Isosorbide mononitrate vitabalans - tablett (20mg)

ATC Kood: C01DA14
Toimeaine: isosorbiitmononitraat
Tootja: VITABALANS OY

Artikli sisukord

ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS
tablett (20mg)


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Isosorbide mononitrate Vitabalans, 20 mg tabletid isosorbiitmononitraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
  • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda

kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

  1. Mis ravim on Isosorbide mononitrate Vitabalans ja milleks kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Isosorbide mononitrate Vitabalans’i kasutamist
  3. Kuidas Isosorbide mononitrate Vitabalans’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Isosorbide mononitrate Vitabalans’i säilitada
  6. Lisainfo

Isosorbide mononitrate Vitabalans kuulub nitraatide rühma.

Isosorbide mononitrate Vitabalans’i kasutatakse stenokardia (valu ja pigistustunne rinnus) profülaktikaks.

KASUTAMIST

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS’i

Ärge kasutage Isosorbide mononitrate Vitabalans’i

  • kui te olete allergiline (ülitundlik) isosorbiitmononitraadi või ravimi Isosorbide mononitrate Vitabalans mõne koostisosa või teiste nitraatide suhtes,
  • kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon),
  • kui teil on kinnise nurga glaukoom (kõrge silmarõhk),
  • kui teil on südameprobleemid nagu kardiomüopaatia või perikardiit,
  • kui te samaaegselt kasutate ravimeid erektsioonihäirete raviks sildenafiili, vardenafiili või tadalafiili.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Isosorbide mononitrate Vitabalans

  • kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk,
  • kui teil on aneemia või vähenenud veremaht (hüpovoleemia),
  • kui teil on methemoglobiinireduktaasi aktiivsuse puudulikkus või ebanormaalne hemoglobiini süntees (võib halvendada vere hapniku transporti),
  • kui teil on äge müokardi infarkt,
  • kui teil on cor pulmonale (südamehaigus, mis on põhjustatud kõrgest rõhust kopsuvereringes, ehk pulmonaalne hüpertensioon),
  • kui teil on südameklapirike või mõni muu kardiovaskulaarne haigus,
  • kui teil esineb püsti tõusmisel madalast vererõhust tingitud pearinglust või minestamist.

Te ei tohi Isosorbide mononitrate Vitabalans´i kasutada ägeda stenokardiahoo (valu ja pigistustunne rinnus) leevendamiseks.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

  • vererõhku alandavad (antihüpertensiivsed) ravimid,
  • veresoonte laiendamiseks kasutatavad ravimid, teised nitraadid,
  • antidepressandid ja neuroleptikumid (psühhoosi raviks mõeldud ravimid),
  • migreeniravimid (dihüdroergotamiin),
  • erektsioonihäirete ravis kasutatavad sildenafiil, vardenafiil, või tadalafiil, mis suurendavad nitraatide vererõhku langetavat toimet ja seetõttu võivad põhjustada eluohtlikku hüpotensiooni. Ajavahemik nende ravimite ning isosorbiitmononitraadi võtmise vahel peab

olema vähemalt 24 tundi.

Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu ravimite kooskasutamise kohta.

Isosorbide mononitrate Vitabalans’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Ravimit võib sisse võtta tühja kõhuga või koos söögiga. Viimasel juhul on toime algus pisut aeglasem.

Alkoholi kasutamisega tuleb olla ettevaatlik, kuna alkohol tugevdab Isosorbide mononitrate Vitabalans’i toimet ja tulemuseks võib olla raske hüpotensioon .

Rasedus ja imetamine

Isosorbide mononitrate Vitabalans’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.

Konsulteerige oma arstiga enne Isosorbide mononitrate Vitabalans´i kasutamist kui planeerite rasestuda või olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Isosorbide mononitrate Vitabalans võib patsiendi reaktsioonivõimet muuta, nii et autojuhtimise või masinate käsitsemise võime võib halveneda, kuna esineb kõrvaltoimena pearinglust, eriti ravikuuri alguses. Seetõttu tuleb ravi ajal Isosorbide mononitrate Vitabalans’iga auto juhtimisel, masinate kasutamisel ja muude täpsust nõudvate tööde tegemisel olla ettevaatlik.

