Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Üks viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule aspart-insuliinile.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule aspart-insuliinile.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule aspart-insuliinile. Üks pen-süstel võimaldab aspart-insuliini annustada 1…80 ühiku vahemikus 1 ühiku kaupa.
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli’s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu vesilahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Insulin aspart Sanofi on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 1 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Analooginsuliinide, k.a aspart-insuliini tugevust väljendatakse ühikutes, sellal kui humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
Insulin aspart Sanofi annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt patsiendi vajadustele. Aspart-insuliini kasutatakse tavaliselt koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Insulin aspart Sanofi’t viaalis võib kasutada ka insuliini subkutaanseks püsiinfusiooniks infusioonipumbaga.
Insulin aspart Sanofi’t viaalis võib vajadusel kasutada ka aspart-insuliini manustamiseks intravenoosselt arstide või teiste tervishoiutöötajate poolt. Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust ja kohandada insuliini annust.
Individuaalne insuliinivajadus täiskasvanutel ja lastel on tavaliselt vahemikus 0,5…1,0 ühikut/kg ööpäevas. Basaal-boolus raviskeemiga võib 50%...70% sellest vajadusest olla kaetud Insulin aspart Sanofi’ga ja ülejäänu keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Annuse kohandamine võib olla vajalik juhul, kui patsiendid suurendavad kehalist koormust, muudavad oma tavapärast toitumist või kaasuva haiguse ajal.
Üleminek teistelt insuliini sisaldavatel ravimitelt
Üleminekul teistelt insuliini sisaldavatelt ravimitelt võib olla vajalik kohandada Insulin aspart Sanofi ja basaalinsuliini annuseid. Insulin aspart Sanofi’l on toime algus kiirem ja toimeaeg lühem kui lahustuval humaaninsuliinil. Toime algab 10…20 minuti jooksul pärast subkutaanset süstimist kõhuvolti. Maksimaalne toime on 1…3 tundi pärast süstimist. Toimeaeg on 3…5 tundi.
Ülemineku ajal ja esimestel nädalatel pärast seda on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.4).
Erirühmad
Eakad (≥ 65 aastased) Insulin aspart Sanofi’t võib kasutada eakatel patsientidel. Eakatel tuleb vere glükoosisisalduse jälgimist tõhustada ja aspart-insuliini annust individuaalselt kohandada.
Neerukahjustus Neerukahjustus võib vähendada patsiendi insuliinivajadust. Neerukahjustusega patsientidel tuleb vere glükoosisisalduse jälgimist tõhustada ja aspart-insuliini annust individuaalselt kohandada.
Maksakahjustus Maksakahjustus võib vähendada patsiendi insuliinivajadust. Maksakahjustusega patsientidel tuleb vere glükoosisisalduse jälgimist tõhustada ja aspart-insuliini annust individuaalselt kohandada. Lapsed Insulin aspart Sanofi’t võib kasutada eelistatuna humaaninsuliinile noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest, kui toime kiire algus võib olla kasulik, näiteks ajastades süstimist seoses söögikordadega (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Insulin aspart Sanofi ohutus ja efektiivsus kuni 1 aasta vanustel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Aspart-insuliin on kiiretoimeline insuliini analoog. Insulin aspart Sanofi’t manustatakse subkutaanselt, süstides õlavarde, reide, tuharasse või kõhtu. Lipodüstroofia ohu vähendamiseks tuleb süstekohti samas piirkonnas alati roteerivalt vahetada, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Subkutaanne kõhuvolti süstimine tagab kiirema imendumise kui teistest süstekohtadest. Võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga, säilib aspart-insuliini toime kiirem algus sõltumata süstekohast. Toimeaeg varieerub sõltuvalt annusest, süstekohast, vereringest, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest.
Ravimi toime kiirema alguse tõttu peab aspart-insuliini tavaliselt manustama vahetult enne sööki. Vajadusel tohib aspart-insuliini manustada peatselt pärast sööki. Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Insuliini subkutaanne püsiinfusioon Insulin aspart Sanofi’t võib kasutada insuliini subkutaanseks püsiinfusiooniks infusioonipumbaga, mis sobib insuliini manustamiseks. Insuliini manustamine subkutaanse püsiinfusioonina peab toimuma kõhupiirkonda. Infusioonikohta tuleb roteeruvalt vahetada. Insuliini manustamisel infusioonipumbaga ei tohi Insulin aspart Sanofi’t segada ühegi teise insuliiniga.
