Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Iberogast, suukaudne vedelik
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml suukaudset vedelikku sisaldab:
Mõru ibeeris - värske taim (1 : 1,5-2,5) 15,0 ml (ekstrahent: 50% etanool (v/v)
Kikkaputke juured (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Kummeli õied (1 : 2-4) 20,0 ml Köömned (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Hariliku maarjaohaka viljad (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Melissi lehed (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Piparmündi lehed (1 : 2,5-3,5) 5,0 ml Vereurmarohi (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Lagritsa juured (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml (ekstrahent: 30% etanool (v/v)
Teadaolevat toimet omav abiaine: ravim sisaldab 31% etanooli (v/v).
3. RAVIMVORM
Suukaudne vedelik. Tumepruuni värvusega, selge või kergelt hägune vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Seedetrakti funktsionaalsetest ja motiilsuse häiretest (funktsionaalne düspepsia ja ärritunud soole sündroom) tingitud sümptomite (nt täiskõhutunne, meteorism, spastilised valud, iiveldus) leevendamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kui ei ole määratud teisiti, võetakse Iberogast’i koos vähese vedelikuga, enne sööki või söögi ajal järgmiselt:
- täiskasvanud ja üle 13-aastased noorukid: 20 tilka korraga 3 korda päevas;
- 6…12-aastased lapsed: 15 tilka korraga 3 korda päevas;
- 3…5-aastased lapsed: 10 tilka korraga 3 korda päevas;
Ravimi kasutamise kestus sõltub haiguse raskusastmest ja kulust.
Pudeli esmakordne avamine:
1. Eemaldage roheline kork. Keerake pudelilt valge korgiosa ja visake see ära. 2. Keerake tilgutit sisaldav roheline kork tugevalt pudelile. 3. Eemaldage roheline kork ja veenduge, et tilguti on kindlalt paigas.
Enne kasutamist loksutada! Tilgutamisel hoida pudelit 45° nurga all. Pärast kasutamist sulgeda pudel rohelise korgiga.
Manustamisviis Suukaudne.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ravimit ei tohi võtta maksahaiguse korral (käesolevalt või anamneesis) või juhul kui samaaegselt kasutatakse maksafunktsiooni kahjustavaid ravimeid. Piisava kogemuse puudumise tõttu ei tohi Iberogast’i anda alla 3-aastastele lastele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Iberogast’i kasutamisel on teatatud ravimist põhjustatud maksakahjustuse, sh maksapuudulikkuse tekke juhtudest (vt ka lõik 4.8). Maksakahjustusele viitavate sümptomite (naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, hele väljaheide, valu ülakõhus) tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja konsulteerida arstiga.
Alla 6-aastaste laste puhul tuleb kõhuvalu esinemisel alati konsulteerida arstiga.
Patsientidele tuleb soovitada konsulteerida arstiga, kui nende kaebused püsivad või nad ei tunne end paremini pärast ravimi 7-päevast kasutamist.
Ravim sisaldab 31 mahu% etanooli (alkohol), st kuni 240 mg annuses, mis vastab 6,2 ml õllele või 2,6 ml veinile. Ravim on kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Seda tuleb arvestada ka rasedate või rinnaga toitvate naiste puhul, samuti annustamisel lastele ja kõrgesse riskirühma kuuluvatele (nt maksahaiguse või epilepsiaga) patsientidele.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Andmed Iberogast'i kasutamisest rasedatel puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseduse kohta). Loomadel läbi viidud uuringud ei viita otsestele või kaudsetele reproduktsioonitoksilistele toimetele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on soovitatav Iberogast'i kasutamist raseduse ajal vältida.
Imetamine
Puudub piisav teave Iberogast'i ja selle metaboliitide imendumisest inimese rinnapiima. Riski rinnapiimatoidul olevale imikule ei saa välistada. Võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi Iberogast'iga.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA-esinemissageduste konventsiooni alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
MedDRA-organsüsteemi Esinemissagedus Kõrvaltoime klass Immuunsüsteemi häired Väga harv Allergilised reaktsioonid (pruuritus, Maksa ja sapiteede Teadmata Ravimist põhjustatud maksakahjustus* häired *Iberogast’i kasutamisel on teatatud ravimist põhjustatud maksakahjustusest (maksaensüümide ja bilirubiini taseme tõus kuni ravimiga seotud ikteruse ning maksapuudulikkuse juhud).
Nende kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi Iberogast’iga lõpetada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Teated üleannustamisjuhtude kohta puuduvad.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, ATC-kood: A03AX83 In vitro uuringutes ja loomkatsetes avaldas Iberogast kahesugust toimet mao ja soolestiku erinevates osades. Stimuleerimata ja nõrgalt stimuleeritud osades suureneb baastoonus peamiselt mõru ibeerise toimel, mille tulemusel leevenduvad täiskõhutunne ja meteorism. Iberogast’is sisalduvatel teiste droogide ekstraktidel on spasmolüütiline toime, mis lõõgastab soolestiku tugevalt stimuleeritud osi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Tõestatud on mitmete Iberogast’i koostisainete kiire imendumine seedetraktis. Toksikoloogilised uuringud, mille jooksul manustati ravimit korduvalt kuni 6 kuu vältel, näitasid, et Iberogast’i toimeained ei kuhju organismi.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Iberogast’iga on läbi viidud laialdased uuringud kahel loomaliigil (hiir, rott), kus uuriti ägedat, subkroonilist ja kroonilist toksilisust (kolm ja kuus kuud), reproduktsioontoksilisust, mõju fertiilsusele, embrüonaalsele, pre- ja postnataalsele arengule ning mutageensust (testiti kuni 1200-kordseid soovitatavaid ööpäevaseid annuseid). Need uuringud ei viita võimalikule ohule inimesel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Puudub.
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Pärast pudeli esmast avamist võib ravimit kasutada 8 nädalat. Mitte kasutada pärast pudelile või karbile märgitud kõlblikkusaega. Kui vedelik on muutunud häguseks või sellesse on tekkinud sade, ei avalda see mõju ravimi toimele.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruunist klaasist pudel koos tilguti ja keeratava korgiga.
Pakendi suurused: pudelis on 20 ml, 50 ml või 100 ml vedelikku. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu
8. MÜÜGILOA NUMBER
504305
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.12.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024