Itoprom – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Seedetrakti motoorika vähenemisest tingitud funktsionaalse düspepsia sümptomite ravi täiskasvanutel.

õhukese polümeerikattega tablett (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Itoprom ja milleks seda kasutatakse

Itoprom kuulub prokineetilisteks aineteks nimetatavate ravimite rühma. Prokineetilised ained on ravimid, mis normaliseerivad või kiirendavad soolestiku tööd. Itoprom on näidustatud selliste sümptomite raviks, mis tulenevad mao aeglasest tühjenemisest, nt tunne, et magu on täis, ülakõhuvalu, söögiisu vähenemine, kõrvetised, iiveldus ja oksendamine, mis ei ole põhjustatud haavandtõvest ega orgaanilisest haigusest, mis mõjutab seeditud toidu läbimise määra seedetraktis.

Itoprom on näidustatud täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne Itoprom’i võtmist

Itoprom’i ei tohi võtta

• kui olete itopriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui mao kiirenenud tühjenemine võib olla teile kahjulik, nt kui teil esineb seedetrakti veritsust, sulgust või mulgustumist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Itopriidvesinikkloriid tugevdab atsetüülkoliini toimet ja seetõttu tuleb Itoprom’i võtta ettevaatusega.

Kõrvaltoimete ilmnemisel eakatel patsientidel võtab arst kasutusele sobivad meetmed, nt annuse vähendamine või ravimi võtmise katkestamine.

Muud ravimid ja Itoprom Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Koosmanustamisel varfariini, diasepaami, diklofenaki, tiklopidiini, nifedipiini või nikardipiiniga ei ole koostoimeid täheldatud. Itoprom’i mao tühjenemise kiirust mõjutav toime võib mõjutada samaaegselt teiste suukaudselt manustavate ravimite imendumist.

Antikolinergilised ained (kasutatakse astma, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja kõhulahtisuse ravis, anesteesiat toetavas ravis, Parkinsoni tõve ravis ja silelihaste spasmide vähendamiseks, nt kusepõies ja seedetraktis) võivad itopriidi toimet vähendada. Maohaavandite ravimid (kasutatakse seedetrakti haavandite tekke vältimiseks ja raviks), nagu nt tsimetidiin, ranitidiin, teprenoon ja tsetreksaat ei mõjuta Itoprom’i toimet seedetrakti motoorikale. Itopriid võib oma toime tõttu seedetraktile mõjutada teiste ravimite imendumist, eriti kitsa terapeutilise kasutusalaga ravimite, toimeaine viivitatud vabanemisega ravimite ja soolestikus vabanevate ravimite toimet.

Itoprom koos toidu ja joogiga Itoprom’i tuleb võtta enne sööki.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedad naised ja naised, kes võivad olla rasedad, tohivad Itoprom’i kasutada ainult arsti soovitusel, juhul kui ravist saadav kasu on oluliselt suurem kui ravist tulenevad võimalikud riskid. Võimalike kõrvaltoimete tekke tõttu rinnaga toidetavatel imikutel peab arst hindama kas jätkata rinnaga toitmist või lõpetada ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuigi Itoprom’i toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele ei ole täheldatud, ei saa välistada tähelepanuvõime vähenemist. Väga harva võib tekkida pearinglus. Sellisel juhul ei tohi te nende sümptomite kadumiseni juhtida autot ega käsitseda masinaid.

3. Kuidas Itoprom’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on üks tablett 3 korda päevas enne toidukordi. Sõltuvalt teie vanusest ja haiguse sümptomitest võib teie arst annust vähendada. Ravi kestuse määrab teie arst. Itoprom’i ei tohi kasutada kauem kui 8 nädalat.

Kasutamine lastel ja noorukitel Itoprom’i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses alla 16 aasta. Kui te võtate Itoprom’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Itoprom’i rohkem kui ette nähtud või kui lapsed neelavad neid kogemata, pöörduge oma arsti poole.

