Pakendi infoleht: teave kasutajale

Irbesartan Teva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Irbesartan Teva ja milleks seda kasutatakse

Irbesartan Teva kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin II retseptori antagonistidena. Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades nende ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartan Teva hoiab ära angiotensiin II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja vererõhu languse. Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel aeglustab Irbesartan Teva neerutalitluse halvenemist.

Irbesartan Teva’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel

• kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) raviks
• neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi suhruhaiguse ja neerutalitluse laboratoorselt tõestatud kahjustusega patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne Irbesartan Teva võtmist

Ärge võtke Irbesartan Teva’t

• kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (ka raseduse algul on parem vältida Irbesartan Teva kasutamist – vt raseduse lõik),
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Irbesartan Teva võtmist pidage nõu oma arstiga kui järgnev kehtib teie kohta:

• kui teil on tugev kõhulahtisus või te oksendate.
• kui teil on probleeme neerudega.
• kui teil on probleeme südamega.
• kui te saate Irbesartan Teva’t diabeetilise neeruhaiguse tõttu. Sel juhul võib teie arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti kaaliumitaseme määramiseks veres neerutalitluse kahjustuse korral.

• kui teil kavandatakse operatsiooni (kirurgiat) või anesteetikumide manustamist.
• kui teie vere suhkrusisaldus on madal (sümptomid võivad olla muuhulgas higistamine, nõrkus, nälg, pööritustunne, värisemine, peavalu, õhetus või kahvatus, tuimus, südamepekslemine), eriti kui teil ravitakse suhkurtõbe;
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid. aliskireen

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Irbesartan Teva’t“

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Irbesartan Teva võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Irbesartan Teva võtmist ise.

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Raseduse algul ei ole Irbesartan Teva’t soovitatav kasutada ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna see võib sel ajal kasutades põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt raseduse lõik). Lapsed ja noorukid Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohiks seda ravimit alla 18-aastastele lastele anda. Kui laps neelas mõne tableti, peate sellest kohe arstile teatama.

Muud ravimid ja Irbesartan Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Irbesartan Teva’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)

Vereanalüüsid võivad olla vajalikud, kui te võtate:

• kaaliumilisandeid
• kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid
• kaaliumi säästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid)
• liitiumi sisaldavaid ravimeid
• repagliniidi (ravim, mida kasutatakse vere suhkrusisalduse vähendamiseks).

Kui te võtate teatud valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks, võib irbesartaani toime väheneda.

Rasedus ja imetamine Rasedus Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Arst soovitab teil üldjuhul lõpetada Irbesartan Teva võtmise, enne kui te rasestute või niipea kui te saate teada, et olete rase, ja soovitab teil võtta teist ravimit Irbesartan Teva asemel. Irbesartan Teva’t ei soovitata kasutada raseduse algul, ning seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele.

Rinnaga toitmine Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Irbesartan Teva’t ei soovitata kasutada last rinnaga toitvatel emadel ja teie arst võib valida teile muu ravi, kui te soovite last rinnaga toita, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegsena.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Irbesartan Teva ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgvererõhutõve ravi ajal võib siiski mõnikord esineda pööritustunnet või väsimust. Nende nähtude esinemisel peate te enne autojuhtimist või masinate käsitsemist rääkima sellest arstiga.

Irbesartan Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Irbesartan Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Irbesartan Teva on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega). Te võite Irbesartan Teva’t võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma igapäevane annus iga päev ligikaudu samal ajal. Oluline on jätkata Irbesartan Teva võtmist niikaua, kuni teie arst ei ole käskinud teisiti.

• Kõrgvererõhutõvega patsiendid Tavaline annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.

• Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsiendid Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks eelistatud säilitusannus 300 mg üks kord ööpäevas.

Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust teatud patsientidele, nt hemodialüüsi saavatele või üle 75-aastastele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4...6 nädalat pärast ravi alustamist.

Kui te võtate Irbesartan Teva’t rohkem kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis peate sellest koheselt arstile teatama.

Kui te unustate Irbesartan Teva’t võtta Kui teil jääb kogemata igapäevane annus võtmata, võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, on irbesartaani kasutavatel patsientidel harvadel juhtudel teatatud allergilistest nahareaktsioonidest (lööve, nõgestõbi), aga ka piirdunud näo, huulte ja/või keele tursest. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või tekib hingeldus, lõpetage Irbesartan Teva võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kõrvaltoimete loetelu:

• Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): kui teil on kõrgvererõhutõbi ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega, võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
• Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): pööritustunne, iiveldus/oksendamine, väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme suurenemine. Kõrgvererõhutõve ning teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel on teatatud ka pööritustundest lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, madalast vererõhust lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, valust liigestes või lihastes ning valgusisalduse vähenemisest punastes verelibledes (hemoglobiin).

• Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): kiirenenud südame löögisagedus, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalfunktsiooni häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.

• Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): pööritus, peavalu, maitsetundlikkuse muutused, helin kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomid on muuhulgas väsimus, peavalu, õhupuudus füüsilisel pingutusel, pööritustunne ja kahvatus), vereliistakute arvu langus, maksafunktsiooni häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerufunktsiooni kahjustus, põhiliselt nahal esinev väikeste veresoonte põletik (haigus, mida tuntakse leukotsütoklastilise vaskuliidi nime all), rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk) ja vere suhkrusisalduse vähenemine. Aeg-ajalt on teatatud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Irbesartan Teva’t säilitada

Hoiddke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Irbesartan Teva sisaldab

• Toimeaine on irbesaartaan. Üks Irbesartan Teva 75 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
• Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: povidoon, preželatiniseeritud (maisi)tärklis, poloksameer 188, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid ja magneesiumstearaat. Tableti kate: polüdekstroos, titaandioksiid, hüpromelloos ja makrogool 4000.

Kuidas Irbesartan Teva välja näeb ja pakendi sisu Irbesartan Teva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühele küljele on pressitud number „93“. Tableti teisele küljele on pressitud number „7464“.

Irbesartan Teva on saadaval pakendites suurusega 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blistrites; pakendi suurused 50 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes blistrites ja pakendi suurus 28 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poola

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Belgique/Belgien

България Magyarország Тева Фарма ЕАД Teva Gyógyszergyár Zrt. Teл.: +359 24899585 Tel.: +36 12886400

Česká republika Malta Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. TEVA HELLAS Α.Ε.il-Greċja Tel: +420 251007111 Τel: + 30 2118805000

Danmark Nederland Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V. Tlf.: +45 44985511 Tel: +31 8000228400

Deutschland Norge TEVA GmbH Teva Norway AS Tel: +49 73140208 Tlf: +47 66775590 Eesti Österreich UAB Teva Baltics Eesti filiaal ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +372 6610801 Tel: +43 1970070

Ελλάδα Polska TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 2118805000 Tel.: +48 223459300

España Portugal Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: +34 915359180 Lda. France România Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tél: +33 155917800 Tel: +40 212306524

Hrvatska Slovenija Pliva Hrvatska d.o.o Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +385 13720000 Tel: +386 15890390

Ireland Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Ireland TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +421 257267911

Ísland Suomi/Finland Teva Pharma Iceland ehf. Teva Finland Oy Sími: +354 5503300 Puh/Tel: +358 201805900

Italia Sverige Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB Tel: +39 028917981 Tel: +46 42121100

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel https://www.ema.europa.eu