Näidustus: Ärevuse lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel. Alprasolaam on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, kahjustab töövõimet või põhjustab patsiendil tugevalt väljendunud pingeseisundit.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ixhalanex ja milleks seda kasutatakse

Ixhalanex on rahusti, mis kuulub bensodiasepiinide rühma.

Ixhalanexi kasutatakse täiskasvanutel ärevuse raviks, kui häire on raske, kahjustab töövõimet või põhjustab tugevalt väljendunud pingeseisundit. See ravim on ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Ixhalanexi võtmist

Ixhalanexi ei tohi võtta

• kui olete alprasolaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on haigus nimega raskekujuline müasteenia (Myasthenia gravis), mille tõttu teie lihased on nõrgad ja väsinud;
• kui teil on rasked hingamisteede probleemid või hingamisraskused (nt krooniline bronhiit või emfüseem);
• kui teil on uneapnoe (see on häire, mille puhul magamise ajal muutub hingamine ebakorrapäraseks ja isegi katkeb mõneks ajaks);
• kui teil on raske maksakahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ixhalanexi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• kuritarvitate või olete kuritarvitanud alkoholi, mõnuaineid või ravimeid;
• olete alprasolaami võtnud pikka aega, sest selle toime võib nõrgeneda;
• teie üldine tervislik seisund on halb;
• teil on probleeme kopsude, neerude või maksaga;
• võtate psüühikahäirete teisi ravimeid.

Sõltuvus

Ixhalanexi kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust ravimist. Sõltuvuse riski suurendavad suurem annus ja pikem ravi. Seepärast peab ravi olema võimalikult lühiajaline. Annuse osas tuleb järgida arsti soovitusi (vt lõik 3). Psühholoogilisele sõltuvusele viitab soovimatus ravimi võtmist lõpetada. Füüsiline sõltuvus tähendab, et kui selle ravimi võtmine järsku lõpetada, tekivad ärajätusümptomid. Risk on suurem ka patsientidel, kes kuritarvitavad või on kuritarvitanud alkoholi või ravimeid (vt ka lõik 3, „Kui te lõpetate Ixhalanexi võtmise“). Ravimite kuritarvitamine on Ixhalanexi kasutamise teadaolev risk. Selle ravimi kuritarvitamine võib põhjustada üleannustamist ja surma. Annuse osas tuleb alati järgida arsti soovitusi. Seda ravimit võivad püüda kätte saada inimesed, kes kuritarvitavad retseptiravimeid. Seepärast tuleb ravimit hoida teistele kättesaamatus kohas.

Mäluhäired Ravi ajal alprasolaamiga võivad tekkida mäluhäired. Tavaliselt tekivad need mitu tundi pärast ravimi võtmist. Kui märkate sellist sümptomit, siis pidage nõu oma arstiga. Selle riski vähendamiseks peate hoolitsema, et saate selle ravimi võtmise ajal öösiti 7...8 tundi segamatult magada.

Psüühikahäire (psühhoos) Kui teil on psühhoos (raske psüühikahäire, mille tõttu on häiritud teie käitumine, tegutsemine ja enesekontroll), siis ei ole Ixhalanex teile sobiv.

Mõju meeleolule Depressiooniga patsientidel võib alprasolaami kasutamine suurendada hüpomaania (maania kerge vorm) ja maania (hüperaktiivne vaimne seisund, ülemäärane erutatus ja energia) riski. Kui teil tekivad hüpomaania või maania nähud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Depressioon, enesevigastus- või enesetapumõtted Kui teil on depressioon, võib ravi alprasolaamiga suurendada riski enesevigastamis- või enesetapumõtete tekkeks. Enne alprasolaamiga ravi alustamist pidage nõu oma arstiga. Kui ravi alprasolaamiga on vajalik ja teil on depressioon või kui teil on varem olnud enesevigastamis- või enesetapumõtteid, jälgib arst teid hoolikalt. Kui teil tekivad ükskõik millal enesevigastamis- või enesetapumõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.

Eakad Kui olete eakas, siis olge alprasolaami kasutamise ajal eriti ettevaatlik, sest see võib suurendada väsimust ja/või lihaste nõrkust, mille tõttu on kukkumise risk suurem.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selle ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Ixhalanex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui Ixhalanexit kasutatakse koos loetletud seisundite korral kasutatavate teiste ravimitega, võib see muuta ravitoimet. Arst võib pidada vajalikuks ravimi annust muuta.

• Vaimsed probleemid (psühhoosivastased ravimid, sealhulgas klosapiin)
• Unehäired (uinutid)
• Allergiad või heinapalavik (mõned antihistamiinid)
• Operatsioon (anesteetilised ained)
• Tugev valu (narkootilised valuvaigistid, nt dekstropropoksüfeen)
• Uimastisõltuvuse ravi (asendusravi)

• Probleemid, nagu ärevus või depressioon (sh teatud antidepressandid, mis sisaldavad fluoksetiini, fluvoksamiini, nefasodooni või imipramiini)
• Südamepuudulikkus (digoksiin)
• Infektsioonid (antibiootikumid, mis sisaldavad erütromütsiini, klaritromütsiini või telitromütsiini)
• Seeninfektsioonid (itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool)
• Ravimid, mida kasutatakse stenokardia ja kõrge vererõhu raviks (nt diltiaseem)
• HIV-i ja AIDS-i ravimid (nimetatakse HIV proteaasi inhibiitoriteks, nt ritonaviir)
• Kõrvetised ja maohaavand (nt tsimetidiin või omeprasool)
• Astma ja bronhiit (nt teofülliin)
• Epilepsia (nt karbamasepiin)
• Lihaseid lõõgastavad ravimid. Kui neid ravimeid kasutatakse koos alprasolaamiga, võivad lihaseid lõõgastav toime ja kukkumise risk suureneda.

Ixhalanexi ja opioidide (tugevad valuvaigistid, asendusravi preparaadid ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamise depressiooni) ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu võib samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui teised ravivõimalused puuduvad. Kui teie arst kirjutab koos opioididega siiski välja Ixhalanexi, peab ta piirama samaaegse ravi annust ja kestust.

