Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ibandronic acid Synthon 150 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1 Mis ravim on Ibandronic acid Synthon ja milleks seda kasutatakse
Ibandronic acid Synthon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Ibandronic acid Synthon võib ravida luukadu, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel ravimit kasutavatel naistel, isegi siis, kui nad ei märka ega tunne erinevust. Ibandronic acid Synthon võib aidata vähendada luumurdude (fraktuurid) tekkeriski. Luumurdude vähenemine ilmnes lülisamba osas, kuid mitte puusade osas.
Ibandronic acid Synthon’it määratakse teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoos on luude hõrenemine ja nõrgenemine, mis on tavaline naistel pärast menopausi. Menopausis ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni – östrogeeni –, mis aitab säilitada luude tugevust.
Mida varem tekib naistel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral. Luumurdude tekkeriski võivad suurendada veel:
- ebapiisav kogus kaltsiumit ja D-vitamiini toidus; suitsetamine või liigne alkoholitarbimine; liiga vähene kõndimine või teised kehalised tegevused; perekonnas esinev osteoporoos.
Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:
- tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine;
- kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine;
- suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.
2 Mida on vaja teada enne Ibandronic acid Synthon’i võtmist
Ibandronic acid Synthon’it ei tohi võtta
- kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus;
- kui te ei suuda seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest;
- kui teil on või on olnud varem veres madal kaltsiumisisaldus. Palun pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ibandronic acid Synthon’it osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.
Ibandronaadiga pikaajalist ravi saavatel patsientidel on teatatud ka pikkade luude, nagu küünarluu (ulna) ja sääreluu (tibia) atüüpilistest murdudest. Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või mittetraumaatilistena ja mõned patsiendid kogevad enne täielikku murdu valu murru piirkonnas.
Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:
- teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;
- te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;
- te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
- te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);
- te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või deksametasoon);
- te põete vähki.
Enne Ibandronic acid Synthon’iga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.
Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic acid Synthon’iga.
Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Mõned inimesed peavad Ibandronic acid Synthon’i võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud. Enne Ibandronic acid Synthon’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
- kas teil esineb ükskõik milliseid mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).
- kas teie neerud ei tööta korralikult.
- kas teil esineb mingeid neelamis- või seedehäireid.
Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Ibandronic acid Synthon’i võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibandronic acid Synthon’i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3). Lapsed ja noorukid Ärge andke Ibandronic acid Synthon’it lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Muud ravimid ja Ibandronic acid Synthon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti:
- kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavaid toidulisandeid. Need võivad
mõjutada Ibandronic acid Synthon toimet;
- atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) (sh
ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku. Ibandronic acid Synthon võib avaldada samasugust toimet. Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Ibandronic acid Synthon-ravi ajal valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid. Pärast oma igakuise Ibandronic acid Synthon’i tableti allaneelamist oodake 1 tund, enne kui võtate mingit muud ravimit, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumipreparaadid või vitamiinid
Ibandronic acid Synthon koos toidu ja joogiga Ärge võtke Ibandronic acid Synthon’it koos toiduga. Koos toiduga võttes on Ibandronic acid Synthon’i toime nõrgem. Te võite juua vett, kuid mitte teisi jooke. Pärast Ibandronic acid Synthon’i võtmist palun oodake üks tund, enne kui sööte või joote midagi (vt lõik 3, „kuidas Ibandronic acid Synthon võtta“).
Rasedus ja imetamine Ibandronic acid Synthon on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja seda ei tohi võtta naised, kes võivad veel rasestuda. Ärge võtke Ibandronic acid Synthon’it, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic acid Synthon’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Ibandronic acid Synthon sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3 Kuidas Ibandronic acid Synthon’it võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ibandronic acid Synthon’i tavaline annus on üks tablett üks kord kuus.
Igakuise tableti võtmine Nende juhiste täpne järgimine on väga oluline. Juhised on koostatud selleks, et Ibandronic acid Synthon’i tablett jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.
