Insulin lispro sanofi – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml süstelahust sisaldab 100 ühikut (vastab 3,5 mg) lispro-insuliini*.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Üks viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule lispro-insuliinile.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

Üks kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule lispro-insuliinile.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule lispro-insuliinile. Üks pen-süstel võimaldab manustada 1…80 ühikut 1-ühikulise täpsusega (sammuga).

* Toodetud E.coli bakterikultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis ja kolbampullis

Süstelahus.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Süstelahus pen-süstlis (Solostar) Selge värvitu vesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel ja lastel, kes vajavad insuliini manustamist glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks. Insulin lispro Sanofi on näidustatud ka suhkurtõve esialgseks stabiliseerimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse peab määrama arst, vastavalt patsiendi vajadusele.

Lispro-insuliini võib manustada vahetult enne sööki. Vajadusel võib lispro-insuliini manustada varsti pärast sööki. Võrreldes tavainsuliiniga, toimib subkutaanselt manustatud lispro-insuliin kiiresti ja on lühikese toimeajaga (2…5 tundi). Toime kiire algus võimaldab süstida Insulin lispro Sanofi’t (või subkutaanse püsiinfusiooni korral manustada Insulin lispro Sanofi booluse) söögiaja vahetus ajalises läheduses. Insuliini ajaline toimeprofiil võib varieeruda märkimisväärselt eri isikutel ning samal isikul eri aegadel. Toime kiire algus, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga, ei sõltu manustamiskohast. Sarnaselt kõikide insuliinpreparaatidega sõltub lispro-insuliini toime annusest, süstekohast, verevarustusest, temperatuurist ja kehalisest aktiivsusest.

Insulin lispro Sanofi’t võib arsti soovitusel kasutada kombinatsioonis pika toimeajaga insuliiniga või suukaudse ravimiga, mille toimeaineks on sulfonüüluurea derivaat.

Eripopulatsioonid

Neerukahjustus Neerukahjustuse korral võib insuliinivajadus olla väiksem.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide insuliinivajadus võib olla väiksem, tingituna vähenenud glükoneogeneesivõimekusest ja insuliini vähenenud lagundamisest; suurenenud insuliiniresistentsus kroonilise maksakahjustusega patsientidel võib viia siiski insuliinivajaduse tõusuni.

Lapsed Insulin lispro Sanofi’t tohib kasutada lastel ja noorukitel (vt lõik 5.1).

Manustamisviis

Insulin lispro Sanofi süstelahust peab manustama subkutaanse süstena või subkutaanse püsiinfusioonina infusioonipumba abil (vt lõik 4.2), ning seda võib manustada ka intramuskulaarselt, ehkki see ei ole soovitatav. Vajadusel võib Insulin lispro Sanofi’t manustada ka intravenoosselt, nt vere glükoosisisalduse ohjamiseks ketoatsidoosi ja ägeda haiguse korral ning intra- või postoperatiivses perioodis.

Insulin lispro Sanofi subkutaanne manustamine

Subkutaanselt peab manustama õlavarre-, reie-, tuhara- või kõhupiirkonda. Süstekohta tuleb iga järgneva süstiga süstepiirkonnas roteerivalt vahetada, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Subkutaansel süstimisel peab olema ettevaatlik, et mitte süstida Insulin lispro Sanofi’t veresoonde. Pärast süstimist ei tohi süstekohta masseerida. Patsiente peab õpetama õigesti süstima.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks korduvkasutatava pen-süstliga. Kui on vaja manustada süstlaga, intravenoosse süstina või infusioonipumbaga, peab kasutama viaali (vt lõik 4.4). Täiendavaid juhiseid käsitsemise kohta vt lõik 6.6.

Insulin lispro Sanofi kolbampulle tohib kasutada ainult järgmiste pen-süstlitega:

• JuniorSTAR, mis võimaldab manustada 1...30 ühikut lispro-insuliini 0,5 ühiku täpsusega;
• Tactipen, mis võimaldab manustada 1...60 ühikut lispro-insuliini 1 ühiku täpsusega;
• AllStar ja AllStar PRO, mis kõik võimaldavad manustada 1...80 ühikut lispro-insuliini 1 ühiku täpsusega.

Neid kolbampulle ei tohi kasutada ühegi teise korduvkasutatava pen-süstliga, sest annustamistäpsus on kindlaks tehtud ainult loetletud pen-süstlitega (vt lõik 6.6).