Rääkige oma arstile kõigist opioididest, mida te võtate, ja järgige hoolikalt arsti annustamissoovitusi. Abiks võib olla sõprade või sugulaste teavitamine, et nad oleksid teadlikud ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Samuti on võimalik, et alprasolaami ravitoimet mõjutab samaaegne ravi mõnega järgmistest ravimitest: rasestumisvastased tabletid, rifampitsiin (infektsioonide raviks) või liht-naistepuna (taimne

ravim).

Ixhalanex koos alkoholiga Ravi ajal Ixhalanexiga tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest, sest alkohol võib Ixhalanexi toimet ettenägematul viisil muuta ja tugevdada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui olete rase või kavatsete rasestuda, peate seda kohe arstile ütlema. On täheldatud, et alprasolaam võib olla lootele kahjulik (suurendab riski väärarendi (suulaelõhe) tekkeks). Raseduse ajal tohib alprasolaami kasutada ainult juhul, kui arst on otsustanud, et ravi kasulikkus ületab riskid lootele ning ravim on teile sobiv. Kui kasutate Ixhalanexi kuni sünnituseni, rääkige sellest oma arstile, sest vastsündinul võivad pärast sündi tekkida ärajätusümptomid.

Imetamine Imetamise ajal ei tohi Ixhalanexi kasutada. Alprasolaam eritub rinnapiima. Kui arst otsustab, et te peate seda ravimit saama, tuleb teil rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Isegi kui Ixhalanexi kasutatakse nii, nagu ette nähtud, võib see kahjustada reaktsioonivõimet sellisel määral, et väheneb autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. See risk on eriti suur ravi alguses, pärast annuse suurendamist, kui te ei saa piisavalt magada või kui te kasutate lisaks alkoholi või teisi aineid, mis mõjuvad kesknärvisüsteemile. Seepärast tuleb teil vähemalt ravi esimestel päevadel

täielikult hoiduda autojuhtimisest, masinate käsitsemisest või teistest ohtlikest tegevustest. Igal üksikjuhul otsustab selle üle raviarst.

Ixhalanex sisaldab laktoosi, naatriumi ja naatriumbensoaati (E 211) Laktoos Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Naatriumbensoaat Ravim sisaldab 0,12 mg naatriumbensoaati ühes tabletis.

3. Kuidas Ixhalanexi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole määranud teisiti, kehtivad järgnevad annustamisjuhised Algannus: üldiselt on alprasolaami annus ravi alguses 0,25...0,5 mg kolm korda ööpäevas. Säilitusannus: kliinilise vajaduse korral võib arst annust vähehaaval suurendada kuni annuseni 3 mg kuni 4 mg, mis jagatakse mitmeks üksikannuseks.

Eakad ja tundlikud või nõrgestatud patsiendid Kui olete vanem ja tundlik patsient ning vajate väiksemat annust, on tavaline algannus 0,25 mg kaks kuni kolm korda ööpäevas. Vajaduse korral ja kui teil kõrvaltoimeid ei teki, võidakse seda annust aeglaselt suurendada. Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, kohandab arst teie annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ixhalanexi kasutada.

Manustamisviis Ixhalanex on suukaudne. Neelake tabletid alla koos vedelikuga (nt poole klaasi veega). Tablettidel on poolitusjoon ja neid saab jagada võrdseteks annusteks.

Ravi kestus Sõltuvuse ja kuritarvitamise risk suureneb suurema annuse ja pikema ravi korral. Seepärast kirjutab arst välja väikseima toimiva annuse ja võimalikult lühiajalise ravi ning hindab korduvalt ravi jätkamise vajadust. Maksimaalne ravi kestus ei tohi ületada 2...4 nädalat. Pikaajaline ravi ei ole soovitatav. Kui ravimit kasutatakse kauem kui mõni nädal, võib selle toime nõrgeneda.

Kui te võtate Ixhalanexi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Ixhalanexi, võtke kohe ühendust oma arsti või kohaliku haiglaga. (Kerge) üleannustamise nähud võivad olla unisus, uimasus, nägemishäired, ebaselge kõne, vererõhu langus, ebakindel kõnnak, ebakindlad liigutused ja lihasnõrkus. Raske mürgistuse korral võib tekkida sügav uni ja isegi teadvusetus, hingamishäired ning vereringe kollaps. Vajalik on jälgimine intensiivravi tingimustes.

Mürgistuse raskusastet hindab ja vajalike ravivõtete üle otsustab arst.

Kui te unustate Ixhalanexi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate Ixhalanexi võtta, jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus arsti määratud ajal.

Kui te lõpetate Ixhalanexi võtmise Enne Ixhalanexi võtmise lõpetamist pidage alati nõu oma arstiga, sest annust tuleb vähendada järk- järgult. Kui te lõpetate tablettide võtmise või vähendate annust järsku, võib teil tekkida tagasilöögifenomen, mis võib põhjustada ajutist suuremat ärevust või rahutust ning unehäireid. Mõnel patsiendil võivad tekkida ka ärajätunähud (vt lõik 4, „Sõltuvus ja ärajätusümptomid“). Need sümptomid mööduvad sedamööda, kuidas organism uuesti kohaneb. Kui see teeb teile muret, pidage nõu oma arstiga. Seepärast vähendab arst ravi lõpetamiseks teie annust järk-järgult. Annust vähendatakse individuaalselt, sest järkjärguline ravi lõpetamine sõltub mitmest tegurist (nt ravi kestus ja teie igapäevane annus). Küsige oma arstilt, kuidas annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Millistel põhjustel tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile, sest ravi tuleb lõpetada. Teie arst annab nõu, kuidas ravi lõpetada.

• Ravi alprasolaamiga võib põhjustada tõsiseid muutusi käitumises või psüühikas, näiteks

erutust, rahutust, agressiivsust, ärrituvust, vägivaldset viha, vääruskumusi, õudusunenägusid ja hallutsinatsioone või muud sobimatut käitumist.

• Järsku tekkiv vilisev hingamine, neelamis- või hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, nahalööve või sügelus (eriti kui see haarab kogu keha).