KUIDAS ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS’i KASUTADA

Kasutage Isosorbide mononitrate Vitabalans’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Isosorbide mononitrate Vitabalans’i on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Tavaline annus on 20 mg hommikul ja 20 mg õhtul. Ööpäevane maksimumannus on 80 mg. Ravikuuri alustatakse väiksema annusega Tavaline algannus on 10 mg 1...2 korda ööpäevas. Annustamine sõltub patsiendist ja arst võib teile määrata ka teistsuguse annuse. Tabletid neelatakse piisava hulga vedelikuga. Tablette MITTE kasutada keele alla panekuks (sublingvaalselt). Ravimi võib võtta tühja kõhuga või koos söögiga. Isosorbide mononitrate Vitabalans imendub kiiremini, kui tablett võetakse tühja kõhuga.

Kui te võtate Isosorbide mononitrate Vitabalans’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge viivitamatult oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Ülemäärane annustamine võib põhjustada kiirenenud südametegevust (tahhükardia), naha soojenemist ja punetust, peavalu, segasusseisundit, oksendamist ja pearinglust.

Kui te unustate Isosorbide mononitrate Vitabalans´i võtta

Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda niipea kui võimalik. Kui ravimi võtmine meenub teile vahetult enne järgmise annuse manustamist, ärge võtke ununenud annust, vaid võtke järgmine annus õigeaegselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui unustasite eelmise võtta.

Kui te lõpetate Isosorbide mononitrate Vitabalans´i võtmise

Kui olete kasutanud Isosorbide mononitrate Vitabalans’i mitu nädalat, ei tohi ravi lõpetada järsku, vaid annust järk-järgult vähendades, kuna see võib põhjustada stenokardiahooge või rütmihäireid.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Isosorbide mononitrate Vitabalans põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Isosorbide mononitrate Vitabalans võib eriti ravi alguses põhjustada kõrvaltoimeid, mis on tingitud ravimi veresooni laiendavast toimest. Need kõrvaltoimed tavaliselt mööduvad mõne päevaga ravi jätkudes ja neid saab vältida, alustades väiksemate annustega ning annust järk-järgult suurendades.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoime ravi alguses on peavalu. Kui see ei möödu mõne päevaga või on väga tugev, pöörduge arsti poole.

Samuti on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (vähem kui 1 patsiendil kümnest kuid rohkem kui 1 patsiendil sajast):

  • pearinglus, nõrkus
  • iiveldus, oksendamine
  • hüpotensioon (madal vererõhk), tahhükardia, naha punetus.

Harv (vähem kui ühel patsiendil tuhandest, kuid rohkem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest):

  • kõhuvalu, kõhulahtisus, kõrvetised
  • allergiline lööve, sügelus
  • ärevus, segasus, väsimus, hallutsinatsioonid
  • düsuuria (valu või raskused urineerimisel), pollakisuuria (sage urineerimine), impotentsus
  • kollaps, arütmia, stenokardia ( valu ja pigistustunne rinnus) sümptomite halvenemine
  • intrakraniaalse või silma siserõhu suurenemine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

KUIDAS ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage Isosorbide mononitrate Vitabalans’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ravimit ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Isosorbide mononitrate Vitabalans sisaldab

  • Toimeaine on isosorbiitmononitraat. 1 tablett sisaldab 20 mg isosorbiitmononitraati.
  • Abiained on mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, magneesiumstearaat.

Kuidas Isosorbide mononitrate Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu

Valge ümar ja kumer poolitusjoonega tablett, mille diameeter on 9 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

30 või 100 tabletti plastpurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Vitabalans Pharma OÜ

Hõbekuuse 26

12111 Tallinn Eesti

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2010.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Isosorbide mononitrate Vitabalans, 20 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 20 mg isosorbiitmononitraati.

INN. Isosorbidi mononitras

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valge ümar ja kumer poolitusjoonega tablett, diameetriga 9 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Stenokardia profülaktika.

