Immunine - süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti (600rü)

ATC Kood: B02BD04
Toimeaine: IX hüübimisfaktor
Tootja: Baxalta Innovations GmbH

Artikli sisukord

IMMUNINE
süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti (600RÜ)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

IMMUNINE, 600 RÜ süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti

Inimese vere IX hüübimisfaktor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on IMMUNINE ja milleks seda kasutatakse.
  2. Mida on vaja teada enne IMMUNINE kasutamist.
  3. Kuidas IMMUNINEt kasutada.
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas IMMUNINEt säilitada.
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on IMMUNINE ja milleks seda kasutatakse

IMMUNINE on IX hüübimisfaktori kontsentraat. See asendab IX faktorit, mis hemofiilia B korral on puudu või ei funktsioneeri korralikult. Hemofiilia B on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mil faktor IX aktiivsus on vähenenud. Selle tulemusena tekivad kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusel liigestes, lihastes ja siseelundites rasked verejooksud. IMMUNINE manustamine korrigeerib ajutiselt IX faktori puudulikkust ja vähendab verejooksude tekke ohtu.

IMMUNINE´t kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks kaasasündinud B-hemofiiliaga patsientidel.

IMMUNINE on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast ja täiskasvanutele.

Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada IMMUNINE kasutamist alla 6 aastastel lastel.

Mida on vaja teada enne IMMUNINE kasutamist

Ärge kasutage IMMUNINEt:

  • kui olete inimese IX hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil esineb konsumptsioonkoagulopaatia (tuntud ka kui DIK, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon). See on eluohtlik seisund, mille korral tekib vere ulatuslik hüübimine ja verehüüvete teke veresoontes;
  • kui teil esineb hüperfibrinolüüs. Hüperfibrinolüüs tekib siis, kui vere hüübimisvõime on vähenenud, sest tähtis hüübimisaine fibriin on vähenenud;
  • kui te olete ülitundlik hepariini suhtes või kui teil on esinenud trombide tekkega seotud vererakkude arvu ebanormaalne vähesus, mis on põhjustatud hepariini manustamisest (hepariinist indutseeritud trombotsütopeenia).

Pärast nende seisundite adekvaatset ravi tohib IMMUNINEt manustada vaid eluohtliku verejooksu raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne IMMUNINE kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui esinevad allergilised reaktsioonid

Esineb harv võimalus, et teil võib tekkida raske, ootamatu allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon) IMMUNINE suhtes.

Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, lõpetage kohe infusioon ja võtke ühendust oma arstiga. Need võivad olla anafülaktilise šoki sümptomid ja vajavad kiiret meditsiinilist sekkumist:

  • naha punetus,
  • lööve,
  • kuplade teke nahal (nõgestõbi),
  • sügelus üle terve keha,
  • huulte ja keele turse,
  • hingamisraskused/düspnoe,
  • hingamisteede ahenemise tõttu muutus sisse ja/või väljahingamisel (vilistav hingamine),
  • pigistustunne rinnas,
  • üldine halb enesetunne,
  • pearinglus,
  • vererõhu langus,
  • teadvuse kaotus.

Millal on vajalik jälgimine?

  • Teie arst teeb teile korrapäraselt vereanalüüse tagamaks, et teile määratud annus on piisav ja et teie veri saab vajaliku koguse IX faktorit.
  • Võimalike tüsistuste äratundmiseks jälgib teie arst teid hoolikalt:
  • kui te saate suuri annuseid IMMUNINEt,
  • kui teil on tromboosioht. Sellisel juhul saate te ka väiksemas annuses IX faktorit, mis on IMMUNINE toimeaineks.

Kui verejooksud siiski esinevad

  • Kui teie verejooksud ei ole IMMUNINEga kontrolli all, võtke kohe ühendust oma arstiga. Teil võivad olla tekkinud IX faktorit neutraliseerivad antikehad. IX faktori inhibiitorid on teie veres olevad antikehad (inhibiitorid), mis mõjutavad IX faktori toimet, muutes IMMUNINE vähem efektiivseks verejooksu kontrollimisel. Teie arst teeb vajalikke teste selle kinnitamiseks.
  • Esineb võimalik seos IX faktori inhibiitorite ja allergilise reaktsiooni esinemise vahel. IX faktori inhibiitoriga patsientidel võib olla suurenenud risk ootamatute ja raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) tekkeks. Seetõttu tuleb allergilise reaktsiooni tekkel patsienti kontrollida IX faktori inhibiitorite suhtes.

Teave ohutusest seoses edasikanduvate haigustekitajatega

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad:

vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk,

iga donatsiooni ja plasmapoolide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes,

vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.

Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib ka seni tundmatute viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ilma kestata viiruste jaoks, nagu A-hepatiidi viirus.

Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul, nagu parvoviirus B19 [viirus, mis põhjustab naha punetust (nakkuserüteem)], olla piiratud efektiivsusega.

Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui te saate regulaarselt / korduvalt inimplasmast valmistatud preparaate.

