Invanz – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on INVANZ ja milleks seda kasutatakse

INVANZ sisaldab ertapeneemi, mis on beetalaktaamantibiootikumide gruppi kuuluv antibiootikum. See on võimeline hävitama mitmesuguseid organismi erinevates piirkondades infektsioone põhjustavaid baktereid (mikroorganisme).

INVANZi võib manustada 3-kuustele ja vanematele isikutele.

Ravi Arst on teile määranud INVANZi, kuna teil või teie lapsel esineb üks (või mitu) järgnevalt nimetatud haigust:

• kõhuõõnepõletik,
• kopsupõletik,
• günekoloogilised põletikud,
• naha nakkused jalal suhkurtõvega patsientidel.

Ennetamine

• Kirurgilise haava nakkuste ennetamine täiskasvanutel pärast käär- või pärasoole operatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne INVANZi kasutamist

INVANZi ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine (ertapeneemi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline antibiootikumide, nagu penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide (kasutatakse erinevate infektsioonide ravimisel) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INVANZi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (näiteks näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), informeerige sellest otsekohe oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.

Kuigi antibiootikumid, sealhulgas INVANZ, hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened paljuneda tavalisest rohkem. Seda nimetatakse ülekasvuks. Arst hindab teie seisundit ja määrab vajadusel ravi.

On tähtis, et te räägiksite oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus enne INVANZi kasutamist, selle kasutamise ajal või pärast seda, kuna teil võib olla haigusseisund, mida nimetatakse koliidiks (jämesoolepõletik). Ärge võtke kõhulahtisuse vastu mingeid ravimeid enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga. Informeerige oma arsti, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (vt Muud ravimid ja INVANZ all).

Informeerige oma arsti kõikidest haigustest, mida te põete või olete põdenud, sealhulgas:

• neeruhaigus. On väga tähtis, et teie arst teaks, kas te põete neeruhaigust ja kas te saate dialüüsi;
• allergia ravimite, sealhulgas antibiootikumide suhtes;
• kesknärvisüsteemi häired, nagu lokaalsed värinad või krambid.

Lapsed ja noorukid (3-kuused kuni 17-aastased) INVANZiga on alla 2-aastastel lastel suhteliselt vähe kogemusi. Selle vanuserühma puhul otsustab teie arst manustamise võimaliku kasu üle. Alla 3-kuuste lastega kogemused puuduvad.

Muud ravimid ja INVANZ Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia ravimiseks), sest INVANZ võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teie arst otsustab, kas te saate võtta INVANZi koos nende teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

INVANZi kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud. Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud lootele.

INVANZiga ravi saavad naised ei tohi last imetada, kuna ravim eritub rinnapiima ja võib avaldada mõju imetatavale lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas ravim teile mõjub. Ravi ajal INVANZiga on kirjeldatud teatud kõrvaltoimeid, nagu pearinglust ja unisust, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. INVANZ sisaldab naatriumi Ravim sisaldab ligikaudu 137 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1 g annuses. See on võrdne 6,85%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas INVANZi kasutada

INVANZi valmistab ette ja manustab teile veenisiseselt alati arst või mõni teine meditsiinitöötaja.

Soovitatav INVANZi annus täiskasvanutele ja 13-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 gramm (g) üks kord ööpäevas. Soovitatav annus 3-kuustele kuni 12-aastastele lastele on 15 mg/kg 2 korda ööpäevas (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas). Arst otsustab, mitu päeva ravi peab kestma.

Soovitatav annus kirurgilise haava nakkuste ennetamiseks on 1 g manustatuna intravenoosse üksikannusena 1 tund enne kirurgilist sisselõiget. Väga tähtis on ravi INVANZiga jätkata senikaua, kuniks arst on selle määranud.

Kui te kasutate INVANZi rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju ravimit, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne teise tervishoiutöötajaga.

Kui te unustate INVANZi kasutada Kui te olete mures, et mõni annus võis jääda manustamata, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne teise tervishoiutöötajaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud

Pärast ravimi turule tulekut on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest (anafülaksia) ja ülitundlikkussündroomist (allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, palavik, muutused vereanalüüsides). Raske allergilise reaktsiooni esimesteks tunnusteks võivad olla näo ja/või kõri paistetus. Juhul kui need haigusnähud tekivad, peate sellest otsekohe informeerima oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

• peavalu;
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
• lööve, sügelus;
• ravimi veeni manustamise järgsed probleemid veenis (sealhulgas põletik, tüki või turse moodustumine süstekohas, vedeliku kogunemine süstekoha ümbruse kudedesse ja naha alla);
• vereliistakute hulga suurenemine;
• muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

• pearinglus, unisus, unetus, segasus, krambid;
• madal vererõhk, aeglane südame löögisagedus;
• õhupuudus, kurguvalu;
• kõhukinnisus, suuõõne seennakkus, antibiootilise raviga seotud kõhulahtisus, maosisaldise tagasivool, suukuivus, seedehäire, isutus;
• naha punetus;
• eritis tupest ja tupe ärritus;
• kõhuvalu, väsimus, seennakkused, palavik, turse, valu rinnus, maitsetundlikkuse muutused;
• muutused mõnede laboratoorsete vere- ja uriinianalüüside tulemustes.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:

