INOmax – Infoleht (meditsiiniline surugaas 400 ppm)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on INOmax ja milleks seda kasutatakse

INOmax sisaldab lämmastikoksiidi, gaasi, mida kasutatakse:

• vastsündinute raviks kopsupuudulikkuse korral, mida seostatakse kõrge vererõhuga kopsudes (respiratoorne hüpoksia). Sissehingamisel võib see gaasisegu parandada vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada lapse verre jõudva hapniku hulka.

• vastsündinutel, imikutel, 0-17-aastastel lastel ja täiskasvanutel, kellel on südameoperatsioonist tingitud kõrge vererõhk kopsudes. See gaasisegu võib parandada südametegevust ja suurendada vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada verre jõudva hapniku hulka.

2. Mida on vaja teada enne INOmax’i kasutamist

Ärge kasutage INOmax’i

• Kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) on allergiline (ülitundlik) lämmastikoksiidi või mistahes teise INOmax’i koostisosa suhtes. (Vt lõik 6 ’Lisainfo’, kus on toodud täielik koostisosade loetelu.)
• Kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) on südamevereringe anomaalia.

Olge INOmax’i kasutamisel hoolikas Inhaleeritav lämmastikoksiid ei pruugi alati tulemuslik olla ning teie või teie lapse jaoks võib vajalik olla teistsugune ravi.

Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikukandmise võimet. Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada.

Lämmastikoksiid võib reageerida hapnikuga, moodustades lämmastikdioksiidi, mis võib põhjustada hingamisteede ärritust. Teie või teie lapse arst jälgib lämmastikdioksiidi taset ning selle tõusmisel muudetakse ravi sellele vastavalt, doosi vähendades.

Inhaleeritav lämmastikoksiid võib veidi mõjutada trombotsüüte (komponendid, mis aitavad verel hüübida) ning seetõttu tuleks pöörata tähelepanu veritsemisele ja hematoomi tekkele. Kui märkate veritsemisega seostatavaid sümptomeid, teavitage sellest koheselt arsti.

REG-15303/v.29 Page 40/53

Uuringud ei ole näidanud inhaleeritava lämmastikoksiidi mõju patsientidele, kelle diafragma ei ole korralikult väljaarenenud (kaasasündinud diafragmaalsong).

Südame väärarenguga (kaasasündinud südamerike) vastsündinutel võib inhaleeritav lämmastikoksiid põhjustada vereringe halvenemist.

Lämmastikoksiidi kasutamisel on teatatud kopsude vedelikupeetuse juhtudest patsientidel, kelle haigus on tingitud ummistunud või kitsast kopsuveenist. Kui teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) tekib õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe oma arsti poole.

Lapsed

INOmax’i ei tohi kasutada enneaegsetel, enne 34. rasedusnädalat sündinud laste puhul.

Muud ravimid ja INOmax Arst otsustab, millal ravida teid või teie last INOmax’i ja muude ravimitega ning jälgib hoolikalt ravi.

Palun informeerige oma arsti, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Mõned ravimid võivad mõjustada vere võimet transportida hapnikku. Nende hulka kuuluvad prilokaiin (lokaalne anesteetik, mida kasutatakse valuvaigistina väiksematel valulikel protseduuridel, näit haava sulgemisel, ning väiksematel kirurgilistel ja diagnostilistel protseduuridel ) või glütserüül-trinitraat (kasutatakse rindkere valu raviks). Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.

Rasedus ja imetamine INOmax’i ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal. Enne ravi alustamist INOmax’iga informeerige oma arsti, kui olete rase, kahtlustate rasedust või imetate.

Enne teiste ravimite võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane

INOmax sisaldab lämmastikku

3. Kuidas INOmax’i kasutada

Teie arst otsustab, milline on INOmax’i õige annus ja manustab INOmax’i selle gaasi andmiseks mõeldud süsteemi abil teie või teie lapse kopsudesse. See manustamissüsteem kindlustab õige lämmastikoksiidi koguse andmise, lahjendades INOmax’i hapniku/õhuseguga vahetult enne teile andmist.