Selleks, et kasutatud ravimipartiide üle arvet pidada, on tungivalt soovitatav, et te märgiksite üles toote nime ja partii numbri iga kord, kui teile manustatakse IMMUNINEt.

Lapsed

Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada IMMUNINE kasutamist alla 6 aastastel lastel.

Muud ravimid ja IMMUNINE

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

IMMUNINE koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

B-hemofiilia esineb naistel väga harva, seetõttu puudub hetkel kogemus IMMUNINE kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Samuti puudub kogemus IMMUNINE mõjust viljakusele.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas IMMUNINEt tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

IMMUNINE sisaldab naatriumkloriidi ja naatriumtsitraati

IMMUNINE sisaldab 20 mg naatriumi viaali kohta (arvutuslik).

Seda peab võtma arvesse madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.

Kuidas IMMUNINEt kasutada

Teie ravi peab alustama ja jälgima B-hemofiilia ravis kogenud arst.

Teie arst määrab teile sobivaima annuse. Ta teeb seda teie vajaduste kohaselt. Palun rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et IMMUNINE toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kasutamine lastel

Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada IMMUNINE kasutamist alla 6-aastastel lastel.

Jälgimine arsti poolt

Teie arst teeb korrapäraselt vajalikud laboratoorsed testid, et kontrollida, et teie vere IX faktori tase oleks piisav. See on eriti oluline, kui teile tehakse eluohtlike verejooksudega suurem operatsioon.

Inhibiitori tekkega patsiendid

Kui IX faktori tase teie vereplasmas ei tõuse piisava tasemeni vaatamata sobivale annusele või kui verejooks ei peatu, võib oletada inhibiitorite olemasolu. Teie arst kontrollib inhibiitorite olemasolu vastavate analüüsidega. Inhibiitorite olemasolu korral tuleb võtta ühendust hemofiiliaravi keskusega.

Kui teil on tekkinud IX faktori inhibiitorid, võib teil verejooksu kontrollimiseks vaja olla suuremat IMMUNINE annust. Kui ka see annus ei kontrolli teie verejookse, võib teie arst mõelda mõne teise ravimi kasutamisele. Ärge suurendage IMMUNINE koguannust verejooksu kontrollimiseks ilma arstiga konsulteerimata.

Manustamise sagedus

Teie arst ütleb teile, kui sageli ja milliste intervallidega tuleb IMMUNINEt manustada. Ta teeb seda vastavalt IMMUNINE efektiivsusele konkreetselt teie puhul.

Manustamisviis ja -tee

Lahuse valmistamise järel kaasasoleva süsteveega manustatakse IMMUNINE aeglaselt veeni (veenisiseselt).

IMMUNINEt ei tohi enne manustamist teiste ravimitega segada. Need võivad ravimi efektiivsust ja ohutust kahjustada.

Järgige täpselt arsti ettekirjutusi.

Manustamise kiirus sõltub teie enesetundest ja ei tohi ületada 2 ml minutis.

  • Kasutage ainult pakendis olevat manustamiskomplekti. Teiste komplektide kasutamisel võib IMMUNINE kleepuda infusioonivahendite siseseintele, mistõttu annus ei pruugi olla õige.
  • Kui teile manustatakse veeni kaudu ka teisi ravimeid, peab venoosset juurdepääsu enne ja pärast IMMUNINE manustamist sobiva lahusega loputama, nt füsioloogilise lahusega.
  • Valmistage IMMUNINE lahus ainult vahetult enne manustamist, seejärel kasutage lahus otsekohe. (Lahus ei sisalda konservante).
  • Süstelahus peab olema selge või kergelt piimjas (opalestseeruv). Ärge kasutage häguseid või nähtavate osakestega lahuseid.
  • Hävitage kasutamata ravim nõuetekohaselt.

Pulbri lahustamine süstelahuse valmistamiseks:

Veenduge, et valmistate lahust tingimustes, mis on nii puhtad ja steriilsed kui võimalik!

  1. Soojendage avamata kummikorgiga kaetud lahustiviaal (steriliseeritud süstevesi) kuni toatemperatuurini (maksimaalselt 37 °C).
  2. Eemaldage kaitsekorgid kummikorgiga kaetud pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt (joonis A) ja puhastage mõlemad kummikorgid.
  3. Eemaldage ülekandenõela ühelt otsalt kaitse, seda keerates ja tõmmates (joonis B). Suruge see nõel läbi lahustiviaali kummikorgi (joonis C).
  4. Eemaldage kaitsekate ülekandenõela teiselt otsalt, kontrollides, et te ei puudutaks katmata

otsa.

  1. Pöörake lahustiviaal pulbriviaali kohale ja lükake ülekandenõela vaba ots läbi pulbriviaali kummikorgi (joonis D). Lahusti tõmmatakse vaakumiga pulbriviaali.
  2. Kui kogu lahus on voolanud pulbriviaali, eraldage viaalid teineteisest, tõmmates nõel pulbriviaalist välja (joonis E). Lahustumise kiirendamiseks loksutage või keerutage pulbriviaali kergelt.
  3. Pärast pulbri täielikku lahustumist torgake korgist läbi kaasasolev õhustamisnõel (joonis F) ja tekkinud vaht vajub kokku. Eemaldage õhustamisnõel.

