Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Inaqovi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Inaqovi Inaqovi on vähiravim, milles sisalduvad toimeained on detsitabiin ja tsedasuridiin.

Milleks Inaqovit kasutatakse Inaqovit kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab toimeainena venetoklaksi, ägeda müeloidse leukeemia (ÄML) raviks täiskasvanutel, kellele ei sobi keemiaravi. Teile manustatakse Inaqovit, kui teil diagnoositakse esmakordselt ÄML.

ÄML on teatud tüüpi vähk, mis mõjutab vere valgeliblesid, mida nimetatakse müeloidrakkudeks. ÄML-i korral paljunevad ja kasvavad müeloidrakud luuüdis ja veres väga kiiresti.

Kuidas Inaqovi toimib Inaqovi sisaldab kahte erineva toimega toimeainet. Detsitabiin peatab vähirakkude paljunemise. Lisaks tapab see vähirakke. Tsedasuridiin ei toimi otse vähirakkudele, vaid aeglustab detsitabiini lagunemisprotsessi. See suurendab organismis saadaoleva detsitabiini hulka, aidates seega detsitabiini toimet tugevdada.

2. Mida on vaja teada enne Inaqovi võtmist

Inaqovit ei tohi võtta

• kui olete detsitabiini või tsedasuridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui toidate rinnaga (vt lõik 2 „Imetamine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Inaqovi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:

• probleeme kopsudega;
• probleeme maksaga;
• probleeme neerudega;
• probleeme südamega.

Müelosuppressioon ja diferentseerumissündroom Inaqovi võib põhjustada tõsist müelosupressiooni (seisund, mille puhul luuüdi ei suuda toota piisavalt vererakke) või tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse diferentseerumissündroomiks. Mõlemad võivad lõppeda surmaga. Mis tahes nähtude ja sümptomite tekkimisel pöörduge kohe arsti poole (sümptomid vt lõik 4).

Tuumori lüüsi sündroom Patsientidel, kes võtavad Inaqovit kombinatsioonis venetoklaksiga, esineb tuumori lüüsi sündroomi (TLS) tekke risk. Lisateavet vt venetoklaksi pakendi infolehest.

Kardiovaskulaarne haigus Kui teil on varem esinenud südameprobleeme, pidage nõu oma arstiga, et teid saaks jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite osas.

Vereanalüüsid Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse. Need tehakse enne Inaqoviga ravi alustamist, iga ravitsükli alguses või kui märkate müelosupressiooni mis tahes nähte või sümptomeid. Nende analüüsidega kontrollitakse:

• kas teie vererakkude arv on piisavalt suur ja
• kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.

Arst võib teie Inaqovi annust muuta või edasi lükata. Lisaks võib arst anda teile nakkuseid ennetavaid ravimeid.

Lapsed ja noorukid Lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta ei tohi Inaqovit anda. Selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud. Muud ravimid ja Inaqovi Enne Inaqoviga ravi alustamist teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Inaqovi võib mõjutada teatud ravimite toimet, eriti, kui te võtate ka järgmiseid vähiravimeid:

• tsütarabiin, gemtsitabiin või asatsitidiin.

Rasedus, rasestumisvastased vahendid, imetamine ja viljakus

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Inaqovit ei tohi võtta raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on enne Inaqoviga ravi alustamist soovitatav teha rasedustest. Rasestumisvastased vahendid Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid nii Inaqoviga ravi ajal kui ka 6 kuud pärast Inaqovi viimase annuse võtmist.

Mehed, kelle naispartnerid võivad rasestuda, peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid nii Inaqoviga ravi ajal kui ka 3 kuud pärast viimase annuse võtmist.

Kõige efektiivsemate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arstiga.

Imetamine Inaqoviga ravi ajal ei tohi rinnaga toita, kuna ei ole teada, kas Inaqovi eritub rinnapiima ja kas see võib teie last kahjustada.

Meeste ja naiste fertiilsus Inaqovi võib mõjutada viljakust. Ei ole teada, kas mõju viljakusele on püsiv. Kui teil on küsimusi või kui soovite enne ravi alustamist oma spermat säilitada või munarakke külmsäilitada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Inaqovi võib mõjutada teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete pärast Inaqovi võtmist väsimust või pearinglust, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid enne, kui tunnete end paremini.

Inaqovi sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Inaqovit võtta

Selle ravimi kirjutab teile välja vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas ravitsükli esimese 5 päeva jooksul. Järgneva 23 päeva ooksul te ravimit ei võta. Üks ravitsükkel kestab 28 päeva.

• Neelake tabletid koos veega tervena alla iga päev ligikaudu samal kellaajal.
• Ärge närige, purustage ega murdke tablette tükkideks, et vältida kokkupuudet nahaga või ravimipulbri õhku sattumist.
• Kuna Inaqovi võtmine koos toiduga võib vähendada ravimi efektiivsust, ei tohi Inaqovit võtta koos toiduga. Võtke Inaqovit 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki.
• Kui te võtate ÄML-i raviks nii Inaqovit kui ka venetoklaksi, ärge võtke neid samal ajal, sest venetoklaksi tuleb võtta koos toiduga. Venetoklaksi puhul järgige venetoklaksi pakendi infolehes olevaid juhiseid.