Teie või teie lapse ohutuse eesmärgil on INOmax’i manustamiseks määratud manustamissüsteem ühendatud seadmetega, mis mõõdavad pidevalt kopsudesse manustatava lämmastikoksiidi, hapniku ja lämmastikdioksiidi (kemikaal, mis moodustub lämmastikoksiidi ja hapniku segamisel) kogust.

Teie arst otsustab, kui kaua tuleb teid või teie last INOmax’iga ravida.

INOmax’i annuseks on 10 kuni 20 ppm (maksimaalne annus 20 ppm lastel ja 40 ppm täiskasvanutel), miljondikku osa inhaleeritavat gaasi. Manustada tuleks kõige madalam efektiivne annus. Ravi kestab tavaliselt umbes 4 päeva ja on vajalik kõrgest vererõhust kopsudes tingitud kopsupuudulikkusega vastsündinute raviks. Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses südameoperatsiooniga, manustatakse INOmax’i tavaliselt 24-48 tunni jooksul. Samas võib INOmax’i ravi kesta ka kauem.

REG-15303/v.29 Page 41/53

Kui teile või teie lapsele manustatakse lubatust rohkem INOmax’i

Liiga suures koguses inhaleeritud lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikuedastamise võimet. Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada ning kaaluda C-vitamiini või metüleensinise manustamist või lapsele vereülekande tegemist, et parandada vere hapnikukandmisvõimet.

Ravi lõpetamine INOmax’iga

Ravi INOmax’iga ei tohi järsult lõpetada. Teadaolevalt võib INOmax’i ravi järsul katkestamisel ilma eelneva annuse vähendamiseta esineda vererõhu alanemist või rõhu uuesti tõusmist kopsudes.

Ravi lõpul vähendab arst aeglaselt teile või teie lapsele antava INOmax’i kogust nii, et kopsude vereringe suudaks kohaneda hapniku/õhuga ilma INOmax’ita. Nii võib teie lapse INOmax’i ravi lõpetamine võtta paar päeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst vaatab teid või teie lapse kõigi kõrvaltoimete osas põhjalikult läbi.

INOmax’i ravi väga sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 10st) kõrvaltoimed on järgmised: ▪ madal trombotsüütide arv.

INOmax-ravi sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 100st) kõrvaltoimed on järgmised: ▪ madal vererõhk, õhuta kops või kokkulangenud kops.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutab 1 kasutajat 100st kuni 1 kasutajat 1000st) on järgmised: ▪ methemoglobiini suurenemine ja selle tagajärjel vähenenud hapnikuedastamise võime.

Kõrvaltoimed, mis esinevad, aga mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on järgmised: ▪ Ravi järsust lõpetamisest tingitud bradükardia (madal südame löögisagedus) või liiga madal hapniku kogus veres (hapniku desaturatsioon/hüpokseemia). ▪ Peavalu, pearinglus, kuiv kurk või hingeldus, mis tekib lämmastikoksiidi juhuslikul kokkupuutel ümbritseva õhuga (näiteks seadme või ballooni lekkimisel).

Kui teil hakkab pea valutama ajal, mil viibite oma INOmax’i ravi saava lapse juures, teavitage sellest koheselt personali. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, seda ka pärast teie või teie lapse haiglast lahkumist, palun rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

REG-15303/v.29 Page 42/53

5. Kuidas INOmax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

INOmax’i raviga peavad tegelema ainult haigla töötajad. ▪ INOmax’i balloone tuleb säilitada nii, et need ei saaks kukkuda ega kahju tekitada. ▪ INOmax’i kasutamise ja doseerimisega peavad tegelema ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.

Tuleb järgida rõhu all olevate gaasiballoonide käsitsemise kõiki eeskirju. Haiglas jälgivad säilitamist spetsialistid. Gaasiballoone tuleb hoida hästiventileeritud ruumides või ventileeritud ladudes, kus nad on kaitstud vihma ja otsese päikesevalguse eest.

