Iberogast – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Seedetrakti funktsionaalsetest ja motiilsuse häiretest (funktsionaalne düspepsia ja ärritunud soolesündroom) tingitud sümptomite (nt täiskõhutunne, meteorism, spastilised valud, iiveldus) leevendamine.

suukaudne vedelik

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Iberogast ja milleks seda kasutatakse

Iberogast on taimne ravim, mida kasutatakse seedetrakti funktsionaalsetest ja liikuvuse häiretest (funktsionaalne seedehäire ja ärritunud soole sündroom) tingitud sümptomite (nt täiskõhutunne, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus) leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Iberogast’i võtmist

Iberogast’i ei tohi võtta

kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus või kui te võtate ravimeid, mille kõrvaltoimeks on maksakahjustus (loetletud pakendi infolehes). Kui te ei ole kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Piisava kogemuse puudumise tõttu ei tohi Iberogast’i anda alla 3-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ravim sisaldab 31 mahu% etanooli (alkohol), st kuni 240 mg annuses, mis vastab 6,2 ml õllele või 2,6 ml veinile. Ravim on kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Seda tuleb arvestada ka rasedate või rinnaga toitvate naiste puhul, samuti annustamisel lastele ja kõrgesse riskirühma kuuluvatele (nt maksahaiguse või epilepsiaga) patsientidele. Kui teil tekib naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, hele väljaheide, valu ülakõhus, siis lõpetage kohe Iberogast’i kasutamine ja konsulteerige arstiga. Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid.

Alla 6-aastaste laste puhul konsulteerige kõhuvalu esinemisel alati arstiga.

Kui 7 päeva jooksul teie sümptomid ei leevene või isegi süvenevad, pöörduge muude tõsisemate haiguste välistamiseks arsti poole.

Muud ravimid ja Iberogast

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kuna andmed Iberogast'i kasutamisest rasedatel puuduvad või on piiratud, on ettevaatusabinõuna soovitatav Iberogast'i kasutamist raseduse ajal vältida.

Kuna puudub piisav teave Iberogast'i ja selle metaboliitide imendumisest rinnapiima, ei saa riski rinnapiimatoidul olevale imikule välistada. Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi Iberogast'iga. Iberogast sisaldab etanooli See ravim sisaldab annuse kohta 31 mahu% etanooli (alkohol), vt ka lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".

3. Kuidas Iberogast’i võtta

Kui arst ei ole määranud teisiti, siis tuleb Iberogast’i võtta koos vähese vedelikuga enne sööki või söögi ajal järgmiselt:

täiskasvanud ja üle 13-aastased noorukid: 20 tilka korraga 3 korda päevas;
6…12-aastased lapsed: 15 tilka korraga 3 korda päevas;
3…5-aastased lapsed: 10 tilka korraga 3 korda päevas.

Ärge andke Iberogast'i alla 3-aastastele lastele. Pudeli esmakordne avamine:

1. Eemaldage roheline kork. Keerake pudelilt valge korgiosa ja visake see ära. 2. Keerake tilgutit sisaldav roheline kork tugevalt pudelile. 3. Eemaldage roheline kork ja veenduge, et tilguti on kindlalt paigas.

Enne kasutamist loksutada! Tilgutamisel hoidke pudelit 45° nurga all. Pärast kasutamist sulgege pudel rohelise korgiga. Kui te võtate Iberogast’i rohkem, kui ette nähtud Jätkake järgmine kord ravimi võtmist nii, nagu arst on teile määranud või nagu on kirjeldatud selles infolehes. Teated üleannustamisjuhtude kohta puuduvad.

Kui te unustate Iberogast’i võtta Jätkake järgmine kord ravimi võtmist nii, nagu arst on teile määranud või nagu on kirjeldatud selles infolehes.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva võivad ilmneda allergilised reaktsioonid nagu sügelus, erinevad nahareaktsioonid või hingeldushood.

Esinemissagedus teadmata: teatatud on maksakahjustuse juhtudest (maksanäitajate tõus, ravimiga seotud ikterus, hepatiit ja maksapuudulikkus). Kui teil tekivad sümptomitena naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, hele väljaheide, peate kohe lõpetama Iberogast’i võtmise ja pöörduma arsti poole.

Eespool loetletud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb Iberogast’i kasutamine lõpetada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iberogast’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Pärast pudeli esmast avamist võib ravimit kasutada 8 nädalat. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iberogast sisaldab

100 ml vedeliku koostis:

Mõru ibeeris - värske taim (1 : 1,5-2,5) 15,0 ml (ekstrahent: 50% etanool (v/v) Kikkaputke juured (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Kummeli õied (1 : 2-4) 20,0 ml Köömned (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Hariliku maarjaohaka viljad (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Melissi lehed (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Piparmündi lehed (1 : 2,5-3,5) 5,0 ml Vereurmarohi (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Lagritsa juured (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml (ekstrahent: 30% etanool (v/v)

Ravim sisaldab 31 mahu% etanooli. Kuidas Iberogast välja näeb ja pakendi sisu Iberogast on tumepruuni värvusega, selge või kergelt hägune vedelik, mis on pruunist klaasist pudelis, millel on tilguti ja keeratav kork. Kui vedelik on muutunud häguseks või sellesse on tekkinud sade, ei avalda see mõju ravimi toimele.

