Infanrix Hexa – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Infanrix hexa, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles kuni vaktsinatsioonikuuri lõpuni, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse

Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse et kaitsta teie last kuue haiguse eest:

• Difteeria: raske bakteriaalne infektsioon, mis kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord

nahka, põhjustades raskeid hingamisprobleeme, mõnikord lämbumist. Bakterid toodavad ka mürki. See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.

• Teetanus: teetanuse bakterid, mida sageli leidub mullas, tolmus, hobusesõnnikus ja puukildudes,

satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas ja toodavad mürki. See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.

• Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav bakteriaalne infektsioon, mis tabab hingamisteid,

põhjustades kauakestvat köha, millel on sageli iseloomulik “paukuv” heli. See võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), kopsupõletikke (penumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.

• B-hepatiit: põhjustab B-hepatiidi viirus, mis ründab maksa. Viirus võib põhjustada eluaegset

nakkust ning põhjustada tsirroosi ja maksavähi teket.

• Poliomüeliit: viirusinfektsioon, mis mõnikord põhjustab närvikahjustust ja püsivat kahjustust, mis

võib muuta lihased, kaasa arvatud hingamiseks ja kõndimiseks vajalikud lihased liikumatuks (paralüüs ehk halvatus). See võib põhjustada püsivat kahjustust või isegi surma.

• b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib): bakteriaalne infektsioon. See võib põhjustada meningiiti

(ajukelmepõletikku), mis võib viia vaimse arengu pidurduse (alaarengu), halvatuse, kurtuse, epilepsia või osalise pimeduse tekkeni. See võib põhjustada ka kõriturset, mille tagajärjel tekib surm lämbumise teel. See võib põhjustada ka vere-, südame-, kopsude, luude, liigeste ning silmade ja suuõõne kudede nakkust.

Kuidas Infanrix hexa toimib

• Infanrix hexa aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid). See kaitseb teie last

nende haiguste eest.

• Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix hexa täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.
• Vaktsiin ise ei põhjusta neid haigusi, mille eest ta last kaitseb.

2. Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele

Infanrix hexa’t ei tohi manustada

• kui teie laps on allergiline Infanrix hexa või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) formaldehüüdi suhtes neomütsiini või polümüksiini (antibiootikumid) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
• kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B, poliomüeliidi- või b-tüüpi Haemophilus influenzae vaktsiini suhtes.
• kui teie lapsel on tekkinud närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköhavaktsiiniga.
• kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon. Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

Infanrix hexa’t ei tohi teha, kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui teie lapsele tehakse Infanrix hexa’t. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui teie lapsele manustatakse Infanrix hexa't:

• kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix hexa või mõne teise läkaköhavaktsiini eelmist manustamist, eriti: kõrge palavik (> 40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
• kui teie lapsel on diagnoosimata või progresseeruv ajuhaigus või epilepsia, mis ei ole raviga kontrollitav. Vaktsiini tohib manustada peale haiguse kontrolli alla saamist.
• kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid
• kui teie lapsel on eelsoodumus krampide tekkeks, kui tal on palavik või kui seda on esinenud perekonnas
• palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teie laps vaktsineerimise järel ei ole kontaktne või tal esinevad krambid (tõmblused). Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.
• kui teie imik sündis sügavalt enneaegsena (28. rasedusnädalal või varem) võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist olla tema hingetõmmetevaheline ajavahemik normaalsest pikem. Need imikud võivad vajada hingamise jälgimist 48...72 tundi pärast esimese kahe või kolme Infanrix hexa annuse manustamist.

Kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga, enne kui teie lapsele tehakse Infanrix hexa’t.

Muud ravimid ja Infanrix hexa Arst võib paluda, et annaksite oma lapsele enne või vahetult pärast Infanrix hexa manustamist palavikku alandavat ravimit (nt paratsetamooli). See võib aidata vähendada Infanrix hexa teatud kõrvaltoimeid (palavikureaktsioone).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie lapsele on manustatud või manustatakse või kavatsetakse manustada mis tahes muid ravimeid või mis tahes teisi vaktsiine. Infanrix hexa sisaldab neomütsiini, polümüksiini, paraaminobensoehapet, fenüülalaniini, naatriumi ja kaaliumi See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume). Informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon nende ainete suhtes. Infanrix hexa sisaldab paraaminobensoehapet. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi reaktsioone) ning erandjuhtudel bronhospasmi. Vaktsiin sisaldab 0,0298 mikrogrammi fenüülalaniini igas annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Infanrix hexa’t manustatakse

Kui palju seda manustatakse

• Teie laps saab kokku kaks või kolm süsti, vastavalt vähemalt 2- või 1-kuuliste intervallidega süstide vahel.
• Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süsteteks.
• Arst ütleb teile, kui lisaannuste (boosteri) manustamine või revaktsineerimine on vajalik.

Kuidas vaktsiini manustatakse

• Infanrix hexa’t süstitakse lihasesse.
• Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde ega nahasisesi.

Kui teie lapsele jääb annus manustamata

• Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.
• Veenduge, et teie laps saab täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Allergilised reaktsioonid Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust. Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla:

• lööve, mis võib olla sügelev või villidega
• silmade ja näo turse
• hingamis- või neelamisraskus
• äkiline vererõhu langus ja teadvuse kadu

Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist. Rääkige sellest otsekohe arstile, kui need peaksid tekkima pärast arsti juurest lahkumist.