Injektsioon/infusioon:

Veenduge, et valmistate lahust tingimustes, mis on nii puhtad ja steriilsed kui võimalik!

  1. Eemaldage kaasasolevalt filternõelalt kaitse, seda keerates ja tõmmates ning sobitage filternõel kaasasolevale ühekordsele steriilsele süstlale. Tõmmake lahus süstlasse (joonis G).
  2. Eemaldage filternõel süstlalt ja süstige lahus kaasasoleva liblikinfusioonikomplekti (või lisatud ühekordse nõela) abil aeglaselt veeni (maksimaalne injektsiooni kiirus 2 ml minutis).

Kui manustatakse infusiooni teel, kasutage sobiva filtriga ühekordset infusioonikomplekti.

joonis A

joonis B

joonis C joonis D joonis E joonis F joonis G

Ravi kestus

Tavaliselt kestab ravi IMMUNINEga kogu elu.

Kui te kasutate IMMUNINEt rohkem kui ette nähtud

Rääkige sellest oma arstiga. IX faktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.

Kui te unustate IMMUNINEt kasutada

  • Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.
  • Kasutage kohe järgmine regulaarne annus ja jätkake regulaarsete intervallidega nagu arst on soovitanud.

Kui te lõpetate IMMUNINE kasutamise

Ärge tehke otsust lõpetada IMMUNINE kasutamine ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgnev tõsine kõrvaltoime, peate kohe pöörduma arsti poole:

ohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon). Kui teil tekib mõni järgnev sümptom, lõpetage kohe infusioon ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Olge eriti valvas, kui teie arst tuvastas teie veres inhibiitoreid:

naha punetus,

lööve,

randid nahal (nõgeslööve),

sügelemine üle terve keha,

huulte ja keele turse,

hingamisraskus (düspnoe),

sisse- ja/või väljahingamise raskus hingamisteede ahenemise tõttu (vilistav hingamine),

pigistustunne rinnas,

üldine halb enesetunne,

pearinglus,

vererõhu langus,

teadvuse kadu,

järsku tekkiv naha või limaskestade turse, millega kaasneb või ei kaasne neelamis- või hingamisraskused (angioödeem),

trombide teke kogu keha väikestes veresoontes (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK)),

südameatakk (müokardi infarkt),

südame pekslemine (tahhükardia),

vererõhu langus (hüpotensioon),

verehüübed (tromboemboolia),

verehüübe topistumine veresoones (nt kopsuemboolia, veenitromboos, arteriaalne tromboos, ajuarteri tromboos),

nahaõhetus,

hingamisteede ahenemise tõttu muutus sisse- ja/või väljahingamisel (vilistav hingamine),

hingamisraskus (düspnoe),

teatud neeruhäire, mille sümptomid on silmalaugude, näo ja jalgade alaosa turse koos kehakaalu suurenemisega ja valgu eritumine uriiniga (nefrootiline sündroom).

Kui teie arst tuvastas teil veres inhibiitoreid, võite olla seerumtõve tekkeriskiga. Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, lõpetage kohe infusioon ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga:

  • lööve,
  • sügelus,
  • liigesevalu (artralgia), eriti sõrmedes ja varvastes,
  • palavik,
  • lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia),
  • vererõhu langus (hüpotensioon),
  • põrna suurenemine (splenomegaalia).

Muud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

kurgu ärritus ja kurguvalu ning köha (kuiv),

lööve ja sügelus (pruritus),

palavik (püreksia).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • peavalu,
  • rahutus,
  • surisemistunne,
  • iiveldus,
  • oksendamine,
  • nõgestõbi kogu kehal (urtikaaria),
  • külmavärinad,
  • ülitundlikkusreaktsioonid,
  • põletus ja torkimistunne süstekohal,
  • letargia,
  • nahaõhetus,
  • pigistustunne rinnas.

Samasse ravimgruppi kuuluvate ravimite kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalne või vähenenud tundlikkus (paresteesia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas IMMUNINEt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja etiketile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaja jooksul võib IMMUNINEt hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). See aeg on siiski piiratud vaid 3 kuuga. Pange toatemperatuuril (kuni 25 °C ) säilitamise kuupäev kirja pakendile. Nende 3 kuu jooksul tuleb IMMUNINE ära kasutada. Kui te ravimit ei vaja, peate selle 3 kuu möödumisel hävitama. Ärge pange IMMUNINEt tagasi külmikusse.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMMUNINE sisaldab

Pulber

  • Toimeaine on inimese vere IX hüübimisfaktor. Iga viaal süstelahuse pulbrit sisaldab 600 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit.

1 ml lahust sisaldab pärast lahustamist 5 ml steriliseeritud süsteveega ligikaudu 120 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit.

  • Abiained on naatriumkloriid ja naatriumtsitraat.

Lahusti

  • Steriliseeritud süstevesi.