Põhjused, millal tuleb võimalikult kiiresti arsti poole pöörduda Kui teil tekivad järgmised sümptomid, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile, sest on võimalik, et annust või ravi tuleb muuta.

• Mälukaotus (amneesia)
• Naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus)

Sõltuvus ja ärajätusümptomid Võttes selliseid ravimeid nagu alprasolaam, võib tekkida sõltuvus, mis suurendab tõenäosust, et ravi lõppedes tekivad ärajätusümptomid. Ärajätussümptomid on sagedasemad, kui:

• lõpetate ravi järsku,
• olete võtnud suuri annuseid,

• olete ravimit kasutanud kaua,
• olete varem kuritarvitanud alkoholi või ravimeid.

See võib põhjustada selliseid toimeid, nagu peavalud, lihasevalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus, meeleolumuutused, unehäired ja ärrituvus.

Rasketel ärajätujuhtudel võivad tekkida ka järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, higistamine, kramplikud kõhuvalud, lihasekrambid, ebareaalsuse või eraldumise tunne, ebaharilik tundlikkus helide, valguse või kehalise kontakti suhtes, labakäte ja -jalgade tuimus ja kirvendus, hallutsinatsioonid (ärkvel olles olematute asjade kuulmine või nägemine), värinad või epileptilised hood. Kui ärajätusümptomid süvenevad või ei möödu, rääkige sellest oma arstile.

Muud kõrvaltoimed Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Depressioon

• Unisus ja uimasus
• Järsud, koordineerimatud liigutused
• Võimetus meenutada mingeid infokilde
• Ebaselge kõne
• Pearinglus, uimasus
• Peavalud
• Kõhukinnisus
• Suukuivus
• Väsimus

• Ärrituvus

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• Isutus
• Segasus ja desorienteeritus
• Sugutungi muutused (meestel ja naistel)
• Närvilisus või ärevus või rahutus
• Insomnia (unetus või unehäired)
• Tasakaaluprobleemid ja ebakindel olek (nagu joobes olek), eriti päevasel ajal
• Tähelepanu- või keskendumisvõime häired

• Suutmatus ärkvel püsida, loidus
• Võdisemine või värisemine
• Kahelinägemine või ähmane nägemine
• Iiveldus
• Nahareaktsioonid
• Kehakaalu muutused

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• Ülev meeleolu või üleerutus, mis põhjustab ebaharilikku käitumist
• Hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)

• Erutatus või viha
• Oksendamine
• Lihaste spasmid või nõrkus
• Kusepidamatus
• Kramplik valu alaseljas ja reites, mis võib viidata menstruatsioonihäirele
• Ravimisõltuvus
• Ravimi ärajätusümptomid

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Naistel ebaregulaarsed menstruatsioonid või liiga suur prolaktiini (piimateket stimuleeriv hormoon) sisaldus

• Vaenulikkus või agressiivsus
• Ebaharilikud mõtted
• Väänlevad liigutused või tõmblused
• Üliaktiivsus
• Maoärritus
• Maksatalitluse probleemid (näha vereanalüüsides), maksapõletik (hepatiit)
• Närvisüsteemi tasakaaluhäire. Sümptomid võivad olla kiire südametegevus ja ebastabiilne vererõhk (pearinglus-, uimasus- või minestustunne)
• Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset (angioödeem)
• Pahkluude, labajalgade või sõrmede turse

• Nahareaktsioon, mida põhjustab tundlikkus päikesevalguse suhtes
• Urineerimisraskused või probleemid põietegevuse kontrollimisega
• Silma siserõhu tõus, mis võib ka nägemist mõjutada
• Ravimi kuritarvitamine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ixhalanexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni”/„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ixhalanex sisaldab

Toimeaine on alprasolaam.

• Ixhalanex 0,25 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 0,25 mg alprasolaami.

• Ixhalanex 0,5 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 0,5 mg alprasolaami.

• Ixhalanex 1 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 1 mg alprasolaami. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat; mikrokristalne tselluloos (E 460); eelželatiniseeritud maisitärklis; naatriumdokusaat; naatriumbensoaat (E 211); magneesiumstearaat (E 572); kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), punane raudoksiid (E 172) (ainult 0,5 mg tabletid); indigokarmiinlakk (E 132) (ainult 1 mg tabletid).

Kuidas Ixhalanex välja näeb ja pakendi sisu Ixhalanex 0,25 mg on valge või peaaegu valge ovaalne (10 mm × 5 mm) tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükis „0.25”.

Ixhalanex 0,5 mg on heleroosa kuni roosa ovaalne (10 mm × 5 mm) tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükis „0.5”.

Ixhalanex 1 mg on helesinine kuni sinine ovaalne (10 mm × 5 mm) tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükis „1”.

Ixhalanex on OPA/Alu/PVC//Alu blistrites, pakendid sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel: +371 6708 3205 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten Austria Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten Belgia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimés Bulgaaria Алпразолам Гриндекс 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg таблетки Horvaatia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete Tšehhi Alprazolam Grindeks Taani Alprazolam Grindeks Eesti Ixhalanex Soome Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletit Prantsusmaa ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,25 mg comprimé sécable Kreeka Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg δισκία Ungari Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletta Iirimaa Alprazolam Grindeks 250 microgram, 500 microgram, 1 mg Itaalia Alprazolam Grindeks

Läti Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletes Leedu Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletės Luksemburg Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Pëllen Holland Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletten Poola Alprazolam Grindeks Portugal Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos Rumeenia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimate Slovakkia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablety Sloveenia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete Hispaania Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos Rootsi Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletter

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ixhalanex 0,25 mg tabletid Ixhalanex 0,5 mg tabletid Ixhalanex 1 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ixhalanex 0,25 mg tabletid Üks tablett sisaldab 0,25 mg alprasolaami. Ixhalanex 0,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 0,5 mg alprasolaami. Ixhalanex 1 mg tabletid Üks tablett sisaldab 1 mg alprasolaami.

INN. Alprazolamum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ixhalanex 0,25 mg tabletid Üks tablett sisaldab 92,5 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,12 mg naatriumbensoaati (E 211). Ixhalanex 0,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 92,2 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,12 mg naatriumbensoaati (E 211). Ixhalanex 1 mg tabletid Üks tablett sisaldab 91,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,12 mg naatriumbensoaati (E 211).