Patsiente, kes manustavad insuliini subkutaanse püsiinfusioonina, tuleb põhjalikult juhendada infusioonipumba ja pumbaga sobivate mahutite ning voolikute kasutamise osas (vt lõik 6.6). Infusioonikomplekti (voolikud ja kanüül) tuleb vahetada vastavalt infusioonikomplektiga kaasasoleva tooteteabe juhistele. Patsientidel, kes manustavad Insulin aspart Sanofi’t subkutaanse püsiinfusioonina, peab olema käepärast alternatiivne meetod insuliini manustamiseks infusioonipumba rikke korral.
Intravenoosne manustamine Vajadusel võivad arstid või teised tervishoiutöötajad Insulin aspart Sanofi’t manustada intravenoosselt. Insuliin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahusest 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosi, 40 mmol kaaliumkloriidi ja 0,45% naatriumkloriidi lahusega või 10% glükoosilahusega valmistatud infusioonilahus aspart-insuliini kontsentratsiooniga 0,05…1,0 ühikut/ml on polüpropüleenist infusioonikotis toatemperatuuril stabiilne 24 tundi. Vaatamata ajalisele stabiilsusele adsorbeerub teatud kogus insuliini algselt infusioonikoti materjali. Insuliini infusiooni ajal on vajalik vere glükoosisisalduse jälgimine.
Eri tüüpi insuliinide segamine Insulin aspart Sanofi’t ei tohi segada teiste insuliinidega, kaasa arvatud NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insuliiniga, sest vastavaid sobivusuuringuid ei ole tehtud.
Manustamine süstlaga Insulin aspart Sanofi viaale tuleb kasutada insuliinisüstaldega, millel on vastav ühikuskaala (vt lõik 6.6).
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Insulin aspart Sanofi kolbampullis sobib ainult subkutaanseks süstimiseks korduvkasutatava pen- süstliga. Kui vajalik on manustada süstlaga, intravenoosse süstina või infusioonipumbaga, peab kasutama viaali. Tuleb kasutada teisi aspart-insuliine, mis seda võimaldavad. Insulin aspart Sanofi kolbampullid on ette nähtud kasutamiseks järgmistes pen-süstlites (vt lõik 6.6): − JuniorSTAR, mis võimaldab annustada 1…30 ühikut aspart-insuliini 0,5 ühiku täpsusega; − Tactipen, mis võimaldab annustada 1…60 ühikut aspart-insuliini 1 ühiku täpsusega; − AllStar ja AllStar PRO, mis võimaldavad annustada 1…80 ühikut aspart-insuliini 1 ühiku täpsusega. Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml pen-süstlis sobib ainult subkutaanseks süstimiseks. Kui vajalik on manustada süstlaga, intravenoosse süstina või infusioonipumbaga, peab kasutama viaali. Tuleb kasutada teisi aspart-insuliine, mis seda võimaldavad. Insulin aspart Sanofi pen-süstliga saab manustada 1…80 ühikut 1-ühikulise täpsusega.
Patsiendid peavad visuaalselt veenduma valitud ühikutes pen-süstli annuseloenduril. Seetõttu on patsientide enesesüstimiseks nõutav, et nad on võimelised lugema pen-süstli annuseloendurit.
Pimedaid või vaegnägijaid patsiente tuleb juhendada, et neid alati abistaks teine isik, kellel on hea nägemine ja koolitatud insuliini manustamise seadet kasutama. Lugege pakendi infolehest üksikasjalikke kasutamisjuhiseid.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Patsientidele peab õpetama süstekoha jätkuvat roteerivat vahetamist, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi tekkeriski. Pärast insuliini süstimist sellise reaktsiooniga piirkonda on risk, et insuliini imendumine võib aeglustuda ja glükeemiline kontroll halveneda. Süstekoha vahetamisel kahjustamata piirkonna vastu on teatatud hüpoglükeemia tekkest. Süstekoha vahetuse järel on soovitatav jälgida veresuhkru sisaldust ja kaaluda diabeediravimite annuste kohandamist.
Hüperglükeemia
Ebaadekvaatne annustamine või ravi katkestamine võib põhjustada hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi, eriti 1. tüüpi suhkurtõve korral. Hüperglükeemia esimesed sümptomid tekivad tavaliselt järk-järgult tundide või päevade jooksul. Need on muuhulgas janu, urineerimise sagenemine, iiveldus, oksendamine, uimasus, punetav kuiv nahk, suukuivus, isutus kui ka atsetoonilõhn hingeõhus. 1. tüüpi suhkurtõve korral põhjustavad ravimata hüperglükeemiajuhud viimaks diabeetilise ketoatsidoosi, mis võib olla surmav.