Kuidas IMMUNINE välja näeb ja pakendi sisu

IMMUNINE on valge või helekollane süste- või infusioonilahuse pulber. Pärast kaasasoleva lahustiga (steriliseeritud süstevesi) valmistamist on lahus selge või kergelt piimjas (opalestseeruv). Tahkete osakeste, värvimuutuse või hägususe esinemisel palume toodet mitte kasutada ja võtta ühendust Baxteri klienditoega.

Pakendi suurus: 1 x 600 RÜ

Iga pakend sisaldab:

1 viaal IMMUNINE 600 RÜ

1 viaal 5 ml steriliseeritud süsteveega

ülekandenõel

õhustamisnõel

filternõel

ühekordne nõel

ühekordne süstal (5 ml)

infusioonikomplekt

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221, Vienna

Austria

Tootja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221, Vienna

Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Immunine 600 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgaaria: Immunine 600 IU

Tšehhi Vabariik: Immunine 600 IU Eesti: Immunine

Saksamaa: Immunine 600 I:E Itaalia: Fixnove

Läti: Immunine

Leedu: Immunine 600 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui Holland: Immunine

Norra: Immunine 600 IE

Poola: Immunine 600 IU Portugal: Immunine 600 IU Rumeenia: Immunine 600 IU Slovakkia: Immunine 600 IU Sloveenia: Immunine 600 IU Hispaania: Immunine 600 IU Rootsi: Immunine 600 IE

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimisel.

Annustamine

Annus ja asendusravi kestvus sõltuvad IX hüübimisfaktori puudusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatav IX hüübimisfaktori ühikute hulk väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis vastab IX hüübimisfaktorit puudutavale WHO standardile. IX hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhtena normaalsesse inimplasmasse) või rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ) (suhtena IX hüübimisfaktori kontsentraatide rahvusvahelisse standardisse).

Üks rahvusvaheline toimeühik (RÜ) IX faktori aktiivsust vastab 1 ml normaalse inimplasma IX faktori aktiivsusele.

Ravi vajadusel

Allpool toodud vajaliku IX faktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kg kehakaalu kohta suurendab 12 aastastel ja vanematel patsientidel plasma IX faktori aktiivsust 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest.

Vajalik annus määratakse vastavalt järgmisele valemile:

Vajalik annus = kehakaal (kg) x soovitav IX faktori plasmasisalduse suurenemine (%) x 0,9

Manustatava koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest. IX faktori preparaate tuleb harva manustada rohkem kui üks kord ööpäevas.

Hemorraagia korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla vastava perioodi plasma aktiivsuse taset (% normaalsest või RÜ/dl).

Järgmist tabelit võib kasutada juhendina verejooksude ja kirurgia korral.

Hemorraagia ulatus / kirurgiline

Vajalik FIX plasmatase

Manustamissagedus (tundi) / ravi

protseduur

(% normaalsest)(RÜ/dl)

kestus (päeva)

Hemorraagia

 

 

Varane hemartroos, lihas- või

20…40

Korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1

suuõõnehemorraagia

 

päev, kuni verejooksuepisood,

 

 

millele viitab valu, on lõppenud või

 

 

kuni paranemiseni.

Ulatuslikum hemartroos,

30…60

Infusiooni korrata iga 24 tunni järel

lihasesisene verejooks või

 

3...4 päeva vältel või kauem, kuni

hematoom

 

valu ja akuutne häire on lahenenud.

Eluohtlikud hemorraagiad

60…100

Infusiooni korrata iga 8...24 tunni

 

 

järel, kuni ohu möödumiseni.

Kirurgia

 

 

Väike operatsioon

30…60

Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev,

Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon

 

kuni paranemiseni.

Suur operatsioon

80…100

Korrata infusiooni iga 8...24 tunni

 

(pre- ja postoperatiivselt)

järel kuni haava piisava

 

 

paranemiseni, seejärel ravi vähemalt

 

 

7 järgneva päeva jooksul 30...60 %

 

 

IX faktori taseme säilitamiseks.

Profülaktika

Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske B hemofiiliaga patsientidel on tavalised annused 20...40 RÜ faktor IX kg kehakaalu kohta 3 kuni 4-päevaste intervallidega.

Mõnedel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused.

Ravi ajal on oluline määrata IX faktori taset, et määrata korduvate infusioonide manustamisel sobiv annus ja sagedus. Suurte operatsioonide puhul on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside abil (plasma IX faktori aktiivsus). Erinevatel patsientidel ravivastus IX faktorile võib olla erinev, mille tulemuseks on erinev in vivo taastumus ja erinevad poolväärtusajad.

Lapsed

Tuginedes olemasolevatele kliinilistele andmetele, saab annustamise soovitusi anda lastele, kes on vanemad kui 12 aastat. 6...12 aastastele lastele ei ole olemasolevad kliinilised andmed annustamise soovituste kohta piisavad.

Kõrvaltoimed

Eripopulatsioonid

IMMUNINE kasutamist uuriti B-hemofiiliaga lastel. Ohutus oli sarnane IMMUNINEt kasutavate täiskasvanute omale.

