ATC Kood: J07CA02

Toimeaine: difteeria toksoid +läkaköha tekitaja, puhastatud antigeen +teetanuse toksoid +poliomüeliidi koguviirus, trivalentne, inaktiveeritud

Tootja: Glaxosmithkline Biologicals

Artikli sisukord

Näidustus: Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane revaktsineerimine 16 kuu kuni 13 aasta vanustel lastel, kaasa arvatud need, kes on eelnevalt saanud esmase vaktsinatsioonikuuri nende haiguste vastu. Infanrix Polio manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

süstesuspensioon süstlis (1annus +1annus +1annus +1annus 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin

Enne oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt kogu infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Infanrix Polio ja milleks seda kasutatakse

Infanrix Polio on vaktsiin, mida kasutatakse teie lapse revaktsineerimiseks, kaitsmaks teda 4 haiguse eest:

Difteeria - tõsine bakteriaalne infektsioon, mis kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Hingamisteedes tekib turse, mis põhjustab tõsiseid hingamisprobleeme ning mõnikord lämbumist. Bakterid toodavad ka mürki. See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.
Teetanus - teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas. Haavad, mille kaudu võib kergemini teetanust saada, on põletushaavad, lahtised luumurrud, sügavad haavad või haavad, milles on mulla, tolmu, hobuse sõnniku või puukildude saastus. Bakterid toodavad mürki. See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihaskrampe, tõmblusi ja isegi surma. Lihaskrambid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde.
Läkaköha - väga nakkav haigus, mis haarab hingamisteid. See põhjustab tugevat köha, mis võib viia hingamisprobleemideni. Köhaga kaasneb sageli nn paukuv heli. Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või isegi kauem. Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikke, rindkerepõletikke (bronhiit), mis võib kesta pikka aega, kopsupõletikke (pneumoonia), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
Poliomüeliit - viirusinfektsioon. Poliomüeliit on sageli ainult kerge haigestumine. Kuid mõnikord võib see olla väga tõsine ja põhjustada organismi püsivat kahjustust või isegi surma. Poliomüeliit võib tekitada lihaste liikumatust (lihasparalüüs). Siia kuuluvad ka need lihased, mis on vajalikud hingamiseks ja kõndimiseks. Haigusest haaratud käed või jalad võivad olla valulikult väändunud (deformeerunud).

Infanrix Polio on mõeldud lastele vanuses 16 kuud kuni 13 aastat, kaasa arvatud. See ei ole mõeldud vanematele kui 14-aastastele.

Kuidas Infanrix Polio toimib

Infanrix Polio aitab teie lapse organismil toota kaitsekehi (antikehi). See kaitseb teie last nende haiguste eest.
Vaktsiin ei põhjusta ise haigusi, mille vastu ta teie last kaitseb.

2. Mida on vaja teada enne Infanrix Polio kasutamist

Infanrix Polio’t ei tohi kasutada

kui teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või neomütsiini, polümüksiini (teatud tüüpi antibiootikumid) või formaldehüüdi suhtes allergiline. Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
kui teie lapsel on tekkinud mis tahes difteeria, teetanuse, läkaköha või poliomüeliidi vaktsiini suhtes allergiline reaktsioon;
kui teie lapsel esinesid 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha vaktsiini manustamist närvisüsteemi häired (entsefalopaatia);
kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raskekujuline infektsioon. Kergem haigestumine, nagu külmetus, ei tohiks olla probleem, kuid kindlasti konsulteerige kõigepealt oma arstiga.

Infanrix Polio’t ei tohi manustada, kui mis tahes eelnevast kehtib teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Infanrix Polio manustamist teie lapsele oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne teie lapsele Infanrix Polio manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teie lapsel esinesid pärast Infanrix Polio või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist manustamist probleemid, eriti: kõrge palavik (üle 40°C) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, teadvusekadu või šokitaoline seisund 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, pidev nutt, kestusega 3 tundi või enam, 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, krambid koos või ilma palavikuta 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
kui teie lapsel on diagnoosimata või süvenev ajuhaigus või ravile allumatu epilepsia. Vaktsineerida võib pärast haiguse kontrolli alla saamist;
kui teie lapsel on vere hüübimishäired või kui tal tekivad kergesti verevalumid;
kui teie lapsel on kõrgenenud risk palavikukrampide tekkeks või kui perekonnas on seda esinenud;
kui teie lapsel on probleeme immuunsüsteemiga (kaasa arvatud HIV infektsioon). Teie lapsele võib Infanrix Polio vaktsiini manustada, kuid vaktsiinile ei pruugi tekkida kõrget immuunvastust.

Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või medõele, kui teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie lapse kohta (või te ei ole päris kindel), pidage enne Infanrix Polio manustamist teie lapsele nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Infanrix Polio Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on oma arsti või apteekrit teavitada, kui teie laps kasutab mõnda alljärgnevatest:

ravimid või raviskeemid (nt kiiritusravi), mis mõjutavad immuunsüsteemi. Teie lapsele võib Infanrix Polio vaktsiini manustada, kuigi Infanrix Polio vaktsiin ei pruugi hästi toimida. Võimalusel tehakse vaktsineerimine pärast nende ravide lõppemist.
teised vaktsiinid. Infanrix Polio’t võib manustada üheaegselt koos teiste vaktsiinidega. Iga vaktsiini jaoks kasutatakse erinevat süstekohta.

Rasedus ja imetamine Ei ole eriti tõenäoline, et Infanrix Polio’t manustatakse inimestele, kes on rasedad või toidavad rinnaga. Seda seetõttu, et vaktsiin on mõeldud kasutamiseks lastel alates 16 kuud kuni 13 aastat, kaasa arvatud.

Seda vaktsiini ei soovitata kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole eriti tõenäoline, et Infanrix Polio’t manustatakse inimestele, kes juhivad autot või töötavad masinatega. Seda seetõttu, et vaktsiin on mõeldud kasutamiseks lastel alates 16 kuud kuni 13 aastat, kaasa arvatud.

Peale vaktsineerimist võib teie laps tunda end unisena. Kui see juhtub ei tohiks teie laps juhtida autot, sõita rattaga ega käsitseda mis tahes seadmeid või masinaid.

Infanrix Polio sisaldab neomütsiini, polümüksiini (antibiootikumid), paraaminobensoehapet, fenüülalaniini, naatriumit, kaaliumit ja formaldehüüdi Teie lapsele ei tohi Infanrix Polio’t manustada, kui ta on nende ainete suhtes allergiline. Palun rääkige oma arstile, kui teie lapsel on olnud allergilisi reaktsioone nende koostisosade suhtes. Infanrix Polio sisaldab paraaminobensoehapet. See võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja erandjuhtudel bronhospasmi. Vaktsiin sisaldab 0,036 mikrogrammi fenüülalaniini ühes annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.

3. Kuidas Infanrix Polio’t kasutada

Millal vaktsiini manustatakse

Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, millal teie last peab vaktsineerima. See sõltub riiklikust immuniseerimiskavast.

Kuidas Infanrix Polio’t manustatakse

Teie laps saab ühekordse Infanrix Polio annuse.
Infanrix Polio’t süstitakse alati lihasesse.
Tavaliselt süstitakse vaktsiin õlavarre lihasesse. Väga väikestel lastel võib vaktsiini süstida reielihasesse.
Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veeni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiiniga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Allergilised reaktsioonid Kui teie lapsel tekkis allergiline reaktsioon, pöörduge koheselt arsti poole. Tunnused võivad olla:

sügelev või villiline nahalööve
näo ja silmade turse
hingamis- või neelamisraskused
järsk vererõhu langus
teadvuse kadu.

Need nähud algavad tavaliselt väga ruttu pärast süstimist. Viige oma laps otsekohe arstile läbi vaadata, kui need nähud tekivad pärast raviasutusest lahkumist. Allergilised reaktsioonid on väga harva esinevad (vähem kui 1 juhul 10 000 manustatud vaktsiiniannuse kohta).

Kui teie lapsel esineb mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge koheselt arsti poole:

minestamine
teadvuse kaotus
teadlikkuse puudus
krambihood.