Annustamine ja manustamisviis

Vältimaks nitraatidest tingitud peavalu ja pearinglust, tuleks ravi alustada väiksemate annustega. Tavaline algannus on 10 mg 1...2 korda päevas.

Annust võib suurendada iga 2..3 päeva järel kuni soovitava annuseni, mis on tavaliselt 20 mg kaks korda päevas. Ära hoidmaks nitraatide tolerantsi teket, peab kahe manustamiskorra vahele jääma vähemalt 12 tundi.

Maksimaalne ööpäevane annus on 80 mg.

Kui pikaajaline nitraatide ravikuur kavatsetakse lõpetada, tuleb annust järk-järgult vähendada. Tabletid tuleb neelata piisava hulga vedelikuga ning mitte kasutada sublingvaalselt.

Neeru- ja maksakahjustus: Annuste kohaldamine pole vajalik (vt lõik 5.2).

Eakad: Tavaliselt pole annuste kohaldamine vajalik, kuid eriline tähelepanu võib osutuda vajalikuks neile, kel on soodumus madalale vererõhule (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Lapsed: Isosorbide mononitrate Vitabalans´i kasutamine lastel pole soovitav, kuna puuduvad piisavad tõendid efektiivsuse ja ohutuse kohta.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus isosorbiitmononitraadi (ISMN) või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste nitraatide suhtes.

Raske hüpotensioon (süstoolne rõhk alla 90 mmHg), äge müokardi infarkt koos madala täitumisrõhuga, äge tsirkulatoorne puudulikkus (šokk, tsirkulatoorne kollaps), kardiogeenne šokk, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, konstriktiivne perikardiit ja perikardiaalne tamponaad, kinnise nurga glaukoom.

Samaaegne ISMN ja fosfodiesteraas-5-inhibiitorite (sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil) kasutamine (vt lõik 4.5).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ägeda müokardi infarkti korral võib isosorbiitmononitraati kasutada ainult range arstliku järelevalve all, hoiduda tuleb süstoolse rõhu langusest alla 90 mmHg.

Tähelepanu tuleb pöörata patsientide ravimisele, kellel on raske aneemia, madal vererõhk või kes on hüpovoleemilised, et vältida vererõhu liigset langust, eriti kui nad on vertikaalses asendis. Selliste patsientide ravi peab toimuma haiglas.

Tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel on tõusnud intrakraniaalne rõhk, ortostaatiline hüpotensioon, cor pulmonale ja isheemia, mitraalklapi prolaps, aordi- ja/või mitraalklapi stenoos. On täheldatud tolerantsuse ja risttolerantsuse teket, kui kasutada püsivalt kõrgeid nitraatide annuseid (150 mg/ööpäevas). Tolerantsi teket saab vältida, kui hoida maksimaalne päevane annus alla 60 mg ööpäevas ja aeg-ajalt annuse suurust muutes.

Patsientidel, kellel on puudulik methemoglobiinreduktaasi aktiivsus või ebanormaalne hemoglobiini süntees, on täheldatud methemoglobineemia teket.

Isosorbide mononitrate Vitabalans pole näidustatud akuutse ataki leevendamiseks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne teiste vasodilataatorite, vererõhku alandavate ravimite, AKE inhibiitorite, beeta- blokaatorite, katsiumikanali antagonistide, diureetikumide, neuroleptikumide või tritsükliliste antidepressantide ja alkoholi kasutamine võib tugevdada Isosorbide mononitrate Vitabalans´i vererõhku langetavat toimet.

Eriti ilmneb see samaaegsel fosfodiesteraas-5 inhibiitorite (näit. sildenafiil, vardenafiil või tadalafiil) kasutamisel (vt lõik 4.3), kuna nende üheaegne manustamine võib põhjustada eluohtlikku vererõhu langust. Ajavahemik nende ravimite ning isosorbiitmononitraadi manustamise vahel peab olema vähemalt 24 tundi .