- Võtke üks Ibandronic acid Synthon’i tablett üks kord kuus.
- Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada. Te võite Ibandronic acid Synthon’i
tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev). Valige kuupäev, mis sobitub kõige paremini teie igapäevase elukorraldusega.
- Võtke Ibandronic acid Synthon’i tablett sisse vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist või
joomist, v.a vesi.
- Võtke Ibandronic acid Synthon’i tablett: pärast hommikust tõusmist ning enne söömist või joomist (tühja kõhuga).
- Neelake tablett alla klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
- Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega. Kui esineb
kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.
- Neelake tablett alla tervelt – ärge seda närige, purustage ega laske suus lahustuda.
- Ühe tunni jooksul (60 minutit) pärast tableti võtmist: ärge heitke pikali; kui te ei hoia ennast sirgelt (seistes või istudes), võib osa ravimist sattuda tagasi söögitorru;
- ärge sööge midagi;
- ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui vajate seda); ärge võtke ühtegi teist ravimit.
- Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas. Kui te olete ära söönud,
VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.
Ibandronic acid Synthon’i võtmise jätkamine Oluline on jätkata Ibandronic acid Synthon võtmist kord kuus senikaua, kuni arst seda teile määrab. Pärast 3-5 aastat kestnud Ibandronic acid Synthon kasutamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama Ibandronic acid Synthon võtmist.
Kui te võtate Ibandronic acid Synthon’it rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud rohkem kui ühe tableti, jooge klaasitäis piima ja rääkige otsekohe oma arstile.
Ärge kutsuge endal esile oksendamist ega heitke pikali – selle tulemusena võib Ibandronic acid Synthon ärritada teie söögitoru. Kui te unustate Ibandronic acid Synthon’it võtta
- Kui te unustasite tableti hommikul võtmata, ärge võtke tabletti samal päeval, mil see teile meenub. Selle asemel vaadake oma kalendrit, millal on planeeritud järgmise annuse võtmise aeg.
- Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega 1 kuni 7 päeva...
- Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Ibandronic acid Synthon’i tabletti. Oodake järgmise planeeritud annuse võtmise ajani ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord kuus planeeritud päeval, mis te olete oma kalendrisse märkinud.
- Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega üle 7 päeva...
- Võtke üks tablett järgmisel hommikul pärast seda, kui tablett on meenunud. Seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord kuus planeeritud päeval, mille olete märkinud oma kalendrisse.
4 Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):
- tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine.
- neelamisraskus. Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine
- madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kipitustunne sõrmedes või suu ümbruses.
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):
- sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.
- püsiv silmavalu ja –põletik.
- esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused
Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
- valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroos ehk kärbus) varajased tunnused.
- pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
- tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.
- rasked nahareaktsioonid
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):
- peavalu;
- kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust), seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus;
- lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes;
- gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ning liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva;
- nahalööve.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):
- pearinglus;
- kõhupuhitus;
- seljavalu;
- väsimus- ja kurnatustunne;
- astmahood
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):
- kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu;
- nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5 Kuidas Ibandronic acid Synthon’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6 Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ibandronic acid Synthon sisaldab
- Toimeaine on ibandroonhape. Iga tablett sisaldab ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
- Teised koostisosad on Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E1202), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool/PEG 3350, talk (E553b) ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Ibandronic acid Synthon välja näeb ja pakendi sisu Ibandronic acid Synthon tabletid on valged kuni valkjad piklikud tabletid, mille ühel küljel on märgistus “I9BE” ja teisel küljel “150”. Tabletid on saadaval blisterpakendites: 1, 3, 7, 10 või 14 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Holland
Tootjad: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Holland
Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria Ibandronic acid Synthon 150 mg Ungari Ibandronsav Synthon 150mg Läti Ibandronic acid Synthon 150 mg apvalkotās tabletes Leedu Ibandronic acid Synthon 150 mg, plėvele dengtos tabletes
Holland Ibandroninezuur Synthon 150 mg, filmohulde tabletten Sloveenia Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obložene tablete
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.