Kui te unustate Itoprom’i võtta Kui te unustate Itoprom’i võtmata, jätkake oma tavapärase manustamisskeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Itoprom’i võtmise Kui te lõpetate Itoprom’i võtmise liiga vara, võivad teie haiguse sümptomid halveneda. Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Itoprom’i võtmine ja pöörduge oma arsti poole

• kui teil tekib käte, jalgade, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- ja hingamisraskusi. Ilmneda võib ka löövet ja sügelust. See võib viitada, et teil on allergiline reaktsioon.

Ravi ajal Itoprom’iga võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kõhulahtisus,
• kõhukinnisus,
• kõhuvalu,
• liigne süljeeritus,
• peavalu,
• pearinglus,
• prolaktiini taseme suurenemine,
• muutused vereanalüüsis (madal valgete vereliblede arv, madal vereliistakute arv).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• nahalööve, -punetus ja -sügelus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

• laboratoorsete verenäitajate sisalduse suurenemine (ASAT, ALAT, gamma–GPT, alkaalne fosfataas, bilirubiin),
• trombotsüütide hulga vähenemine (võib väljenduda sinikate või verejooksude sagenemisena),
• värinad,
• iiveldus,
• kollatõbi,
• rinnanäärmete suurenemine meestel.

Galaktorröa (rinnapiima teke ja eritumine, mis ei ole seotud imetamisega) või günekomastia (rinnanäärmete suurenemine meestel) tekkimisel tuleb ravi katkestada või lõpetada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Itoprom’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Itoprom sisaldab

• Toimeaine on itopriidvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg itopriidvesinikkloriidi.

• Teised koostisosad on mannitool, povidoon 25, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid,

magneesiumstearaat, tableti kate Opadry TF White 269F280005 (osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, kaltsiumkarbonaat, makrogool 3350, talk).

Kuidas Itoprom välja näeb ja pakendi sisu Itoprom on valged kuni valkjad, ümarad, kaksikkumerad, poolitusjoonega, 7 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid. Poolitusjoon on mõeldud ainult tableti murdmiseks, juhul kui teil on raskusi terve tableti neelamisega.

Itoprom’i tarnitakse pakendites, milles on 15, 20, 30, 40, 60, 90, 100 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tšehhi

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Tšehhi Refla Eesti Itoprom Läti Progit 50 mg apvalkotās tabletes Hispaania Progit 50 mg comprimidos recubiertos con película Portugal Itomed Itaalia Progit Taani Progit Soome Progit 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Itoprom, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg itopriidvesinikkloriidi.

INN. Itopridum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valged kuni valkjad, ümarad, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega tabletid, diameetriga 7 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Seedetrakti motoorika vähenemisest tingitud funktsionaalse düspepsia sümptomite ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on 1 tablett 3 korda ööpäevas enne sööki, mis vastab 150 mg-le itopriidile ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 150 mg itopriidi. Annust võib vastavalt vajadusele vähendada, sõltuvalt haiguse kulust. Täpne annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist. Itopromi ei tohi kasutada kauem kui 8 nädalat (vt lõik 5.1). Lapsed Selle ravimi ohutus lastel vanuses kuni 16 aastat ei ole tõestatud.

Neeru- või maksakahjustus Itopriid metaboliseerub maksas. Itopriid ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2). Vähenenud neeru- või maksafunktsiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning mis tahes kõrvaltoime esinemisel rakendada vajalikke meetmeid, nt vähendada annust või katkestada ravimi kasutamine.

Eakad Kliinilistes uuringutes ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus 65-aastastel ja vanematel patsientidel suurem võrreldes nooremate patsientidega. Maksa- ja neerufunktsiooni häirete suurema esinemise, teiste haiguste või kaasuva ravi tõttu tuleb itopriidi eakatele patsientidele manustada piisava ettevaatusega.

Manustamisviis

Tabletid tuleb alla neelata tervelt, enne sööki, koos piisava koguse vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Itopromi ei tohi kasutada patsientidel, kellel kiirenenud seedetrakti motoorika võib olla ohtlik, nt seedetrakti verejooksu, mehaanilise sulguse või perforatsiooniga patsiendid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Itopriid tugevdab atsetüülkoliini toimet ning võib põhjustada kolinergilisi kõrvaltoimeid. Itopriidi pikaajalise kasutamise kohta andmed puuduvad.

