RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix Polio, süstesuspensioon süstlis.

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud).

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Difteeria toksoid 1 mitte vähem kui 30 RÜ Teetanuse toksoid 1 mitte vähem kui 40 RÜ Bordetella pertussis’e antigeenid läkaköha toksoid 1 25 mikrogrammi filamentoosne hemaglutiniin 1 25 mikrogrammi pertaktiin1 8 mikrogrammi Inaktiveeritud polioviirus 2 tüüp 1 (Mahoney tüvi) 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett tüvi) 32 D-antigeenset ühikut

1 adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil 0,5 milligrammi Al 3 + 2 kasvatatud VERO rakkudel

Vaktsiin võib sisaldada formaldehüüdi, neomütsiini ja polümüksiini jälgi, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).

Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiin sisaldab paraaminobensoehapet < 0,07 nanogrammi annuse kohta ja fenüülalaniini 0,036 mikrogrammi annuse kohta (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis. Infanrix Polio on hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane revaktsineerimine 16 kuu kuni 13 aasta vanustel lastel, kaasa arvatud need, kes on eelnevalt saanud esmase vaktsinatsioonikuuri nende haiguste vastu.

Infanrix Polio manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Manustada tuleb vaktsiini üksikannuses 0,5 ml.

Infanrix Polio’t võib manustada lastele, kes on eelnevalt saanud täisrakulist või atsellulaarset läkaköha komponentvaktsiini ning süstitavat inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiini või suukaudset poliomüeliidi elusvaktsiini (vt ka lõigud 4.8 ja 5.1).

Manustamisviis Vaktsiin süstitakse tavaliselt deltalihasesse õlavarre lateraalses ülemises kolmandikus. Väga väikestel lastel võib vaktsiini süstida reielihase anterolateraalsesse piirkonda.

Infanrix Polio’t ei tohi mingil juhul manustada veeni.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini, polümüksiini või formaldehüüdi suhtes.

Ülitundlikkusreaktsioon pärast difteeria, teetanuse, läkaköha või poliomüeliidi vaktsiini eelnevat manustamist.

Infanrix Polio on vastunäidustatud, kui lapsel on tekkinud 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia. Sellisel juhul tuleb läkaköha vastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist tuleb jätkata difteeria-teetanuse ja polio vaktsiinidega.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, peab kõrge palavikuga kaasnevate haiguste puhul Infanrix Polio manustamist edasi lükkama. Kerge infektsioon ei ole vastunäidustuseks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon. Immuniseerimise peaks läbi viima pärast patsiendi haiguslugude läbivaatamist (eriti jälgima eelnevaid immuniseerimisi ja nende võimalikke kõrvaltoimeid). Krampide ega imiku äkksurma sündroomi (SIDS- Sudden Infant Death Syndrome) esinemine perekondlikus anamneesis ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamisega, peab järgmist läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist hoolega kaaluma:

• kehatemperatuur  40,0 °C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, millele ei leita muud põhjust.
• kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
• püsiv lohutamatu nutt kestusega 3 tundi, kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
• palavikuga või ilma kulgevate krampide ilmnemine kuni 3 ööpäeva pärast vaktsineerimist.

Võib esineda olukordi, näiteks läkaköha suur esinemissagedus, mil vaktsiini manustamise eelised kaaluvad üles võimalikud riskid.

Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Infanrix Polio manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.

Infanrix Polio’t tuleb manustada ettevaatusega haigetele, kellel on trombotsütopeenia või hüübimishäired, sest sellistel isikutel võib lihasesse süstimisel tekkida verejooks.

HIV-infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks. Immunosupressiooniga patsientidel ei pruugi immunoloogiline vastus vaktsiinile olla adekvaatne.

Lastel, kes saavad immunosupressiivset ravi (kortikosteroidravi, antimitootiline ravi jne), on soovitav Infanrix Polio manustamine edasi lükata kuni immuunsüsteemi mõjutava ravi lõppemiseni

Infanrix Polio’t ei tohi mitte mingil juhul manustada veeni.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Teadaolevat toimet omavad abiained Infanrix Polio sisaldab paraaminobensoehapet. See võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja erandjuhtudel bronhospasmi.