Isosorbide mononitrate Vitabalans võib tõsta dihüdroergotamiini hüpertensiivset toimet suurendades viimase biosaadavust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Loomadel läbiviidud prekliinilised uuringud pole näidanud, et isosorbiitmononitraat võiks olla kahjulik lootele. Kuna puuduvad kliinilised kogemused isosorbiitmononitraadi kasutamise kohta rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel, siis võib Isosorbide mononitrate Vitabalans’i raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab ohud lapsele.

Pole teada, kas isosorbiitmononitraat imendub rinnapiima.

Toimed reaktsioonikiirusele

Isosorbiitmononitraat omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui tarvitada Isosorbide mononitrate Vitabalans´i vastavalt ettekirjutustele, võib ravim patsiendi reaktsioonivõimet muuta, nii et autojuhtimise või masinate käsitsemise võime võib halveneda. Seda esineb eriti ravikuuri alguses, annuse tõstmise järel, ravimi vahetamisel või alkoholi samaaegsel tarvitamisel.

Kõrvaltoimed

Enamus kõrvaltoimeid on seotud isosorbiitmononitraadi farmakodünaamikaga ja on annusest tugevasti sõltuvad.

Väga sage (≥ 1/10) kõrvaltoime on ravi alguses nitraatidest põhjustatud peavalu, mis tavaliselt möödub ravi jätkudes mõne päevaga.

Isosorbiitmononitraadi ravi kestel on registreeritud allnimetatud kõrvaltoimed järgnevate esinemissagedustega:

Sage (>1/100 kuni <1/10) Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)

Organsüsteem

Sage

Harv

Närvisüsteemi häired

pearinglus, nõrkus

rahutus, segasusseisund, väsimus,

 

 

hallutsinatsioonid

Südame häired

tahhükardia

arütmia, angina pectoris’e sümptomite

 

 

halvenemine, kui vererõhk on oluliselt

 

 

langenud või kui veri koguneb kopsude

 

 

halvastiventileeritud osadesse

Vaskulaarsed häired

hüpotensioon, naha punetus

kollaps

Naha ja nahaaluskoe

 

allergiline lööve, sügelus

kahjustused

 

 

Seedetrakti häired

iiveldus, oksendamine

kõhuvalu, kõhulahtisus, kõrvetised

Neerude ja kuseteede

 

düsuuria, pollakisuuria

häired

 

 

Reproduktiivse süsteemi

 

impotentsus

ja rinnanäärme häired

 

 

Üldised häired ja

 

intrakraniaalse või intraokulaarse rõhu

manustamiskoha

 

tõus

reaktsioonid

 

 

4.9 Üleannustamine

 

 

Üleannustamise sümptomid on hüpotensioon, tahhükardia, naha punetus ja soojenemine, peavalu, palpitatsioon ja minestamine. Suured annused võivad põhjustada methemoglobineemiat. Väga suured annused võivad põhjustada intrakraniaalse rõhu tõusu, millega kaasneb segasus, tserebraalsed sümptomid ja oksendamine.

Lisaks üldistele abinõudele nagu maoloputus ja patsiendi asetamine horisontaalsesse asendisse ülestõstetud jalgadega, tuleb intensiivravi tingimustes kontrollida ja vajadusel korrigeerida elulisi näitajaid. Üleannustamise korral on soovitav kasutada meditsiinilist sütt. Dialüüs pole vajalik. Väljakujunenud hüpotensiooni ja/või šoki korral asendada vedeliku maht, erandjuhtudel võib vereringesse infundeerida dopamiini.

Epinefriini ja selle sarnaste ainete manustamine on vastunäidustatud.

Methemoglobineemia vastu on saadaval järgmised antidoodid, sõltuvalt seisundi raskusastmest:

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

  1. Vitamiin C: 1 g suukaudsena või naatriumsoolana intravenoosselt.
  2. Metüleensinine: kuni 50 ml 1%-list metüleensinise lahust intravenoosselt.
  3. Toluidiinsinine: algselt 2...4 mg/kg kehakaalu kohta rangelt intravenoosselt; korrata vajadusel tunnise intervalliga 2 mg/kg kehakaalu kohta.
  4. Hapnikravi, hemodialüüs, transfusioon.

Farmakoterapeutiline grupp: Südamehaiguste korral kasutatavad vasodilataatorid, orgaanilised nitraadid,

ATC-kood: C01DA14.