Võtke koheselt arstiga ühendust kui teie lapsel on mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

• kollaps
• hetked, mil ta kaotab teadvuse või esinevad hämardumise episoodid
• krambid koos palavikuga või ilma

Need kõrvaltoimed on esinenud Infanrix hexa kasutamisel väga harva, nagu ka teiste läkaköha vaktsiinide kasutamisel. Tavaliselt tekivad need 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.

Muude kõrvalmõjude hulka kuuluvad: Väga sage (need võivad esineda enam kui ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta) : unisus, isukaotus, kõrge kehatemperatuur 38°C või kõrgem, paistetus, valu, punetus kohas, kus süste tehti,ebatavaline nutt, ärrituvus või rahutus.

Sage (need võivad esineda kuni 1 korral 10 vaktsiiniannuse kohta) : kõhulahtisus, halb enesetunne (iiveldus), kõrge kehatemperatuur üle 39,5°C, süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti, närviline olek.

Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 korral 100 vaktsiiniannuse kohta) : ülemiste hingamisteede infektsioon, väsimus, köha, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse.

Harv (need võivad esineda kuni 1 korral 1,000 vaktsiiniannuse kohta) : bronhiit, lööve, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede paistetus (lümfadenopaatia), veritsus või tavapärasest kergemini tekkivad verevalumid (trombotsütopeenia), sügavalt enneaegsena (28. rasedusnädalal või varem) sündinud imikutel võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist olla hingetõmmetevaheline ajavahemik normaalsest pikem, ajutine hingamispeetus (apnoe), näo-, huulte, suu-, keele- või neelu- ja kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem), süstitud jäseme turse kogu jäseme ulatuses, villid

Väga harv (need võivad juhtuda kuni 1 korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta) : sügelus (dermatiit).

Kogemus hepatiit B vastase vaktsiiniga

Väga harvadel juhtudel on hepatiit B vastase vaktsiiniga seoses teatatud alljärgnevatest kõrvaltoimetest: halvatus, tuimus või nõrkus kätes või jalgades (neuropaatia), teatud närvide põletik, mille tagajärjel võib tekkida pindude ajamise või nõeltega torkimise tunne või tundlikkuse või tavapärase liikumisvõime kadumine (Guillaini-Barré sündroom), ajuturse või -infektsioon (entsefalopaatia, entsefaliit), aju ümbritsevate kelmete põletik (meningiit)

Põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole tõestaud. Hepatiit B vastaste vaktsiinide kasutamisega seoses on teatatud tavapärasest kergemast veritsuse või verevalumite tekkest (trombotsütopeenia).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Infanrix hexa’t säilitada

• Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C).
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Infanrix hexa sisaldab Toimeained on: difteeriatoksoid1 mitte vähem kui 30 rahvusvahelist ühikut (IU) teetanusetoksoid1 mitte vähem kui 40 rahvusvahelist ühikut (IU) Bordetella pertussis’e antigeenid: läkaköhatoksoid1 25 mikrogrammi filamentoosne hemaglutiniin1 25 mikrogrammi pertaktiin1 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeen2,3 10 mikrogrammi polioviirus (inaktiveeritud): tüüp 1 (Mahoney tüvi)4 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 4 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett’i tüvi) 4 32 D-antigeenset ühikut Haemophilus influenzae b polüsahhariid 10 mikrogrammi (polüribosüülribitoolfosfaat)3 konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi

1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH) ) 0,5 milligrammi Al3+ 2toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO ) 0,32 milligrammi Al3+ 4kasvatatud VERO rakkudel Abiained on: Hib pulber: veevaba laktoos DTPa-HBV-IPV suspensioon: naatriumkloriid (NaCl), medium 199 (mille koostisse kuuluvad aminohapped (sh fenüülalaniin), mineraalsoolad (sh naatrium ja kaalium), vitamiinid (sh paraaminobensoehape) ja teised ained) ning süstevesi Kuidas Infanrix hexa välja näeb ja pakendi sisu

• Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B, inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV-) komponent on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
• Hib-komponent on valge pulber klaasviaalis.
• Vahetult enne vaktsiini süstimist tuleb mõlemad komponendid omavahel segada, mille tulemusena saadakse valge, kergelt piimjas vedelik.

• Infanrix hexa on saadaval üheannuselise viaali + süstlina, pakendi suurused on 1 ja 10, koos eraldi nõeltega või ilma, ja mitmikpakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 (üheannuselist) viaali ja 10 (üheannuselist) süstlit ilma eraldi nõelteta.
• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00 Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221441

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

DTPa-HBV-IPV suspensiooni sisaldavas eeltäidetud süstlas võib säilitamise ajal täheldada selget vedelikku ja valget sadet. See on normaalne tähelepanek.

Homogeense hägusa valge suspensiooni saamiseks tuleb eeltäidetud süstalt korralikult loksutada.

Vaktsiini valmistamisel tuleb eeltäidetud süstla kogu sisu lisada pulbriga viaali. Enne manustamist tuleb segu korralikult loksutada kuni pulber on täielikult lahustunud.

Lahustunud vaktsiin on veidi hägusem suspensioon kui oli vedelik eraldi. See on normaalne tähelepanek.

Vaktsiinisuspensiooni tuleb enne ja pärast lahustamist visuaalselt kontrollida mis tahes võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Nende esinemisel ei tohi vaktsiini manustada.

Juhised süstli kasutamisel

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.