Vaktsiin sisaldab 0,036 mikrogrammi fenüülalaniini ühes annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes on Infanrix Polio’t manustatud üheaegselt koos Hib (b-tüüpi Haemophilus influenzae) vaktsiini, kombineeritud MMR (leetrid-mumps-punetised) vaktsiini ja tuulerõugete vaktsiiniga. Vaktsiinide manustamisel üheaegselt ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses vaktsiinides sisalduvatele antigeenidele.

Koostoimeuuringuid teiste vaktsiinide, bioloogiliste toodete või ravimitega ei ole läbi viidud. Kuid arvestades, et Infanrix Polio sisaldab inaktiveeritud komponente, ei ole vaktsineerimise juhendite kohaselt ühtegi teoreetilist põhjust, miks seda ei tohi manustada koos teiste vaktsiinide või immuunglobuliinidega erinevatesse süstekohtadesse.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, ei pruugi Infanrix Polio manustamisel immunosupressiivset ravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele tekkida kaitsvat immuunvastust ühele või mitmele vaktsiinis sisalduvale antigeenile.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Eeldatakse, et Infanrix Polio’t manustatakse ainult harva fertiilses eas isikutele. Puuduvad adekvaatsed andmed Infanrix Polio kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal inimestel ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid loomadel pole teostatud. Seetõttu ei soovitata Infanrix Polio’t kasutada raseduse ajal. Eelistatav on vältida vaktsiini kasutamist imetamise perioodil.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Eeldatakse, et Infanrix Polio’t manustatakse harva patsientidele, kes juhivad autot või töötavad masinatega. Siiski, pärast vaktsineerimist on sageli teatatud nähuks uimasus, mis võib lühiajaliselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 2200 vaktsineeritu andmetel.

Nagu DTPa ja DTPa-d sisaldava kombinatsiooni puhul on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Polio'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrreldes esmase vaktsineerimisega.

Kõrvaltoimete loetelu Esinemissagedused annuse kohta on ära toodud järgnevalt:

Väga sage: (1/10) Sage: (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: (1/1000 kuni <1/100) Harv: (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kliiniliste uuringute andmed

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: lümfadenopaatia

Närvisüsteemi häired Väga sage: unisus, peavalu (vanusevahemik 6...13 aastased)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhiit1, köha1

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: allergiline dermatiit, lööve1 Harv: pruritus, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: söögiisu kaotus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: palavik 38,0°C, süstekoha valu, punetus ja turse* Sage: palavik >39,5°C, ebamugavustunne, süstekoha reaktsioonid kaasa arvatud kõvastumine, asteenia

Psühhiaatrilised häired Väga sage: ebatavaline nutt, ärrituvus, rahutus

* Kahes kliinilises uuringus esines vaktsineeritutel pärast Infanrix Polio manustamist jäseme ulatuslik turse (defineeritud kui turse diameetriga >50 mm, märgatav jäseme ümbermõõdu suurenemine või märgatav jäseme difuusne turse). Kui Infanrix Polio’t manustati lastele vanuses 4...6 aastat neljanda või viienda DTPa annusena, tekkis ulatuslik süstekoha turse, vastavalt 13% ja 25% vaktsineeritutest. Kõige sagedasemaks reaktsiooniks oli süstekoha ümbruse suur lokaalne turse (diameeter >50 mm). Väiksemal hulgal lastest (vastavalt 3% ja 6%) tekkis süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnedel juhtudel haaras ka lähedalasuvat liigest. Üldjuhul tekkisid need reaktsioonid esimese 48 tunni jooksul alates vaktsineerimisest ning lahenesid iseeneslikult 4 päeva jooksul jääknähtusid jätmata.

Turuletulekujärgsed andmed

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia2

Närvisüsteemi häired Minestus või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood), krambid (koos palavikuga või ilma) 2 kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Apnoe1

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioneurootiline ödeem1

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Villid süstekohal

Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised1 ja anafülaktoidsed reaktsioonid 1teatatud seoses GSK DTPa-d sisaldavate vaktsiinide kasutamisega 2teatatud seoses D ja T vaktsiinide kasutamisega

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest on teatatud vaktsiini turuletulekujärgselt. Teatatud kõrvaltoimed ei ole spetsiifilised, vaid sarnased kõrvaltoimetele, millest on teatatud tavapärase vaktsiini manustamise korral.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Bakteriaalsete ja viraalsete vaktsiinide kombinatsioonid, ATC kood: J07CA02

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Infanrix Polio immuunvastust pärast revaktsineerimist hinnati 917 vaktsineeritul. Nagu näha järgnevatest tabelitest, ei sõltunud immuunvastus eelnevalt manustatud vaktsiinide annuste arvust ega tüübist (DTPw või DTPa, OPV või IPV):

