RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IBUTOP, 5% geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 50 mg (5%) ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Selge, värvitu kuni kergelt hägune geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ibutop’i kasutatakse 3…4 korda päevas. Sõltuvalt ravitavast kehapinnast tuleb kasutada 4...10 cm pikkust geeli riba, mis vastab 2…5 g geelile (ekvivalentne 100...250 mg ibuprofeeniga). Maksimaalne päevane annus on 20 g geeli, mis vastab 1000 mg ibuprofeenile.

Manustamisviis Ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte alla neelata.

Ibutop tuleb kanda nahale ja kergelt naha sisse hõõruda. Toimeaine imendumist läbi nahapinna saab suurendada ionoforeesi abil. Ibutop tuleb määrida katoodi alla (negatiivne elektrood). Voolutugevus peab olema 0,1…0,5 mA/5 cm² elektroodi pinna kohta ja ravi kestus umbes 10 min. Arstiga konsulteerimata ei tohiks ravikuuri kestus ületada ühte nädalat. Tavaliselt piisab 1…2 nädala pikkusest kasutamisest. Terapeutiline efektiivsus pikemaajalisel kasutamisel ei ole tõestatud.

Lapsed ja noorukid Ibutop geeli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 14 aastat, kuna selle vanuserühma kohta on andmeid piiratud hulgal.

4.3 Vastunäidustused

Ibutop geeli ei tohi kasutada:

• kui esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes;
• lahtistel haavadel ja nahainfektsioonidel (sh ekseem) või limaskestadel;
• oklusioonsidemetega kaetult;
• raseduse kolmandal trimestril.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR)

Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS- sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppeda (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul.

Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi (vastavalt vajadusele).

Lapsed ja noorukid Ibutop geeli ei kasutata lastel ja noorukitel vanuses kuni 14 aastat, kuna selle vanuserühma kohta on andmeid piiratud hulgal.

Patsientidel, kellel esinevad astma, heinapalavik, ninalimaskesta turse (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (eriti kui sellega kaasnevad heinapalaviku laadsed sümptomid) ning kes on ülitundlikud valuvaigistite ja reumavastaste ainete suhtes, esineb suurem risk võrreldes teiste patsientidega järgmiste seisundite tekkeks: astmahood (nn valuvaigistite talumatus/valuvaigisti astma), naha ja limaskestade lokaalne turse (nn Quincke ödeem) ning urtikaaria (nõgestõbi).

Ibutop geeli tuleb nendele patsientidele manustada ettevaatusega ja arsti järelvalve all. Sama kehtib ka teiste ainete suhtes ülitundlike (allergiliste) patsientide kohta, kellel esinevad nt nahareaktsioonid, sügelus või urtikaaria.

Tuleb jälgida, et lapsed ei puudutaks ravimiga töödeldud nahapiirkondi.

Patsient peab võtma ühendust oma arstiga, kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva.

Ravim sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Arvestades paikselt manustatava ibuprofeeni väikest plasmakontsentratsiooni paiksel manustamisel on koostoimete esinemine vähetõenäoline.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ibuprofeeni paiksete vormide kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Isegi kui süsteemne ekspositsioon on väiksem kui suukaudsel manustamisel, ei ole teada, kas see võib Ibutop geeli paikse manustamise korral embrüole/lootele kahjulik olla. Ibutop geeli ei tohi kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.

Raseduse kolmandal trimestril võib süsteemsete prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas Ibutop geeli kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusaja pikenemist ning sünnituse kulg võib pikeneda. Seetõttu on Ibutop geel vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.3). Imetamine Ainult väike kogus paikselt manustatavast ibuprofeenist ja tema metaboliitidest eritub rinnapiima. Lühiajalise ravimpreparaadi kasutamise korral ei ole rinnaga toitmise katkestamine vajalik, kuna antud hetkeks ei ole avastatud negatiivseid mõjusid imikule. Siiski, ei tohi sel juhul preparaati kasutada sagedamini kui 3 korda päevas ja iga kasutamiskorra ajal manustatav geeli riba pikkus ei tohi ületada 4…10 cm.

Imetavad naised ei tohi kasutada Ibutop’i rinna piirkonnas vältimaks ravimi sattumist imiku organismi.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ibutop ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: Väga sage: (> 1/10) Sage: (> 1/100 kuni < 1/10)) Aeg-ajalt: (> 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (> 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

MedDRA organsüsteemide klass Kõrvaltoime ja sagedus Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi Väga harv: bronhospasmid. häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lokaalsed nahareaktsioonid, nt erüteem,

Suurele nahapinnale ja pikaajalisel manustamisel ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ibuprofeeni sisaldavate ravimite süsteemsel manustamisel ning mis mõjutavad teatud organsüsteemi või tervet organismi. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhul kui paiksel kasutamisel ületatakse soovitatud annus, tuleb Ibutop nahapinnalt eemaldada ja loputada haaratud pind veega. Kui Ibutop’i peaks eksikombel alla neelatama, võib see kogusest sõltuvalt esile kutsuda süsteemseid kõrvaltoimeid. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja üldtoetav, nii nagu suukaudsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise korralgi. Spetsiifilist antidooti pole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ATC- kood: M02AA13

Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletiku- ja valuvastaste ainete (MSPVA) hulka. Loomkatsetes on näidatud, et ibuprofeen avaldab oma toimet prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise teel. Inimestel vähendab ibuprofeen põletikust tingitud valu, turset ja alandab palavikku. Ibuprofeen inhibeerib pöörduvalt ADP- ja kollageen-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast kutaanset manustamist ladestub ibuprofeen tõenäoliselt nahadepoos ja sealt eritub aeglaselt keskkambrisse. Paikse ibuprofeeni süsteemse imendumise määr (biosaadavus) võrdlevate uuringute põhjal on Ibutop’i kasutamisel ligikaudu 5% suukaudse ravimvormi manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.

Terapeutiline efektiivsus on tingitud peamiselt ravimi küllaldasest terapeutilisest kontsetratsioonist kudedes manustamise koha all. Penetratsioon manustamise kohas võib varieeruda sõltuvalt haiguse raskusastmest ja iseloomust ning manustamise piirkonnast ja toimekohast.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistest ohutusandmetest ei ilmne inimesele muid võimalikke ohtusid, kui on ära toodud Ibutop’i ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud alalõikudes.

Keskkonnariski hindamine Ibuprofeen kujutab endast ohtu pinnaveekogude vee-elustikule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Isopropüülalkohol, 2,2-dimetüül-4-hüdroksümetüül-1,3-dioksolaan, poloksameer, keskmise ahelaga triglütseriidid, lavendliõli (bensüülalkohol, bensüülbensoaat, tsitronellool, kumariin, eugenool, farnesool, geraniool, limoneen/d-limoneen, linalool), nerooliõli (tsitraal, geraniool, tsitronellool, farnesool, limoneen/d-limoneen, linalool), puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud Pärast tuubi esmakordset avamist – 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumist tuub, mis on suletud esmakordsel avamisel puruneva kilega.

Tuub sisaldab 20 g, 50 g, 100 g või 150 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Ravim ohustab keskkonda (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke Str. 1 D-53757 St. Augustin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

280299

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. oktoober 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. jaanuar 2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2024