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Lispro-insuliin pen-süstlis on saadaval kahe tugevusena (100 ühikut/ml ja 200 ühikut/ml). Insulin lispro Sanofi pen-süstlis on saadaval ainult ühe tugevusena: 100 ühikut/ml. Mõlemale valitakse vajalik annus ühikutes. Olenemata tugevusest kuvatakse insuliini ühikute arv pen-süstli annuseaknas ja patsiendi üleviimisel uuele tugevusele või teisele lispro-insuliini pen-süstlile, millel on erinev annusesamm, ei tohi annust muuta. Insulin lispro Sanofi pen-süstel võimaldab manustada 1...80 ühikut 1-ühikulise sammuga ühes süstes. Arvestades, et Insulin lispro Sanofi on saadaval ainult 100 ühikut/ml pen-süstlina, tuleb teise tugevuse vajadusel kasutada muid lispro-insuliini ravimpreparaate, mis seda võimalust pakuvad. Insulin lispro Sanofi pen-süstlis sobib ainult subkutaanseks süstimiseks. Kui on vaja manustada süstla, intravenoosse süstimise teel või infusioonipumba abil, tuleb kasutada viaali (vt lõik 4.4).

Insulin lispro Sanofi manustamine infusioonipumbaga

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Insulin lispro Sanofi’t võib kasutada insuliini pidevaks subkutaanseks infusiooniks (continuous subcutaneous insulin infusion, CSII) insuliini infusiooniks sobivates pumbasüsteemides. Lispro-insuliini infusiooniks tohib kasutada ainult kindlaid, CE-märgisega infusioonipumpasid. Enne lispro-insuliini infusiooni tuleb tutvuda tootja juhistega, et veenduda, kas pump on sobiv või mitte. Lugege infusioonipumbaga kaasasolevaid juhiseid ja järgige neid. Kasutage pumba jaoks õiget mahutit ja infusioonikateetrit. Infusioonisüsteemi (voolikud ja kanüül) peab vahetama vastavalt infusioonisüsteemiga kaasasolevale toote kasutusjuhisele. Hüpoglükeemia episoodi korral peab infusioonipumba seiskama kuni hüpoglükeemia episood on möödunud. Kui hüpoglükeemia kordub või tekib väga raske hüpoglükeemia, peab konsulteerima arstiga ning kaaluma infusioonikiiruse vähendamist või insuliini infusioonist loobumist. Mittetoimiv pump või infusioonisüsteemi ummistus võivad põhjustada vere glükoosisisalduse järsu tõusu. Kahtlustades insuliini infusiooni katkemist, järgige pumba kasutusjuhiseid ning vajadusel teavitage oma arsti. Infusioonipumbaga manustamisel ei tohi Insulin lispro Sanofi’t segada ühegi teise insuliiniga.

Insulin lispro Sanofi intravenoosne manustamine

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml on saadaval viaalides, kui vajalik on manustamine intravenoosse süstena. Lispro-insuliini intravenoossel manustamisel peab järgima intravenoosse süstimise tavapärast kliinilist praktikat: nt manustada boolusena või infusioonisüsteemi abil. Vere glükoosisisaldust peab sageli kontrollima. Infusioonilahused kontsentratsiooniga 0,1 ühikut/ml kuni 1,0 ühikut/ml lispro-insuliini 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahuses on toatemperatuuril stabiilsed kuni 48 tundi. Enne infusiooni alustamist patsiendile on soovitatav infusioonisüsteem läbi voolutada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hüpoglükeemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Patsiendi üleviimine teist tüüpi või teise kaubandusliku nimetusega insuliinile

Patsiendi üleviimine teist tüüpi või teise kaubandusliku nimetusega insuliinile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Insuliini tugevuse, kaubandusliku nimetuse (tootja), tüübi (regulaar, MPH, lente jne), päritolu (loomne, humaaninsuliin või selle analoog) ja/või tootmisviisi (rekombinantne DNA versus loomset päritolu) muutuse korral võib olla vaja muuta annust. Kõik patsiendid, kes kasutavad kiiretoimelist insuliini koos basaalinsuliiniga, peavad optimeerima mõlema insuliini annuseid, et saavutada kontroll vere glükoosisisalduse üle kogu ööpäeva vältel, eriti tühja kõhu korral ja öisel ajal. Süstetehnika

Patsientidele peab õpetama süstekoha pidevat vahetamist, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi tekkeriski. Pärast insuliini süstimist sellise reaktsiooniga piirkonda on risk, et insuliini imendumine võib aeglustuda ja glükeemiline kontroll halveneda. Süstekoha vahetamisel kahjustamata piirkonna vastu on teatatud hüpoglükeemia tekkest. Süstekoha vahetuse järel on soovitatav jälgida veresuhkru sisaldust ja kaaluda diabeediravimite annuste kohandamist.