Kui täheldate mõnda ülaltoodust oma lapsel, pöörduge kiiresti arsti poole. Need kõrvaltoimed on esinenud teiste läkaköhavastaste vaktsiinidega. Enamasti ilmnevad need 2…3 päeva pärast vaktsineerimist. Teised kõrvaltoimed

Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 juhul 10 vaktsiini annuse kohta): unisus, peavalu, söögiisu puudus, palavik 38°C või kõrgem, valu, punetus ja turse süstekohal, ebatavaline nutt,

ärritatud või rahutu olek. Sage (need võivad esineda kuni 1 juhul 10 vaktsiini annuse kohta): kõhulahtisus, iiveldus,

oksendamine (halb enesetunne), palavik 39,5°C või kõrgem, üldine halb enesetunne, kõva tükk süstekohas, nõrkuse tunne.

Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 juhul 100 vaktsiini annuse kohta): nahaallergiad või lööve. Harv (need võivad esineda kuni 1 juhul 1000 vaktsiini annuse kohta): lümfisõlmede suurenemine

kaelal, kaenla all ja kubemes (lümfadenopaatia), köha või rindkere infektsioon (bronhiit), sügelus, kublaline nahalööve (nõgestõbi).

Väga harv (need võivad esineda kuni 1 juhul 10 000 vaktsiini annuse kohta): veritsuste või verevalumite teke kergemini kui tavaliselt (trombotsütopeenia), ajutine hingamise seiskumine (apnoe), näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib tekitada neelamis- või hingamisraskusi (angioneurootiline turse), villid süstekohas. Revaktsineerimine Infanrix Polio vaktsiiniga võib suurendada süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Mõned nendest toimetest võivad mõjutada süstitud kätt või jalga täies ulatuses. Tavaliselt ilmnevad need reaktsioonid 48 tunni jooksul pärast süstimist ja mööduvad 4 päeva jooksul.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Infanrix Polio’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2C...8C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda. Külmumine hävitab vaktsiini.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Infanrix Polio sisaldab

Toimeained on

Difteeria toksoid1 mitte vähem kui 30 RÜ Teetanuse toksoid1 mitte vähem kui 40 RÜ Bordetella pertussis’e antigeenid läkaköha toksoid1 25 mikrogrammi filamentoosne hemaglutiniin1 25 mikrogrammi pertaktiin1 8 mikrogrammi Inaktiveeritud polioviirus2 tüüp 1 (Mahoney tüvi) 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett tüvi) 32 D-antigeenset ühikut 1adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil 0,5 milligrammi Al3+ 2kasvatatud VERO rakkudel

Selles vaktsiinis sisalduv alumiiniumhüdroksiid on adjuvant. Adjuvandid on ained, mida lisatakse

teatud vaktsiinidele nende kaitsva toime tekke kiirendamiseks, parandamiseks ja/või pikendamiseks.

Abiained on: naatriumkloriid, Medium 199 (sisaldab aminohappeid (sh fenüülalaniin),

mineraalsooli (sh naatrium ja kaalium), vitamiine (sh paraaminobensoehape) ja muid aineid), süstevesi.

Kuidas Infanrix Polio välja näeb ja pakendi sisu

Infanrix Polio on süstesuspensioon süstlis (0,5 ml).
Suspensioon on valge ja kergelt piimjas.
Infanrix Polio on saadaval üheannuselise süstlina koos eraldi nõeltega või ilma, pakendi suurused on 1 ja 10.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a 11415 Tallinn Telefon: +372 6676 900

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Küpros, Kreeka, Portugal: Infanrix Tetra Eesti, Soome, Rootsi: INFANRIX POLIO Prantsusmaa: INFANRIXTETRA Ungari: INFANRIX IPV Iirimaa: IPV Infanrix Itaalia: POLIOINFANRIX Läti: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē Leedu: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Norra, Slovakia: Infanrix Polio Poola:INFANRIX-IPV Hispaania: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid. See ei ole riknemise tunnus.

Enne manustamist tuleb süstlit korralikult loksutada kuni tekib homogeenne hägus valge suspensioon.

Suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või ebatavalise välimuse suhtes. Nende esinemisel tuleb vaktsiin hävitada.

Süstli kasutamisjuhend

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix Polio, süstesuspensioon süstlis.

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud).