• vere valgeliblede (leukotsüütide) ja vereliistakute (trombotsüütide) hulga vähenemine veres;
• madal veresuhkru tase;
• erutus, rahutus, depressioon, värisemine;
• südame rütmihäired, vererõhu tõus, veritsus, südamepekslemine;
• ninakinnisus, köha, ninaverejooks, kopsupõletik, ebanormaalsed kahinad hingamisel, kiuned kopsus;

• sapipõiepõletik, neelamisraskused, roojapidamatus, naha ja limaskestade kollasus,

maksatalitluse häire;

• nahapõletik, naha seennakkus, naha koorumine, operatsioonijärgne haavainfektsioon;
• lihaskrambid, õlavalu;
• kuseteede põletik, neerutalitluse häire;
• nurisünnitus, veritsus suguelunditest;
• allergia, halb enesetunne, vaagnapiirkonna kõhukelmepõletik, silma valge osa muutused, minestamine;
• võimalik naha kõvastumine süstekohas;
• nahaveresoonte turse.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on:

• hallutsinatsioonid;
• teadvuse hägustumine;
• muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressioon, deliirium, desorienteeritus, psüühilise seisundi muutused);
• ebanormaalsed liigutused;
• lihasnõrkus;
• ebakindel kõnnak;
• hammaste värvimuutus.

Samuti on teatatud muutustest mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.

Kui teil tekib laialdaselt üle kogu keha esinev lööve nahapinnast kõrgemate või vedelikuga täidetud punnidega, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Lapsed ja noorukid (3-kuused kuni 17-aastased)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

• kõhulahtisus,
• mähkmelööve,
• valu infusioonikohal,
• muutused vere valgeliblede arvus,
• muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

• peavalu;
• kuumahood, kõrge vererõhk, punased või lillad, lamedad, nõelapead meenutavad täpid naha all;
• rooja värvuse muutus, must tõrva meenutav roe;
• nahapunetus, -lööve;
• põletustunne, kihelus, punetus ja soojatunne infusioonikohal ja punetus süstekohal;
• trombotsüütide arvu suurenemine;
• muutused mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on:

• hallutsinatsioonid,
• muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas INVANZi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaja esimesed 2 numbrit tähistavad kuud ja järgmised 4 numbrit aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida INVANZ sisaldab INVANZi toimeaine on 1 g ertapeneemi. Teised koostisosad on naatriumvesinikkarbonaat (E500) ja naatriumhüdroksiid (E524).

Kuidas INVANZ välja näeb ja pakendi sisu INVANZ on valge kuni kollakasvalge külmkuivatatud infusioonilahuse kontsentraadi pulber. INVANZi lahus on värvitu kuni kahvatukollane. Värvi erinevused selles ulatuses ei mõjuta toimet.

INVANZ on saadaval 1 või 10 viaaliga pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Tootja FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland INFECTOPHARM Arzneimittel und Merck Sharp & Dohme B.V. Consilium GmbH Tel: 0800 9999000 Tel.: +49 (0)6252 / 95-7000 (+31 23 5153153) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eλλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Health) Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

INVANZi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Veenisisese lahuse valmistamine INVANZ tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ning seejärel lahjendada.

Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased) Manustamiskõlblikuks muutmine Muutke INVANZi 1 g viaali sisu manustamiskõlblikuks 10 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuses, et saada infusioonilahuse kontsentraat (100 mg/ml). Pulbri lahustamiseks loksutage korralikult. Lahjendamine 50 ml lahusti kott: 1 g annuse saamiseks lisage manustamiskõlblikuks muudetud viaali sisu kohe 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega kotti; või

50 ml lahusti viaal: 1 g annuse saamiseks eemaldage 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahust 50 ml viaalist ja visake see minema. Lisage manustamiskõlblikuks muudetud INVANZi 1 g viaali sisu 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega viaali. Infusioon Infundeerida 30 minuti jooksul.

Lapsed (3-kuused kuni 12-aastased) Manustamiskõlblikuks muutmine Muutke INVANZi 1 g viaali sisu manustamiskõlblikuks 10 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuses, et saada infusioonilahuse kontsentraat (100 mg/ml). Pulbri lahustamiseks loksutage korralikult. Lahjendamine Lahusti kott: lõpliku kontsentratsiooni saamiseks, mis on 20 mg/ml või vähem, viige manustamiskõlblikuks muudetud lahust mahus, mis vastab 15 mg/kg kehakaalule (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega kotti; või Lahusti viaal: lõpliku kontsentratsiooni saamiseks, mis on 20 mg/ml või vähem viige manustamiskõlblikuks muudetud lahust mahus, mis vastab 15 mg/kg kehakaalule (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega viaali. Infusioon Infundeerida 30 minuti jooksul.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe pärast valmistamist lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega. Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja eest kasutaja. Lahjendatud lahuse (ligikaudu 20 mg/ml ertapeneemi) kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (25 C) või 24 tunni jooksul temperatuuril 2 C kuni 8 C (külmkapis). Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.

Kui pakend seda võimaldab, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuseid enne manustamist kontrollida sademe esinemise ja värvuse muutuse suhtes. INVANZi lahuste värvus varieerub värvitust kahvatukollaseni. Värvivariatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.