B-hemofiiliaga patsientidel uuriti IMMUNINE kasutamist kahes vaatlusuuringus kuni 6-aastastel lastel ja 0...64 aastastel patsientidel. IMMUNINE kasutajatel oli ohutus kuni 6-aastastel lastel sarnane üle 6-aastaste laste ja täiskasvanute omale.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IMMUNINE, 600 RÜ süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine: IX hüübimisfaktor

Iga viaal infusioonilahuse pulbrit sisaldab 600 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit.

1 ml IMMUNINE lahust sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml steriliseeritud süsteveega ligikaudu 120 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit.

FIX toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa ühefaasilist hüübimistesti.

Ravimpreparaat on toodetud inimdoonorite vereplasmast.

IMMUNINE spetsiifiline aktiivsus on ≥ 50 RÜ faktor IX mg proteiini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti.

Valge või kahvatukollane külmkuivatatud pulber või kuivaine tükk.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.

IMMUNINE on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast ja täiskasvanutele.

Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada IMMUNINE kasutamist alla 6 aastastel lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimisel.

Annustamine

Annus ja asendusravi kestvus sõltuvad IX hüübimisfaktori puudusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatav IX hüübimisfaktori ühikute hulk väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis vastab IX hüübimisfaktorit puudutavale WHO standardile. IX hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhtena normaalsesse inimplasmasse) või rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ) (suhtena IX hüübimisfaktori kontsentraatide rahvusvahelisse standardisse).

Üks rahvusvaheline toimeühik (RÜ) IX faktori aktiivsust vastab 1 ml normaalse inimplasma IX faktori aktiivsusele.

Ravi vajadusel

Allpool toodud vajaliku IX faktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kg kehakaalu kohta suurendab 12 aastastel ja vanematel patsientidel plasma IX faktori aktiivsust 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest.

Vajalik annus määratakse vastavalt järgmisele valemile:

Vajalik annus = kehakaal (kg) x soovitav IX faktori plasmasisalduse suurenemine (%) x 0,9

Manustatava koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest. IX faktori preparaate tuleb harva manustada rohkem kui üks kord ööpäevas. Hemorraagia korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla vastava perioodi plasma aktiivsuse taset (% normaalsest või RÜ/dl).

Järgmist tabelit võib kasutada juhendina verejooksude ja kirurgia korral.

Hemorraagia ulatus / kirurgiline

Vajalik FIX plasmatase

Manustamissagedus (tundi) / ravi

protseduur

(% normaalsest)(RÜ/dl)

kestus (päeva)

Hemorraagia

 

 

Varane hemartroos, lihas- või

20…40

Korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1

suuõõnehemorraagia

 

päev, kuni verejooksuepisood,

 

 

millele viitab valu, on lõppenud või

 

 

kuni paranemiseni.

Ulatuslikum hemartroos,

30…60

Infusiooni korrata iga 24 tunni järel

lihasesisene verejooks või

 

3...4 päeva vältel või kauem, kuni

hematoom

 

valu ja akuutne häire on lahenenud.

Eluohtlikud hemorraagiad

60…100

Infusiooni korrata iga 8...24 tunni

 

 

järel, kuni ohu möödumiseni.

Kirurgia

 

 

Väike operatsioon

30…60

Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev,

Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon

 

kuni paranemiseni.

Suur operatsioon

80…100

Korrata infusiooni iga 8...24 tunni

 

(pre- ja postoperatiivselt)

järel kuni haava piisava

 

 

paranemiseni, seejärel ravi vähemalt

 

 

7 järgneva päeva jooksul 30...60 %

 

 

IX faktori taseme säilitamiseks.

Profülaktika

Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske B hemofiiliaga patsientidel on tavalised annused 20...40 RÜ faktor IX kg kehakaalu kohta 3 kuni 4-päevaste intervallidega.

Mõnedel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused.

Ravi ajal on oluline määrata IX faktori taset, et määrata korduvate infusioonide manustamisel sobiv annus ja sagedus. Suurte operatsioonide puhul on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside abil (plasma IX faktori aktiivsus). Erinevatel patsientidel ravivastus IX faktorile võib olla erinev, mille tulemuseks on erinev in vivo taastumus ja erinevad poolväärtusajad.

Lapsed

Olemasolevaid andmeid laste kohta on kirjeldatud lõigus „4.8 Kõrvaltoimed“ eraldi lõiguna „Eripopulatsioon“ ja lõigus „5.2 Farmakokineetilised omadused“.

Tuginedes olemasolevatele kliinilistele andmetele, saab annustamise soovitusi anda lastele, kes on vanemad kui 12 aastat. 6...12 aastastele lastele ei ole olemasolevad kliinilised andmed annustamise soovituste kohta piisavad.

Manustamisviis

Intravenoosne kasutamine. On soovitatav mitte ületada manustamiskiirust 2 ml minutis. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

  • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
  • Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja/või hüperfibrinolüüs.
  • Teadaolev allergia hepariini suhtes või hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia anamneesis.

Kui nende seisundite ajal teostatakse adekvaatset ravi, võib IMMUNINE’t manustada vaid eluohtliku verejooksu raviks.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus

IMMUNINE’ga on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. See preparaat sisaldab lisaks IX faktorile ka teisi inimvalke.

