, v.a šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organismis toodetakse liiga palju kortisooli),
• itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased ravimid),
• nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks),
• diltiaseem (kõrgvererõhu ravim),
• kortikosteroidid (nt deksametasoon),
• ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam),
• tolbutamiid (suhkurtõve ravim).

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Informatsiooni rasedusest hoidumise kohta vt „Muud ravimid ja IVEMEND“.

Ei ole teada, kas IVEMEND eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata selle ravimi kasutamise ajal last rinnaga toita. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest kindlasti oma arstile enne selle ravimi kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tuleb arvestada sellega, et mõnedel inimestel tekib IVEMEND’i kasutamise järgselt pearinglus ja unisus. Kui teil esineb pearinglus või unisus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest pärast selle ravimi kasutamist. (Vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).

IVEMEND sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas IVEMEND’i kasutada

Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) on IVEMEND’i soovitatav annus 150 mg fosaprepitanti ravikuuri esimesel päeval (kemoteraapia päeval). Lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) sõltub IVEMEND’i soovitatav annus patsiendi vanusest ja kehakaalust. Olenevalt kemoteraapia skeemist võib IVEMEND’i manustada kahel viisil: IVEMEND’i manustatakse vaid 1. päeval (ühepäevane kemoteraapia) IVEMEND’i manustatakse 1., 2. ja 3. päeval (ühe- või mitmepäevane kemoteraapia) ○ 2. ja 3. päeval võidakse IVEMEND’i asemel määrata aprepitandi suukaudseid ravimvorme.

Pulbri peab enne kasutamist manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama. Infusioonilahus manustatakse teile tervishoiutöötaja (arsti või õe) poolt veeniinfusiooni (tilkinfusiooni) teel: täiskasvanutele ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust ning lastele ja noorukitele 60…90 minutit enne keemiaravi algust. Arst võib teile soovitada, et võtaksite iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks ka teisi ravimeid, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5-HT retseptori antagonisti“ (nagu näiteks ondansetroon). Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe IVEMEND’i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine ning mille tõttu te võite vajada kiiret arstiabi:

• nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus või tõsine vererõhu langus (esinemissagedus on teadmata, seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on tõsise allergilise reaktsiooni tunnused.
• infusioonikoha reaktsioonid infusioonikohas või selle ümbruses. Enamik rasketest infusioonireaktsioonidest on tekkinud teatud tüüpi keemiaravi ravimite kasutamisel, mis võivad põhjustada naha põletusi või ville koos kõrvaltoimetega sh valu, turse ja punetus. Mõnedel seda tüüpi keemiaravi ravimit saanud inimestel on tekkinud nahakoe kärbumine (nekroos).

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

• kõhukinnisus, seedehäired,
• peavalu,
• väsimus,
• isutus,
• luksumine,
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

• pearinglus, unisus,
• akne, lööve,
• ärevus,
• röhatised, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid,
• sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine,
• nõrkus, üldine halb enesetunne,
• näo/naha punetus, kuumahood,
• kiire või ebaregulaarne südametegevus, vererõhu tõus,
• palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine,
• infusioonikoha valu, infusioonikoha punetus, infusioonikoha sügelus, infusioonikoha veenipõletik.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:

• mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsehäire,
• naha tundlikkus päikese suhtes, liigne higistamine, rasune nahk, nahahaavandid, sügelev lööve, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon),
• eufooria (äärmuslik õnnetunne), desorientatsioon,
• bakteriaalne nakkushaigus, seennakkus,
• tõsine kõhukinnisus, maohaavand, peensoole ja käärsoole põletik, suuhaavandid, kõhupuhitus,
• tihe urineerimine, normaalsest suurem uriinihulk, suhkur või veri uriinis,
• rindkerevaevus, tursed, kõndimismaneeri muutus,
• köha, limaeritus ninaneelu, kurguärritus, aevastamine, kurguvalu,
• eritus silmadest ja silmade sügelus,
• kohin kõrvus,
• lihaskrambid, lihasnõrkus,
• ülemäärane janu,
• aeglane südametegevus, südame ja veresoonkonna haigus,
• valgete vereliblede arvu vähenemine, vere madal naatriumisisaldus, kehakaalu vähenemine,
• infusioonikoha kõvastumus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IVEMEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kaks esimest numbrit näitavad kuud ja neli järgmist numbrit aastat.   Hoida külmkapis (2 C...8 C). Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus on stabiilne 24 tundi temperatuuril 25 C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IVEMEND sisaldab

• Toimeaine on fosaprepitant. Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg fosaprepitanti (1 mg/ml).
• Teised koostisosad on dinaatriumedetaat (E 386), polüsorbaat 80 (E 433), veevaba laktoos,naatriumhüdroksiid (E 524) (pH korrigeerimiseks) ja/või lahjendatud vesinikkloriidhape (E 507) (pH korrigeerimiseks).

Kuidas IVEMEND välja näeb ja pakendi sisu IVEMEND on valge kuni tuhmvalge infusioonilahuse pulber.

Pulber on läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist kork, alumiiniumsulgur ja hall plastmassist äratõmmatav kattekork.

Üks viaal sisaldab 150 mg fosaprepitanti. Pakendi suurused: 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eλλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: IVEMEND 150 mg manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend

1. Süstige viaali 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust. Süstige 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus mööda viaali seina, et vältida vahu teket. Pöörake viaali ettevaatlikult. Vältige loksutamist ja 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse süstimist joana.

2. Valmistage ette 145 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega täidetud infusioonikott (näiteks eemaldades 105 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse infusioonikotist).

3. Tõmmake välja kogu viaali sisu ja lisage see 145 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, et saada kogumahuks 150 ml lõppkontsentratsiooniga 1 mg/ml. Pöörake kotti ettevaatlikult 2...3 korda (vt „Kuidas IVEMEND’i kasutada“).

4. Määrake soovitatava annuse alusel kindlaks ravimi kogus, mis tuleb ettevalmistatud infusioonikotist manustada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

Täiskasvanud Manustada tuleb kogu ettevalmistatud infusioonikoti sisu (150 ml).

Lapsed 12-aastased ja vanemad lapsed – manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:

• Manustatav kogus (ml) võrdub soovitatava annusega (ml)

6 kuu vanused kuni alla 12-aastased lapsed – manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:

• Manustatav kogus (ml) = soovitatav annus (mg/kg) x kehakaal (kg) ○ Märkus. Mitte ületada maksimaalset annust (vt ravimi omaduste

5. Vajadusel võib alla 150 ml koguse korral enne ravimi infusioonina manustamist kalkuleeritud koguse üle kanda vastava suurusega kotti või süstlasse.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud valmislahus on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril  25 C. Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab välja nägema nagu lahusti.

Kogu allesjäänud lahus ja jäätmematerjal tuleb minema visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ravimit ei tohi manustamiskõlblikuks muuta ega segada lahustega, mille puhul ei ole füüsikaline ja keemiline sobivus kindlaks tehtud (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 6.2).