Invega – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

INVEGA 3mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid INVEGA 6mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid INVEGA 9mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid INVEGA 12mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim onINVEGAja milleks seda kasutatakse

INVEGA sisaldab toimeainena paliperidooni, mis kuulub antipsühhootiliste ravimite gruppi.

INVEGA’t kasutatakse skisofreenia ravikstäiskasvanutelja 15-aastastel ning vanematel noorukitel.

Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade kuulmine, nägeminevõi tundmine, mida ei ole olemas, ekslikud uskumused, ebatavaline kahtlustamine, enesessetõmbumine, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne tuimenemine. Selle häirega võib kaasneda ka masendus, ärevus, süü- või pingetunne.

INVEGA’t kasutatakse ka skisoafektiivse häire raviks täiskasvanutel. Skisoafektiivne häire on vaimuhaigus, mille puhul isik kogeb lisaks meeleoluhäirete sümptomitele (eksalteeritus, kurbus, agitatsioon, hajameelsus, unetus, jutukus, huvipuudus igapäevatoimingute vastu, liiga paljuvõi liiga vähe magamine, liiga palju või liiga vähe söömine ning korduvad enesetapumõtted) mitmesuguseid skisofreenia sümptomeid (vt eespool).

INVEGA aitab leevendada teie haigussümptomeid ja ei lase neil uuesti tekkida.

2. Mida on vaja teada enneINVEGAvõtmist

INVEGA’tei tohi võtta

• kui olete paliperidooni, risperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtesallergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INVEGA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Skisoafektiivse häirega patsiendid, keda ravitakse selle ravimiga, vajavad hoolikat jälgimist, juhuks kui maniakaalsed sümptomid asenduvad depressiivsetega.

• Seda ravimit ei ole uuritud eakate dementsusega patsientide puhul. Siiski esineb eakate dementsusega patsientide puhul, kes saavad raviks sarnast tüüpi ravimeid, suurenenud risk saada rabandus või surra (vt lõik4, võimalikud kõrvaltoimed).
• kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
• kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisundit, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom).
• kui teil on esinenud keele ja näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia).
• Peaksite olema teadlik, et mõlemad nimetatud haigusseisundid võivad olla põhjustatud sellist tüüpi ravimite poolt.
• kui te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede tase (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine).
• kui te olete diabeetik või teil esineb eelsoodumus suhkurtõve tekkeks.
• kui teil on südamehaigus või te saate südamehaiguse ravi, mis soodustab vererõhu langust.
• kui teil on epilepsia.
• kui teil on neelamis-, mao-või soolehäire, mis takistab toidu neelamist või selle normaalset edasiliikumist soolestikus.
• kui teil on haigusseisund, mis seostub kõhulahtisusega.
• kui teil on probleeme neerudega.
• kui teil on probleeme maksaga.
• kui teil on erektsiooni aeg pikenenud ja/või valulik erektsioon.
• kui teil on raskusi oma kehatemperatuuri või ülekuumenemise kontrollimisega.
• kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiini suhtes tundlik.
• kui teil või kellelgi teisel teie perekonnast on varem esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete moodustumisega.

Kui teil esineb mistahes nimetatud haigusseisunditest, rääkige sellest palun oma arstile, kuna ta võib pidada vajalikuks ravimi annuse muutmist või teie jälgimist mingi aja vältel.

Kuna INVEGA’t kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi valgete vereliblede(mis on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks)hulga ohtlikkuvähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgete vereliblede arvu.

INVEGA võib põhjustada kehakaalu suurenemist. Oluline kehakaalu suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna INVEGA’t võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset. Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, etiiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid INVEGA’tei kasutata skisofreenia raviks alla 15-aastastel lastelja noorukitel.

INVEGA’t ei kasutata skisoafektiivsete häirete raviks lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.

Selle põhjuseks on asjaolu, et INVEGA ohutus ja efektiivsus nendes vanuserühmades ei ole teada.

Muud ravimid ja INVEGA Teatage oma arstilevõi apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahesmuid ravimeid.

