Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibutop ja milleks seda kasutatakse

Ibutop on paikselt kasutatav valu ja põletikuvastane ravim. Ibutop’i kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikseks sümptomaatiliseks leevendamiseks

pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

2. Mida on vaja teada enne Ibutop’i kasutamist

Ibutop geeli ei tohi kasutada

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste valuvaigistavate või põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes allergiline;
• lahtistel haavadel ja nahainfektsioonidel (sh ekseem) või limaskestadel;
• oklusioonsidemetega kaetult;
• raseduse viimasel 3 kuul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ibutop geeli kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ibuprofeeniga ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Ibutop geeli kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonide sümptomeid.

Lapsed ja noorukid

Ibutop geeli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 14 aastat, kuna selle vanuserühma kohta on andmeid piiratud hulgal.

Patsientidel, kellel on astma, heinapalavik, nina limaskesta turse (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (eriti seotud heinapalavikulaadsete sümptomitega) ning ülitundlikkus valuvaigistite ja reumavastaste ravimite suhtes, on kõrgem risk võrreldes teiste patsientidega astmahoogude (nn valuvaigistite talumatus/valuvaigisti astma), naha ja limaskesta lokaalse turse (nn Quincke turse) või urtikaaria tekkeks.

Ibutop geeli tuleb nendele patsientidele manustada ettevaatusega ja arsti järelevalve all. Sama kehtib ka teiste ainete suhtes ülitundlike (allergiliste) patsientide kohta, kellel on nt nahareaktsioonid, sügelus

või urtikaaria.

Veenduge, et lapsed ei puudutaks ravimiga töödeldud nahapiirkondi.

Võtke ühendust oma arstiga, kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva.

Muud ravimid ja Ibutop Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid. Arvestades paikselt manustatava ibuprofeeni väikest plasmakontsentratsiooni paiksel manustamisel on koostoimete esinemine vähetõenäoline.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ibutop geeli ei tohi kasutada raseduse viimasel 3 kuul. Ibutop geeli ei tohi kasutada raseduse esimesel 6 kuul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst seda soovitab. Kui te vajate sel ajal ravi, tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Ibuprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt tabletid) võivad sündimata lapsel põhjustada kõrvaltoimeid. Ei ole teada, kas sama risk esineb ka siis, kui Ibutop geeli kasutatakse nahal. Imetamine Ainult väike kogus paikselt manustatavast ibuprofeenist ja tema metaboliitidest eritub rinnapiima. Lühiajalise ravimpreparaadi kasutamise korral ei ole rinnaga toitmise katkestamine vajalik, kuna antud hetkeks ei ole avastatud negatiivseid mõjusid imikule. Siiski, ei tohi sel juhul ületada annust 15 g. Kui te olete imetav naine, ärge kasutage Ibutop’i rinna piirkonnas vältimaks ravimi sattumist imiku organismi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ibutop’il puudub toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ravim sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Ibutop’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Soovitatav annus on: Ibutop’i kasutatakse 3…4 korda päevas. Sõltuvalt ravitavast kehapinnast tuleb kasutada 4…10 cm pikkust geeli riba, mis vastab 2…5 g geelile (ekvivalentne 100...250 mg ibuprofeeniga). Maksimaalne päevane annus on 20 g geeli, mis vastab 1 000 mg ibuprofeenile.

Manustamisviis Ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte alla neelata.

Ibutop tuleb kanda nahale ja kergelt naha sisse hõõruda. Toimeaine imendumist läbi nahapinna saab suurendada ionoforeesi abil. Ibutop tuleb määrida katoodi alla (negatiivne elektrood). Voolutugevus peab olema 0,1…0,5 mA 5 cm² elektroodi pinna kohta ja ravi kestus umbes 10 min.

Ravikuusi pikkus Arstiga konsulteerimata ei tohiks ravikuuri pikkus ületada ühte nädalat. Tavaliselt piisab 1…2 nädala pikkusest kasutamisest. Terapeutiline efektiivsus pikemaajalisel manustamisel ei ole tõendatud.

Kui teile tundub, et Ibutop’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, palun pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Ibutop’i rohkem, kui ette nähtud Juhul kui paiksel kasutamisel ületatakse soovitatud annus, tuleb Ibutop nahapinnalt eemaldada ja loputada haaratud pind veega. Kui Ibutop’i peaks eksikombel alla neelatama, võib see kogusest sõltuvalt esile kutsuda süsteemseid kõrvaltoimeid. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja üldtoetav, nii nagu suukaudsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise korralgi. Spetsiifilist antidooti pole teada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Ibutop põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:

Väga sage: Rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist Sage: Vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st ravitud patsiendist Aeg-ajalt: Vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1 000-st ravitud patsiendist Harv: Vähem kui ühel 1 000-st, kuid rohkem kui ühel 10 000-st ravitud Väga harv: Vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist

Teadmata: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Lõpetage ibuprofeeni kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel

on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni

sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid [Väga harv - Vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist]

• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom)

[Teadmata - Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel]

• ulatuslik punane naastuline lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb palavik.

Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) [Teadmata - Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel] Täiendavad kõrvaltoimed mis võivad esineda

Sage: nahareaktsioonid, nt erüteem, sügelus, kipitus, eksanteem koos pustulitega ja urtikaaria

(nõgestõbi).

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nt lokaalsed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).

Väga harv: bronhospasmid

Teadmata: nahk muutub tundlikuks valgusele.

Suurele nahapinnale ja pikaajalisel manustamisel ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ibuprofeeni sisaldavate ravimite süsteemsel manustamisel ning mis mõjutavad teatud organsüsteemi või tervet organismi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibutop’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamise tingimused: Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kõlblikkusaeg pärast esimest avamist: Ibutop’i kõlblikkusaeg on 3 kuud pärast tuubi esmakordset avamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibutop sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. 1 g Ibutop’i sisaldab 50 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on isopropüülalkohol, 2,2-dimetüül-4-hüdroksümetüül-1,3-dioksolaan, poloksameer, keskmise ahelaga triglütseriidid, lavendliõli (bensüülalkohol, bensüülbensoaat, tsitronellool, kumariin, eugenool, farnesool, geraniool, limoneen/d-limoneen, linalool),

nerooliõli (tsitraal, geraniool, tsitronellool, farnesool, limoneen/d-limoneen, linalool), puhastatud vesi. Kuidas Ibutop välja näeb ja pakendi sisu Ibutop on selge, värvitu kuni kergelt hägune geel. Ibutop on saadaval pakendites 20g, 50 g, 100 g ja 150 g kaupa.

Müügiloa hoidja ja tootja DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Retlando Aisa 8 80017 Pärnu

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024