Inaqoviga ravi kestab üldjuhul vähemalt 4 tsüklit. Teie arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi te ravile reageerite. Teie arst võib teie annust edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu, olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.

Kui te oksendate Kui te oksendate pärast annuse võtmist, ärge sel päeval täiendavat annust võtke. Võtke järgmine annus järgmisel päeval plaanilisel ajal. Teie arst võib teile enne iga Inaqovi annust määrata täiendavaid ravimeid, et vältida ravi ajal tekkida võivat iiveldust või oksendamist.

Kui te võtate Inaqovit rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine võib põhjustada müelosupressiooni, sepsist või kopsupõletikku (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui te võtate Inaqovit rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole.

Kui te unustate Inaqovit võtta Kui teil jääb annus võtmata ja plaanilisest võtmise ajast on möödas kuni 12 tundi, peate võtma vahelejäänud annuse niipea kui võimalik ja jätkama tavapärase ööpäevase manustamisskeemiga.

Kui teie plaanilisest annuse võtmise ajast on möödas 12 tundi või kauem: ärge võtke annust ja võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal. Pikendage manustamisperioodi ühe päeva võrra iga vahelejäänud annuse kohta. Veenduge, et igas tsüklis oleks manustatud kokku 5 ööpäevast annust.

Kui te lõpetate Inaqovi võtmise Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, ei pruugi teie vähk olla jätkuvalt kontrolli all ja vähi sümptomid võivad uuesti ilmneda. Seetõttu võite selle ravimi võtmise lõpetada ainult siis, kui arst seda ütleb. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• palavik: see võib olla vere valgeliblede väikesest sisaldusest põhjustatud nakkuse näht (väga sage – võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st);
• valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): need võivad olla kopsupõletiku nähud (väga sage – võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) või viidata põletikulisele protsessile kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus (esinemissagedus teadmata));
• verejooks, sh veri väljaheites või ninaverejooks või kergelt tekkivad verevalumid: need võivad olla vererakkude (vereliistakute ja vere punaliblede) arvu vähenemise nähud (sage – võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st);
• raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tugev peavalu, krambihood, tuimus või nõrkus mis tahes kehaosas: need võivad olla koljusisese verejooksu nähud (sage – võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st);
• pearinglus või minestustunne, segasusseisund või orientatsioonihäire, nõrkus, õhupuudus, urineerimise vähenemine, kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine, palavik, külmavärinad või tugev külmatunne, niiske nahk või higistamine, või köha: need võivad olla verenakkuse (sepsise) nähud ja sümptomid (väga sage – võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st);
• palavik, köha, hingamisraskused, lööve, uriinihulga vähenemine, hüpotensioon (madal vererõhk), käte või jalgade turse ja kehakaalu kiire suurenemine: need võivad olla tõsise immuunreaktsiooni (diferentseerumissündroom) nähud (esinemissagedus teadmata).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• kuseteede infektsioon;
• bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkus;
• suur glükoosisisaldus veres;
• suu limaskesta valuliku põletikuga seotud suu- või keelehaavandid;
• kõhulahtisus;
• iiveldus ja oksendamine;
• muutused maksafunktsiooni analüüsides (ALAT-i, ASAT-i ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine).

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• ninakõrvalkoobaste põletik;
• peavalu;
• soolepõletik (neutropeeniline koliit).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• vere punaliblede, vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine;
• äkiline palavik koos mitmete punaste või sinakaspunaste kõrgenenud valulike laikudega nahal, tavaliselt kätel, jalgadel, kehatüvel, näol või kaelal (äge febriilne neutrofiilne dermatoos ehk Sweeti sündroom);
• südamelihase haigus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Inaqovit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Inaqovi sisaldab

• Toimeained on detsitabiin ja tsedasuridiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 35 mg detsitabiini ja 100 mg tsedasuridiini.
• Teised koostisosad on järgmised. Inaqovi sisaldab laktoosi ja naatriumi, vt lõik 2. Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos (E466), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E572). Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool (E1521), talk (E553b), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Inaqovi välja näeb ja pakendi sisu Inaqovi tabletid on punased ovaalsed kaksikkumerad, 14 mm läbimõõduga, õhukese polümeerikattega tabletid, mille üks külg on sile ja teisel küljel on pimetrükk „H35“.

Need tarnitakse fooliumist blisterpakendites, igas 5 tabletti.

Müügiloa hoidja Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Madalmaad

Tootja Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue Du Montmurier 38070 Saint-Quentin-Fallavier Prantsusmaa

BSP Pharmaceuticals S.p.A. Via Appia Km. 65 561 04013 Latina Scalo (LT) Itaalia

R-PHARM Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 lllertissen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Danmark Malta Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Nederland Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Norge Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Polska Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +34 93 550 01 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France Portugal Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland Slovenská republika Vistor Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Sími: +354 (0) 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Suomi/Finland Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Κύπρος Sverige Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Ühe aasta pikkune müügikaitse

Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.