3. RAVIMVORM

Tablett. Ixhalanex 0,25 mg tabletid Valged või peaaegu valged ovaalsed (10 mm × 5 mm) tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükis „0.25”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ixhalanex 0,5 mg tabletid Heleroosad kuni roosad ovaalsed (10 mm × 5 mm) tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükis „0.5”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ixhalanex 1 mg tabletid Helesinised kuni sinised ovaalsed (10 mm × 5 mm) tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükis „1”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärevuse lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel. Alprasolaam on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, kahjustab töövõimet või põhjustab patsiendil tugevalt väljendunud pingeseisundit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus ja ravi kestus tuleb kohandada individuaalse ravivastuse, näidustuse ja haiguse raskusastme järgi. Ravi alustamine Ravi alguses on alprasolaami annus 0,25...0,5 mg kolm korda ööpäevas.

Säilitusravi Vajaduse korral võib alprasolaami ööpäevast koguannust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 3...4 mg, mis jagatakse ööpäeva peale üksikannusteks.

Ravi kestus Ixhalanexi tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja jooksul, maksimaalselt 2…4 nädala (sh annuse vähendamise periood). Ravi jätkamise vajadust tuleb sagedasti uuesti hinnata. Pikaajaline ravi ei ole soovitatav. Seoses annuse suurenemise ja ravi pikema kestusega võib suureneda sõltuvuse tekkimise risk (vt lõik 4.4).

Ravi katkestamine Ärajätusümptomite vältimiseks tuleb alprasolaam ära jätta annust järk-järgult vähendades (mitte rohkem kui 0,5 mg võrra iga 3 päeva tagant). Mõnel patsiendil on vaja annust vähendada isegi aeglasemalt.

Erirühmad Eakad ja tundlikud või nõrgestatud patsiendid Eakad ja tundlikud või nõrgestatud patsiendid peavad saama väiksemaid annuseid. Soovitatav annus on 0,25 mg kaks kuni kolm korda ööpäevas, mida vajadusel ja taluvuse korral võib järk-järgult suurendada.

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientide ja kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide osas tuleb olla ettevaatlik ja vajadusel annust vähendada. Raske maksakahjustusega patsientidele on alprasolaam vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Hingamispuudulikkus Respiratoorse depressiooni riski tõttu soovitatakse väiksemat annust ka kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele.

Lapsed Alprasolaami ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Seepärast ei ole alprasolaami kasutamine lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel soovitatav.

Manustamisviis Ixhalanex on suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske müasteenia
• Raske hingamispuudulikkus
• Uneapnoe sündroom
• Raske maksakahjustus

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Märkus.

Mitte kõik pinge-, erutus- või ärevusseisundid ei vaja farmakoteraapiat. Need on sageli füüsiliste või vaimsete haiguste nähud, mida saab ravida teiste vahenditega või ravides põhjuseks olevat seisundit.

Samaaegse opioidide kasutamisega seotud riskid Alprasolaami ja opioidide samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, respiratoorset depressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tuleb sedatiivsete ravimite, nagu bensodiasepiinid või seotud ravimid (nagu alprasolaam), samaaegset määramist koos opioididega hoida patsientidele, kellel alternatiivsed ravivõimalused puuduvad. Kui tehakse otsus määrata Ixhalanexi samaaegselt opioididega, tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ja ravi peab kestma võimalikult lühikest aega (vt ka üldisi annustamissoovitusi lõigus 4.2).

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ning sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Selles osas on tungivalt soovitatav patsiente ja nende hooldajaid (kui on asjakohane) nendest sümptomitest teavitada (vt lõik 4.5).

Sõltuvus/kuritarvitamine Bensodiasepiinide kasutamine võib tekitada psühholoogilist ja füüsilist sõltuvust. Ravimsõltuvuse risk suureneb suurema annuse ja pikema ravi korral. Risk on suurem eelkõige patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi- või uimastisõltuvus. See kehtib isegi terapeutilise annusevahemiku kohta ja olenemata sellest, kas riskitegureid on. Sõltuvuse riski suurendab samaaegne teiste bensodiasepiinide kasutamine, olenemata, kas need bensodiasepiinid on anksiolüütilise või uinutava toimega. Ravimite kuritarvitamine on alprasolaami ja teiste bensodiasepiinide kasutamise teadaolev risk. Seega tuleb alprasolaami saavaid patsiente selles suhtes jälgida. Alprasolaami korral on võimalik ka ravimite väärkasutamine. On teatatud surmaga lõppenud üleannustamistest, kui alprasolaami võeti samaaegselt teiste KNS-i depressantidega, nagu opioidid, teised bensodiasepiinid ja alkohol. Ravimit määrates või väljastades tuleb seda riski arvestada. Riski vähendamiseks tuleb valida väikseim sobiv kogus (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9).

Ärajätusümptomid Kui on tekkinud sõltuvus, kaasnevad ravi järsu katkestamisega ärajätusümptomid. Need võivad avalduda peavalu, lihasevalu, äärmusliku ärevuse, pingeseisundi, sisemise rahutuse, segasuse ja ärrituvusena. Rasketel juhtudel võivad tekkida ka järgmised sümptomid: derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja paresteesia, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised hood (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Tagasilöögifenomen Lühiajalise ravi järsul katkestamisel võib tekkida ka mööduv tagasilöögifenomen, mille korral võivad bensodiasepiiniga ravitud sümptomid uuesti avalduda, aga ägedamal kujul. Võimalikud kaasnevad reaktsioonid on meeleolu labiilsus, ärevusseisund või unehäired ja rahutus. Tagasilöögifenomen võib avalduda ka ohtliku füüsilise ja psüühilise reaktsioonina, nagu krambid ja sümptomaatiline psühhoos (nt võõrutusega seotud deliirium).

Kuna võõrutussümptomite või tagasilöögifenomeni tekke risk on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, on ravi lõpetamiseks soovitatav annust järk-järgult vähendada.