Hüpoglükeemia või hüperglükeemia

Hüpoglükeemia varajasi hoiatavaid sümptomeid võivad muuta või nõrgestada pikka aega kestnud diabeet, intensiivistatud insuliinravi, diabeetiline närvikahjustus või ravi beetablokaatoritega.

Mõned patsiendid, kellel on tekkinud hüpoglükeemiline reaktsioon üleminekul loomset päritolu insuliinilt humaaninsuliinile, on teatanud et hüpoglükeemia varajased hoiatavad sümptomid olid vähemväljendunud või erinevad nendest, mida nad olid kogenud seoses oma eelneva insuliiniga. Ravimata hüpoglükeemiline või hüperglükeemiline reaktsioon võib põhjustada teadvuskaotust, koomat või surma.

Ebaadekvaatsed annused või ravi katkestamine, eriti insuliinsõltuva diabeedi korral, võivad viia hüpoglükeemia ja diabeetilise ketoatsidoosini, mis võivad lõppeda surmaga.

Insuliinivajadus ja annuse kohandamine

Insuliinivajadus võib suureneda haiguse või emotsionaalse pinge korral.

Annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendi kehaline aktiivsus tõuseb või tavapärane toiduvalik muutub. Toidukorrale vahetult järgnev kehaline koormus võib suurendada hüpoglükeemia riski. Tulenevalt kiiretoimeliste insuliini analoogide farmakodünaamikast võib hüpoglükeemia tekkida süstimisjärgselt varem kui lühitoimeliste humaaninsuliinidega. Insulin lispro Sanofi kombineerimine pioglitasooniga

Pioglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse ohuteguritega patsientidel. Seda peab arvestama, kaaludes kombinatsioonravi pioglitasooni ja Insulin lispro Sanofi’ga. Kombinatsioonravi korral peab patsiente jälgima südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite, kehakaalu tõusu ja tursete suhtes. Südamepuudulikkuse mistahes sümptomite süvenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga lõpetada.

Ravivigade vältimine Insulin lispro Sanofi kasutamisel

Patsiente peab juhendama, et nad alati kontrolliksid insuliini etiketti enne igat süstimist, et vältida Insulin lispro Sanofi segiminekut teiste insuliinpreparaatidega.

Patsiendid peavad visuaalselt kontrollima valitud ühikute arvu pen-süstli annuse aknas. Seetõttu on nõue, et ise süstivad patsiendid peavad olema suutelised lugema näitu annuse aknas. Pimedaid või

halvasti nägevaid patsiente peab juhendama, et nad alati paluksid abi teiselt isikult, kes näeb hästi ja on koolitatud insuliini seadet kasutama. Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Lispro-insuliini segamisel pikema toimeajaga insuliiniga tuleb lühema toimeajaga Insulin lispro Sanofi tõmmata süstlasse esimesena, et vältida viaali saastumist pikema toimeajaga insuliiniga. Insuliine tohib varem või vahetult enne manustamist omavahel segada ainult arsti vastava soovituse korral. Segamisel peab alati järgima ühetaolist rutiini. Lisateavet käsitlemise kohta vt lõik 6.6.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks korduvkasutatava pen-süstliga. Kui on vaja manustada süstlaga, intravenoosse süstina või infusioonipumbaga, peab kasutama viaali.

Haiguste ülekande vältimiseks tohib igat kolbampulli kasutada ainult üks patsient, isegi kui manustamisvahendi nõela vahetatakse.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus eeltäidetud pen-süstlis on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks. Kui on vaja manustada süstlaga, intravenoosse süstina või infusioonipumbaga, peab kasutama viaali. Haiguste ülekande vältimiseks tohib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui manustamisvahendi nõela vahetatakse.