Kaitsta gaasiballoone löökide, kukkumiste, oksüdeerivate ja tuleohtlike materjalide, niiskuse, soojus- või süüteallikate eest.

Säilitamine apteegis Gaasiballoone tuleb hoida õhurikkas, puhtas ja lukustatud ruumis, mis on mõeldud ainult meditsiiniliste gaaside hoidmiseks. Selles ruumis peab olema eraldatud ala lämmastikoksiidi gaasiballoonide hoidmiseks.

Säilitamine meditsiiniüksuses Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, ballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta.

Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära. Tarnija kogub tühjad gaasiballoonid kokku.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida INOmax sisaldab

INOmax on gaasisegu. INOmax’i toimeaine on lämmastikoksiid – 400 ppm mol/mol. 155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 2-liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 307 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi. 155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 10-liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 1535 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi. Teine koostisosa on lämmastik.

Kuidas INOmax välja näeb ja pakendi sisu

Meditsiiniline surugaas

2-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning standardse ventiili pöördkäepidemega.

2-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning INOmeter-seadmega ventiili pöördkäepidemega.

10-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning standardse ventiili pöördkäepidemega.

REG-15303/v.29 Page 43/53

10-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning INOmeter-seadmega ventiili pöördkäepidemega.

INOmax on saadaval 2- ja 10-liitristes alumiiniumist gaasiballoonides.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Rootsi

Tootja Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB Borsbeeksebrug 34 Didlaukio g. 69 B - 2600 Antwerpen LT - 08300 Vilnius Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V. Rättarvägen 3 Borsbeeksebrug 34 S - 169 68 Solna B - 2600 Antwerpen Швеция Belgique/Belgien Tel: +46 8 7311000 Tél/Tel.: +32 70 233 826 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt. U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A. CZ - 198 00 Praha 9 H - 1097 Budapest Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Linde Gas A/S Linde Medicale S.r.L Lautruphøj 2-6 Via Guido Rossa 3 DK - 2750 Ballerup I - 20004 Arluno (MI) Tlf.: + 45 70 104 103 Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

REG-15303/v.29 Page 44/53

Deutschland Nederland Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Seitnerstraße 70 De Keten 7 D - 82049 Pullach NL - 5651 GJ Eindhoven Tel: +49 89 31001 0 Tel: +31 40 282 58 25 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge AS Linde Gas Linde Gas AS Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen EE - 11415 Tallinn N - 0409 Oslo Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Gas GmbH Θέση Τρύπιο Λιθάρι Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG EL – 19600 Μάνδρα Αττικής A - 1110 Wien Τηλ: +30 211-1045500-510 Tel: +43(0)50.4273-2200 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o. Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17 E - 46530 Puzol (Valencia) PL - 31-864 Krakow Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: +48 (65) 511 89 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda. Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 Z.I. Limay-Porcheville P - 1800-217 Lisboa 3 avenue Ozanne Tel: + 351 218 310 420 F - 78440 Porcheville See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tél:+33 810 421 000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România Linde Healthcare AB Linde Gaz România SRL Rättarvägen 3 Str. Avram Imbroane nr. 9 S - 169 68 Solna Timisoara 300136 - RO Tel: +46 8 7311000 Tel: +40 256 300 700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija BOC Ltd. Linde Healthcare AB Forge, 43 Church Street West Rättarvägen 3 Woking, Surrey, GU21 6HT - UK S - 169 68 Solna Tel: 0800 917 4024 Tel: +46 8 7311000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o. Breiðhöfða 11 Tuhovská 3 IS - 110 Reykjavik SK - 831 06 Bratislava Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 800 154 633 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

REG-15303/v.29 Page 45/53

Italia Suomi/Finland Linde Medicale S.r.L Oy Linde Gas Ab Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6 I - 20004 Arluno (MI) FI - 02600 Espoo Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421

Κύπρος Sverige Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3 CY - Λευκωσία, Κύπρος. S - 169 68 Solna Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Linde Gas SIA Skanstes iela 25 LV – 1013 Rīga Tel: +371 67023900 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infolehte on viimati uuendatud KK/AAAA.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu .

REG-15303/v.29 Page 46/53