Kui seda ravimit võetakse koos teatud südameravimitega, mis kontrollivad südame löögisagedust võiteatud teist tüüpi ravimitega (nt antihistamiinikumid, malaariavastased ravimid või teised antipsühhootikumid), võivad esineda südame elektrilise funktsiooni kõrvalekalded.

Kuna see ravim toimib põhiliselt ajus, võivad sõltuvusttekitava mõju tõttu tekkida koostoimed teiste ajus toimivate ravimitega (või alkoholiga).

Kuna see ravim võib põhjustada vererõhu langust, peab olema ettevaatlik INVEGA võtmisel koos teiste vererõhu langust põhjustavate ravimitega.

See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimite toimet (ntlevodopa).

Selle ravimi toimet võib häirida, kui te võtate teisi ravimeid, mis mõjutavad teie sooletegevuse kiirust (nt metoklopramiidi).

Kui seda ravimit võetakse samaaegselt valproaadiga, tuleb kaaluda selle ravimiannuse vähendamist.

Seda ravimit ei soovitata kasutada koos risperidooniga, sest nende kahe ravimi kombinatsioon võib põhjustada kõrvaltoimete tugevnemist.

Ettevaatus on vajalik INVEGA kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).

INVEGA koos alkoholiga Selle ravimi võtmise ajal tuleb loobuda alkoholist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selleravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ajal, kui seda ei ole arutatud arstiga. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.Selle ravimivõtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajalselle ravimigavõib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik4, võimalikud kõrvaltoimed). Seda tuleb arvesse võtta juhul, kui on vajalik väga hea tähelepanuvõime, nt autojuhtimise või masinatega töötamise korral. INVEGA 3mg tablett sisaldab laktoosi Selle ravimi3mg tablett sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

INVEGA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. KuidasINVEGA’tvõtta

Võtke seda ravimitalati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõdeon teile selgitanud.

Kasutamine täiskasvanutel Täiskasvanutel on soovitatavannus 6mg üks kord ööpäevas, mis manustatakse hommikul.Arst võib annust suurendada või vähendada vahemikus 3mg kuni 12mg üks kord ööpäevas skisofreenia puhul

või 6mg kuni 12mg üks kord ööpäevas skisoafektiivse häire puhul.See sõltub sellest, kui hästi ravim teile mõjub.

Kasutamine noorukitel 15-aastastel ja vanematel noorukitel on skisofreenia ravikssoovitatav algannus 3mg üks kord ööpäevas, mis manustatakse hommikul.

Noorukitel kehakaaluga 51kg või rohkem võib annust suurendada kuni 6mg-ni või 12mg-ni üks kord ööpäevas.

Noorukitel kehakaaluga alla 51kg võib annust suurendada kuni 6mg-ni üks kord ööpäevas.

Teie arst otsustab, kui palju ravimit teile anda. Võetav kogus sõltub sellest, kui hästi ravim teile mõjub.

Kuidas ja millal INVEGA’t võtta Seda ravimit tuleb võtta suu kaudu, neelates selle tervelt koos vee või muu joogiga. Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.

Seda ravimit tuleb igalhommikulvõtta kas koos hommikueinega või ilma, kuid iga päev samal viisil. Ärge võtke seda ravimit vahelduvaltühel päeval koos hommikueinega ja järgmisel päeval tühja kõhuga.

Pärast neelamist toimeaine paliperidoon lahustub ning tableti kest eritub organismist.

Neeruprobleemidega patsiendid Teie arst võib kohandada teie annust vastavalt teie neerufunktsioonile.

Eakad Kui teie neerufunktsioon on langenud, võib teie arst ravimi annust vähendada.

Kui te võtate INVEGA’t rohkem,kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida unisus, väsimus, ebatavalised liigutused, raskendatud seismine ja kõndimine, madalast vererõhust tingitud pearinglus ja ebakorrapärane südametegevus.