Immuunvastus üks kuu pärast vaktsineerimist 15...26-kuu vanustel lastel:

Antigeen (n = 37) (n = 252) Difteeria % vaktsineerituid antikehade 100 99,6 Teetanus % vaktsineerituid antikehade 100 100 Läkaköha Läkaköha toksoid % vaktsineerituid antikehade 100 100 Filamentoosne tiitriga 100 100 hemaglutiniin 5 EL.U/ml ELISA meetodil 100 100 Pertaktiin Polioviirus tüüp 1 % vaktsineerituid antikehade 100 100 tüüp 2 tiitriga  8 neutralisatsiooni- 100 100 tüüp 3 meetodiga * 100 100 * Antud tiitrit peetakse kaitsvaks

Immuunvastus üks kuu pärast vaktsineerimist 4...7-aastastel lastel:

Eelnev 3 doosi DTPw 3 doosi DTPa 4 doosi DTPw 4 doosi DTPa vaktsineerimiskava + IPV + IPV või + IPV + IPV või (n = uuritavate arv) 3., 5., 11. kuul OPV 2., 3., 4. + OPV Antigeen (n = 208) (n = 166) Difteeria % vaktsineerituid 100 99,0 100 100 antikehade tiitriga 0,1 IU/ml ELISA meetodil * Teetanus % vaktsineerituid 100 100 100 100 antikehade tiitriga 0,1 IU/ml ELISA meetodil *

Läkaköha Läkaköha toksoid % vaktsineerituid 98,3 100 95,5 99,4 Filamentoosne antikehade tiitriga 100 100 100 100 hemaglutiniin 5 EL.U/ml ELISA 100 100 100 100 Pertaktiin meetodil Polioviirus % vaktsineerituid tüüp 1 antikehade tiitriga 100 100 100 100 tüüp 2 8 neutralisatsiooni- 100 100 100 100 tüüp 3 meetodiga* 100 99,5 100 100 * Antud tiitrit peetakse kaitsvaks Immuunvastus üks kuu pärast vaktsineerimist 10...13–aastastel lastel/noorukitel:

Antigeen (n = 53) Difteeria % vaktsineerituid 100 Teetanus % vaktsineerituid 100 Läkaköha Läkaköha toksoid % vaktsineerituid 100 Filamentoosne antikehade tiitriga 100 hemaglutiniin 5 EL.U/ml ELISA 100 Pertaktiin meetodil Polioviirus % vaktsineerituid tüüp 1 antikehade tiitriga 100 tüüp 2 8 neutralisatsiooni- 100 tüüp 3 meetodiga* 100 * Antud tiitrit peetakse kaitsvaks

Pärast vaktsineerimist esines  99% vaktsineeritutest difteeria, teetanuse ja kolme polioviiruse tüübi vastaseid kaitsvaid antikehasid.

Läkaköha vaktsiini komponentide vastaste antikehade kaitsev kontsentratsioon ei ole kindlaks määratud. Kolme läkaköha komponendi vastaste antikehade tiiter oli kõikidel juhtudel kõrgem, kui pärast primaarset vaktsineerimist laste atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiiniga (DTPa, Infanrix), mille efektiivsus on tõestatud kontaktuuringutes. Nende võrdlusuuringute põhjal võib järeldada, et Infanrix Polio tagab kaitse läkaköha vastu, kuigi kaitse kestus ja efektiivsus on teadmata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinidel ei nõuta farmakokineetiliste omaduste hindamist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse ja sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Meedium 199 (stabilisaatorina, mis sisaldab aminohappeid (sh fenüülalaniin), mineraalsooli (sh naatrium ja kaalium), vitamiine (sh paraaminobensoehape) ja muid aineid) Süstevesi

Adjuvandid vt lõik 2.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolviots (butüülkummist) ja kummist otsakate.

Süstli otsakate ja kummist kolviots on valmistatud sünteetilisest kummist.

Pakendi suurused 1 ja 10, koos või ilma nõelteta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid. See ei ole riknemise tunnus.

Enne manustamist tuleb süstlit korralikult loksutada, kuni tekib homogeenne hägus valge suspensioon.

Suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või ebatavalise välimuse suhtes. Nende esinemisel tuleb vaktsiin hävitada.

Süstli kasutamisjuhend

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

483205

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2023