Abiained

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Insuliinivajadus võib suureneda kaasuva ravi korral hüperglükeemilise toimega ravimitega, nt suukaudsed rasestumisvastased ravimid, kortikosteroidid, kilpnäärme hormoonide asendusravi, danasool, beeta -adrenomimeetikumid (nt ritodriin, salbutamool, terbutaliin). Insuliinivajadus või väheneda kaasuva ravi korral hüpoglükeemilise toimega ravimitega, nt suukaudsed suhkurtõve ravimid, salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape), sulfoonamiidide rühma kuuluvad antibakteriaalsed ravimid, teatud antidepressandid (monoaminooksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), angiotensiini konverteeriva ensüümi teatud inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), angiotensiin II retseptori blokaatorid, beetablokaatorid, oktreotiid või alkohol. Enne teiste ravimite kasutamist samaaegselt Insulin lispro Sanofi’ga peab konsulteerima arstiga (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Teave arvukate rasedusaegsete kokkupuudete kohta ei viita, et lispro-insuliinil on mistahes kõrvaltoimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.

Raseduse ajal tuleb insuliinravi saavat (insuliinsõltuva või rasedusdiabeediga) patsienti tähelepanelikult jälgida. Raseduse esimesel trimestril insuliinivajadus tavaliselt väheneb ning teisel ja kolmandal trimestril suureneb. Diabeediga patsiente peab juhendama, et nad teavitaksid oma arsti, kui nad rasestuvad või plaanitsevad rasestumist. Diabeediga rasedatel tuleb vere glükoosisisaldust ja üldist terviseseisundit hoolikalt jälgida. Imetamine

Diabeediga patsiendid, kes imetavad, võivad vajada insuliiniannuse, dieedi või mõlema kohandamist.

Fertiilsus

Lispro-insuliin ei kahjustanud fertiilsust loomkatsetes (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võivad hüpoglükeemia tulemusel nõrgeneda. See võib osutuda ohtlikuks olukordades, kui need võimed on eriti tähtsad (nt juhtides autot või käsitsedes masinaid).

Patsiente peab juhendama rakendama ettevaatusabinõusid hüpoglükeemia vältimiseks autojuhtimise ajal; see on eriti tähtis patsientide puhul, kellel hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid on nõrgenenud või puuduvad, või kellel on sageli hüpoglükeemiaepisoode. Sellistes olukordades tuleb kaaluda autojuhtimise lubatavust.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Insuliinravi kõige sagedasem kõrvaltoime diabeediga patsientidel on hüpoglükeemia. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuskaotust ning äärmuslikul juhul lõppeda surmaga. Hüpoglükeemia sagedust ei ole esitatud, sest hüpoglükeemia või tekkida nii insuliini annuse kui ka teiste tegurite, nt patsiendi toitumise ja kehalise koormuse taseme, tulemusel.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Järgnevad ravimiga seotud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes on loetletud organsüsteemi klasside kaupa sageduse vähenemise järjekorras (väga sage: ≥1/10, sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv: <1/10000 ning teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata klass Immuunsüsteemi häired Paikne allergia X Süsteemne allergia X Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lipodüstroofia X Naha amüloidoos X

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Paikne allergia Paikne allergia on patsientidel sageli. Insuliini süstekohas võivad tekkida punetus, turse ja sügelus. See seisund tavaliselt taandub mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Mõnel juhul võib see seisund olla seotud ka teiste teguritega peale insuliini, nt naha puhastusvahendi ärritava toime või halva süstimistehnikaga.

Süsteemne allergia

Süsteemne allergia, mis on harv, kuid potentsiaalselt tõsisem, on generaliseerunud allergiline reaktsioon insuliinile. See võib põhjustada kogu keha haaravat löövet, hingeldust, vilistavat hingamist, vererõhu langust, pulsi kiirenemist või higistamist. Generaliseerunud allergia rasked juhud võivad olla eluohtlikud.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Süstekohal võivad tekkida lipodüstroofia ja naha amüloidoos ning insuliini imendumine süstekohast aeglustuda. Pidev süstekoha roteerimine süstepiirkonnas võib aidata neid reaktsioone vähendada või ära hoida (vt lõik 4.4).

Turse

Insuliinraviga seoses on teatatud tursetest, eriti kui eelnev halb metaboolne kontroll paraneb intensiivistatud insuliinraviga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Insuliini üleannustamise spetsiifiline määratlus puudub, sest vere glükoosisisaldus kujuneb insuliini taseme, glükoosi saadavuse ja teiste metaboolsete protsesside keerulise koosmõju tulemusel. Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliini toime on ülemäärane söödud toidu ja kulutatud energia suhtes. Hüpoglükeemia võib seonduda loiduse, segasuse, südamekloppimise, peavalu, higistamise ja oksendamisega.