Hüpoglükeemia
Söögikorra vahelejätmine või ettekavatsemata füüsiline pingutus võib põhjustada hüpoglükeemiat. Hüpoglükeemia riski minimeerimiseks tuleb jälgida, iseäranis laste puhul, et insuliini annused (eriti basaal-boolus raviskeemi korral) vastaksid toidu tarbimisele, kehalisele aktiivsusele ja vere glükoosisisaldusele.
Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliini annus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega. Hüpoglükeemia või selle kahtluse korral ei tohi aspart-insuliini süstida. Pärast patsiendi vere glükoosisisalduse stabiliseerumist tuleb kaaluda annuse kohandamist (vt lõigud 4.8 ja 4.9). Patsiendid, kellel glükeemiline kontroll on märgatavalt paranenud, nt intensiivistunud ravi korral insuliiniga, võivad hüpoglükeemia tavapärased hoiatussümptomid muutuda ja neid tuleb vastavalt nõustada. Tavalised hoiatussümptomid võivad kaduda pikaajalise suhkurtõvega patsientidel.
Hüpoglükeemia võib tekkida kiiretoimeliste insuliini analoogide farmakodünaamika tagajärjel pärast süstimist kiiremini võrreldes lahustuva iniminsuliiniga.
Aspart-insuliini tuleb manustada vahetus seoses söögikorraga, toime kiire algusega peab arvestama kaasuvate haigustega patsientidel või ravi korral, kui on ootuspärane toidu imendumise aeglustumine.
Kaasuvad haigused, eriti infektsioonid ja palavikuseisundid, suurendavad tavaliselt patsiendi insuliinivajadust. Kaasuvad neeru-, maksahaigused või neerupealseid, hüpofüüsi või kilpnääret mõjutavad haigused võivad nõuda insuliini annuse muutmist.
Patsientide üleminekul erinevat tüüpi insuliinipreparaadile võivad hüpoglükeemia varased hoiatussümptomid muutuda või olla vähem väljendunud kui need, mida kogeti eelmise insuliiniga. Üleminek teistelt insuliini sisaldavatel ravimitelt
Patsiendi ravi üleviimine insuliini teisele tüübile või kaubamärgile peab toimuma arstliku järelevalve all. Tugevuse, kaubamärgi (tootja), tüübi, päritolu (loomne, iniminsuliin või iniminsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi (rekombinantne DNA versus loomse päritoluga insuliin) muutusel võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine. Teist tüüpi insuliinilt Insulin aspart Sanofi’le üle viidud patsiendid võivad vajada suuremat süstekordade arvu päevas või annuse muutmist, võrreldes nende tavaliste insuliini sisaldavate ravimitega. Kui kohandamine on vajalik, võib see ilmneda esimese annuse manustamisel või esimeste nädalate või kuude jooksul.
Süstekoha reaktsioonid
Sarnaselt mis tahes insuliiniga võivad tekkida süstekoha reaktsioonid, muuhulgas valu, punetus, nõgestõbi, põletik, verevalumid, tursed ja sügelus. Süstekoha pidev vahetamine samas piirkonnas vähendab nende reaktsioonide tekkeriski. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva kuni paari nädala jooksul. Harvadel juhtudel võivad süstekoha reaktsioonid põhjustada aspart-insuliiniga ravi lõpetamise.
Aspart-insuliin kombinatsioonis pioglitasooniga
Pioglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse ohuteguritega patsientidel. Seda tuleb meeles pidada, kui kaalutakse kombinatsioonravi pioglitasooni ja aspart-insuliiniga. Kombinatsioonravi korral peab patsiente jälgima südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite, kehakaalu tõusu ja tursete suhtes. Kui ilmneb kardiaalsete sümptomite mis tahes halvenemine, tuleb ravi pioglitasooniga lõpetada.
Juhuslike segiajamiste ja ravivigade vältimine
Patsiente peab juhendama enne igat süstimist alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu Insulin aspart Sanofi ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.
Insuliinivastased antikehad
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket. Harva võivad sellised insuliinivastased antikehad põhjustada vajaduse kohandada insuliini annust, et korrigeerida kalduvust hüpo- või hüperglükeemiale. Reisimine
Patsient peab pöörduma nõustamiseks arstile enne reisimist erinevasse ajavööndisse, sest see võib tähendada, et patsient peab manustama insuliini ja einetama senisest erineval ajal.
