Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ivermectin Orion ja milleks seda kasutatakse

Ivermectin Orion sisaldab toimeainet ivermektiin. Seda ravimit kasutatakse mõnede parasiitide poolt põhjustatud infektsioonide korral.

Ivermectin Orioni kasutatakse järgmiste seisundite raviks.

• Sooleinfektsioon, mida nimetatakse soolestrongüloidiaasiks (anguilluloos). Seda põhjustab ümaruss nimega Strongyloides stercoralis.
• Infektsioon teie veres, mida nimetatakse lümfaatilisest filaariast tingitud mikrofilareemiaks. Seda põhjustab ebaküps uss nimega Wuchereria bancrofti.
• Nahalestad (sügelised). See on seisund, mille korral pisikesed lestad kaevuvad naha alla. See võib põhjustada tugevat sügelust.

Ivermectin Orion ei väldi teil nende infektsioonide teket. Ivermectin Orion ei toimi täiskasvanud usside vastu. Ivermectin Orioni tohib võtta ainult siis, kui arst on tõestanud või arvab, et teil on parasiitinfektsioon.

2. Mida on vaja teada enne Ivermectin Orioni võtmist

Ivermectin Orioni ei tohi võtta

• kui olete ivermektiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ravimist põhjustatud allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla nahalööve, hingamisraskused või palavik.
• kui teil on pärast ivermektiini võtmist kunagi varem tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ivermectin Orioni võtmist pidage nõu oma arstiga.

Ravi ajal ivermektiiniga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage ivermektiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Rääkige oma arstile, kui

• teil on nõrk immuunsüsteem.
• te elate või olete viibinud Aafrikas, eriti piirkondades, kus inimesed võivad nakatuda ussiga nimega „Loa loa“, keda nimetatakse ka silmaussiks.

Ravimi nimega dietüülkarbamasiintsitraadi võtmine koos ivermektiiniga koinfektsiooni (nn „jõepimedus“), mida põhjustab uss nimega Onchocerca volvulus, raviks, võib suurendada kõrvaltoimete riski, mis võivad mõnikord olla tõsised.

Lapsed Ärge andke seda ravimit lapsele, kes kaalub vähem kui 15 kg, sest ivermektiini ohutus neile ei ole teada.

Muud ravimid ja Ivermectin Orion Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, tohib seda ravimit võtta ainult siis, kui see on hädavajalik.

Ivermektiin eritub rinnapiima. Teie arst võib otsustada alustada ravi nädal pärast lapse sündi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Ivermectin Orioni võtmist võib teil tekkida pearinglus, unisus, värisemine või pöörlemistunne. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.

3. Kuidas Ivermectin Orioni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas tablette võtta

• Võtke tablette suu kaudu.
• Alla 6-aastaste laste puhul purustage tabletid enne neelamist.
• Võtke tablette veega ja tühja kõhuga.
• Ärge sööge mingit toitu kahe tunni jooksul enne ega pärast tablettide võtmist. Seda seetõttu, et ei ole teada, kuidas toit mõjutab ravimi imendumist teie organismis.

Mitu tabletti võtta

• Ravi on ühekordne annus.
• Arst ütleb teile, mitu tabletti te peate võtma.
• Võtke kõik tabletid korraga.
• Annus (tablettide arv) sõltub teie haigusest ning teie kehakaalust või pikkusest.

Soolestrongüloidiaasiks nimetatava sooleinfektsiooni korral Tavaline annus (tablettide arv) põhineb teie kehakaalul järgmiselt.

Kehakaal (kg) Tablettide arv 15 kuni 24 Üks 25 kuni 35 Kaks 36 kuni 50 Kolm

51 kuni 65 Neli 66 kuni 79 Viis ≥ 80 Kuus

Lümfaatilisest filaariast tingitud mikrofilareemiaks nimetatava vereinfektsiooni korral Tavaline annus (tablettide arv) põhineb teie kehakaalul järgmiselt.

Kehakaal Tablettide arv, manustatuna üks Tablettide arv, manustatuna üks (kg) kord iga 6 kuu järel kord iga 12 kuu järel 15 kuni 25 Üks Kaks 26 kuni 44 Kaks Neli 45 kuni 64 Kolm Kuus 65 kuni 84 Neli Kaheksa

• Seda korratakse iga 6 kuu või iga 12 kuu järel.

Kui kehakaal ei ole teada, võib annuse (tablettide arvu) määrata patsiendi pikkuse järgi järgmiselt.

Pikkus (cm) Tablettide arv, manustatuna üks kord Tablettide arv, manustatuna üks iga 6 kuu järel kord iga 12 kuu järel 90 kuni 119 Üks Kaks 120 kuni 140 Kaks Neli 141 kuni 158 Kolm Kuus

≥ 158 Neli Kaheksa

Nahalestade (sügeliste) korral

• Arst määrab teile annuse 200 mikrogrammi kg kehakaalu kohta.
• Te ei tea 4 nädala jooksul, kas ravi on olnud täielikult edukas.
• Arst võib otsustada teile manustada teise ühekordse annuse 8...15 päeva jooksul.