Patsientidel tuleb ülitundlikkusreaktsioonide sümptomite tekkimisel soovitada ravimi kasutamine koheselt lõpetada ja pöörduda oma arsti poole.

Patsiente ja/või nende hooldajaid tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, kaasa arvatud nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnas, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.

Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šokiravi meetmeid.

Inhibiitorid

Pärast korduvat inimese IX hüübimisfaktori preparaatide kasutamist tuleb patsiente kontrollida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) esinemise osas, mis tuleks määrata Bethesda ühikutes (BÜ) sobivat bioloogilist analüüsi kasutades.

Kui oodatavat IX faktori taset ei saavutata või kui sobiva annuse manustamisel verejooks ei peatu, tuleb määrata IX faktori inhibiitori esinemine. Kui inhibiitori tase on kõrge, võib ravi IX faktoriga olla ebaefektiivne ja tuleb mõelda teistele ravivõimalustele. Selliseid patsiente peavad ravima arstid, kellel on kogemused hemofiiliapatsientide ravis.

Kirjanduses on avaldatud andmeid seose kohta IX faktori inhibiitori tekke ja allergilise reaktsiooni vahel. Seetõttu tuleb allergiliste reaktsioonidega patsiente uurida IX faktori inhibiitori esinemise suhtes. IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX faktoriga olla suurem risk anafülaksia tekkeks.

Allergiliste reaktsioonide tekkeriski tõttu IX faktori ravimpreparaatide suhtes, tuleb IX faktori esimene annus raviarsti otsusel manustada hoolika meditsiinilise jälgimise all ning tingimustes, kus on kohe võimalik kasutada allergiliste reaktsioonide ravivõtteid.

Trombemboolia, DIK, fibrinolüüs

Kuna IX faktori kontsentraate on seostatud tromboemboolsete komplikatsioonide tekkega (risk on suurem madala puhtusastmega preparaatide korral), võib IX faktorit sisaldavate preparaatide kasutamine fibrinolüüsiga ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIK) patsientidel olla potentsiaalselt ohtlik. Potentsiaalse trombootilise komplikatsiooni ohu tõttu tuleb maksahaiguse, trombofiilia, hüperkoagulatsiooni seisundite, stenokardia, südame isheemiatõve või ägeda müokardiinfarktiga patsiente, postoperatiivseid patsiente, enneaegseid vastsündinuid või vastsündinuid või trombootilise juhu riskiga või DIK’iga patsiente preparaadi manustamisel sobivate bioloogiliste testide abil varajaste trombootilise- ja tarbimiskoagulopaatia nähtude avastamiseks kliiniliselt jälgida. Igal sellisel juhtumil tuleb kaaluda IMMUNINE ravi efektiivsust ja võimalike komplikatsioonide riski.

Kui patsiendil kahtlustatakse DIK-i, siis tuleb ravi IMMUNINE’ga kohe katkestada.

Viirusohutus

Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapoolide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Hoolimata sellest ei saa inimese verest või plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet. See kehtib ka seni tundmata viiruste ja teiste patogeenide suhtes.

Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning kestata A-hepatiidi viirus (HAV), suhtes.

Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul, nagu parvoviirus B19, olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

Sobivat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit) tuleb kaaluda patsientidel, kes saavad regulaarselt/korduvalt inimplasmast pärinevaid IX faktori tooteid.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Naatriumisisaldus

IMMUNINE sisaldab arvutuslikult 20 mg naatriumi viaali kohta. Seda peab võtma arvesse madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.

Iga kord, kui patsiendile manustatakse IMMUNINE’t , on tungivalt soovituslik dokumenteerida toote nimi ja partii number, et tuvastada hiljem patsiendi ja ravimipartii vaheline seos.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid IMMUNINE’ga pole läbi viidud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid IX faktoriga läbi viidud. Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puudub kogemus IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seetõttu tohib IX faktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult kindla näidustuse esinemisel.

IMMUNINE mõju fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.

Vt lõik 4.4. Parvoviirus B19 infektsiooni riski kohta lugege hoiatust lõigu 4.4 alajaotises „Viirusohutus“.

Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

IX faktorit sisaldavate preparaatidega ravitud patsientidel on harva täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone, mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohal, külmavärinad, nahaõhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, kipitus, oksendamine, vilistav hingamine. Mõnedel juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raske anafülaksiani ja on esinenud ajaline kokkulangevus IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).

IX hüübimisfaktori inhibiitoritega ja anamneesis allergilise reaktsiooniga B hemofiiliaga patsientidel on immunotolerants-induktsioonravi järel esinenud nefrootilist sündroomi.

Harvadel juhtudel on esinenud palavikku.

B-hemofiiliaga patsientidel võivad IX faktori vastu tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 4.4). Inhibiitorite tekkimisel on kliiniline ravivastus ebapiisav. Sellisel juhul soovitatakse pöörduda hemofiiliaravi keskusesse.

Faktor IX preparaatide manustamisel on potentsiaalne risk trombembooliate tekkeks. See risk on suurem madala puhtusastmega preparaatide korral. Madala puhtusastmega IX faktori preparaate on seostatud müokardiinfarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia juhtudega. Kõrge puhtusastmega IX faktori preparaate on selliste kõrvaltoimetega harva seostatud.