Kergemad hüpoglükeemiaepisoodid võivad mööduda suukaudselt manustatud glükoosi või teiste suhkrut sisaldavate või magustatud toodetega.

Mõõduka raskusega hüpoglükeemia korrigeerimiseks soovitatakse glükagooni manustamist intramuskulaarselt või subkutaanselt ning pärast patsiendi piisavat toibumist anda suukaudselt süsivesikuid. Patsientidele, kellel ravivastus glükagoonile puudub, peab manustama glükoosi intravenoosselt.

Kui patsient on koomas, peab manustama glükagooni intramuskulaarselt või subkutaanselt. Kui glükagooni ei ole või patsiendil ravivastus glükagoonile puudub, peab manustama glükoosi intravenoosselt. Kohe, kui patsiendi teadvus taastub, peab ta sööma.

Vajalikuks võib osutuda süsivesikute jätkuv manustamine ning jälgimine, sest pärast nähtavat kliinilist toibumist võib hüpoglükeemia tekkida uuesti.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, ATC-kood: A10AB04

Insulin lispro Sanofi on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat. Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Lispro-insuliini peamine toime on glükoosi ainevahetuse reguleerimine.

Insuliinidel on samuti mitmeid anaboolseid ja anti-kataboolseid toimeid mitmetes erinevates kudedes. Lihaskoes on nendeks glükogeeni, rasvhapete, glütserooli ja valgusünteesi suurenemine ning glükogenolüüsi, glükoneogeneesi, ketogeneesi, lipolüüsi, valkude katabolismi ning aminohapete tekke vähenemine.

Lispro-insuliini toime algab kiiresti (ligikaudu 15 minutiga), mis võimaldab seda manustada vahetus ajalises läheduses söögikorraga (null kuni 15 minutit söögist), võrreldes tavainsuliiniga (30 kuni 40 minutit enne sööki). Lispro-insuliini toime algab kiiresti ja kestab lühemat aega (2…5 tundi) kui tavainsuliinil.

Kliinilised uuringud 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidega on tõestanud lühemat söögijärgset hüperglükeemiat lispro-insuliiniga, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga.

Sarnaselt kõikide insuliinpreparaatidega võib lispro-insuliini toimeprofiil ajas varieeruda eri isikute vahel või samal isikul erinevatel aegadel ning sõltub annusest, süstekohast, verevarustusest, temperatuurist ja kehalisest aktiivsusest. Tüüpiline toimeprofiil pärast subkutaanset süstimist on kuvatud järgnevalt.

Ülal esitatud graafik näitab glükoosi suhtelist kogust, mis on aja lõikes, mis on vajalik glükoosi kogukontsentratsiooni hoidmiseks isiku veres paastunivoo lähedal ning see kajastab nende insuliinide toimet glükoosi metabolismile aja jooksul.

Lispro-insuliini on võrreldud lühitoimelise humaaninsuliiniga kliinilistes uuringutes lastel (61 patsienti vanuses 2…11 aastat) ning lastel ja noorukitel (481 patsienti vanuses 9…19 aastat). Lispro-insuliini farmakodünaamiline profiil lastel on sarnane täiskasvanutel leituga.

On tõendatud, et subkutaansel manustamisel infusioonipumbaga on glükohemoglobiini tase lispro-insuliiniga madalam kui lühitoimelise insuliiniga. Topeltpimedas ristuvas uuringus langes glükohemoglobiin pärast 12-nädalast ravi lispro-insuliiniga 0,37 protsendipunkti, võrreldes 0,03 protsendipunktiga lühitoimelise insuliiniga (p = 0,004). Uuringud on näidanud, et 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad ravi sulfonüüluurea preparaatidega maksimaalses annuses, vähendab lispro-insuliini lisamine ravile glükohemoglobiini (HbA1c) oluliselt, võrreldes ainult sulfonüüluureaga. HbA1c langus on ootuspärane ka teiste insuliinide, nt lühitoimelise või isofaan-insuliini lisamisega.

Kliinilised uuringud 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidega on näidanud öiste hüpoglükeemia episoodide väiksemat esinemissagedust lispro-insuliiniga, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga. Mõnes uuringus kaasnes öise hüpoglükeemia vähenemisega päevaste hüpoglükeemia episoodide sagenemine.

Kahjustunud neeru- või maksatalitlus ei mõjuta glükodünaamilist ravivastust lispro-insuliinile. Lispro-insuliini ja lühitoimelise humaaninsuliini vahelised glükodünaamilised erinevused säilisid neerutalitluse laias vahemikus, mõõdetuna glükoosikoormusprotseduuriga („glucose clamp procedure“).