Naatrium
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitmed ravimid mõjutavad glükoosi ainevahetust.
Patsiendi insuliinivajadust võivad vähendada: suukaudsed diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, beetablokaatorid,
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid. Patsiendi insuliinivajadust võivad suurendada: suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Beetablokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.
Oktreotiid ja lanreotiid võivad insuliini vajadust nii suurendada kui vähendada.
Alkohol võib insuliini hüpoglükeemilist toimet nii tugevdada kui nõrgendada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Insulin aspart Sanofi’t (aspart-insuliini) võib kasutada raseduse ajal. Kahe juhuslikustatud kontrolliga kliinilise uuringu (322 ja 27 rasedust) andmed ei näidanud aspart-insuliinil mingeid kõrvaltoimeid rasedusele ega loote või vastsündinu tervisele võrreldes humaaninsuliiniga (vt lõik 5.1).
Soovitatav on intensiivistada vere glükoosisisalduse kontrolli ja jälgimist suhkurtõvega (1. tüüpi suhkurtõbi, 2. tüüpi suhkurtõbi või gestatsioonidiabeet) naistel kogu raseduse vältel ja raseduse planeerimisel. Insuliinivajadus enamasti väheneb esimese trimestri ajal ning suureneb seejärel teise ja kolmanda trimestri ajal. Pärast sünnitust insuliinivajadus naaseb tavaliselt kiiresti raseduseelsele tasemele.
Imetamine
Piiranguid raviks Insulin aspart Sanofi’ga imetamise perioodil ei ole. Imetava ema ravi insuliiniga ei ole lapsele ohtlik. Insulin aspart Sanofi annust tuleb võib-olla siiski kohandada.
Fertiilsus
Reproduktiivsuse loomkatsetes ei ilmnenud fertiilsusega seoses mingeid erinevusi aspart-insuliini ja humaaninsuliini vahel (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Hüpoglükeemia tagajärjel võib kahjustuda patsiendi kontsentreerumis- ja reaktsioonivõime. See võib olla riskifaktoriks olukorras, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt auto juhtimisel või masinate käsitsemisel).
Patsiente peab nõustama ettevaatusabinõude suhtes, mis võimaldavad vältida hüpoglükeemia teket auto juhtimise ajal. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel hüpoglükeemia hoiatussümptomid on väheväljendunud või puuduvad või kellel on hüpoglükeemia episoode sageli. Nende asjaolude korral on soovitatav kaaluda auto juhtimise soovitatavust.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Aspart-insuliiniga ravitavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tulenevad peamiselt insuliini farmakoloogilisest toimest.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ravi ajal on hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsiendirühmast, annustamisskeemidest ja glükeemilise kontrolli tasemest (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Ravi alguses insuliiniga võivad tekkida nägemisteravuse häired, turse ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, nõgestõbi, põletik, verevalumid, paistetus ja sügelus süstekohal). Need reaktsioonid on tavaliselt ajutised. Glükeemilise kontrolli kiire paranemisega võib seostada ägedat valulikku neuropaatiat, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliiniga ravi intensiivistamist koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib seostada diabeetilise retinopaatia ajutise süvenemisega, sellal kui pikaajaline parem glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
Kõrvaltoimete tabel
Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ja on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemide klassidele. Sageduskategooriad on määratletud vastavalt kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
MedDRA Väga sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata organsüsteemi klassid Immuunsüsteemi Urtikaaria, Anafülaktilised häired punetus, reaktsioonid* Ainevahetus- ja Hüpoglükeemia* toitumishäired Närvisüsteemi Perifeerne häired neuropaatia Silma Nägemisteravuse kahjustused häired, Naha ja Lipodüstroofia* Naha nahaaluskoe amüloidoos kahjustused Üldised häired ja Süstekoha manustamiskoha reaktsioonid, reaktsioonid turse * vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Anafülaktilised reaktsioonid Generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonide teke (k.a generaliseerunud nahalööve, sügelus, higistamine, seedetrakti ärritusnähud, angioneurootiline ödeem, hingamisraskused, südamepekslemine ja vererõhu langus) on väga harv, kuid võib olla eluohtlik.
Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime. See võib tekkida, kui insuliini annus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekadu ja/või krampe ning viia ajutise või püsiva ajutalitluse kahjustuseni või isegi surmani. Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt ootamatult. Need on muuhulgas külm higi, jahe kahvatu nahk, kurnatus, närvilisus või värisemine, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, ülemäärane nälg, nägemise muutused, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine. Kliinilistes uuringutes varieerus hüpoglükeemia esinemissagedus sõltuvalt patsiendirühmast, annustamisskeemidest ja glükeemilise kontrolli tasemest. Kliinilistes uuringutes ei erinenud hüpoglükeemia üldine määr aspart-insuliiniga ravitud patsientidel võrreldes humaaninsuliiniga ravitutega.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Süstekohal võib tekkida lipodüstroofia (k.a lipohüpertroofia, lipoatroofia) ja naha amüloidoos ning insuliini imendumine süstekohalt aeglustuda. Pidev süstekoha roteerimine süstepiirkonnas võib aidata neid reaktsioone vähendada või ära hoida (vt lõik 4.4).
Lapsed
Turuletulekujärgsetel andmete ja kliiniliste uuringute põhjal aspart-insuliiniga ei ole täheldatud kõrvaltoimete sageduses, tüübis ja raskusastmes lastel mingeid erinevusi suurema kasutamiskogemusega üldpopulatsioonist.
Teised erirühmad
Turuletulekujärgsetel andmete ja kliiniliste uuringute põhjal aspart-insuliiniga ei ole täheldatud kõrvaltoimete sageduses, tüübis ja raskusastmes eakatel ja neeru- või maksakahjustusega patsientidel mingeid erinevusi suurema kasutamiskogemusega üldpopulatsioonist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Insuliini spetsiifilist üleannust ei saa määratleda, kuid hüpoglükeemia võib areneda järjestikuste etappidena, kui manustatakse patsiendi vajadusest suuremaid annuseid.
- Hüpoglükeemia kergeid episoode saab ravida suukaudselt manustatava glükoosi- või suhkrutoodetega. Suhkurtõvega patsientidel on seetõttu soovitatav alati kaasas kanda suhkrut sisaldavaid tooteid.
- Hüpoglükeemia raskeid episoode, kui patsiendil on teadvusekadu, saab ravida väljaõppega isiku poolt intramuskulaarselt või subkutaanselt süstitud glükagooniga (0,5 mg…1 mg) või arsti või teiste tervishoiutöötajate intravenoosselt süstitud glükoosiga. Glükoos tuleb manustada intravenoosselt, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10…15 minuti jooksul. Teadvuse taastumisel soovitatakse patsiendil hüpoglükeemia taastekke vältimiseks süüa süsivesikuid.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks. ATC kood: A10AB05
Insulin aspart Sanofi on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat. Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Aspart-insuliini vere glükoosisisaldust vähendav toime põhineb glükoosi hõlpsamal omastamisel pärast insuliini seondumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega, inhibeerides samaaegselt glükoosi vabanemist maksast.
Aspart-insuliini toime algus on kiirem võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga ja glükoosisisaldus madalam, hinnatuna esimese nelja tunni jooksul pärast sööki. Aspart-insuliini toimeaeg pärast subkutaanset süstimist on lühem võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga.
Joonis 1. Vere glükoosisisaldus pärast ühekordset söögieelset aspart-insuliini annust, süstituna vahetult enne sööki (pidev joon) või lahustuva humaaninsuliini manustamist 30 minutit enne sööki (katkendlik joon) 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Aspart-insuliini subkutaanselt süstimisel avaldub toime 10…20 minuti jooksul pärast süstimist. Toime on maksimaalne 1…3 tundi pärast süstimist. Toimeaeg on 3…5 tundi.
Kliiniline efektiivsus
Kliinilised uuringud 1. tüüpi suhkurtõve patsientidel on näidanud madalamat postprandiaalset vere glükoosisisaldust aspart-insuliiniga võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga (joonis 1). Kahes pikaajalises avatud uuringus 1. tüüpi suhkurtõve patsientidega, mis hõlmas vastavalt 1070 ja 884 patsienti, vähendas aspart-insuliin glükeeritud hemoglobiini 0,12 (95% CI 0,03; 0,22) protsendipunkti ja 0,15 (95% CI 0,05; 0,26) protsendipunkti võrreldes humaaninsuliiniga, erinevus on piiratud kliinilise tähtsusega.
Kliinilised uuringud 1. tüüpi suhkurtõve patsientidel on näidanud öise hüpoglükeemia riski vähenemist aspart-insuliiniga võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga. Päevase hüpoglükeemia risk ei olnud märkimisväärselt suurenenud.
Aspart-insuliin on molaarselt samaväärne lahustuva humaaninsuliiniga.
