Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi teile andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri läbi viib.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Iodopol ja milleks seda kasutatakse

Iodopol on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, lastel ja noorukitel, et ravida:

• kilpnäärme kasvajaid,
• kilpnäärme ületalitlust,
• suurenenud hajusat kilpnääret, kui puudub teine ravivõimalus.

See ravim sisaldab naatriumjodiidi (131I). See on radioaktiivne aine, mis koguneb teatud organites, näiteks kilpnäärmes.

See ravim on radioaktiivne, kuid teie arstid leiavad, et ravimi kasulik mõju teie seisundile kaalub üles võimaliku kahjustuse, mida kiirgus võib tekitada.

2. Mida on vaja teada enne Iodopoli võtmist

Iodopoli ei tohi võtta

• kui olete naatriumjodiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te olete rase või arvate, et võite olla rase,
• kui te toidate last rinnaga,
• kui teil esineb probleeme neelamisega,
• kui teil on söögitoru kitsenemine,
• kui teil on maoprobleemid,
• kui teil on vähenenud toidu liikuvus kõhus või soolestikus.

Kui mis tahes nendest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Iodopoli kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga

• kui teil on neerufunktsiooni langus,
• kui teil on probleeme urineerimisega,
• kui teil on seedetrakti või mao probleeme,
• kui teie haiguse üheks sümptomiks on punnsilmsus (Gravesi tõve poolt põhjustatud oftalmopaatia).

Eakatel patsientidel, kellel on kilpnääre eemaldatud, on täheldatud madalat naatriumisisaldust veres. Seda esineb sagedamini naistel ja patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis suurendavad uriiniga erituva vee ja naatriumi kogust (diureetikumid, nt hüdroklorotiasiid). Kui te kuulute mõnda nendest rühmadest, võib teie arst teha regulaarseid vereanalüüse elektrolüütide (nt naatrium) taseme määramiseks teie veres.

Kui mis tahes nendest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstile. Iodopol ei pruugi teile sobida. Teie arst teavitab teid, kui peate pärast selle ravimi kasutamist rakendama erilisi ettevaatusabinõusid. Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Enne Iodopoli manustamist peate:

• järgima joodivaeset dieeti,
• enne protseduuri jooma rohkelt vett, et te saaksite esimeste tundide jooksul pärast Iodopoli manustamist urineerida nii sageli kui võimalik,
• manustamise päeval olema paastunud.

Lapsed ja noorukid Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui te olete alla 18-aastane või kui te ei suuda kapslit alla neelata.

Muud ravimid ja Iodopol Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Palun öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete saanud mõnda järgmistest ravimitest või ainetest, sest need võivad mõjutada selle ravimi toimet. Teie arst võib soovitada teil enne ravi lõpetada järgmiste ravimite manustamise:

• kilpnäärme funktsiooni alandavad ravimid, nagu karbimasool, metamisool, propüültiouratsiil, perkloraat, 1 nädal enne ravi;
• salitsülaadid: ravimid valu, palaviku või põletiku alandamiseks, nagu aspiriin, 1 nädal enne ravi;
• kortisoon: ravimid põletiku alandamiseks või siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks, 1 nädal enne ravi;
• naatriumnitroprussiid: ravim kõrge vererõhu alandamiseks ning mida kasutatakse ka operatsiooni ajal, 1 nädal enne ravi;
• naatriumsulfobromoftaleiin: ravim maksatalitluse kontrollimiseks, 1 nädal enne ravi; muud ravimid, 1 nädal enne ravi;
• vere hüübimist vähendavad ravimid
• parasiitidevastased ravimid
• antihistamiinikumid: kasutatakse allergiate raviks
• penitsilliinid ja sulfoonamiidid: antibiootikumid
• tolbutamiid: ravim veresuhkru alandamiseks
• tiopentoon: anesteetikum, mida kasutatakse operatsioonidel ajusisese rõhu vähendamiseks ja tõsiste epilepsiahoogude raviks, 1 nädal enne ravi;
• fenüülbutasoon: ravim valu ja põletiku alandamiseks, 1...2 nädalat enne ravi;
• joodi sisaldavad ravimid, mis aitavad hingamisteid rögast vabastada, 2 nädalat enne ravi;
• joodi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse ainult piiratud kehapinnal, 1...9 kuud enne ravi;
• joodi sisaldavad kontrastained, kuni 1 aasta enne ravi;
• vitamiinid, mis sisaldavad joodisoolasid, 2 nädalat enne ravi;
• kilpnäärmehormoone sisaldavad ravimid, nagu levotüroksiin (6 nädalat enne ravi) või trijoodtüroniin (2 nädalat enne ravi);
• bensodiasepiinid: ravimid, mis rahustavad meeleolu ning aitavad patsientidel magada ja lihaseid lõdvestada, 4 nädalat enne ravi;
• liitium: ravim bipolaarse häire raviks, 4 nädalat enne ravi;
• amiodaroon: ravim südame rütmihäirete raviks, 3...6 kuud enne ravi.