Viirusohutust vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Allolevas tabelis on kõrvaltoimed toodud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termin).

Allpool toodud kõrvaltoimete nimekiri põhineb andmetel, mis on saadud IMMUNINE’ga läbi viidud kuuest kliinilisest uuringust 197 patsiendiga ja turuletulekujärgsel järelevalvel.

Kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100; <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000; <1/100), harv (≥1/10 000; <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Esinemissagedus

Vere ja lümfisüsteemi häired

IX faktori inhibiitorid

Teadmata

 

Dissemineerunud intravaskulaarne

Teadmata

 

koagulatsioon (DIK)

 

Immuunsüsteemi häired

Allergiline reaktsioon

Teadmata

 

Anafülaktiline reaktsioon/Anafülaktoidne

 

 

reaktsioon

 

 

Angiödeem

Teadmata

 

Lööve

Teadmata

 

Inhibiitorite korral:

Teadmata

 

Seerumtõbi

 

 

Ülitundlikkusreaktsioon

Teadmata

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Teadmata

 

Rahutus

Teadmata

 

Nahakirvendus

Teadmata

Südame häired

Müokardiinfarkt

Teadmata

 

Tahhükardia

Teadmata

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon

Teadmata

 

Trombemboolilised episoodid (nt kopsuarteri

Teadmata

 

trombemboolia, veenitromboos, artreiaalne

 

 

tromboos, ajuarteri tromboos)

 

 

 

 

 

Nahaõhetus

Teadmata

Respiratoorsed, rindkere ja

Kurguärritus

Aeg-ajalt

mediastiinumi häired

Suuõõne ja neelupiirkonna valu

Aeg-ajalt

 

Köha (kuiv köha)

Aeg-ajalt

 

Vilistav hingamine

Teadmata

 

Düspnoe

Teadmata

Seedetrakti häired

Iiveldus

Teadmata

 

Oksendamine

Teadmata

Naha ja nahaaluskoe

Nahalööve

Aeg-ajalt

kahjustused

Kihelus

Aeg-ajalt

 

Urtikaaria

Teadmata

Neerude ja kuseteede häired

Nefrootiline sündroom

Teadmata

Üldised häired ja

Püreksia

Aeg-ajalt

manustamiskoha reaktsioonid

Külmavärinad

Teadmata

 

Põletus- ja torkimistunne infusioonikohas

Teadmata

 

Letargia

Teadmata

 

Pigistustunne rinnus

Teadmata

immuuntolerantsuse esilekutsumise järgselt

IX faktori inhibiitorid

IMMUNINE’ga teostatud kliinilistes uuringutes IX faktori inhibiitoreid ei esinenud. IMMUNINE kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud eelnevalt ravimata patsiente.

Eripopulatsioonid

IMMUNINE kasutamist uuriti B-hemofiiliaga lastel vanusegruppides 6...12 aastat ning vanemad kui 12-aastat. Ohutus oli sarnane IMMUNINE’t kasutavate täiskasvanute omale.

Lisaks sellele uuriti IMMUNINE kasutamist ka kahes vaatlusuuringus B-hemofiiliaga patsientidel vanusegruppides kuni 6-aastased lapsed ja 0...64 aastased patsiendid. IMMUNINE kasutajatel oli ohutus kuni 6-aastastel lastel sarnane üle 6-aastaste laste ja täiskasvanute omale.

Inimese IX hüübimisfaktori kontsentraatide võimalikud kõrvaltoimed: paresteesia.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomitest inimese IX hüübimisfaktoriga pole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: vere IX hüübimisfaktor. ATC-kood: B02BD04.

IX faktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 daltonit. See on maksas sünteesitav K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor. IX faktor aktiveeritakse XIa faktori (hüübimiskaskaadi sisemine rada) ja aktiveeritud VII faktori/koefaktori kompleksi poolt (hüübimiskaskaadi välimine rada). Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerivad X faktori. Aktiveeritud X faktor muundab protrombiini trombiiniks, mis omakorda muudab fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida. B-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere koagulatsioonihäire, mil IX faktori aktiivsus on suurel määral vähenenud ja mille tagajärjel tekivad spontaanselt või vigastus- või kirurgilise trauma tõttu profuussed verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites. Asendusravi käigus IX faktori tase plasmas tõuseb, korrigeerides ajutiselt faktori puudulikkust ning verejooksuhäireid.

Lapsed

Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada IMMUNINE kasutamist alla 6-aastastel lastel.

Farmakokineetilised omadused

Vastavalt 4 faasi uuringule oli IX faktori keskmine taastumine eelnevalt ravitud 12 aastastel ja vanematel patsientidel (n=27) 1,1 (+ 0,27) vahemikus 0,6 kuni1,7 RÜ/dl manustatud RÜ/kg kohta. Samas uuringus oli keskmine taastumine eelnevalt ravitud 11 aastastel ja noorematel patsientidel (n=4) 0,9 (+ 0,12) vahemikus 0,8 kuni 1,1.