ISMN’i toimemehhanism on sama, mis teistel orgaanilistel nitraatidel: vaskulaarsete silelihaste otsene lõõgastamine. ISMN lõõgastab silelihaseid ka bronhioolides, seedetraktis, sapi- ja kuseteedes ning tupes. Samuti vähendab ta vereliistakute adhesiooni ja agregatsiooni.

Nitraadid vabastavad lämmastikoksiidi (NO) veresoonte endoteelis. See aktiveerib guanülaadi tsüklaasi silelihaste rakkudes ning suurendab tsüklilise GMP moodustumist GTP-st. Nitraatide vasodilatoorne toime on tugevam endoteeli düsfunktsiooni korral, nagu näiteks ateroskleroos, diabeet ja hüperkolesteroleemia, kui lämmastikoksiidi endogeenne produktsioon on vähenenud.

Nitraadid langetavad südame hapniku tarbimist ja tööd vähendades südame eel- ja järelkoormust ning teisalt tõstavad südamelihase hapnikuga varustatust parandades koronaarset verevarustust. Toime on kõige suurem veenulites ja arterioolides ning koronaararterites. Kliinilised uuringud on näidanud, et stenokardiahoogude tõsiduse ja sageduse vähenemine on seotud antianginaalse ja antiisheemilise efektiga.

Tolerants

Pikaajalisel suurte annuste kasutamisel on täheldatud nitraatide efektiivsuse vähenemist. Tolerants kaob 24 tunni jooksul peale ravi lõpetamist. Aeg-ajalt katkestatava ravi korral pole tolerantsi väljakujunemist täheldatud.

Farmakokineetilised omadused

Isosorbiitmononitraat imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult (>95%). Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu tund peale manustamist. Toit pikendab imendumist, kuid ei vähenda biosaadavust.

Isosorbiitmononitraadi seondumine plasmavalkudega pole märkimisväärne, vähem kui 5%. Jaotusruumala on 0,6 l/kg.

Isosorbiitmononitraat metaboliseeritakse maksas peaaegu täielikult (98%) peamiselt isosorbiidi denitreerimise teel. Osa konjugeeritakse 5-mononitraat glükuroniidiks, mis eritub uriiniga. Kõik metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed. Ainult ligikaudu 2% elimineeritakse muutumatuna uriiniga.

Isosorbiitmononitraadi poolväärtusaeg plasmas on keskmiselt viis tundi. Totaalne kliirens on ligikaudu 130 ml/min.

Annust pole vaja kohaldada neerupuudulikkuse või maksatsirroosi korral.

Stenokardiaga patsientidel algab sooritusvõime paranemine ½...1 tundi pärast ravimi manustamist ning kestab 8...10 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

  1. Isosorbiitmononitraadi akuutne toksilisus on minimaalne. Hiirtel ja rottidel on LD50 1000 mg/kg suukaudsel manustamisel. Pikaajalistes toksilisuse uuringutes koertel (191 mg/kg/päevas suukaudselt) täheldati vähest methemoglobiini tõusu vereseerumis. Pikaajalised toksilisuse uuringud hiirte ja rottidega (900 mg/kg/päevas) ei näidanud kartsinogeensuse ohtu. Samuti ei täheldatud mõju fertiilsusele kasutades annuseid 500 mg/kg/päevas (mis on 500 korda kõrgemad inimestel kasutatavatest annustest). Kasutades annuseid 250 mg/kg/päevas ei täheldatud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja loote arengule, ega loote väärarengut. Ei in vitro ega in vivo katsed pole näidanud isosorbiitmononitraadi ega selle metaboliitide mutageenseid ohte.

Mikrokristalne tselluloos.

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat.

Preželatiniseeritud tärklis.

Kolloidne veevaba ränidioksiid.

Magneesiumstearaat.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25oC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis 30 või 100 tabletti plastpurgis (purk HDPE plastik ja kaas LDPE plastik). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans OY

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Soome

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2005/02.11.2009

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

2010-07-07

Ravimiametis kinnitatud novembris 2010.