Neeru- või maksakahjustus Itopriid metaboliseerub maksas. Itopriid ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu. Vähenenud neeru- või maksafunktsiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning mis tahes kõrvaltoime esinemisel rakendada vajalikke meetmeid, nt vähendada annust või katkestada ravimi kasutamine.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Itopriidi ja varfariini, diasepaami, diklofenaki, tiklopidiini, nifedipiini ja nikardipiini vahel ei ole samaaegse manustamise korral koostoimeid täheldatud. Koostoimeid tänu tsütokroom P450 vahendatud metabolismile ei ole oodata, sest itopriid metaboliseerub peamiselt flaviinmonooksügenaasi abil. Itopriidil on gastrokineetiline toime, mis võib mõjutada samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist. Erilist tähelepanu tuleb pöörata kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitele, toimeainet prolongeeritult vabastavatele ravimitele ja enterokattega ravimvormidele. Antikolinergilised ained võivad itopriidi toimet vähendada. Ained nagu tsimetidiin, ranitidiin, teprenoon ja tsetreksaat ei mõjuta itopriidi prokineetilist aktiivsust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Itopriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Seetõttu võib itopriidi kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid. Imetamine Itopriid eritub lakteerivate rottide piima. Tulenevalt kõrvaltoimete tekkeriskist imikutel, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine itopriidiga otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Itopriid ei ole näidanud toimeid viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuigi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole leitud, ei saa siiski mõju erksusele täielikult välistada, sest väga harva võib esineda pearinglust.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on jagatud MedDRA terminoloogia alusel esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kliinilistes uuringutes oli itopriidi taluvus hea ja tõsiseid kõrvaltoimeid ei esinenud.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Leukopeenia* Aeg-ajalt Immuunsüsteemi häired Anafülaktoidne reaktsioon Teadmata Endokriinsüsteemi häired Hüperprolaktineemia** Aeg-ajalt

Närvisüsteemi häired Peavalu Aeg-ajalt Seedetrakti häired Kõhulahtisus Aeg-ajalt Maksa ja sapiteede häired Ikterus Teadmata Naha ja nahaaluskoe Lööve Harv kahjustused Punetus Harv Uuringud ASAT aktiivsuse suurenemine Teadmata * Tuleb hoolikalt monitoorida vereanalüüside abil. Mis tahes hälbe korral tuleb ravi katkestada. ** Galaktorröa või günekomastia tekkimisel tuleb ravi katkestada või lõpetada. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ei ole teateid itopriidi üleannustamisest inimesel. Üleannuse korral tuleb kasutada tavapäraseid meetmeid, nagu maoloputus ja sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, soole motoorikat kiirendavad ained, ATC-kood: A03FA07.

Toimemehhanism Itopriid aktiveerib soolemotoorikat dopamiin D -retseptorite antagoniseerimise ning atsetüülkoliinesteraasi inhibeerimise kaudu. Itopriid aktiveerib atsetüülkoliini vabanemist ja inhibeerib selle lagundamist. Itopriidil on ka antiemeetiline toime, mis põhineb koostoimel dopamiini D - retseptoritega kemoretseptorites. Seda toimet on näidatud apomorfiini poolt tekitatud oksendamise annusest sõltuva inhibeerimise kaudu koertel. Itopriid kiirendab mao tühjenemist inimesel ega mõjuta vereplasma gastriinisisaldust.

Itopriidi toime seedetrakti ülaosale on kõrge spetsiifilisusega, kus see mõjutab positiivselt järgmiste iseloomulike sümptomitega funktsionaalset düspepsiat: postprandiaalne täiskõhutunne, liiga varajane küllastuse tunne, valu ülakõhus, ning kõrvetustunne ülakõhus ilma strukturaalse haiguseta (kontrollitud ülemise endoskoopiaga), mis neid sümptomeid seletaks. Maksimaalne manustamise kestus kliinilistes uuringutes oli 8 nädalat.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Itopriid imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Suhteline biosaadavus on esmase maksapassaaži tõttu ligikaudu 60%. Toit ei mõjuta ravimi biosaadavust. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30…45 minutit pärast 50 mg itopriidi manustamist. Pärast korduvannuste manustamist vahemikus 50...200 mg manustatuna 3 korda ööpäevas 7 päeva jooksul on näidatud, et itopriidil ja selle metaboliitidel on lineaarne farmakokineetika ning minimaalne kumulatsioon.

Jaotumine Ligikaudu 96% itopriidist seondub plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga. Vähem kui 15% seondunud itopriidist seondub alfa-1-happe glükoproteiinidega. On näidatud, et itopriid jaotub rottidel ulatuslikult kudedesse (Vd = 6,1 l/kg), välja arvatud kesknärvisüsteemi, kõrge kontsentratsioon saavutatakse neerudes, peensooles, maksas, neerupealistes ja maos. Valkudega seondumine oli rottidel väiksem kui inimesel (78% vs. 96%). Tungimine kesknärvisüsteemi oli minimaalne. Itopriid eritub lakteerivate rottide piima. Biotransformatsioon Itopriid metaboliseerub inimesel ulatuslikult maksas. Tuvastatud on 3 metaboliiti, millest ainult ühel on vähene aktiivsus, kuid ilma farmakoloogilise tähtsuseta (ligikaudu 2…3% itopriidi aktiivsusest). Itopriid metaboliseerub flaviinmonooksügenaasi (FMO3) kaudu. Inimese FMO-isoensüümide hulk ja efektiivsus võib olla seotud geneetilise polümorfismiga, mille tulemuseks võib olla harvaesinev autosomaalne retsessiivne seisund, mida tuntakse kui trimetüülaminuuria (kalalõhna sündroom). Trimetüülaminuuriaga patsientidel võib bioloogiline poolväärtusaeg olla pikem. In vivo farmakokineetilised uuringud CYP-vahendatud reaktsioonidega näitavad, et itopriid ei inhibeeri ega indutseeri CYP2C19 ega CYP2E1. CYP sisaldust ega uridiindifosfaatglükuronüültransferaasi aktiivsust itopriidi manustamine ei mõjuta.

Eritumine Itopriid ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Itopriidi ja selle N-oksiidi eritumise määr tervetel vabatahtlikel pärast ühekordse terapeutilise annuse suukaudset manustamist oli vastavalt 3,7% ja 75,4%. Itopriidi poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi ainult suurte annustega, mis ületavad väga palju kordi inimesel kasutatavaid terapeutilisi annuseid ning saadud toimed ei ole inimesel itopriidi kliinilise kasutamise puhul olulised. Lisaks on inimesed hormonaalsetele toimetele vähem tundlikud kui loomad. Itopriidi suured annused (30 mg/kg ööpäevas) tekitasid hüperprolaktineemiat ja sekundaarset pöörduvat endomeetriumi hüperplaasiat rottidel, kuid mitte koertel (annustes kuni 100 mg/kg ööpäevas) ega ahvidel (annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas). 3-kuulises toksilisuse uuringus, mis viidi läbi koertega, täheldati pärast itopriidi 30 mg/kg ööpäevas suukaudset manustamist prostata atroofiat. Seda toimet ei täheldatud 6-kuulise manustamise perioodi jooksul suuremate suukaudsete annustega (100 mg/kg ööpäevas) rottidel ega veel suuremate annustega (300 mg/kg ööpäevas) ahvidel. Loomadel ei ole pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud. Paljude in vitro ja in vivo testide abil ei ole tuvastatud itopriidi klastogeenset ega mutageenset toimet.

Fertiilsusuuringutes emaste rottidega täheldati 30 mg/kg ööpäevas ja suuremate annuste manustamisel hüperprolaktineemiat ja sekundaarselt pikenenud innatsüklit. Annustes 300 mg/kg ööpäevas täheldati pikenenud prekoitaalset intervalli. Kõrvaltoimeid paaritusaktile ega fertiilsusele ei leitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mannitool Povidoon 25 Krospovidoon Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

Tableti kate Opadry TF White 269F280005: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Kaltsiumkarbonaat Makrogool 3350 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/Al blister, karbis. Pakendi suurus: 15, 20, 30, 40, 60, 90, 100 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1 Michle, 140 00 Praha 4 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

1051922

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.07.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026