Lispro-insuliini ekvipotentsus humaaninsuliiniga on tõendatud molaarsel alusel, kuid selle toime on kiirem ja lühem.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lispro-insuliini farmakokineetika näitab, et tegemist on kiiresti imenduva ühendiga, mille maksimaalne kontsentratsiooni veres saabub 30…70 minutit pärast subkutaanset süstimist. Sellise kineetika kliinilist tähendust hinnates on asjakohane lähtuda glükoosi omastamise kõverast (vt lõik 5.1).

Lispro-insuliin imendub neerukahjustusega patsientidel kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin. Farmakokineetilised erinevused lispro-insuliini ja lühitoimelise humaaninsuliini vahel üldiselt püsisid erineva neerutalitlusega, 2. tüüpi diabeediga patsientidel ning ei sõltunud neerutalitlusest. Maksakahjustusega patsientidel imendub ja elimineerib lispro-insuliin kiiremini kui lühitoimeline humaaninsuliin.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro katsetes, k.a seondumine insuliinretseptoritega ja toimed kasvavatele rakkudele, toimis lispro-insuliin viisil, mis sarnanes paljuski humaaninsuliinile. Samuti on uuringud näidanud, et lispro-insuliini dissotsiatsioon insuliiniretseptoritest on ekvivalentne humaaninsuliiniga. Akuutse, ühekuulise ja kaheteistkümnekuulise toksilisuse uuringud ei toonud esile olulisi toksilisusleide.

Lispro-insuliin ei kahjustanud loomkatsetes sigivust ning ei olnud lootetoksiline ega põhjustanud väärarendeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Metakresool Glütserool Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Tsinkoksiid Süstevesi

Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis ja pen-süstlis

Neid ravimpreparaate ei tohi segada teiste insuliinidega ega teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne esmast avamist

3 aastat.

Pärast esmast avamist

Hävitada 4 nädalat pärast avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist Hoida temperatuuril kuni 30 °C, otsese soojuse ja valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis. Hoida pen-süstli kate pen-süstlil, et kaitsta valguse eest.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pen-süstli kate tuleb pärast igat süstimist pen-süstlile tagasi panna, et kaitsta valguse eest.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis I tüüpi värvitust klaasist viaal, mis on suletud alumiiniumist ümbrisega, klorobutüülkummist tihendiga ja polüpropüleenist eemaldatava kattega, ning sisaldab 10 ml süstelahust. Pakendi suurused: 1 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

I tüüpi värvitust klaasist kolbampull bromobutüülkummist musta kolviga, mis on suletud alumiiniumist ümbrisega ning isopreenlaminaadist ja bromobutüülkummist korgiga. Üks kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust. Pakendi suurused: 5 või 10 kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

I tüüpi värvitust klaasist kolbampull bromobutüülkummist musta kolviga, mis on suletud alumiiniumist ümbrisega ning isopreenlaminaadist ja bromobutüülkummist korgiga, ning on püsivalt paigaldatud mittetäidetavasse pen-süstlisse. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust. Pakendi suurused: 1, 3, 5 või 10 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Kasutamise ja käsitsemise juhised

Viaali peab kasutama koos õige süstlaga (märgistus 100 ühikut).

Annuse ettevalmistamine Kontrollige Insulin lispro Sanofi süstelahust. See peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage ravimit, kui see on hägune, viskoosne, kergelt värvunud või sisaldab nähtavaid osakesi. Kui raviskeem näeb ette basaalinsuliini ja Insulin lispro Sanofi süstimist samal ajal, võib neid segada, tõmmates samasse süstlasse. Insuliinide segamisel lugege järgnevat lõiku „Insulin lispro Sanofi segamine pika toimeajaga humaaninsuliinidega“ ning lõiku 6.2.

1. Peske oma käed.

2. Kui te kasutate uut viaali, eemaldage plastikust kaitsekate, kuid ärge eemaldage korki ja äärist.

3. Tõmmake süstlasse õhku võrdses koguses Insulin lispro Sanofi määratud annusega. Puhastage viaali korki pealt alkoholilapiga. Torgake nõel läbi Insulin lispro Sanofi viaali kummikorgi ja süstige süstlas olev õhk viaali.

