Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Intralipid ja milleks seda kasutatakse
Intralipid’i kasutatakse haigusseisundite korral, mille korral on vajalik parenteraalne toitainete manustamine.
2. Mida on vaja teada enne Intralipid’i kasutamist
Intralipid’i ei tohi kasutada
- kui olete muna-, soja- või maapähklivalgu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- raske šoki ja hüperlipideemia korral;
- raske maksapuudulikkuse korral;
- hemofagotsütootilise sündroomi korral.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Intralipid’i kasutamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde:
- kui teie maksafunktsioon on halvenenud;
- kui teil on haigus, mille korral teie organismis on probleeme rasvade kasutamisega;
- kui teil on neerukahjustus;
- kui teil on probleeme pankrease (kõhunääre) või kilpnäärmega;
- kui teil on suhkurtõbi ja te ei saa vastavat ravi;
- kui teil on kogu keha haarav infektsioon (sepsis).
Intralipid võib mõjutada teatud laboratoorseid analüüse. Teavitage analüüsi planeerivat arsti, et kasutate Intralipid’i. Teie arst võib teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kas teie keha kasutab õigesti Intralipid’i.
Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni. Ravimi Intralipid kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.
Lapsed
Kui Intralipid’i manustatakse teie vastsündinud lapsele, teavitage arsti või meditsiiniõde kui ta on enneaegne või väikese sünnikaaluga, sest võib olla oht kollatõve (naha- ja silmavalgete muutumine kollaseks) tekkeks. Kui teie lapsel on kõrge rõhk kopsudes (pulmonaalne hüpertensioon), on vajalik teda hoolikalt jälgida.
Muud ravimid ja Intralipid Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te võtate:
- hüübimisvastaseid ravimeid (kasutatakse vere vedeldamiseks, nt hepariin, varfariin);
- insuliini (kasutatakse suhkurtõve raviks).
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst otsustab, kas peaksite saama ravi Intralipid’iga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Intralipid ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas Intralipid’i kasutada
Seda ravimit manustatakse teile infusiooni teel. Teie arst määrab teile sobiva annuse ja infusioonikiiruse vastavalt teie kehakaalule ja keha võimele rasvasid kasutada.
Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).
Kui teile manustatakse Intralipid’i rohkem, kui ette nähtud On väga ebatõenäoline, et teile manustatakse infusiooni teel liiga palju ravimit, sest arst või õde jälgib teid kogu ravi jooksul. Kui te arvate, et teile manustati liiga palju Intralipid’i, teatage sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Juhul kui teile manustatud Intralipid’i annus on liiga suur, esineb risk saada rohkem rasvu, kui teie organism suudab vastu võtta. Seda nimetatakse rasvade üleküllastussündroomiks. Rohkem teavet vt lõik 4. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva võib Intralipid põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile:
- lööve, näo-, keele- või kõriturse, hingamisraskused.
Muud kõrvaltoimed:
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel kasutajal 100st)
- peavalu, kehatemperatuuri tõus, värisemine, külmavärinad, väsimus;
- kõhuvalu, iiveldus, oksendamine.
Väga harva (võivad tekkida kuni ühel kasutajal 10 000st)
- vereringehäired (kõrge või madal vererõhk);
- maksafunktsiooni näitajate ajutine tõus;
- kõrvalekalded vererakkude hulgas;
- pikenenud, tavaliselt valulik erektsioon.
Intralipid’i pikaajalist ravi saanud imikutel on täheldatud veritsushäireid.
Rasvade üleküllastussündroom See võib tekkida, kui teie kehal on probleeme rasvade kasutamisega, sest teile on manustatud liiga palju Intralipid’i. Samuti võib see tekkida järsu muutuse tõttu teie seisundis (nagu probleemid neerudega või infektsioon). Rasvade üleküllastussündroomi iseloomulikeks nähtudeks on hüperlipeemia, palavik, rasvinfiltratsioon ja häired erinevates organites ning kooma. Tavaliselt on kõik sümptomid Intralipid’i infusiooni katkestamisel pöörduvad.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Intralipid’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Intralipid sisaldab
- Toimeaine on puhastatud sojaoa õli. 1 ml emulsiooni sisaldab 200 mg puhastatud sojaoa õli.