Ravi kestus Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik ja mitte üle 2...4 nädala (vt lõik 4.2). Ilma seisundi uue hindamiseta ei tohi ravi pikendada.

Ravi alustades on asjakohane patsienti teavitada, et ravi on piiratud kestusega, ning seletada täpselt, kuidas annust järk-järgult vähendatakse (vt lõik 4.2). On tõendeid, mis viitavad lühitoimeliste bensodiasepiinide kasutamisel kahe annuse vahelisel ajal ärajätusümptomite tekkimise võimalusele,

seda eelkõige suuremate annuste korral. Pikatoimeliste bensodiasepiinide kasutamisel on tähtis

patsiendile öelda, et ta ei tohi üle minna lühitoimelisele bensodiasepiinile, sest siis võivad tekkida võõrutussümptomid.

Amneesia Bensodiasepiinid võivad põhjustada anterograadset amneesiat; enamikul juhtudest mõni tund pärast annuse manustamist. See tähendab, et pärast ravimi võtmist võivad patsiendid teha midagi, mida nad hiljem ei mäleta. Risk suureneb annusest sõltuvalt ja seda saab vähendada piisavalt pika segamatu uneperioodiga (7– 8 tundi).

Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid Bensodiasepiinide kasutamisel, eriti eakatel patsientidel või lastel, võivad tekkida psüühilised ja paradoksaalsed reaktsioonid, nagu rahutus, erutatavus, ärrituvus, agressiivsus, luulud, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoosid, sobimatu käitumine ja muud käitumishäired. Sellistel juhtudel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada.

Tolerantsus Pärast bensodiasepiinide korduvat suukaudset manustamist mõne nädala jooksul võib ilmneda selle efektiivsuse vähenemine (tolerantsuse teke).

Depressioon ja suitsiidimõtted Depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse ravimiseks ei tohi kasutada ainult bensodiasepiine ja bensodiasepiinilaadseid aineid, sest need võivad tekitada või suurendada enesetapuriski. Depressiivse häire nähtude ja sümptomitega või suitsiidikalduvusega patsientidel tuleb alprasolaami kasutada ettevaatusega ja retseptile märgitav kogus peab olema piiratud. Depressiooniga patsientidel on seoses alprasolaami kasutamisega teatatud hüpomaania ja maania episoodidest.

Psühhoosid Bensodiasepiinid ei ole soovitatavad psühhooside esmaraviks.

Erirühmad Eakad ja nõrgestatud patsiendid Eakatel tuleb bensodiasepiine ja sarnaseid ravimeid kasutada ettevaatusega, sest selles vanuserühmas on risk sedatsiooni ja/või luu-lihaskonna nõrkuse tekkeks, mis võib põhjustada kukkumisi, millel sageli on tõsised tagajärjed. Ataksia või ülesedatsiooni vältimiseks on eelkõige eakate ja/või nõrgestatud patsientide ravis soovitatav üldpõhimõte kasutada väikseimat toimivat annust.

Neeru- või maksakahjustus

Neerukahjustuse ja kerge või mõõduka maksakahjustuse korral tuleb olla ettevaatlik ja vajaduse korral annust vähendada. Raske maksakahjustusega patsiente ei tohi bensodiasepiiniga ravida, sest see suurendab entsefalopaatia riski.

Hingamispuudulikkus Respiratoorse depressiooni riski tõttu soovitatakse väiksemat annust ka kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele.

Alkoholi ja uimastite kuritarvitamise anamnees Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või uimastite kuritarvitamine (vt lõik 4.5).

Abiained Laktoos

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Naatriumbensoaat Ravim sisaldab 0,12 mg naatriumbensoaati ühes tabletis.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed Alkohol Koos alkoholiga manustades tekitavad bensodiasepiinid aditiivse toime. Seepärast ei soovitata

alkoholi samal ajal tarvitada. Alprasolaami sedatiivne toime tugevneb kombinatsioonis alkoholiga.

Psühhotroopsed ravimpreparaadid Kombinatsioonis teiste kesknärvisüsteemi depressantidega tuleb alprasolaami kasutada ettevaatusega. Tsentraalne pärssiv toime võib tugevneda ning koos kesknärvisüsteemi depressantide või psühhotroopsete ravimpreparaatidega, nagu antipsühhootikumid (neuroleptikumid), uinutid, anksiolüütikumid/rahustid, antidepressandid, narkootilised valuvaigistid (nt opioidid), epilepsiavastased ravimid, anesteetikumid ja sedatiivse toimega antihistamiinid, manustades võivad bensodiasepiinid avaldada aditiivset toimet.

Kuid kui alprasolaami võetakse kombinatsioonis narkootiliste valuvaigistitega, võib eufooria võimenduda, mis võib põhjustada suuremat psüühilist sõltuvust.

Klosapiin Koos klosapiiniga kasutamisel suureneb hingamis- ja/või südameseiskuse risk.

Opioidid Sedatiivsete ravimite, nagu bensodiasepiinide või sarnaste ravimite, näiteks alprasolaami, samaaegne kasutamine koos opioididega suurendab aditiivse pärssiva toime tõttu kesknärvisüsteemile sedatsiooni, hingamise depressiooni, kooma ja surma riski. Annus ja samaaegse kasutamise kestus peavad olema piiratud (vt lõik 4.4).

Eriti ettevaatlik peab olema ravimpreparaatidega, mis põhjustavad respiratoorset depressiooni, nagu opioidid (valuvaigistid, köha pärssivad ained või uimastiasendusravi). Eriti tähtis on seda arvestada

eakatel.

Farmakokineetilised koostoimed CYP3A4 inhibiitorid Farmakokineetilised koostoimed võivad ilmneda, kui alprasolaami manustatakse koos ravimitega, mis pärsivad maksaensüümi CYP3A4 ning suurendavad seeläbi alprasolaami sisaldust plasmas. Seepärast tuleb neid ravimeid võtvatel patsientidel kasutada alprasolaami ettevaatusega. Kui samaaegselt kasutatakse selliseid ravimeid, võib olla vaja alprasolaami annust vähendada.