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Difteeria toksoid 1 mitte vähem kui 30 RÜ Teetanuse toksoid 1 mitte vähem kui 40 RÜ Bordetella pertussis’e antigeenid läkaköha toksoid 1 25 mikrogrammi filamentoosne hemaglutiniin 1 25 mikrogrammi pertaktiin1 8 mikrogrammi Inaktiveeritud polioviirus 2 tüüp 1 (Mahoney tüvi) 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett tüvi) 32 D-antigeenset ühikut

1 adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil 0,5 milligrammi Al 3 + 2 kasvatatud VERO rakkudel

Vaktsiin võib sisaldada formaldehüüdi, neomütsiini ja polümüksiini jälgi, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).

Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiin sisaldab paraaminobensoehapet < 0,07 nanogrammi annuse kohta ja fenüülalaniini 0,036 mikrogrammi annuse kohta (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis. Infanrix Polio on hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane revaktsineerimine 16 kuu kuni 13 aasta vanustel lastel, kaasa arvatud need, kes on eelnevalt saanud esmase vaktsinatsioonikuuri nende haiguste vastu.

Infanrix Polio manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Manustada tuleb vaktsiini üksikannuses 0,5 ml.

Infanrix Polio’t võib manustada lastele, kes on eelnevalt saanud täisrakulist või atsellulaarset läkaköha komponentvaktsiini ning süstitavat inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiini või suukaudset poliomüeliidi elusvaktsiini (vt ka lõigud 4.8 ja 5.1).

Manustamisviis Vaktsiin süstitakse tavaliselt deltalihasesse õlavarre lateraalses ülemises kolmandikus. Väga väikestel lastel võib vaktsiini süstida reielihase anterolateraalsesse piirkonda.

Infanrix Polio’t ei tohi mingil juhul manustada veeni.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini, polümüksiini või formaldehüüdi suhtes.

Ülitundlikkusreaktsioon pärast difteeria, teetanuse, läkaköha või poliomüeliidi vaktsiini eelnevat manustamist.

Infanrix Polio on vastunäidustatud, kui lapsel on tekkinud 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia. Sellisel juhul tuleb läkaköha vastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist tuleb jätkata difteeria-teetanuse ja polio vaktsiinidega.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, peab kõrge palavikuga kaasnevate haiguste puhul Infanrix Polio manustamist edasi lükkama. Kerge infektsioon ei ole vastunäidustuseks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon. Immuniseerimise peaks läbi viima pärast patsiendi haiguslugude läbivaatamist (eriti jälgima eelnevaid immuniseerimisi ja nende võimalikke kõrvaltoimeid). Krampide ega imiku äkksurma sündroomi (SIDS- Sudden Infant Death Syndrome) esinemine perekondlikus anamneesis ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamisega, peab järgmist läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist hoolega kaaluma:

kehatemperatuur  40,0 °C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, millele ei leita muud põhjust.
kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
püsiv lohutamatu nutt kestusega 3 tundi, kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
palavikuga või ilma kulgevate krampide ilmnemine kuni 3 ööpäeva pärast vaktsineerimist.

Võib esineda olukordi, näiteks läkaköha suur esinemissagedus, mil vaktsiini manustamise eelised kaaluvad üles võimalikud riskid.

Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Infanrix Polio manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.

Infanrix Polio’t tuleb manustada ettevaatusega haigetele, kellel on trombotsütopeenia või hüübimishäired, sest sellistel isikutel võib lihasesse süstimisel tekkida verejooks.

HIV-infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks. Immunosupressiooniga patsientidel ei pruugi immunoloogiline vastus vaktsiinile olla adekvaatne.

Lastel, kes saavad immunosupressiivset ravi (kortikosteroidravi, antimitootiline ravi jne), on soovitav Infanrix Polio manustamine edasi lükata kuni immuunsüsteemi mõjutava ravi lõppemiseni

Infanrix Polio’t ei tohi mitte mingil juhul manustada veeni.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Teadaolevat toimet omavad abiained Infanrix Polio sisaldab paraaminobensoehapet. See võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja erandjuhtudel bronhospasmi.

Vaktsiin sisaldab 0,036 mikrogrammi fenüülalaniini ühes annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes on Infanrix Polio’t manustatud üheaegselt koos Hib (b-tüüpi Haemophilus influenzae) vaktsiini, kombineeritud MMR (leetrid-mumps-punetised) vaktsiini ja tuulerõugete vaktsiiniga. Vaktsiinide manustamisel üheaegselt ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses vaktsiinides sisalduvatele antigeenidele.