- Teised koostisosad on puhastatud muna fosfolipiidid, veevaba glütserool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Kuidas Intralipid välja näeb ja pakendi sisu
Infusioonikott Mahuti koosneb sisemisest kotist ja välimisest kotist. Sisemise ja välimise koti vahele on paigutatud hapniku adsorbent ning pakendi terviklikkuse indikaator. Sisemine pakend on Intralipid’i vahetu mahuti. Välimine kott pakub kaitset säilitamise ajal, olles barjääriks, mis kaitseb Intralipid’i kotisüsteemi vee ja hapnikuga kokkupuutumise eest. Hapniku adsorbent adsorbeerib ja seob hapniku, mis on jäänud sisemise ja välimise koti vahele. Kui välimine kott on katki, reageerib terviklikkuse indikaator vaba hapnikuga ja muutub värvuselt läbipaistvast mustaks.
- Sisemine kott on toodetud mitmekihilisest polümeerkilest, Biofine materjalist. Biofine sisemine kott koosneb polü(propüleen/etüleen) kopolümeerist ja termoplastilistest elastomeeridest (SEBS ja SIS). Infusiooni- ja lisamisport on toodetud polüpropüleenist ja termoplastilisest elastomeerist (SEBS) ning varustatud sünteetiliste polüisopreenkorkidega.
- Hapniku eest kaitsev välimine kott koosneb polüolefiinist ja polüetüleentereftalaadist või polüolefiinist, polüetüleentereftalaadist ja polü(etüülvinüül)alkoholist (EVOH).
- Hapniku adsorbent koosneb rauapulbrist polümeerkotikeses.
- Pakendi terviklikkuse indikaator (OxalertTM) koosneb hapnikutundlikust lahusest polümeerkotikeses.
- Kõik pakendi komponendid on lateksi- ja PVC-vabad.
Pakendi suurused: 100 ml N1, N20, 250 ml N1 ja 500 ml N1.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2020. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud. Infusioonikott: enne välimise kotti eemaldamist tuleb kontrollida pakendi terviklikkuse indikaatorit. Kui indikaator on musta värvi, siis on hapnik pääsenud välimise ja sisemise koti vahele ning ravimpreparaat tuleb ära visata.
Välimine kott, hapniku adsorbent ja pakendi terviklikkuse indikaator tuleb pärast välimise koti avamist ära visata.
Lisandid tuleb lisada aseptiliselt. Ühekordselt manustatavaid elektrolüütide lahuseid ei tohiks Intralipid’ile lisada. Preparaadile võib vastavalt nõuetele lisada ainult selliseid ravimeid, toitainete lisandeid või elektrolüüdilahuseid, mille kokkusobivus on dokumenteeritud. Sobivusandmeid on olemas mitmete segude kohta ning neid on võimalik saada tootjalt. Avatud kottidesse järele jäänud lahusejäägid tuleb minema visata, mitte aga säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib vastsündinutel mõjutada negatiivselt kliinilist tulemust peroksiidide ja muude lagunemisproduktide tekke tõttu. Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel
tuleb Intralipid lahust (kottides ja manustamiskomplektides olevat) kaitsta väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravimi Intralipid kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.
Sobimatus Vt lõik Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kõlblikkusaeg Kõlblikkusaeg müügipakendis. 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi avamist. Emulsioon tuleb mikrobioloogilise saastatuse ohu tõttu kohe ära kasutada. Kasutamata jäänud emulsioon tuleb ära visata.
Kõlblikkusaeg nõuetekohase teiste ainetega segamise korral. Kui infusioonilahusele on lisatud teisi aineid, tuleb infusioon lõpetada 24 tunni jooksul.
Teiste toitainete lisamise järgselt. Segamine plastikpudelis (ftalaadivabast kilest). Kontrollitud ja valideeritud kohas aseptilisel tingimustel valmistatud segu tohib kasutada 7 päeva jooksul pärast valmistamist. Segu võib hoida kuni 6 päeva külmkapis (2...8°C), mille järel manustamine toimub 24 tunni jooksul.