Tugev CYP3A4 inhibiitor itrakonasool suurendab alprasolaami AUC-d ja pikendab selle eliminatsiooni poolväärtusaega. Uuringus, kus tervetele vabatahtlikele manustati 200 mg itrakonasooli ööpäevas ja 0,8 mg alprasolaami 0,8 mg, suurenes AUC kaks kuni kolm korda ja eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 40 tunnini. Täheldatud on ka alprasolaamist põhjustatud psühhomotoorse funktsiooni muutusi. Itrakonasool võib tugevdada alprasolaami kesknärvisüsteemi pärssivat toimet ja itrakonasooli ärajätmine võib nõrgendada alprasolaami terapeutilist tõhusust.

CYP3A4 tugevate inhibiitorite, nagu itrakonasooli, ketokonasooli, posakonasooli, vorikonasooli, HIV- i proteaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Kui alprasolaami ja CYP3A4 tugevate inhibiitorite samaaegset kasutamist peetakse siiski vajalikuks, tuleb alprasolaami annust poole või kolmandiku võrra vähendada.

Ravi fluvoksamiiniga pikendab alprasolaami poolväärtusaega 20 tunnist 34 tunnini ning kahekordistab alprasolaami plasmakontsentratsiooni. Selle kombinatsiooni kasutamisel soovitatakse alprasolaami kasutada pooles annuses.

Fluoksetiin pärsib alprasolaami metabolismi mõõdukalt, mille tulemusel suureneb plasmakontsentratsioon. Seepärast tugevnevad samaaegse kasutamise ajal alprasolaami psühhomotoorsed toimed. Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.

Erütromütsiin pärsib alprasolaami metabolismi. Alprasolaami kontsentratsioon plasmas suureneb ligikaudu 50% võrra. Kombinatsiooni kasutades võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine.

Muud CYP3A4 inhibiitorid, mis eeldatavasti alprasolaami plasmakontsentratsiooni suurendavad, on klaritromütsiin, telitromütsiin, diltiaseem ja flukonasool. Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.

Tsimetidiin vähendab alprasolaami kliirensit, mis võib selle toimet tugevdada. Selle koostoime kliinilist tähtsust ei ole veel kindlaks tehtud.

CYP3A4 indutseerijad Kuna alprasolaam metaboliseerub CYP3A4 vahendusel, võivad selle ensüümi indutseerijad alprasolaami metabolismi kiirendada. Koostoimed HIV proteaasi inhibiitorite (nt ritonaviir) ja alprasolaami vahel on komplekssed ning ajast sõltuvad. Lühikest aega manustatud väikesed ritonaviiri annused põhjustasid alprasolaami kliirensi tugevat vähenemist, pikendasid selle eliminatsiooni poolväärtusaega ja tugevdasid kliinilisi toimeid. Pikaajalisel kokkupuutel ritonaviiriga CYP3A induktsioon selle inhibeerimise siiski tasakaalustas. See koostoime vajab alprasolaami annuse kohandamist või ravi katkestamist.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi alprasolaami ja teofülliiniga, on alprasolaami kontsentratsioon plasmas oluliselt väiksem kui ainult alprasolaami saanud patsientidel, ja selle võimalik põhjus on metabolismi indutseerimine. Selle koostoime kliinilist tähtsust ei ole veel kindlaks tehtud.

Karbamasepiin paistab indutseerivat alprasolaami metabolismi, mille tulemusel selle toime nõrgeneb. Selle koostoime kliinilist tähtsust ei ole veel kindlaks tehtud. Samasuguseid toimeid võib oodata rifampitsiini või liht-naistepuna samaaegsel manustamisel.

Alprasolaami toime teiste ravimite farmakokineetikale Alprasolaami 1 mg ööpäevase annuse samaaegsel kasutamisel on teatatud digoksiini plasmasisalduse

suurenemisest, seda eelkõige eakatel (> 65-aastased). Seepärast tuleb samaaegselt alprasolaami ja digoksiini saavaid patsiente digoksiini toksilise toime suhtes hoolikalt jälgida.

Kui alprasolaami kasutatakse koos lihaslõõgastitega, tuleb patsienti eriti ravi alguses hoiatada lihaseid lõõgastava toime tugevnemise eest (kukkumiste risk). Alprasolaamiga koosmanustamisel võib imipramiini ja selle metaboliidi desmetüülimipramiini plasmakontsentratsioon pärsitud metabolismi tõttu 30% võrra suureneda.

Teiste ravimite toime alprasolaami farmakokineetikale Vältida tuleb järgnevaid kombinatsioone

Dekstropropoksüfeen võib alprasolaami metabolismi pärssida või vähendada selle kliirensit, mille

tulemusel alprasolaami plasmakontsentratsioon suureneb ja selle toime tugevneb. Samaaegset ravi dekstropropoksüfeeniga tuleb vältida.

Nefasodoon inhibeerib CYP3A4 vahendatavat alprasolaami oksüdatsiooni, mille tulemusel selle plasmakontsentratsioon kahekordistub ja suureneb risk kesknärvisüsteemiga seotud toimete tugevnemiseks. Seepärast on kombinatsiooni kasutamisel soovitatav vähendada alprasolaami annust poole võrra.

Koostoimed, mille korral võib vajalik olla annuse kohandamine Kontratseptiivid: rasestumisvastased tabletid võivad pärssida bensodiasepiinide metabolismi, sealhulgas alprasolaami oksüdatsiooni, mille tulemusel suureneb plasmakontsentratsioon ja tugevneb alprasolaami toime.

Omeprasool: võib pärssida alprasolaami metabolismi, mille tulemusel suureneb plasmakontsentratsioon ja tugevneb alprasolaami toime.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Juhtude vähesuse ja ebapiisava dokumentatsiooni tõttu ei ole võimalik hinnata inimesel väärarendite riski ega toimet varase lapseea arengule ja käitumisele.

Suur hulk kohortuuringute andmeid näitab, et bensodiasepiinide kasutamine raseduse varases järgus (1. trimestril) ei ole seotud raskete väärarendite suurenenud riskiga. Kuid mõnedes epidemioloogilistes juhtkontrolluuringutes on leitud tõendeid suulaelõhe tekkimise suurenenud riski kohta. Andmed viitavad, et pärast ema ravimist bensodiasepiinidega on lapsel suulaelõhe tekkimise risk 2 juhtu 1000-st, samas on sellise defekti loomulik esinemissagedus üldrahvastikus 1 juht 1000-st.