Pudelis on 20 ml, 50 ml või 100 ml vedelikku. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius

Leedu

Tootja: STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Bayer OÜ Lõõtsa 12 11415 Tallinn Tel: +372 655 8565 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Iberogast, suukaudne vedelik

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 ml suukaudset vedelikku sisaldab:

Mõru ibeeris - värske taim (1 : 1,5-2,5) 15,0 ml (ekstrahent: 50% etanool (v/v)

Kikkaputke juured (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Kummeli õied (1 : 2-4) 20,0 ml Köömned (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Hariliku maarjaohaka viljad (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Melissi lehed (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Piparmündi lehed (1 : 2,5-3,5) 5,0 ml Vereurmarohi (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml Lagritsa juured (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml (ekstrahent: 30% etanool (v/v)

Teadaolevat toimet omav abiaine: ravim sisaldab 31% etanooli (v/v).

3. RAVIMVORM

Suukaudne vedelik. Tumepruuni värvusega, selge või kergelt hägune vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Seedetrakti funktsionaalsetest ja motiilsuse häiretest (funktsionaalne düspepsia ja ärritunud soole sündroom) tingitud sümptomite (nt täiskõhutunne, meteorism, spastilised valud, iiveldus) leevendamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kui ei ole määratud teisiti, võetakse Iberogast’i koos vähese vedelikuga, enne sööki või söögi ajal järgmiselt:

täiskasvanud ja üle 13-aastased noorukid: 20 tilka korraga 3 korda päevas;
6…12-aastased lapsed: 15 tilka korraga 3 korda päevas;
3…5-aastased lapsed: 10 tilka korraga 3 korda päevas;

Ravimi kasutamise kestus sõltub haiguse raskusastmest ja kulust.

Pudeli esmakordne avamine:

Enne kasutamist loksutada! Tilgutamisel hoida pudelit 45° nurga all. Pärast kasutamist sulgeda pudel rohelise korgiga.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ravimit ei tohi võtta maksahaiguse korral (käesolevalt või anamneesis) või juhul kui samaaegselt kasutatakse maksafunktsiooni kahjustavaid ravimeid. Piisava kogemuse puudumise tõttu ei tohi Iberogast’i anda alla 3-aastastele lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Iberogast’i kasutamisel on teatatud ravimist põhjustatud maksakahjustuse, sh maksapuudulikkuse tekke juhtudest (vt ka lõik 4.8). Maksakahjustusele viitavate sümptomite (naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, hele väljaheide, valu ülakõhus) tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja konsulteerida arstiga.

Alla 6-aastaste laste puhul tuleb kõhuvalu esinemisel alati konsulteerida arstiga.

Patsientidele tuleb soovitada konsulteerida arstiga, kui nende kaebused püsivad või nad ei tunne end paremini pärast ravimi 7-päevast kasutamist.

Ravim sisaldab 31 mahu% etanooli (alkohol), st kuni 240 mg annuses, mis vastab 6,2 ml õllele või 2,6 ml veinile. Ravim on kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Seda tuleb arvestada ka rasedate või rinnaga toitvate naiste puhul, samuti annustamisel lastele ja kõrgesse riskirühma kuuluvatele (nt maksahaiguse või epilepsiaga) patsientidele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed Iberogast'i kasutamisest rasedatel puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseduse kohta). Loomadel läbi viidud uuringud ei viita otsestele või kaudsetele reproduktsioonitoksilistele toimetele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on soovitatav Iberogast'i kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine

Puudub piisav teave Iberogast'i ja selle metaboliitide imendumisest inimese rinnapiima. Riski rinnapiimatoidul olevale imikule ei saa välistada. Võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi Iberogast'iga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA-esinemissageduste konventsiooni alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).

MedDRA-organsüsteemi Esinemissagedus Kõrvaltoime klass Immuunsüsteemi häired Väga harv Allergilised reaktsioonid (pruuritus, Maksa ja sapiteede Teadmata Ravimist põhjustatud maksakahjustus* häired *Iberogast’i kasutamisel on teatatud ravimist põhjustatud maksakahjustusest (maksaensüümide ja bilirubiini taseme tõus kuni ravimiga seotud ikteruse ning maksapuudulikkuse juhud).

Nende kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi Iberogast’iga lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teated üleannustamisjuhtude kohta puuduvad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, ATC-kood: A03AX83 In vitro uuringutes ja loomkatsetes avaldas Iberogast kahesugust toimet mao ja soolestiku erinevates osades. Stimuleerimata ja nõrgalt stimuleeritud osades suureneb baastoonus peamiselt mõru ibeerise toimel, mille tulemusel leevenduvad täiskõhutunne ja meteorism. Iberogast’is sisalduvatel teiste droogide ekstraktidel on spasmolüütiline toime, mis lõõgastab soolestiku tugevalt stimuleeritud osi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tõestatud on mitmete Iberogast’i koostisainete kiire imendumine seedetraktis. Toksikoloogilised uuringud, mille jooksul manustati ravimit korduvalt kuni 6 kuu vältel, näitasid, et Iberogast’i toimeained ei kuhju organismi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Iberogast’iga on läbi viidud laialdased uuringud kahel loomaliigil (hiir, rott), kus uuriti ägedat, subkroonilist ja kroonilist toksilisust (kolm ja kuus kuud), reproduktsioontoksilisust, mõju fertiilsusele, embrüonaalsele, pre- ja postnataalsele arengule ning mutageensust (testiti kuni 1200-kordseid soovitatavaid ööpäevaseid annuseid). Need uuringud ei viita võimalikule ohule inimesel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast pudeli esmast avamist võib ravimit kasutada 8 nädalat. Mitte kasutada pärast pudelile või karbile märgitud kõlblikkusaega. Kui vedelik on muutunud häguseks või sellesse on tekkinud sade, ei avalda see mõju ravimi toimele.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunist klaasist pudel koos tilguti ja keeratava korgiga.

Pakendi suurused: pudelis on 20 ml, 50 ml või 100 ml vedelikku. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

504305

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.12.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2024