26 patsiendiga läbi viidud farmakokineetilisest uuringust saadi järgnevad tulemused.

Parameeter

Arv

Keskmine väärtus

Standardhälve

95%CI

Kliirens (ml/h/kg)

8,89

2,91

7,72…10,06

Keskmine organismis

23,86

5,09

1,85…25,88

püsimise aeg (t)

 

 

 

 

Bioloogiline poolväärtusaeg on ligikaudu 17 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

IMMUNINE on suure puhtusastmega IX faktori kontsentraat, mis sisaldab II, VII ja X faktorit vaid jääkidena. IMMUNINE ühekordsed annused katseloomadel ei näidanud toksikoloogilist või trombogeenset toimet.

Mittekliinilistel korduvannusega uuringutel ei ole mõtet, kuna inimese valk on katseloomade suhtes heteroloogiline.

Kuna IX faktor on inimese proteiin, mis füsioloogilistes tingimustes plasmas ringleb, ei ole oodata toksilist toimet reproduktiivsusele ega mutageenset või kartsinogeenset toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Pulber:

Naatriumkloriid

Naatriumtsitraatdihüdraat

Lahusti:

Steriliseeritud süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kasutada tuleb ainult kaasasolevaid süste/infusioonivahendeid, kuna inimese IX hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede süste/infusioonivahendite siseseintele ja seetõttu võib ravi ebaõnnestuda.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Valmislahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui lahustamise meetod välistab mikrobioloogilise saastatuse ohu (kontrollitud ja kinnitatud aseptilised tingimused). Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Valmistatud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) 3 kuu vältel. Märkige säilitamise kuupäev pakendile. Pärast seda säilitamise kuupäeva ei tohi toodet tagasi külmkappi panna, vaid ravim tuleb koheselt ära kasutada või hävitada.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamise tingimusi vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

IMMUNINE pulber on üheannuselistes II hüdrolüütilist tüüpi neutraalklaasist viaalides. Lahusti on üheannuselises I hüdrolüütilist tüüpi neutraalklaasist viaalides. Pulbriviaalid on suletud klorobutüülkummist korkidega. Lahustiviaalid on suletud bromobutüülkummist korkidega.

Iga pakend sisaldab:

1 viaal IMMUNINE 600 RÜ

1 viaal steriliseeritud süsteveega (5 ml)

ülekandenõel

õhustamisnõel

filternõel

ühekordne nõel

ühekordne süstal (5 ml)

infusioonikomplekt.

Pakendi suurus: 1 x 600 RÜ

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Kasutada ainult kaasasolevat süste/infusioonikomplekti.

IMMUNINE tuleb valmistada vahetult enne manustamist. Valmislahus tuleb kasutada koheselt, kuna preparaat ei sisalda konservante. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuste suhtes. Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv. Valmistatud lahuseid, mis on hägused või sisaldavad sadet, ei tohi kasutada.

Enne IMMUNINE manustamist on soovitatav paigaldatud venoosset juurdepääsuvahendit isotoonilise füsioloogilise lahusega loputada.

Pulbri lahustamine süstelahuse valmistamiseks:

Kasutage aseptilist tehnikat!

  1. Soojendage avamata lahustiviaal (steriliseeritud süstevesi) kuni toatemperatuurini (maksimaalselt 37 °C).
  2. Eemaldage kaitsekorgid pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt (joonis A) ja puhastage mõlema kummikorgid.
  3. Eemaldage ülekandenõela ühelt otsalt kaitse, seda keerates ja tõmmates (joonis B). Suruge see nõel läbi lahustiviaali kummikorgi (joonis C).
  4. Eemaldage kaitsekate ülekandenõela teiselt otsalt, kontrollides, et te ei puudutaks katmata

otsa.

  1. Pöörake lahustiviaal pulbriviaali kohale ja lükake ülekandenõela vaba ots läbi pulbriviaali kummikorgi (joonis D). Lahusti tõmmatakse vaakumiga pulbriviaali.
  2. Eraldage viaalid teineteisest, tõmmates nõel pulbriviaalist välja (joonis E). Lahustumise kiirendamiseks loksutage või keerutage pulbriviaali kergelt.
  3. Pärast pulbri täielikku lahustumist torgake korgist läbi kaasasolev õhustamisnõel (joonis F) ja tekkinud vaht vajub kokku. Eemaldage õhustamisnõel.

Injektsioon/infusioon:

Kasutage aseptilist tehnikat!

  1. Eemaldage kaasasolevalt filternõelalt kaitse seda keerates ja tõmmates ning sobitage filternõel kaasasolevale ühekordsele steriilsele süstlale. Tõmmake lahus süstlasse (joonis G).
  2. Eemaldage filternõel süstlalt ja süstige lahus kaasasoleva liblikinfusioonikomplekti (või lisatud ühekordse nõela) abil aeglaselt veeni (maksimaalne injektsiooni kiirus 2 ml minutis).

Kui manustatakse infusiooni teel, kasutada sobiva filtriga ühekordset infusioonikomplekti.

joonis A

joonis B

joonis C joonis D joonis E joonis F joonis G

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221, Vienna

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.12.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016