Kui te unustate INVEGA’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus päeval pärast unustatud annust. Kui te unustate kaks või enam annust võtmata, võtke ühendust oma arstiga. Kui te lõpetate INVEGA võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, sest siis ravimi toime kaob. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui just arst ei ole öelnud, et peate seda tegema, sest sümptomid võivad uuesti ilmneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:  kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnusja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.

 kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud.  kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.  kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.  kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla paliperidoon- ravi lõpetada.  kui teil tekiballergilinereaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse, õhupuudus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu järsk langus (kuulub „anafülaktilise reaktsiooni” hulka). Väga sage:võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st  raskused uinumisel või une säilitamisel

 parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, jäikus-või kangustunne lihastes (mis muudab teie liigutused rabedaks) ning mõnikord isegi tunne, et liigutused on takistatud ning liigutust tuleb alustada korduvalt. Muud parkinsonismi tunnused on aeglane lohisev kõnnak, treemor rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool, näo ilmekuse vähenemine.  rahutus  unisus või vähenenud teadvustase  peavalu. Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni1inimesel 10st  rindkereinfektsioon (bronhiit), tavalised külmetuse sümptomid, põskkoobaste infektsioon, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis  kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine

 kõrgenenud meeleolu (mania), ärrituvus, masendus, ärevus  düstoonia: see on seisund, mille korral teil esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed. See võib haarata mistahes kehaosa (ning põhjustada ebanormaalset kehahoiakut), kuid tihti haarab düstoonia näolihaseid,sh tekivad silmade, suu, keele või lõua ebanormaalsed liigutused.  pearinglus  düskineesia: see on seisund, mille korral esinevad tahtmatud lihasliigutused, nt korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused.  treemor (rappumine)  hägune nägemine  elektrilise impulsi ülekande katkestusedsüdame ülemise ja alumise poole vahel, südame elektrilise juhtivuse kõrvalekalded, südame QT intervalli pikenemine, aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus  madal vererõhk püsti seismisel (mistõttu mõned INVEGA’t võtvad inimesed võivad tunda minestustunnet, pearinglust või minestada kiirel istuma või püsti tõusmisel), kõrge vererõhk  kurguvalu, köha, ninakinnisus  kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, suukuivus, hambavalu  transaminaaside aktiivsuse tõus veres  sügelus, lööve  luu-või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu  menstruatsioonide lakkamine  palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvatoimed: võib esineda kuni 1inimesel 100st:  kopsupõletik, hingamisteede infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit

 valgete vereliblede hulga vähenemine, trombotsüütide arvuvähenemine (vererakud, mis osalevadverejooksupeatamisel), aneemia, punaste vereliblede hulga vähenemine  INVEGA võib suurendada teie veres teatud hormooni -prolaktiini -taset (see võib, kuid ei pruugi põhjustada sümptomite avaldumist). Kui teil esinevad kõrge prolaktiinitaseme sümptomid, võivad nendeks olla: (meestel) rinnanäärmete turse, raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel või muud seksuaalfunktsiooni häired, (naistel) ebamugavustunne rindades, piima eritumine rindadest, menstruatsioonide vahelejäämine või muud probleemid menstruaaltsükliga.  suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, kõrge veresuhkur, vööümbermõõdu suurenemine, söögiisu kaotus koos sellest tingitud alatoitumuse ja madala kehakaaluga, triglütseriidide (teatud rasvainete) kõrge tase veres  unehäired, segasus, vähenenud suguiha, võimetus saavutada orgasmi, närvilisus, hirmuunenäod  tardiivne düskineesia (näo, keele või muudekehaosade tahtele allumatud, tõmblevad või hüplevad liigutused). Teavitageotsekohe oma arsti, kui teil tekivad keele, suu võinäo tahtmatud rütmilised liigutused. Võimalik, et INVEGA ravituleb lõpetada.  krambid (tõmblused), minestamine, ärritavvajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu-ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis-või tuimustunne nahal  silmade ülitundlikkus valguse suhtes, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus  pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu  ebaregulaarne südame löögisagedus, kõrvalekalded, mis tulevad esile südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav tunne rindkeres või südamepekslemine (palpitatsioonid)  madal vererõhk  hingeldus, vilisev hingamine, ninaverejooks  keele turse, mao või soolte infektsioon, neelamisraskused, liigsed kõhugaasid  GGT tõus (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres  nõgestõbi e urtikaaria, juuste väljalangemine, ekseem, akne  KFK (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres, see ensüüm vabaneb mõnikord lihaskoe lagunemisel, lihasspasmid, liigesjäikus, liigeste turse, lihasnõrkus, kaelavalu  uriini inkontinentsus (pidamatus), sage urineerimine, võimetus urineerida, valu urineerimisel  erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire  vahelejäänud menstruatsioonid või probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), piima eritumine rindadest, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes, ebamugavustunne rinnanäärmes  näo, suu, silmade või huulte turse, käte, jalgade või keha turse,  külmavärinad, kehatemperatuuri tõus  kõnnaku muutused  janutunne  valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne  kukkumine.