Erirühmad
Eakad (≥ 65 aastased) Juhuslikustatud topeltpimemeetodil ristvahetusega farmakokineetika/farmakodünaamika uuringus 2. tüüpi suhkurtõvega eakatel (19 patsienti vanuses 65…83 aastat, keskmine vanus 70 aastat) võrreldi aspart-insuliini lahustuva humaaninsuliiniga. Aspart-insuliini ja humaaninsuliini farmakodünaamiliste omaduste (GIR , AUC ) suhtelised erinevused eakatel olid sarnased tervete uuritavatega ja max GIR, 0…120 min nooremate suhkurtõvega patsientidega.
Lapsed Kliiniline uuring viidi läbi preprandiaalselt manustatud lahustuva humaaninsuliini võrdlemiseks postprandiaalselt manustatud aspart-insuliiniga väikelastel (20 patsienti vanuses 2 aastat kuni < 6 aastat, neist 4 nooremad kui 4-aastased, uuritud 12 nädalat) ning üksikannuse farmakokineetika/farmakodünaamika uuring teostati lastel (vanuses 6…12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13…17 aastat). Aspart-insuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanutega. Aspart-insuliini efektiivsust ja ohutust manustatuna boolusinsuliinina koos basaalinsuliiniga (detemir- insuliin või degludek-insuliin) on uuritud kuni 12 kuud kahes juhuslikustatud kontrolliga kliinilises uuringus noorukitel ja lastel vanuses 1 aasta kuni < 18 aasta (n = 712). Uuring hõlmas 167 last vanuses 1…5 aastat, 260 vanuses 6…11 aastat ja 285 vanuses 12…17 aastat. HbA1c ja ohutusprofiilide täheldatud paranemine oli võrreldav kõigi vanuserühmade lõikes.
Rasedus Aspart-insuliini ja humaaninsuliini ohutust ja efektiivsust võrdlevas kliinilises uuringus 1. tüüpi suhkurtõvega rasedatega (322 rasedusaegset kokkupuudet: 157 aspart-insuliiniga, 165 humaaninsuliiniga) ei ilmnenud aspart-insuliinil mingeid kõrvaltoimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.
Kliinilise uuringus, mis hõlmas 27 gestatsioondiabeediga naist, kes juhuslikustati raviks aspart- insuliiniga versus humaaninsuliiniga (aspart-insuliin 14, humaaninsuliin 13), olid mõlema ravi ohutusprofiilid sarnased.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine, jaotumine ja eritumine
Aspart-insuliinis vähendab aminohappe proliini asendamine aspargiinhappega positsioonil B28 heksameeride moodustumise tendentsi, mida on täheldatud lahustuva humaaninsuliiniga. Aspart- insuliin imendub seetõttu nahaalusest koest kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin.
Maksimaalse kontsentratsioonini jõudmise aeg on keskmiselt pool lahustuva humaaninsuliini ajast. Keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 492 ± 256 pmol/l saavutati 40 minutit (kvartiilidevaheline vahemik: 30…40 minutit) pärast subkutaanset annust 0,15 ühikut/kg kehakaalu kohta 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel. Insuliini kontsentratsioon taastus algtasemele ligikaudu 4…6 tundi pärast annustamist. 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel oli imendumise määr mõnevõrra aeglasem, mis põhjustas madalama C (352 ± 240 pmol/l) ja hilisema t (60 minutit, kvartiilidevaheline vahemik: 50…90 minutit). Isikutevaheline varieeruvus maksimaalse kontsentratsioonini jõudmise ajas on aspart-insuliinil märkimisväärselt väiksem kui lahustuval humaaninsuliinil, samas C isikutevaheline varieeruvus on suurem aspart-insuliinil. Erirühmad Eakad (≥ 65 aastased) Aspart-insuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakokineetiliste omaduste suhtelised erinevused 2. tüüpi suhkurtõvega eakatel (vanuses 65…83 aastat; keskmine vanus 70 aastat) olid sarnased tervete uuritavatega ja nooremate suhkurtõvega patsientidega. Eakatel täheldati imendumiskiiruse vähenemist, mille tulemusenaks oli hilisem t (82 minutit, kvartiilidevaheline vahemik: 60…120 minutit), samas oli C sarnane nooremate 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidega ja veidi väiksem kui 1. tüüpi max suhkurtõvega patsientidel. Maksakahjustus Aspart-insuliini üksikannuse farmakokineetilises uuringus oli 24 uuritavat maksatalitlusega vahemikus normaalsest kuni tõsise kahjustuseni. Maksakahjustusega patsientidel oli imendumiskiirus vähenenud ja muutlikum, mis põhjustas t hilinemise ligikaudu 50 minutilt normaalse maksatalitlusega uuritavatel kuni ligikaudu 85 minutini mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel. AUC, C ja