4. Pöörake viaal koos süstlaga põhjaga ülespoole. Hoidke viaali ja süstalt tugevasti ühes käes.

5. Olles veendunud, et nõelaots on Insulin lispro Sanofi süstelahuse sees, tõmmake vajalik annus süstelahust süstlasse.

6. Enne nõela väljatõmbamist viaalist kontrollige mullide olemasolu süstlas, mis vähendavad Insulin lispro Sanofi kogust. Kui süstlas on õhumullid, hoidke süstalt püstiasendis ning koputage selle küljele kuni mullid tõusevad üles. Suruge need kolvile vajutades need süstlast välja ja tõmmake süstlasse õige annus. 7. Tõmmake nõel viaalist välja ja pange süstal käest ära nii, et nõel ei puutu millegi vastu.

Insulin lispro Sanofi segamine pika toimeajaga humaaninsuliinidega (vt lõik 6.2.) 1. Insulin lispro Sanofi’t tohib pika toimeajaga humaaninsuliinidega segada ainult arsti vastava soovituse korral. Insuliini viaalides ei tohi segada insuliinidega kolbampullides.

2. Tõmmake süstlasse õhku võrdses koguses pikatoimelise insuliini määratud annusega. Torgake nõel pikatoimelise insuliini viaali ja süstige süstlas olev õhk viaali. Visake nõel ära.

3. Nüüd süstige samal viisil õhku Insulin lispro Sanofi viaali, aga ärge visake nõela ära.

4. Pöörake viaal koos süstlaga põhjaga ülespoole.

5. Olles veendunud, et nõelaots on Insulin lispro Sanofi süstelahuse sees, tõmmake vajalik annus süstelahust süstlasse.

6. Enne nõela väljatõmbamist viaalist kontrollige mullide olemasolu süstlas, mis vähendavad Insulin lispro Sanofi kogust. Kui süstlas on õhumullid, hoidke süstalt püstiasendis ning koputage selle küljele kuni mullid tõusevad üles. Suruge need kolvile vajutades need süstlast välja ja tõmmake süstlasse õige annus.

7. Tõmmake nõel Insulin lispro Sanofi viaalist välja ja torgake see pika toimeajaga insuliini viaali. Pöörake viaal koos süstlaga põhjaga ülespidi. Hoidke viaali ja süstalt tugevasti ühes käes ja loksutage õrnalt. Olles veendunud, et nõelaots on insuliini süstelahuse sees, tõmmake vajalik annus pika toimeajaga insuliini süstlasse.

8. Tõmmake nõel viaalist välja ja pange süstal käest ära nii, et nõel ei puutu millegi vastu.

Annuse süstimine 1. Valige süstekoht.

2. Puhastage nahk nagu teid on juhendatud.

3. Stabiliseerige nahk, venitades seda või pigistades suurem piirkond volti. Torgake nõel läbi naha ja süstige nagu teid on juhendatud. 4. Tõmmake nõel nahast välja ja vajutage õrnalt süstekohale mõne sekundi vältel. Ärge hõõruge piirkonda.

5. Hävitage süstal ja nõel ohutult.

6. Kasutatavaid süstekohti peab roteeruvalt vahetama, nii et sama süstekohta ei kasutata sagedamini kui üks kord kuus.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

Kasutamise ja käsitsemise juhised

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks. Kui on vaja manustada süstlaga, intravenoosse süstina või infusioonipumbaga, peab kasutama viaali.

Haiguste võimaliku ülekande vältimiseks tohib igat kolbampulli kasutada ainult üks patsient, isegi kui manustamisvahendi nõela vahetatakse. Insulin lispro Sanofi kolbampulle peab kasutama koos JuniorSTAR, Tactipen, AllStar või AllStar PRO pen-süstlitega nagu on soovitatud kasutusjuhendis (vt lõik 4.2). Kõik nimetatud pen-süstlid ei pruugi olla igas liikmesriigis müügil. Pen-süstlit koos sellesse paigaldatud kolbampulliga ei tohi hoida kinnitatud nõelaga.

Annuse ettevalmistamine Kontrollige Insulin lispro Sanofi süstelahust. See peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage ravimit, kui see on hägune, viskoosne, kergelt värvunud või sisaldab nähtavaid osakesi.

Järgnev on üldine kirjeldus. Kolbampulli paigaldamisel pen-süstlisse, nõela kinnitamisel ja insuliini manustamisel süstena peab järgima iga erineva pen-süstliga kaasasolevat juhendit tootjalt.

Annuse süstimine 1. Peske oma käed.

2. Valige süstekoht.

3. Puhastage nahk nagu teid on juhendatud.

4. Eemaldage välimine nõelakate.

5. Stabiliseerige nahk, venitades seda või pigistades suurem piirkond volti. Torgake nõel läbi naha nagu teid on juhendatud.

6. Vajutage nupule.

7. Tõmmake nõel nahast välja ja vajutage õrnalt süstekohale mõne sekundi vältel. Ärge hõõruge piirkonda.

8. Kasutades välimist nõelakatet keerake nõel lahti ja hävitage ohutult.

9. Kasutatavaid süstekohti peab roteeruvalt vahetama, nii et sama süstekohta ei kasutata sagedamini kui üks kord kuus.

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Kasutamise ja käsitsemise juhised Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks. Kui on vaja manustada süstlaga, intravenoosse süstina või infusioonipumbaga, peab kasutama viaali. Haiguste võimaliku ülekande vältimiseks tohib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui manustamisvahendi nõela vahetatakse.

Kontrollige Insulin lispro Sanofi süstelahust. See peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage ravimit, kui see on hägune, viskoosne, kergelt värvunud või sisaldab nähtavaid osakesi.

Enne pen-süstli kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes olevat kasutusjuhendit. Pen-süstlit peab kasutama vastavalt kasutusjuhendi soovitustele. Pen-süstlit ei tohi hoida koos kinnitatud nõelaga. Igaks süsteks tuleb alati kasutada uut nõela. Pakendis ei ole nõelu.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1203/001 EU/1/17/1203/002 EU/1/17/1203/003 EU/1/17/1203/004 EU/1/17/1203/005 EU/1/17/1203/006 EU/1/17/1203/007 EU/1/17/1203/008

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. märts 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1, Budapest, 1225, Ungari

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (10 ml viaal)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis insulinum lisprum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml lahust sisaldab 100 ühikut (vastab 3,5 mg) lispro-insuliini. Üks viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule lispro-insuliinile.

3. ABIAINED

Abiained: metakresool, glütserool, tsinkoksiid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi. Lisateabe saamiseks vt infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 x 10 ml 5 x 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne või intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne esmast avamist Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast esmast avamist Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Hävitada pärast 4 nädalat.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1203/007 1 viaal EU/1/17/1203/008 5 viaali

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insulin lispro Sanofi 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (10 ml viaal)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus insulinum lisprum s.c./i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne või intravenoosne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (kolbampull)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml, süstelahus kolbampullis insulinum lisprum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml lahust sisaldab 100 ühikut (vastab 3,5 mg) lispro-insuliini. Üks kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule lispro-insuliinile.

3. ABIAINED

Abiained: metakresool, glütserool, tsinkoksiid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi. Lisateabe saamiseks vt infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Kolbampulle tuleb kasutada ainult järgnevates pen-süstlites: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutamiseks ainult ühel patsiendil.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne esmast kasutamist Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast esmast kasutamist Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstli kate pen-süstlil, et kaitsta valguse eest. Hävitada pärast 4 nädalat.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/17/1203/001 5 kolbampull EU/1/17/1203/002 10 kolbampulli

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insulin lispro Sanofi 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (kolbampull)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis insulinum lisprum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Kasutada kindlaksmääratud pen-süstleid. Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (3 ml pen-süstel)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml, süstelahus pen-süstlis insulinum lisprum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml lahust sisaldab 100 ühikut (vastab 3,5 mg) lispro-insuliini. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule lispro-insuliinile.

3. ABIAINED

Abiained: metakresool, glütserool, tsinkoksiid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi. Lisateabe saamiseks vt infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis SoloStar 1 pen-süstel, 3 ml 3 pen-süstlit, igas 3 ml 5 pen-süstlit, igas 3 ml 10 pen-süstlit, igas 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Avage siit. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Igaks süsteks kasutada alati uut nõela. Kasutamiseks ainult ühel patsiendil.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne esmast kasutamist Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast esmast kasutamist Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pärast igat süstet panna kate pen-süstlile tagasi, et hoida valguse eest kaitstult. Hävitada pärast 4 nädalat.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/17/1203/003 1pen-süstel EU/1/17/1203/004 3 pen-süstlit EU/1/17/1203/005 5 pen-süstlit EU/1/17/1203/006 10 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insulin lispro SoloStar

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (pen-süstel)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus insulinum lisprum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

SoloStar