Harva esinevad kõrvatoimed: võib esineda kuni 1inimesel 1000st  silmainfektsioon, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon, lestaliste poolt põhjustatud nahapõletik  teatud tüüpi valgete vereliblede ohtlikul vähene arv veres, need on organismile vajalikud infektsioonidega võitlemiseks  teatud tüüpi valgete vereliblede (mis kaitsevad teid nakkuste eest) arvu vähenemine; eosinofiilide hulga suurenemine veres(teatud tüüpi valged verelibled)  raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus; allergiline reaktsioon  suhkur uriinis  uriini kogust kontrolliva hormooni liigne nõristus  kontrollile allumatu suhkurtõve eluohtlikud tüsistused

 ohtlikult liigne vedeliku peetus organismis, madal veresuhkru tase, liigne vee joomine, kolesteroolitaseme tõus veres  unes kõndimine  liikumatus, reaktsiooni puudumine ärkvelolekus(katatoonia)  emotsioonide puudumine  maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, vähenenud teadvustase või teadvuskaotus, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus)  teadvuskadu, tasakaaluhäire, koordinatsioonihäire  aju veresoonte probleemid, kontrollile allumatu suhkurtõve tõttu tekkinud kooma, mittereageerimine ärritustele, madal teadvustase, pea raputamine  glaukoom (silma siserõhu tõus), suurenenud pisaravool, silmade punetus, probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine  kodade virvendus (südame rütmihäire), kiire südametöö püsti tõusmisel  verehüübedveenides, eriti jalaveenides (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi  vähenenud hapnikuvarustus teatud kehaosades (mille põhjuseks on verevarustuse häired), õhetus  hingamisraskused une ajal (uneapnoe), kiire ja pindmine hingamine  kopsupõletik, mille põhjuseks on hingamisteedesse sattunud toiduosad, hingamisteede kongestsioon, häälekahjustused  soolteummistus, roojapidamatus, väga kõva väljaheide, soolestiku lihasliigutuste aeglustumine, mille tagajärjel võib kujuneda soolteummistus  naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus)  kõhunäärme põletik  tõsine allergiline reaktsioon koos tursega, mis võib haarata kõri ning põhjustada hingamisraskust  nahapaksendid, kuiv nahk, nahapunetus, naha värvuse muutused, ketendav sügelev nahk peas või mujal, kõõm  lihaskiudude kärbumine ja valu lihastes (rabdomüolüüs), ebanormaalne kehahoiak  priapism (pikalt kestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)  rinnanäärmete arenemine meestel, rinnanäärmete paisumine, eritis rinnast, eritis tupest  menstruatsioonide hilinemine, rindade suurenemine  väga madal kehatemperatuur, kehatemperatuuri langus  ravimi ärajätusümptomid.

Teadmata:esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel  kongestsioon kopsudes  insuliini taseme tõus veres (insuliin on hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset).

Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ühe teise ravimi, risperidooni kasutamisel. Kuna see on paliperidooniga väga sarnane ravim, võib selliseid kõrvaltoimeid oodata ka INVEGA kasutamisel: unega seotud söömishäire, muud tüüpi aju veresoonte probleemid,räginad kopsu kuulatlemiselja raske või eluohtlik lööve koos villide tekkimise ja naha irdumisega, mis võib alata suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas ja ümbruses ning levida edasi teistesse kehapiirkondadesse (Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs).Samuti on võimalik silmaprobleemide tekkiminekaeoperatsiooni ajal.Kui te võtate või olete varem võtnud INVEGA’t, siis võib kaeoperatsiooni ajal esineda seisund, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise sündroomiks (IFIS). Kui teil on tulemas kaeoperatsioon, rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate või olete võtnud seda ravimit.

Täiendavad kõrvaltoimed noorukitel Noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt samasugused nagu täiskasvanutel, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed, midanoorukitel esineb sagedamini:  unisustunne või vähenenud tähelepanelikkus

 parkinsonism: see seisund võib tähendada aeglustunud või vähenenud liikuvust, lihaste jäikus- või pingetunnet (mis muudab liigutused hüplikuks) ja mõnikord isegi tunnet, et liigutused tarduvad nende alustamisel ja neid tuleb uuesti käivitada. Teised parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, treemor rahuolekus, suurenenud sülje-eritus ja/või süljevool suust, näo ilmekuse kadumine.  kehakaalu suurenemine  külmetushaiguse sümptomid  rahutus  treemor (vappumine)  kõhuvalu  piima eritumine rindadest tüdrukutel  rinnanäärmete turse poistel  akne  kõneraskused  mao või soolte infektsioon  ninaverejooksud  kõrvainfektsioon  veres kõrge triglütseriidide (vererasv) tase  pöörlemistunne (vertiigo).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas INVEGA’t säilitada

Hoidke sedaravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril/pudelil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuseeest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida INVEGA sisaldab

• Toimeaine on paliperidoon.

ÜksINVEGA 3mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3mg paliperidooni. ÜksINVEGA 6mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 6mg paliperidooni. ÜksINVEGA 9mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 9mg paliperidooni. ÜksINVEGA 12mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 12mg paliperidooni.

• Teised koostisosad on:

Õhukese polümeerikattegatableti sisu: Polüetüleenoksiid 200K Naatriumkloriid

Povidoon (K29-32) Steariinhape Butüülhüdroksütolueen (E321) Raudoksiid (kollane) (E172) (ainult 3;12mg tablett) Polüetüleenoksiid 7000K Raudoksiid (punane) (E172) Hüdroksüetüültselluloos Polüetüleenglükool 3350 Tselluloosatsetaat Raudoksiid (must) (E172) (ainult 9 mg tablett)

Värvkate: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400 (ainult 6; 9 ja 12mg tablett) Raudoksiid (kollane) (E172) (ainult 6; 12mg tablett) Raudoksiid (punane) (E172) (ainult 6; 9mg tablett) Laktoosmonohüdraat (ainult 3mg tablett) Triatsetiin (ainult 3mg tablett) Karnaubavaha

Trükitint: Raudoksiid (must) (E172) Propüleenglükool Hüpromelloos

Kuidas INVEGA välja näeb ja pakendi sisu INVEGA toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kapslikujulised. 3mg tabletid on valged ja neile on trükitud „PAL3”, 6mg tabletid on beežid ja neile on trükitud „PAL6”, 9mg tabletid on roosad ja neile on trükitud „PAL9” ning 12mg tabletid on tumekollased ja neile on trükitud „PAL12”. Kõik tabletid on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

• Pudelid: Tabletidon saadaval plastpudelis, millel on lastekindel plastkork. Iga pudel sisaldab kas 30 või 350tabletti.Igas pudelis on kaks silikageeliga pakikest, mis on vajalikud niiskuse imamiseks ja tablettide kuivana hoidmiseks.
• Blistrid: Tabletid on saadaval blistrites, mis on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 14, 28, 49, 56 või98tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100Borgo San Michele Latina Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.:+359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel:+420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-CilagPolska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-CilagAB Johnson & Johnson,s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom(Northern Ireland) UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā JanssenSciencesIreland UC Tel: +371 67893561 Tel: +44 1 494 567444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Muud teabeallikad Täpne teaveselle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.