CL/F olid vähenenud maksatalitlusega uuritavatel sarnased võrreldes normaalse maksatalitlusega uuritavatega. Neerukahjustus Aspart-insuliini üksikannuse farmakokineetilises uuringus oli 18 uuritavat neerutalitlusega vahemikus normaalsest kuni tõsise kahjustuseni. Kreatiniini kliirensi väärtuste nähtavat mõju aspart-insuliini AUC, C CL/F ja T väärtustele ei leitud. Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientide kohta max, max on andmed piiratud. Dialüüsravi vajavaid neerupuudulikkusega patsiente ei ole uuritud. Lapsed Aspart-insuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 1. tüüpi suhkurtõvega lastel (vanuses 6…12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13…17 aastat). Aspart-insuliin imendus kiiresti mõlemas vanuserühmas, t oli sarnane täiskasvanutega. C erines siiski vanuserühmade lõikes, mis rõhutab aspart-insuliini individuaalse tiitrimise vajadust.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
In vitro katsetes, k.a seondumine insuliiniga ja IGF-1 retseptoritega ning mõju rakkude kasvule, oli aspart-insuliin humaaninsuliiniga väga sarnane. Uuringud näitavad samuti, et aspart-insuliini dissotsiatsioon insuliiniretseptoriga seondumisel on võrdväärne humaaninsuliiniga.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Fenool Metakresool Tsinkkloriid Polüsorbaat 20 Naatriumkloriid Soolhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
6.2 Sobimatus
Teiste ainete lisamine Insulin aspart Sanofi’le võib põhjustada aspart-insuliini degradatsiooni.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Seda ravimit ei tohi lahjendada või segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 4.2 loetletud infusioonilahused.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis ja pen-süstlis
Seda ravimit ei tohi segada või lahjendada teiste ravimitega.
Insulin aspart Sanofi’t ei soovitata segada NPH-insuliiniga, sest vastavaid sobivusuuringuid ei ole tehtud.
6.3 Kõlblikkusaeg
Enne esimest kasutamist 30 kuud.
Pärast esimest kasutamist
4 nädalat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Enne esimest kasutamist Hoida külmkapis (2 °C....8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast esimest kasutamist Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Enne esimest kasutamist Hoida külmkapis (2 °C....8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast esimest kasutamist Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlil korki kaitseks valguse eest.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Enne esimest kasutamist Hoida külmkapis (2 °C....8 °C). Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast esimest kasutamist Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlil korki, et kaitsta seda valguse eest.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Mitmeannuseline viaal (I tüüpi värvitu klaas), mis on suletud äärikkattega (alumiinium), ärarebitava kaane (polüpropüleen) ja lamineeritud kettaga (isopreenlaminaat ja broombutüülkumm). Üks viaal sisaldab 10 ml lahust. Pakendi suurus: 1 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Kolbampull (I tüüpi värvitu klaas) halli värvi kolvi (broombutüülkumm), äärikkatte (alumiinium) ja korgiga (isopreenlaminaat ja broombutüülkumm). Üks kolbampull sisaldab 3 ml lahust. Pakendi suurus: 5 või 10 kolbampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Kolbampull (I tüüpi värvitu klaas) halli värvi kolvi (broombutüülkumm), äärikkatte (alumiinium) ja korgiga (isopreenlaminaat ja broombutüülkumm), mis on paigaldatud ühekordselt kasutatavasse pen- süstlisse (SoloStar). Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust. Pakendi suurus: 1, 5 või 10 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kontrollida Insulin aspart Sanofi lahust enne kasutamist. Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge, värvitu vesilahus.
Insulin aspart Sanofi’t ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Haigustekitajate võimaliku edasi kandumise vältimiseks ei tohi viaali kasutada rohkem kui üks isik, isegi kui nõel on vahetatud.
Insulin aspart Sanofi’t viaalis võib manustada subkutaanselt infusioonipumbaga vastavalt kirjeldusele lõigus 4.2. Polüetüleenist sisepinnaga voolikuid on hinnatud ja leitud, et need sobivad kasutamiseks pumbaga.
Insulin aspart Sanofi’t viaalis võib manustada intravenoosselt vastavalt kirjeldusele lõigus 4.2.
