Iressa – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse

IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mistõkestab ühe valgu –epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust. See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.

Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel. See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.

2. Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist

Ärge kasutage IRESSAt:

• kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te toidate last rinnapiimaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSAvõtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi. Mõned kopsuhaigused võivad IRESSA manustamise ajal süveneda;
• kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.

Lapsed ja noorukid IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja IRESSA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• fenütoiin või karbamasepiin (epilepsia ravim);
• rifampitsiin (tuberkuloosi ravim);
• itrakonasool (seenhaiguse ravim);
• barbituraadid (teatud unehäirete raviks kasutatavad ravimid);
• naistepuna sisaldavad taimsedpreparaadid (ehk liht-naistepuna, kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral);

• prootonpumba inhibiitorid, H -antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).

Järgmised ravimid mõjutavad seda, kuidasIRESSA toimib.

• varfariin (niinimetatud suukaudne ravim veretrombide ehk hüüvete tekke ennetamiseks). Kui te kasutate ravimit, mis sisaldab seda toimeainet, peab teie arst vereanalüüse tihedamini tegema.

Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage enne IRESSA kasutamistnõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus Kui te olete rase, arvate et võite rasestuda või toidate last rinnapiimaga, teatage sellest oma arstile enne IRESSA võtmist. IRESSA ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna IRESSA võib kahjustada teie last. Lapse ohutuse huvides ärge kasutage IRESSAt, kui te toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te võite tunda IRESSA võtmisel nõrkust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

IRESSA sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud,et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.

IRESSA sisaldab naatriumit IRESSA sisaldabannuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit, mis tähendab, et seeon sisuliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas ravimit IRESSA kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Soovitatav annus on üks 250mg tablett üks kord ööpäevas.
• Võtke IRESSAt iga päev enam-vähem samal ajal.
• Te võite IRESSAt võtta koos toiduga või ilma.
• Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne või üks tund pärast

IRESSA võtmist. Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata) vees. Ärge kasutage lahustamiseks mingeid muid vedelikke. Ärge purustage tabletti. Loksutage vett seni, kuni tablett on lahustunud. See võib võtta kuni 20 minutit. Jooge vedelik viivitamatult ära. Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi poole klaasi veega ning jooge see ära.

Kui te võtate IRESSAt rohkem kui ette nähtud: Kui olete võtnud igapäevasest annusest rohkem tablette, informeerige sellest otsekohe oma arsti või apteekrit.

Kui te unustate IRESSAt võtta: Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, sõltub sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.

• Kui järgmise annuseni jääb 12tundi või enam, võtke tablett kohe sisse. Järgmise tableti võtate selleks määratud tavapärasel ajal.
• Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke. Oodake järgmise annuse võtmise ajani.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel, sest võite vajada kiiret arstiabi:

• Allergiline reaktsioon (sage), eriti kui sümptomitena ilmnevad näo, huulte, keele või kõri turse,

neelamisraskused, lööve, nõgeslööve ja hingamisraskus.

• Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga. See võib

tähendada, et teil on põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks. See võib tekkida ligikaudu ühel patsiendil sajast, kes kasutavad IRESSAt, ning see võib olla eluohtlik.

• Raskekujulised nahareaktsioonid laialdasel kehapinnal (harv). Haigusnähtudeks võivad olla

punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine. See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.

• Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel)

(sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.

• Probleemidsilmadega (aeg-ajalt), nagu näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus,

nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed. See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.

Informeerige koheselt oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

Väga sage:võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• kõhulahtisus
• oksendamine
• iiveldus
• nahareaktsioonid nagu aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud

nahaga

• söögiisu vähenemine
• nõrkus
• punetav või kipitav suuõõs
• alaniini aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil. Kui

maksaensüümide tase tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi katkestada.

Sage:võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kuiv suu
• kuivad, punetavad või sügelevad silmad
• punetavad ja kipitavad silmalaud
• probleemid küüntega
• juuste väljalangemine
• palavik
• veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis)
• valk uriinis (näitab uriinianalüüs)
• bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil. Kui

maksaensüümide tase tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi katkestada.

• kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega)
• tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida)

Aeg-ajalt: võib esinedakuni 1 inimesel 100-st

• kõhunäärmepõletik. Sellega kaasneb äärmiselt tugev valu ülakõhu piirkonnas, tugev iiveldus ja

oksendamine

• maksapõletik, mille tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus

(ikterus). See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga

• mao-sooletrakti mulgustus
• nahareaktsioon peopesadel ja jalataldadel, sealhulgas kipitus, tuimus, valu, turse või punetus

(tuntud kui palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom või käte ja jalgade sündroom).

Harv:võib esineda kuni1 inimesel 1000-st

• naha veresoonte põletik. See põhjustab nahaverevalumite ja püsivate lööbelaikude teket nahal.
• hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IRESSAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja fooliumil lühendiga „EXP ”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IRESSA sisaldab

• Toimeaine ongefitiniib. Iga tablett sisaldab 250mg gefitiniibi.
• Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K29-32) (E1201), naatriumlauriilsulfaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), makrogool 300, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas IRESSA välja näeb ja pakendi sisu

IRESSA tablett on ümmargune ja pruuni värvi, ühel küljel on kirje “IRESSA 250“ ja teine külg on sile.

IRESSA on blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti. Blisterpakend võib olla perforeeritud või perforeerimata.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57Södertälje Rootsi

AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vaata kontaktaadresside nimekirja).

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 7300

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26000

Latvija United Kingdom(Northern Ireland) SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836836

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/