Koostoimeuuringuid teiste vaktsiinide, bioloogiliste toodete või ravimitega ei ole läbi viidud. Kuid arvestades, et Infanrix Polio sisaldab inaktiveeritud komponente, ei ole vaktsineerimise juhendite kohaselt ühtegi teoreetilist põhjust, miks seda ei tohi manustada koos teiste vaktsiinide või immuunglobuliinidega erinevatesse süstekohtadesse.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, ei pruugi Infanrix Polio manustamisel immunosupressiivset ravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele tekkida kaitsvat immuunvastust ühele või mitmele vaktsiinis sisalduvale antigeenile.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Eeldatakse, et Infanrix Polio’t manustatakse ainult harva fertiilses eas isikutele. Puuduvad adekvaatsed andmed Infanrix Polio kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal inimestel ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid loomadel pole teostatud. Seetõttu ei soovitata Infanrix Polio’t kasutada raseduse ajal. Eelistatav on vältida vaktsiini kasutamist imetamise perioodil.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Eeldatakse, et Infanrix Polio’t manustatakse harva patsientidele, kes juhivad autot või töötavad masinatega. Siiski, pärast vaktsineerimist on sageli teatatud nähuks uimasus, mis võib lühiajaliselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 2200 vaktsineeritu andmetel.

Nagu DTPa ja DTPa-d sisaldava kombinatsiooni puhul on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Polio'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrreldes esmase vaktsineerimisega.

Kõrvaltoimete loetelu Esinemissagedused annuse kohta on ära toodud järgnevalt:

Väga sage: (1/10) Sage: (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: (1/1000 kuni <1/100) Harv: (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kliiniliste uuringute andmed

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: lümfadenopaatia

Närvisüsteemi häired Väga sage: unisus, peavalu (vanusevahemik 6...13 aastased)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhiit1, köha1

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: allergiline dermatiit, lööve1 Harv: pruritus, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: söögiisu kaotus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: palavik 38,0°C, süstekoha valu, punetus ja turse* Sage: palavik >39,5°C, ebamugavustunne, süstekoha reaktsioonid kaasa arvatud kõvastumine, asteenia

Psühhiaatrilised häired Väga sage: ebatavaline nutt, ärrituvus, rahutus

* Kahes kliinilises uuringus esines vaktsineeritutel pärast Infanrix Polio manustamist jäseme ulatuslik turse (defineeritud kui turse diameetriga >50 mm, märgatav jäseme ümbermõõdu suurenemine või märgatav jäseme difuusne turse). Kui Infanrix Polio’t manustati lastele vanuses 4...6 aastat neljanda või viienda DTPa annusena, tekkis ulatuslik süstekoha turse, vastavalt 13% ja 25% vaktsineeritutest. Kõige sagedasemaks reaktsiooniks oli süstekoha ümbruse suur lokaalne turse (diameeter >50 mm). Väiksemal hulgal lastest (vastavalt 3% ja 6%) tekkis süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnedel juhtudel haaras ka lähedalasuvat liigest. Üldjuhul tekkisid need reaktsioonid esimese 48 tunni jooksul alates vaktsineerimisest ning lahenesid iseeneslikult 4 päeva jooksul jääknähtusid jätmata.

Turuletulekujärgsed andmed

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia2

Närvisüsteemi häired Minestus või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood), krambid (koos palavikuga või ilma) 2 kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Apnoe1

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioneurootiline ödeem1

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Villid süstekohal

Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised1 ja anafülaktoidsed reaktsioonid 1teatatud seoses GSK DTPa-d sisaldavate vaktsiinide kasutamisega 2teatatud seoses D ja T vaktsiinide kasutamisega

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest on teatatud vaktsiini turuletulekujärgselt. Teatatud kõrvaltoimed ei ole spetsiifilised, vaid sarnased kõrvaltoimetele, millest on teatatud tavapärase vaktsiini manustamise korral.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Bakteriaalsete ja viraalsete vaktsiinide kombinatsioonid, ATC kood: J07CA02