Kasutada igaks süstimiseks alati uut nõela.
Süstlad ja nõelad ei sisaldu pakendis.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Haigustekitajate võimaliku edasi kandumise vältimiseks ei tohi kolbampulli kasutada rohkem kui üks isik, isegi kui manustamisseadme nõel on vahetatud. Insulin aspart Sanofi kolbampullid on kasutamiseks JuniorSTAR, Tactipen, AllStar või AllStar PRO pen-süstlites vastavalt soovitustele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Paigaldatud kolbampulliga pen-süstlit ei tohi hoida kinnitatud nõelaga.
Kasutada igaks süstimiseks alati uut nõela.
Iga pen-süstli kasutamisel tuleb jälgida tootja juhiseid kolbampulli asetamisel, nõela lisamisel ja insuliini süstimisel.
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Haigustekitajate võimaliku edasi kandumise vältimiseks ei tohi kolbampulli kasutada rohkem kui üks isik, isegi kui manustamisseadme nõel on vahetatud.
Paigaldatud kolbampulliga pen-süstlit ei tohi hoida kinnitatud nõelaga.
Kasutada igaks süstimiseks alati uut nõela.
Nõelad ei sisaldu pakendis.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/20/1447/001 EU/1/20/1447/002 EU/1/20/1447/003 EU/1/20/1447/004 EU/1/20/1447/005 EU/1/20/1447/006 EU/1/20/1447/007
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraβe 50 D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraβe 50 D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: − Euroopa Ravimiameti nõudel; − kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND (10 ml VIAAL)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Insulinum aspartum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut (vastab 3,5 mg) aspart-insuliini. Üks kolbampull sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule aspart-insuliinile.
3. ABIAINED
Abiained: fenool, metakresool, tsinkkloriid, polüsorbaat 20, naatriumkloriid, soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi. Lisateavet lugeda infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 x 10 ml 5 x 10 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne või intravenoosne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Enne esimest kasutamist Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast esimest kasutamist
Säilitada temperatuuril kuni 30°C maksimaalselt 4 nädalat. Mitte hoida külmkapis. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/20/1447/006 1 viaal EU/1/20/1447/007 5 viaali
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Insulin aspart Sanofi 100
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC: SN: NN:
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT (10 ml VIAAL)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Insulinum aspartum Subkutaanne või intravenoosne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
10 ml
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND (KOLBAMPULL)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Insulinum aspartum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut (vastab 3,5 mg) aspart-insuliini. Üks kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule aspart-insuliinile.
3. ABIAINED
Abiained: fenool, metakresool, tsinkkloriid, polüsorbaat 20, naatriumkloriid, soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi. Lisateavet lugeda infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 5 x 3 ml 10 x 3 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Kasutada kolbampulle ainult koos pen-süstlitega: AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR, Tactipen. Kõik need pen-süstlid ei pruugi olla riigis müügil.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Enne esimest kasutamist: Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.
Pärast esimest kasutamist: Säilitada temperatuuril kuni 30°C maksimaalselt 4 nädalat. Mitte hoida külmkapis. Hoida pen-süstlil korki kaitseks valguse eest.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/20/1447/004 5 kolbampulli EU/1/20/1447/005 10 kolbampulli
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Insulin aspart Sanofi 100
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC: SN: NN:
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT (KOLBAMPULL)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Insulinum aspartum Subkutaanne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND (PEN-SÜSTEL)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Insulinum aspartum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut (vastab 3,5 mg) aspart-insuliini. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule aspart-insuliinile.
3. ABIAINED
Abiained: fenool, metakresool, tsinkkloriid, polüsorbaat 20, naatriumkloriid, soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi. Lisateavet lugeda infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus pen-süstlis. SoloStar 1 pen-süstel 3 ml 5 pen-süstlit 3 ml 10 pen-süstlit 3 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Avada siit
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada igaks süstimiseks alati uut nõela. Kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Enne esimest kasutamist: Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Pärast esimest kasutamist: Säilitada temperatuuril kuni 30°C maksimaalselt 4 nädalat. Mitte hoida külmkapis. Hoida pen-süstlil korki kaitseks valguse eest.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/20/1447/001 1 pen-süstel EU/1/20/1447/002 5 pen-süstlit EU/1/20/1447/003 10 pen-süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Insulin aspart 100 SoloStar
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC: SN: NN:
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT (PEN-SÜSTEL)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Insulin aspart Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus Insulinum aspartum Subkutaanne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
SoloStar