Iodopol koos toiduga Teie arst võib soovitada teile enne ravi madala joodisisaldusega dieeti ja võib paluda teil vältida karpe ja koorikloomasid sisaldavate toitude tarbimist.

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Seetõttu peate te enne Iodopoli võtmist teatama nukleaarmeditsiini arstile, kui on võimalus, et võite olla rase või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud, või kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Kui te olete rase Ärge võtke Iodopoli, kui te olete rase. Enne selle ravimi kasutamist tuleb välistada igasugune raseduse võimalus.

Raseduse vältimine meestel ja naistel Naised ei tohi rasestuda vähemalt 6 kuu jooksul pärast Iodopoli kasutamist. Naistel soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid 6 kuu jooksul. Ettevaatusabinõuna peavad mehed 6 kuu jooksul pärast ravi Iodopoliga kasutama rasestumisvastast meetodit, et kiiritatud seemnerakud saaksid asenduda kiiritamata seemnerakkudega.

Viljakus Ravi Iodopoliga võib ajutiselt vähendada viljakust meestel ja naistel. Meestel võivad naatriumjodiidi (131I) suured annused ajutiselt mõjutada seemnerakkude tootmist. Kui te soovite kunagi lapsi saada, rääkige oma arstiga võimalusest oma spermat spermapangas säilitada.

Kui te imetate Teatage oma arstile, kui te toidate last rinnaga, sest sellisel juhul peate lõpetama rinnaga toitmise enne ravi. Imetamist ei tohi jätkata pärast ravi lõpetamist Iodopoliga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Iodopol mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Iodopol sisaldab naatriumi ja kinoliinkollast (E104) Iodopol sisaldab maksimaalselt 97 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kapslis. See on võrdne 4,85 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul. Iodopol sisaldab kinoliinkollast asovärvainet (E104). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone. See võib mõjutada laste aktiivsust ja tähelepanuvõimet.

3. Kuidas Iodopoli võtta

Ravimina kasutatavate radioaktiivsete preparaatide kasutamise, käsitlemise ja hävitamise kohta kehtivad ranged seadused. Iodopoli tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud isikud. Nemad tagavad selle ravimi ohutu kasutamise ning jagavad teile vajalikku informatsiooni protseduuri kohta.

Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist Iodopoli annust teie puhul kasutada. Soovitud toime saavutamiseks valitakse vähim vajalik kogus.

Iodopoli antakse ühe kapslina spetsialisti poolt, kes vastutab vajalike ettevaatusabinõude eest.

Tavaline soovitatav kogus täiskasvanutele on:

• 200...800 MBq kilpnäärme ületalitluse või suurenenud hajusa kilpnäärme raviks;

• 1850...3700 MBq kilpnääre osaliseks või täielikuks eemaldamiseks ja metastaasideks nimetatavate vähirakkude leviku raviks;
• 3700...11 100 MBq metastaaside järelraviks.

MBq (megabekerell) on mõõtühik, mida kasutatakse ravimi radioaktiivsuse koguse mõõtmiseks.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel Lastel ja noorukitel kasutatakse väiksemaid annuseid.

Kuidas Iodopoli manustatakse ja millest koosneb protseduur Iodopoli antakse teile ühe kapslina. Kapsli manustamisel peab teie magu olema tühi. Võtke kapsel rohke veega nii, et see jõuaks teie makku nii kiiresti kui võimalik. Väikelapsed peavad kapsli võtma koos püreestatud toiduga. Päev pärast ravi jooge võimalikult palju vett. See peseb toimeaine teie põiest välja.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst ütleb teile, kui kaua protseduur kestab.

Pärast Iodopoli manustamist Nukleaarmeditsiini arst ütleb teile, kui peate pärast selle ravimi manustamist rakendama erilisi ettevaatusabinõusid. Eriti peate te:

• vältima mõne päeva jooksul lähikontakti väikelaste ja rasedatega. Teie nukleaarmeditsiini arst ütleb teile, kui kaua tuleks seda teha.
• jooma rohkelt vedelikke ja sagedalt urineerima, et ravimit oma kehast eemaldada.
• loputama hoolikalt tualetti ja pesema põhjalikult oma käsi, kuna teie kehavedelikud on mõne päeva jooksul radioaktiivsed.
• manustama jooke või maiustusi, mis sisaldavad sidrunhapet, nt apelsini-, sidruni- või laimimahla, mis aitavad eritada sülge ja peatada sülje kogunemist süljenäärmetesse.
• manustama lahtisteid soolestiku stimuleerimiseks, kui teil on vähem kui üks sooletraktsioon päevas.

Teie veri, väljaheited, uriin ja ka okse võivad mõne päeva jooksul olla radioaktiivsed ega tohi kokku puutuda teiste inimestega. Kui teil on mis tahes küsimusi, pöörduge oma nukleaarmeditsiini arsti poole.

Kui teile manustatakse Iodopoli rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, kuna teile antakse ainult üks annus Iodopoli, mille suurust kontrollib täpselt nukleaarmeditsiini arst, kes protseduuri läbi viib. Kui siiski esineb üleannustamine, saate te sobivat ravi. Kui teil on lisaküsimusi Iodopoli kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri läbi viib.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sagedased kõrvaltoimed on hüpotüreoidism (kilpnäärme alatalitlus), ajutine hüpertüreoidism (kilpnäärme ületalitlus), süljenäärme ja pisaranäärme häired ning lokaalse kiirituse tagajärjed. Vähiravis võib sageli esineda ka mao ja soolestiku kõrvaltoimeid ning luuüdi supressiooni tõttu vererakkude tootmise vähenemist.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust või kui teil esineb tõsine kilpnäärme ületalitlus, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kõik Iodopoli kõrvaltoimed on loetletud allpool, rühmitatuna vastavalt haigusseisundile, mille raviks Iodopoli kasutatakse, kuna kõrvaltoimed sõltuvad erinevate haiguste raviks kasutatavatest annustest.

Kilpnäärme ületalitluse ja suurenenud hajusa kilpnäärme ravi Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kilpnäärme alatalitlus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• silmapõletik, mida nimetatakse endokriinseks oftalmopaatiaks (pärast Gravesi haiguse ravi),
• ajutine kilpnäärme ületalitlus,
• süljenäärmete põletik.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• häälepaelte halvatus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust ja pearinglust,
• raske kilpnäärme ületalitlus,
• kilpnäärmepõletik,
• alanenud pisaranäärme funktsioon, mida iseloomustab silmade kuivus,
• paratüreoidhormooni tootmise langus või lõppemine koos käte, sõrmede ja suu ümbruse kihelemise kuni raskemate lihaskrampidega,
• kilpnäärmehormooni puudulikkus järglastel,
• maksafunktsiooni häired.

Kasvajate ravi Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• vererakkude raske vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumite teket või infektsioonide esinemise tõenäosuse suurenemist,
• punaste vereliblede puudus,
• luuüdi supressioon koos punaste ja/või valgete vereliblede hulga vähenemisega,
• lõhna- või maitsemeele häired või kadu,
• iiveldus,
• söögiisu lvähenemine,
• munasarjade funktsiooni häired,
• gripilaadne haigus,
• peavalu, kaelavalu,
• ülim väsimus või unisus,
• põletik, mis põhjustab punaseid, vesiseid ja sügelevaid silmi,
• süljenäärmete põletik koos sümptomitega, nagu suu, nina ja silmade kuivus; hammaste lagunemine, hammaste väljalangemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kasvajale iseloomulik valgete vereliblede hulga ebanormaalne suurenemine,
• valgete vereliblede või trombotsüütide puudus,
• vesine nina,
• hingamisraskused,
• oksendamine,
• piirkondlikud kudede tursed.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• raske või ajutine kilpnäärme ületalitlus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust,
• vähkkasvaja, sealhulgas põies, jämesooles ja maos,
• vererakkude tekke kestev või tõsine vähenemine luuüdis,

• kilpnäärmepõletik,
• paratüreoidhormooni tootmise langus või lõppemine,
• paratüreoidhormooni tootmise suurenemine,
• kilpnäärme alatalitlus,
• hingetoru põletik ja/või kõri kitsenemine,
• sidekoe proliferatsioon kopsudes,
• hingamisraskus või vilisev hingamine,
• kopsupõletik,
• häälepaelte halvatus, hääle kähedus, vähenenud võime tekitada heli,
• suu- ja kurguvalu,
• vedeliku kogunemine ajus,
• mao limaskesta põletik,
• neelamisraskused,
• põiepõletik,
• menstruaaltsükli häired,
• meeste viljakuse vähenemine, vähene spermatosoidide arv või spermatosoidide kaotus,
• kilpnäärmehormooni puudulikkus järglastel,
• maksafunktsiooni häired,
• madal naatriumisisaldus veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iodopoli säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse sobivas ruumis spetsialisti vastutusel. Seda hoitakse vastavalt radioaktiivsete ainete riiklikele eeskirjadele.

Allpool mainitud teave on mõeldud ainult spetsialistile. Iodopoli ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iodopol sisaldab Toimeaine on naatriumjodiid (131I) naatriumjodiinina. Üks kõvakapsel sisaldab 37...7400 MBq naatriumjodiidi (131I). Teised koostisosad on: naatriumkarbonaat, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumhüdroksiid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumtiosulfaat.

Želatiinkapsli koostis: kinoliinkollane (E104), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), želatiin.

Kuidas Iodopol välja näeb ja pakendi sisu Polüpropüleenist viaal varjestatud pliikonteineris, mis on suletud pliist korgiga. Kork sisaldab joodineelduriga polüpropüleenist sisu. Pakendis on üks kapsel. Iga pakendi juurde kuulub eraldi polüpropüleenist aplikaator kapsli manustamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Poola e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln Bulgaaria: Iodopol Küpros: Iodopol Tšehhi: Iodopol Taani: Sodium iodide (I-131) POLATOM Eesti: Iodopol Soome: Sodium iodide (I-131) POLATOM Saksamaa: Iodopol Kreeka: Iodopol Itaalia: Sodio ioduro (131I) POLATOM Leedu: Sodium iodide (131I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės Norra: Iodopol Poola: Iodopol Portugal: Iodopol Slovakkia: Iodopol Sloveenia: Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule Rootsi: Sodium iodide (I-131) POLATOM

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Juhised radioaktiivse aine konteineri avamiseks aplikaatori abil 1. Kontrollige välispakendile märgitud radioaktiivsust ja kalibreerimise kuupäeva. 2. Tõmmake tarnekonteineri pealmine kate pealt ära (metallkarp). 3. Eemaldage pealmine vahtpolüstürool. 4. Võtke kapsli varjestuskonteiner välja. 5. Rebige paber/fooliumist aplikaatori pakend lahti ja võtke aplikaator välja. 6. Avage kapsli varjestuskonteiner. Selleks hoidke konteineri põhjaosa ja tõmmake ülemist osa ülespoole. Kapslit sisaldav viaal peab jääma varjestuskonteinerisse. 7. Ühendage aplikaator viaali külge. Selleks keerake aplikaator kapslit sisaldava viaali sisse. 8. Kapsli manustamisel on soovitatav hoida kapslit sisaldav viaal varjestuskonteineris. Patsient, kes hoiab oma käes varjestuskonteinerit, võtab aplikaatori oma suhu ja seejärel kallutab seda, et saada viaalist kapsel läbi aplikaatori. Vajadusel on kapslit võimalik manustada ilma varjestuskonteinerita. Patsient haarab aplikaatori, võtab kapsli viaali välja varjestuskonteinerist, võtab aplikaatori oma suhu ja seejärel kallutab seda, et saada viaalist kapsel läbi aplikaatori. 9. Pärast kapsli manustamist tuleb aplikaator ja viaal ära visata. Varjestuskonteiner tuleb tagastada tootjale. 10. Aplikaatori lahutamiseks viaalist pange viaal koos aplikaatoriga varjestuskonteinerisse ja seejärel, hoides konteinerit käega paigal, keerake aplikaator lahti. 11. Kapsli aktiivsuse mõõtmiseks võtke kapsli viaalile kinnitatud aplikaatorist kinni doosi kalibraatori haardeseadmega ja laadige doosi kalibraator. Kui mõõtmine on lõpetatud, eemaldage kapsli viaalile kinnitatud aplikaator ja asetage see varjestuskonteinerisse tagasi. Kui kapslit tuleb teise ruumi teisaldada, tuleb aplikaator viaalist vastavalt ülaltoodud juhistele lahti ühendada. Pärast aplikaatori lahtiühendamist katke varjestuskonteiner kaanega. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.