Suurte bensodiasepiini annustega ravimine 2. ja/või 3 trimestril põhjustab looteliigutuste vähenemist ja loote südamerütmi kõikumisi.

On olemas üksikjuhtuuringud väärarendite ja vaimse alaarengu kohta lastel, kes on looteeas kokku puutunud bensodiasepiinide üleannustamise ja mürgistusega.

Kui mõjuvatel meditsiinilistel põhjustel manustatakse alprasolaami (isegi väikeses annuses) raseduse hilises järgus või sünnituse ajal, võib oodata ravimi toimet vastsündinule, näiteks aksiaalne hüpotoonia, vähenenud lihastoonus ja puudulik imemisrefleks, mis vähendavad kaaluiivet (nn lõdva lapse sündroom, ingl floppy infant syndrome). Need toimed on pöörduvad ja eliminatsiooni poolväärtusaega arvestades võivad kesta 1...3 nädalat.

Suurte annuste korral võib vastsündinul tekkida hingamispuudulikkus või hingamisseiskus ja hüpotermia. Lisaks on vastsündinutel täheldatud mõne päeva jooksul pärast sündi

võõrutussümptomeid, nagu ülierutuvus, rahutus ja värisemine, seda isegi siis, kui lõdva lapse sündroomi ei ole. Sünnijärgsete võõrutussümptomite ilmnemine sõltub aine poolväärtusajast.

Alprasolaami ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi alprasolaamiga. Kui alprasolaami kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub alprasolaami võtmise ajal, tuleb patsiendile rääkida võimalikust ohust lootele. Kui ravi Ixhalanexiga on vajalik raseduse lõppjärgus või sünnituse ajal, siis tuleb vältida suuri annuseid ning vastsündinut tuleb jälgida võimalike võõrutussümptomite ja/või lõdva lapse sündroomi suhtes.

Imetamine

Alprasolaami väikesed kogused erituvad rinnapiima, kus see kuhjub. Seepärast ei tohi Ixhalanexi

kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui imetamise ajal on rangelt näidustatud Ixhalanexi korduv või suures annuses manustamine, tuleb laps rinnast võõrutada.

Vastsündinutel on bensodiasepiinide metabolism palju aeglasem kui täiskasvanutel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Alprasolaam mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sedatsioon, amneesia, vähenenud keskendumisvõime ja lihasfunktsiooni häired võivad kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. See kehtib eriti ravi alguses, pärast annuse suurendamist, pärast ebapiisava pikkusega uneaega ja kombinatsiooni korral alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi depressantidega (vt lõik 4.5).

4.8 Kõrvaltoimed

Sõltuvalt patsiendi individuaalsest tundlikkusest ja võetud annusest võivad eelkõige ravi alguses tekkida järgmised kõrvaltoimed: emotsioonide tuimenemine, ebakindlad liigutused ja kõnnak (kukkumiste risk, eriti eakatel patsientidel), nägemishäired, järelnähud järgmisel päeval (uimasus, vähenenud reageerimisvõime jne), autonoomse närvisüsteemi häired (põie düsfunktsioon).

Reeglina need sümptomid ravimi korduval kasutamisel vähenevad.

Harvadel juhtudel võib tekkida hingamise depressioon, eriti öösel.

Kõrvaltoimed on rühmitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi.

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata

(≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni < 1/10) (≥ 1/1000 (≥ 1/10 000 (< 1/10 000) (ei saa hinnata Endokriinsüsteemi häired

Ainevahetus- ja toitumishäired Vähenenud isu

Psühhiaatrilised häired

Depressioon Segasus, Maania* Hüpomaania*, desorienteeritus, (vt lõik 4.4), agressiivsus*, libiido vähenemine, hallutsinatsio vaenulikkus*, ärevus, onid*, viha*, mõtlemishäired unetus, närvilisus, agiteeritus*, *, suurenenud libiido* ravimsõltuvu psühhomotoorn

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni < 1/10) (≥ 1/1000 (≥ 1/10 000 (< 1/10 000) (ei saa hinnata

Närvisüsteemi häired Sedatsioon, Koordinatsioonihäired, Amneesia Autonoomse somnolentsus, tasakaaluhäired, närvisüsteemi

ataksia, tähelepanuhäired, häired*, hüpersomnia, letargia, mäluhäired, düstoonia* treemor düsartria, pearinglus, peavalu Silma kahjustused

Ähmastunud nägemine Seedetraktihäired

Kõhukinnisus, Iiveldus Oksendamine Seedetraktihäir suukuivus ed* Maksa ja sapiteede häired

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Dermatiit* Angioödeem*, Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Neeru- ja kuseteede häired

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Seksuaalfunktsiooni Menstruatsio häire* onihäired* Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väsimus, Ravimivõõru Perifeersed ärritatavus tussündroom tursed* Uuringud

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni < 1/10) (≥ 1/1000 (≥ 1/10 000 (< 1/10 000) (ei saa hinnata

Kehakaalu muutus Silma siserõhu * Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed

Sõltuvus ja ärajätusümptomid Bensodiasepiinide kasutamine (ka terapeutilistes annustes) võib põhjustada nende ravimite suhtes füüsilise ja psüühilise sõltuvuse teket; pärast ravi lõpetamist võivad tekkida ärajätusümptomid ja/või tagasilöögifenomen (vt lõik 4.4). Ärajätusümptomid võivad olla kergest düsfooriast ja unetusest kuni raske sündroomini, mille korral tekivad hootised kõhuvalud, lihasekrambid, oksendamine, higistamine, treemor ja krambid.

Teatatud on bensodiasepiinide kuritarvitamisest (vt lõik 4.4).

Amneesia Bensodiasepiinid võivad põhjustada anterograadset amneesiat (ravimi võtmisele järgnevad mälulüngad) (vt lõik 4.4).

Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid Bensodiasepiinide kasutamisel, eriti eakatel patsientidel või lastel, võivad tekkida psüühilised ja paradoksaalsed reaktsioonid, nagu rahutus, erutatavus, ärrituvus, agressiivsus, luulud, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoosid, sobimatu käitumine ja muud käitumishäired. Sellistel juhtudel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada.

Depressioon Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib avalduda olemasolev depressioon (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Alprasolaami üleannustamine ei ole eluohtlik, välja arvatud kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, nt opioidid, teised bensodiasepiinid ja alkohol. Üleannustamise ravimisel tuleb alati arvestada, kas on võetud mitut ainet samal ajal (kombineeritud ravimimürgistus). Bensodiasepiinide, sealhulgas alprasolaami üleannustamine avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressiooni astmena alates uimasusest kuni koomani. Kergematel juhtudel on sümptomid uimasus, ebaselge kõne, vaimne segasus ja letargia; raskematel juhtudel võivad tekkida ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, harva kooma ning väga harva ka surm.

Toksilisus

Inimese letaalse mürgistuse korral on alprasolaami sisaldus veres äärmiselt varieeruv. Alprasolaami toksiline plasmakontsentratsioon on vahemikus 0,1...0,4 μg/ml, mõnedel andmetel on alprasolaami kontsentratsioon veres postmortem olnud vahemikus 2,1...2,3 μg/ml.

Üleannustamise ravi Alprasolaami ägeda üleannustamise korral on peamine toetav ravi, mis võib hõlmata hingamisteede avatuna hoidmist ning hingamise ja vereringefunktsiooni monitooringut. Vedelikraviks tuleb rajada veenitee. Kergemate mürgistusnähtudega patsientidel, kes on veel teadvusel, tuleb lasta arstliku järelevalve all välja magada. Kui patsient on teadvusel, võib ühe tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist manustada imendumise vähendamiseks aktiivsütt, kuid arvestada tuleb kasu ja riski suhet (aspiratsiooniriski tõttu). Diureesi forsseerimine ega hemodialüüs ei ole tulemuslikud.

Rasketel juhtudel võib üleannustamise ravis kasutada respiratoorse funktsiooni toetamiseks lisaks flumaseniili (spetsiifiline bensodiasepiini antagonist). Flumaseniil võib suurendada krambihoogude riski.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: bensodiasepiini derivaadid, ATC-kood: N05BA12

Alprasolaam on psühhotroopne aine, mis kuulub 1,4-triasolobensodiasepiinide klassi ja seondub suure afiinsusega kesknärvisüsteemi spetsiifiliste bensodiasepiiniretseptoritega. Alprasolaam tugevdab GABA-ergilise ülekande pärssivat toimet mitmesugustes närviühendustes. Selle tulemusel avalduvad pinget, agiteeritust ja ärevust leevendavad omadused, samuti sedatiivne ja uinutav toime. Lisaks on alprasolaamil lihaseid lõõgastavad ja antikonvulsiivsed omadused.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Alprasolaam imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja hästi. Suukaudsel manustamisel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…2 tunni pärast. Alprasolaami biosaadavus on 80%.

Jaotumine Seondumine plasmavalkudega on 70...80%. Keskmine jaotusruumala on 1,0…1,2 l/kg ja see on rasvunud patsientidel oluliselt suurem.

Biotransformatsioon Lisaks metaboliseerumata alprasolaamile (ligikaudu 20%) erituvad peamiste metaboliitidena alfahüdroksüalprasolaam (ligikaudu 17%) ja bensofenooni derivaat. Lisaks on tuvastatud palju muid metaboliite. Alfahüdroksüalprasolaami farmakoloogiline aktiivsus on alprasolaamiga võrreldes ligikaudu 50%. Bensofenooni derivaadil farmakoloogiline toime puudub. Metaboliitide väikese kontsentratsiooni tõttu on tõenäoline, et need avaldavad vähest ravitoimet.

Alprasolaam läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.

Eritumine

Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordset manustamist on 12...15 tundi. Alprasolaami kahe peamise metaboliidi poolväärtusaeg on samas vahemikus. Umbes 20% annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.

Farmakokineetika patsientide erirühmades Eakad Eakatel meespatsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg olla pikem.

Neerukahjustus Kuna neerud on peamine eritumistee, võib neerufunktsiooni kahjustuse korral eeldada eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist.

Maksakahjustus Maksafunktsiooni häirete korral on eeldatav toimeaine metabolismi aeglustumine ja eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemine.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Pärast alprasolaami 24 kuud kestnud manustamist täheldati suundumust annusest sõltuvaks kataraktide avaldumuse suurenemiseks emasrottidel ning sarvkesta vaskulariseerumiseks isasrottidel. Koerte kroonilise toksilisuse uuringus (12 kuud) tekkisid suurte suukaudsete annuste korral krambid, mis mõnel loomal osutusid surmavaks. Selle tähtsus inimesele on ebaselge.

Alprasolaami mutageensuse uuringute tulemused olid negatiivsed. Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega ei ilmnenud alprasolaamil tumorigeenset potentsiaali.

Isastel ja emastel katseloomadel ei täheldatud sigimisvõime häireid, kuigi loomkatsetes tõestati, et alprasolaam läbib platsenta. Rottide ja küülikutega tehtud katsetes on väga suurte annuste korral täheldatud embrüoletaalset toimet ja skeleti väärarendeid. Alprasolaami manustamisjärgse peri- ja postnataalse arengu kohta andmeid ei ole. Alprasolaami saanud näriliste järglastel on siiski täheldatud käitumishäirete ilminguid.

Alprasolaami loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Eelželatiniseeritud maisitärklis Naatriumdokusaat Naatriumbensoaat (E 211) Magneesiumstearaat (E 572) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551) Punane raudoksiid (E 172) (ainult 0,5 mg tabletid) Indigokarmiinlakk (E 132) (ainult 1 mg tabletid)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

0,25 mg tabletid: 18 kuud 0,5 mg tabletid: 2 aastat 1 mg tabletid: 2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA/Alu/PVC//Alu blistrid, mis sisaldava 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Riia, LV-1057 Läti Tel: +371 6708 3205 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

0,25 mg: 1157024 0,5 mg: 1157724 1 mg: 1157424

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024