Kui te võtate Ivermectin Orioni rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Ivermectin Orioni rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole.

Liiga palju ivermektiini võtnud patsientidel on teatatud erksuse vähenemisest, sh koomast.

Kui te unustate Ivermectin Orioni võtta Võtke see niipea kui meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed ei ole tavaliselt tõsised ega kesta kaua. Need võivad tõenäolisemalt esineda inimestel, kes on nakatunud mitme parasiidiga. See kehtib eriti juhul, kui neil on uss „Loa loa“.

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.

Allergilised reaktsioonid Kui teil tekib allergiline reaktsioon, pöörduge viivitamatult arsti poole. Nähtudeks võivad olla:

• äkki tekkiv palavik;
• äkki tekkivad nahareaktsioonid (nt lööve või sügelus) või muud tõsised nahareaktsioonid;

• hingamisraskused.

Lõpetage ivermektiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• punetavad, mitte kõrgenenud, märklaualaadsed või ümmargused laigud kehatüvel, sageli villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel või silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Muud kõrvaltoimed

• Muutused mõnedes laborianalüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiinisisalduse või eosinofiilide arvu suurenemine veres).
• Erksuse vähenemine, sh kooma.
• Maksahaigus (äge maksapõletik).
• Veri uriinis.

Allpool loetletud kõrvaltoimed sõltuvad sellest, milleks te Ivermectin Orioni võtate. Need sõltuvad ka sellest, kas teil on muid infektsioone.

Inimestel, kellel on sooleinfektsioon, mida nimetatakse soolestrongüloidiaasiks (anguilluloos), võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed:

• muutused mõnedes laborianalüüsides (valgete vereliblede arvu vähenemine [leukopeenia] või punaste vereliblede arvu vähenemine [aneemia], maksafunktsiooni testi [alaniini aminotransferaas] või maksaensüümi [alkaalne fosfataas] aktiivsuse suurenemine);
• isutus;
• unisus, peapööritus, värisemine või värinad, pearinglus;
• kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;
• ebatavaline nõrkustunne.

Samuti võib soole strongüloidiaasi (anguilluloosi) korral leida väljaheitest täiskasvanud ümarusse.

Inimestel, kellel on lümfaatilisest filariaasist tingitud mikrofilareemiaks nimetatav vereinfektsioon, võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed:

• Isutus;
• peapööritus, madal vererõhk püsti tõustes või seistes (võite tunda pearinglust või peapööritust), peavalu;
• köha, kurguvalu, õhupuudus;
• kõhu- või ülakõhuvalu, iiveldus;
• lihas- või liigesevalu;
• valu või ebamugavustunne munandites;
• palavik, külmavärinad, higistamine, ebatavaline nõrkustunne, üldine kehavalu.

Nahalestaga (sügelistega) inimestel võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed:

• sügelus (kihelus) võib ravi alguses süveneda. See ei kesta tavaliselt kaua.

Ussi „Loa loa“ raske infektsiooniga inimestel võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed:

• vaimse seisundi muutused;
• ajufunktsiooni häired (isegi kooma), segasus, reageerimatus teistele inimestele, unisus, raskused seismisel;
• nn punasilmsus (veresoonte laienemine või veritsus silmas);
• õhupuudus;
• soolte üle kontrolli kadumine;
• selja- või kaelavalu;
• põie üle kontrolli kadumine;
• raskused kõndimisel.

Ussiga „Onchocerca volvulus“ (mis põhjustab nn „jõepimedust“) nakatunud inimestel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

• nn punasilmsus (veritsus silmas);
• spetsiifilise põletikulise reaktsiooni sümptomid, näiteks sügelus või lööve, silmainfektsioon (konjunktiviit), liigese- või lihasvalud, palavik, turse (eriti käte, pahkluude või jalgade turse), lümfisõlmede infektsioon või turse, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, madal vererõhk püsti tõustes või seistes (võib tekkida pearinglus või joobetunne), peapööritus, kiire südametöö, ebatavaline nõrkustunne, peavalu;
• ebatavaline tunne silmades, silmalaugude turse, mitut tüüpi silmainfektsioonid;
• astma süvenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ivermectin Orioni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Alumiinium/alumiinium blister See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

PVC/PVDC/Al blister Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ivermectin Orion sisaldab

• Toimeaine on ivermektiin. Üks tablett sisaldab 3 mg ivermektiini.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), eelželatineeritud maisitärklis (E1422), magneesiumstearaat (E470b), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), veevaba sidrunhape (E330) ja butüülhüdroksüanisool (E320).

Kuidas Ivermectin Orion välja näeb ja pakendi sisu Ivermectin Orion on valged kuni valkjad ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Y“ ja teisel küljel „16“. Läbimõõt on ligikaudu 6 mm.

Pakendi suurused 1, 4, 6, 8, 8 (2 pakki, kummaski 4 tabletti), 10, 12, 16 või 20 tabletti blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Tootja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Tšehhi

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega. Taani, Soome, Eesti, Saksamaa, Läti, Leedu, Norra, Poola ja Rootsi: Ivermectin Orion Holland: Ivermectine Orion

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.