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Infanrix Polio immuunvastust pärast revaktsineerimist hinnati 917 vaktsineeritul. Nagu näha järgnevatest tabelitest, ei sõltunud immuunvastus eelnevalt manustatud vaktsiinide annuste arvust ega tüübist (DTPw või DTPa, OPV või IPV):

Immuunvastus üks kuu pärast vaktsineerimist 15...26-kuu vanustel lastel:

Antigeen (n = 37) (n = 252) Difteeria % vaktsineerituid antikehade 100 99,6 Teetanus % vaktsineerituid antikehade 100 100 Läkaköha Läkaköha toksoid % vaktsineerituid antikehade 100 100 Filamentoosne tiitriga 100 100 hemaglutiniin 5 EL.U/ml ELISA meetodil 100 100 Pertaktiin Polioviirus tüüp 1 % vaktsineerituid antikehade 100 100 tüüp 2 tiitriga  8 neutralisatsiooni- 100 100 tüüp 3 meetodiga * 100 100 * Antud tiitrit peetakse kaitsvaks

Immuunvastus üks kuu pärast vaktsineerimist 4...7-aastastel lastel:

Eelnev 3 doosi DTPw 3 doosi DTPa 4 doosi DTPw 4 doosi DTPa vaktsineerimiskava + IPV + IPV või + IPV + IPV või (n = uuritavate arv) 3., 5., 11. kuul OPV 2., 3., 4. + OPV Antigeen (n = 208) (n = 166) Difteeria % vaktsineerituid 100 99,0 100 100 antikehade tiitriga 0,1 IU/ml ELISA meetodil * Teetanus % vaktsineerituid 100 100 100 100 antikehade tiitriga 0,1 IU/ml ELISA meetodil *

Läkaköha Läkaköha toksoid % vaktsineerituid 98,3 100 95,5 99,4 Filamentoosne antikehade tiitriga 100 100 100 100 hemaglutiniin 5 EL.U/ml ELISA 100 100 100 100 Pertaktiin meetodil Polioviirus % vaktsineerituid tüüp 1 antikehade tiitriga 100 100 100 100 tüüp 2 8 neutralisatsiooni- 100 100 100 100 tüüp 3 meetodiga* 100 99,5 100 100 * Antud tiitrit peetakse kaitsvaks Immuunvastus üks kuu pärast vaktsineerimist 10...13–aastastel lastel/noorukitel:

Antigeen (n = 53) Difteeria % vaktsineerituid 100 Teetanus % vaktsineerituid 100 Läkaköha Läkaköha toksoid % vaktsineerituid 100 Filamentoosne antikehade tiitriga 100 hemaglutiniin 5 EL.U/ml ELISA 100 Pertaktiin meetodil Polioviirus % vaktsineerituid tüüp 1 antikehade tiitriga 100 tüüp 2 8 neutralisatsiooni- 100 tüüp 3 meetodiga* 100 * Antud tiitrit peetakse kaitsvaks

Pärast vaktsineerimist esines  99% vaktsineeritutest difteeria, teetanuse ja kolme polioviiruse tüübi vastaseid kaitsvaid antikehasid.

Läkaköha vaktsiini komponentide vastaste antikehade kaitsev kontsentratsioon ei ole kindlaks määratud. Kolme läkaköha komponendi vastaste antikehade tiiter oli kõikidel juhtudel kõrgem, kui pärast primaarset vaktsineerimist laste atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiiniga (DTPa, Infanrix), mille efektiivsus on tõestatud kontaktuuringutes. Nende võrdlusuuringute põhjal võib järeldada, et Infanrix Polio tagab kaitse läkaköha vastu, kuigi kaitse kestus ja efektiivsus on teadmata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinidel ei nõuta farmakokineetiliste omaduste hindamist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse ja sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Meedium 199 (stabilisaatorina, mis sisaldab aminohappeid (sh fenüülalaniin), mineraalsooli (sh naatrium ja kaalium), vitamiine (sh paraaminobensoehape) ja muid aineid) Süstevesi

Adjuvandid vt lõik 2.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolviots (butüülkummist) ja kummist otsakate.

Süstli otsakate ja kummist kolviots on valmistatud sünteetilisest kummist.

Pakendi suurused 1 ja 10, koos või ilma nõelteta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks