Iberogast - suukaudne vedelik

ATC Kood: T01RS01
Toimeaine: taimsed preparaadid
Tootja: UAB Bayer

Artikli sisukord

IBEROGAST
suukaudne vedelik


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Iberogast, suukaudne vedelik

Enne ravimi kasutamist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Iberogast ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Iberogast’i võtmist
  3. Kuidas Iberogast’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Iberogast’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Iberogast ja milleks seda kasutatakse

Iberogast on taimne ravim, mida kasutatakse seedetrakti funktsionaalsetest ja liikuvuse häiretest (funktsionaalne seedehäire ja ärritunud soole sündroom) tingitud sümptomite (nt täiskõhutunne, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus) leevendamiseks.

Mida on vaja teada enne Iberogast’i võtmist

Ärge võtke Iberogast’i

  • kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Piisava kogemuse puudumise tõttu ei tohi Iberogast’i anda alla 3-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravim sisaldab 31 mahu% etanooli (alkohol), st kuni 240 mg annuses, mis vastab 6,2 ml õllele või 2,6 ml veinile. Ravim on kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Seda tuleb arvestada ka rasedate või rinnaga toitvate naiste puhul, samuti annustamisel lastele ja kõrgesse riskirühma kuuluvatele (nt maksahaiguse või epilepsiaga) patsientidele.

Kui teil tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid, nagu naha kollasus (ikterus), tume uriin või hele väljaheide, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja konsulteerige oma arstiga.

Kui teie kaebused püsivad või te ei tunne end paremini pärast 7-päevast ravimi kasutamist, konsulteerige oma arstiga.

Alla 6-aastaste laste puhul konsulteerige kõhuvalu esinemisel alati arstiga.

Muud ravimid ja Iberogast

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kuna andmed Iberogast'i kasutamisest rasedatel puuduvad või on piiratud, on ettevaatusabinõuna

soovitatav Iberogast'i kasutamist raseduse ajal vältida.

Kuna puudub piisav teave Iberogast'i ja selle metaboliitide imendumisest rinnapiima, ei saa riski rinnapiimatoidul olevale imikule välistada. Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi Iberogast'iga.

Iberogast sisaldab etanooli

See ravim sisaldab annuse kohta 31 mahu% etanooli (alkohol), vt ka lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".

Kuidas Iberogast’i võtta

Kui arst ei ole määranud teisiti, siis tuleb Iberogast’i võtta koos vähese vedelikuga enne sööki või söögi ajal järgmiselt:

  • täiskasvanud ja üle 13aastased noorukid: 20 tilka korraga 3 korda päevas;
  • 6…12aastased lapsed: 15 tilka korraga 3 korda päevas;
  • 3…5aastased lapsed: 10 tilka korraga 3 korda päevas.

Ärge andke Iberogast'i alla 3-aastastele lastele.

Enne kasutamist loksutada!

Kui te võtate Iberogast’i rohkem kui ette nähtud

Jätkake järgmine kord ravimi võtmist nii, nagu arst on teile määranud või nagu on kirjeldatud selles infolehes.

Teated üleannustamisjuhtude kohta puuduvad.

Kui te unustate Iberogast’i võtta

Jätkake järgmine kord ravimi võtmist nii, nagu arst on teile määranud või nagu on kirjeldatud selles infolehes.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva võivad ilmneda allergilised reaktsioonid nagu sügelus, erinevad nahareaktsioonid või hingeldushood. Teatatud on üksikutest maksakahjustuse juhtudest.

Nende kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb Iberogast’i kasutamine lõpetada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Iberogast’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Pärast pudeli esmast avamist võib ravimit kasutada 8 nädalat.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

 

Mida Iberogast sisaldab

 

 

100 ml vedeliku koostis:

 

 

Mõru ibeeris - värske taim

(1 : 1,5-2,5)

15,0 ml

(ekstrahent: 50% etanool (v/v)

 

 

Kikkaputke juured

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

Kummeli õied

(1 : 2-4)

20,0 ml

Köömned

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

Hariliku maarjaohaka viljad

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

Melissi lehed

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

Piparmündi lehed

(1 : 2,5-3,5)

5,0 ml

Vereurmarohi

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

Lagritsa juured

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

(ekstrahent: 30% etanool (v/v)

 

 

Ravim sisaldab 31 mahu% etanooli.

Kuidas Iberogast välja näeb ja pakendi sisu

Iberogast on tumepruuni värvusega, selge või kergelt hägune vedelik, mis on pruunist klaasist pudelis, millel on tilguti ja keeratav kork.

Kui vedelik on muutunud häguseks või sellesse on tekkinud sade, ei avalda see mõju ravimi toimele.

Pudelis on 20 ml, 50 ml või 100 ml vedelikku.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

Tootja:

STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Bayer OÜ

Lõõtsa 12

11415 Tallinn

Tel: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Iberogast, suukaudne vedelik

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 ml suukaudset vedelikku sisaldab:

 

 

Mõru ibeeris - värske taim

(1 : 1,5-2,5)

15,0 ml

(ekstrahent: 50% etanool (v/v)

 

 

Kikkaputke juured

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

Kummeli õied

(1 : 2-4)

20,0 ml

Köömned

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

Hariliku maarjaohaka viljad

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

Melissi lehed

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

Piparmündi lehed

(1 : 2,5-3,5)

5,0 ml

Vereurmarohi

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

Lagritsa juured

(1 : 2,5-3,5)

10,0 ml

(ekstrahent: 30% etanool (v/v)

 

 

Teadaolevat toimet omav abiaine: ravim sisaldab 31% etanooli (v/v).

 

 

3.

RAVIMVORM

 

 

Suukaudne vedelik.

Tumepruuni värvusega, selge või kergelt hägune vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Seedetrakti funktsionaalsetest ja motiilsuse häiretest (funktsionaalne düspepsia ja ärritunud soole sündroom) tingitud sümptomite (nt täiskõhutunne, meteorism, spastilised valud, iiveldus) leevendamine.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kui ei ole määratud teisiti, võetakse Iberogast’i koos vähese vedelikuga, enne sööki või söögi ajal järgmiselt:

  • täiskasvanud ja üle 13aastased noorukid: 20 tilka korraga 3 korda päevas;
  • 6…12aastased lapsed: 15 tilka korraga 3 korda päevas;
  • 3…5aastased lapsed: 10 tilka korraga 3 korda päevas;

Ravimi kasutamise kestus sõltub haiguse raskusastmest ja kulust.

Enne kasutamist loksutada!

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Piisava kogemuse puudumise tõttu ei tohi Iberogast’i anda alla 3-aastastele lastele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui patsiendil ilmnevad maksakahjustusele viitavad sümptomid (nt ikterus, tume uriin või hele väljaheide), tuleb neile soovitada ravimi kasutamine kohe lõpetada ja konsulteerida oma arstiga.

Patsientidele tuleb soovitada konsulteerida arstiga, kui nende kaebused püsivad või nad ei tunne ennast paremini pärast ravimi kasutamist 7 päeva jooksul.

Alla 6-aastaste laste puhul tuleb kõhuvalu esinemisel alati konsulteerida arstiga.

Ravim sisaldab 31 mahu% etanooli (alkohol), st kuni 240 mg annuses, mis vastab 6,2 ml õllele või 2,6 ml veinile. Ravim on kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Seda tuleb arvestada ka rasedate või rinnaga toitvate naiste puhul, samuti annustamisel lastele ja kõrgesse riskirühma kuuluvatele (nt maksahaiguse või epilepsiaga) patsientidele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed Iberogast'i kasutamisest rasedatel puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseduse kohta). Loomadel läbi viidud uuringud ei viita otsestele või kaudsetele reproduktsioonitoksilistele toimetele (vt lõik 5.3).

Ettevaatusabinõuna on soovitatav Iberogast'i kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine

Puudub piisav teave Iberogast'i ja selle metaboliitide imendumisest inimese rinnapiima. Riski rinnapiimatoidul olevale imikule ei saa välistada. Võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi Iberogast'iga.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA-esinemissageduste konventsiooni alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).

MedDRA-organsüsteemi

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

klass

 

 

Immuunsüsteemi häired

Väga harv

Allergilised reaktsioonid (pruuritus,

 

 

düspnoe või nahareaktsioonid)

 

 

allergilise eelsoodumusega patsientidel

MedDRA-organsüsteemi

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

klass

 

 

Maksa ja sapiteede

Teadmata

Teatatud on maksakahjustuse juhtudest

häired

 

 

Nende kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi Iberogast’iga lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Teated üleannustamisjuhtude kohta puuduvad.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: taimsed preparaadid.

ATC-kood: T01RS01

IN VITRO uuringutes ja loomkatsetes avaldas Iberogast kahesugust toimet mao ja soolestiku erinevates osades. Stimuleerimata ja nõrgalt stimuleeritud osades suureneb baastoonus peamiselt mõru ibeerise toimel, mille tulemusel leevenduvad täiskõhutunne ja meteorism. Iberogast’is sisalduvatel teiste droogide ekstraktidel on spasmolüütiline toime, mis lõõgastab soolestiku tugevalt stimuleeritud osi.

Farmakokineetilised omadused

Tõestatud on mitmete Iberogast’i koostisainete kiire imendumine seedetraktis. Toksikoloogilised uuringud, mille jooksul manustati ravimit korduvalt kuni 6 kuu vältel, näitasid, et Iberogast’i toimeained ei kuhju organismi.

Prekliinilised ohutusandmed

Iberogast’iga on läbi viidud laialdased uuringud kahel loomaliigil (hiir, rott), kus uuriti ägedat, subkroonilist ja kroonilist toksilisust (kolm ja kuus kuud), reproduktsioontoksilisust, mõju fertiilsusele, embrüonaalsele, pre- ja postnataalsele arengule ning mutageensust (testiti kuni 1200-kordseid soovitatavaid ööpäevaseid annuseid). Need uuringud ei viita võimalikule ohule inimesel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puudub.

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

20 ml: 18 kuud.

50 ml, 100 ml: 2 aastat.

Pärast pudeli esmast avamist võib ravimit kasutada 8 nädalat.

Mitte kasutada pärast pudelile või karbile märgitud kõlblikkusaega.

Kui vedelik on muutunud häguseks või sellesse on tekkinud sade, ei avalda see mõju ravimi toimele.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunist klaasist pudel koos tilguti ja keeratava korgiga.

Pakendi suurused: pudelis on 20 ml, 50 ml või 100 ml vedelikku.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.12.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018