Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse

Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi. Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.

Ilumetri’ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas. Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist

Ilumetri’t ei tohi kasutada:

• kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:

• Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, näo, huulte või kõri turse, ärge süstige rohkem Ilumetri’t ja võtke kohe ühendust arstiga.
• Kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid.
• Kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Iga kord, kui saate uue Ilumetri pakendi, märkige kindlasti üles kuupäev ja partii number (mille leiate pakendilt pärast märget „Lot”) ning hoidke seda teavet turvalises kohas. Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima. Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Ilumetri’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Põhjuseks asjaolu, et seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid ja Ilumetri Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad vaktsiinid ja immunosupressandid (ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi).

Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada. Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetriga ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ilumetri’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ilumetri sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ilumetri’t kasutada

Ilumetri’t peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala järel. Kui olete patsient, kellel on suur haiguskoormus või kehakaal üle 90 kg, võib teie arst otsustada soovitada teil kasutada annust 200 mg.

Seda, kui pika aja jooksul peate Ilumetri’t kasutama, otsustab teie arst.

Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri’t ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane. Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks”.

Arutage arstiga, millal saate oma süstid ja järelkontrolli.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri’t kasutada lastel või noorukitel.

Kui kasutate Ilumetri’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri’t, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.

Kui te unustate Ilumetri’t kasutada Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti. Seejärel jätkake annustamist regulaarselt planeeritud intervalliga.

Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid naasta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseid kõrvaltoimeid Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:

• näo, huulte või kõri turse;
• hingamisraskused.

Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed Enamik järgmistest kõrvaltoimetest on kerged. Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid. Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• mao-peensoolepõletik;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• valu süstekohas;
• seljavalu;
• peavalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ilumetri’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstli etiketil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C). Ärge soojendage ühelgi muul viisil.

Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.

Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 °C ega pange seda külmkappi tagasi. Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev. Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ilumetri sisaldab

• Toimeaine on tildrakizumab. Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80 (E 433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu Ilumetri 100 mg süstelahus (süstevedelik) süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus. Ilumetri 100 mg süstelahus (süstevedelik) süstlis on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 2 süstlit sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania

Tootja SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Holland Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ Italia Luxembourg/Luxemburg Almirall SpA Almirall N.V. Tel: +39 02 346181 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Nederland Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall B.V. Malta/ România/ Slovenija Tel: +31 (0)30 711 15 10 Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Österreich Almirall ApS Almirall GmbH Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Polska Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z O. o. Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

France Portugal Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Suomi/Finland Almirall, S.A. Orion Pharma Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

JUHISED KASUTAMISEKS

Enne süstlite kasutamist: Oluline teave

• Enne Ilumetri süstlite kasutamist lugege ja järgige hoolikalt kõiki üksikasjalisi juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
• Süstleid ei tohi raputada.
• Täiendava teabe saamiseks ravimi kohta lugege Ilumetri pakendi infolehte.

TOOTEKIRJELDUS Selline näeb välja Ilumetri süstel:

ALUSTAMINE

1. Võtke pakend külmkapist välja (kui seda hoiti külmkapis)

• Veenduge, et süstlis olev annus vastab teie arsti poolt välja kirjutatud annusele.
• 100 mg annuse jaoks on vaja üht süstlit ja 200 mg annuse jaoks on vaja kaht süstlit.
• Võtke pappkarp külmkapist välja ja asetage see ilma avamata puhtale ja tasasele tööpinnale.

2. Oodake 30 minutit (kui seda hoiti külmkapis)

• Jätke süstel välimisse karpi (suletud kaanega) ja laske sellel soojeneda toatemperatuuril 30 minutit.

3. Kontrollige ravimit

• Eemaldage süstel pakendist, kui olete süstimiseks valmis. Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud. ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
• Enne manustamist kontrollige Ilumetri’t visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus. ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud. Võib esineda õhumulle; nende eemaldamine pole vajalik. ÄRGE kasutage preparaati, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustatud.

4. Pange valmis kõik vajalikud materjalid

• Asetage puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale: alkoholiga immutatud lapid; vatipadi või marlilapp; plaaster; teravate esemete konteiner.

5. Peske oma käed

• Pese käed hoolikalt seebi ja veega.

6. Valige süstekoht

• Valige puhta nahaga kergesti ligipääsetav süstekoht nagu alakõht, reied või õlavars. ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik, verevalumitega, punane, kõvastunud või psoriaasi kahjustustega. ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda. Õlavars sobib vaid sel juhul, kui teid süstib keegi teine. Vahetage igaks manustamiseks süstekohta. Kui teie annus on 200 mg (2 x 100 mg süstel), valige teise süsti jaoks erinev koht.

7. Puhastage süstekoht

• Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist. o

SÜSTIMINE 200 mg annuse korral on vaja kasutada 2 süstlit iga kord, kui toodet manustate.

8. Tõmmake ära nõelakate

• Hoides süstlit korpusest eemaldage nõelakate nagu näidatud ja visake see ära. Nõela otsa võib tekkida 1 või 2 vedelikutilka, see on normaalne. ÄRGE puudutage veel sinist kolbi. o ÄRGE kasutage, kui süstel või nõel on kõver. o

9. Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel

• Pigistage valitud süstekohal nahk õrnalt sõrmede vahele.
• Sisestage kogu nõel sõrmede vahele pigistatud nahavolti 45- kuni 90-kraadise nurga all. ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile. o
• Hoidke süstlit kindlalt paigal.

10. Süstige

• Pärast nõela sisestamist laske nahk õrnalt lahti.
• Lükake sinine kolb lõpuni alla, kuni selle liikumine peatub. See aktiveerib ohutusmehhanismi, mis tagab nõela täieliku eemaldamise pärast süstimist. Täisannus on manustatud, kui sinise kolvi liikumine peatub ja lekkeid pole. o

11. Eemaldage kasutatud süstel

• Enne sinise kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast. Pärast sinise kolvi vabastamist tõmbab turvalukk nõela nõelakaitsmesse. o

• Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist ja enne vajaduse korral teise süsti tegemist teravate esemete konteinerisse.
• Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga, surudes seda nahale. Vajaduse korral võite katta süstekoha plaastriga.
• Kui manustate 200 mg annust, korrake protseduuri teise süstliga valides erineva koha oma nahal.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse

Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi. Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.

Ilumetri’ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas. Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist

Ilumetri’t ei tohi kasutada:

• kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:

• Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, näo, huulte või kõri turse, ärge süstige rohkem Ilumetri’t ja võtke kohe ühendust arstiga.
• Kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid.
• Kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Iga kord, kui saate uue Ilumetri pakendi, märkige kindlasti üles kuupäev ja partii number (mille leiate pakendilt pärast märget „Lot”) ning hoidke seda teavet turvalises kohas. Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima. Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Ilumetri’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Põhjuseks asjaolu, et seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid ja Ilumetri Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad vaktsiinid ja immunosupressandid (ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi).

Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada. Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetriga ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ilumetri’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ilumetri sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ilumetri’t kasutada

Ilumetri’t peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala järel. Kui olete patsient, kellel on suur haiguskoormus või kehakaal üle 90 kg, võib teie arst otsustada soovitada teil kasutada annust 200 mg.

Seda, kui pika aja jooksul peate Ilumetri’t kasutama, otsustab teie arst.

Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri’t ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane. Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks”.

Arutage arstiga, millal saate oma süstid ja järelkontrolli.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri’t kasutada lastel või noorukitel.

Kui kasutate Ilumetri’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri’t, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.

Kui te unustate Ilumetri’t kasutada Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti. Seejärel jätkake annustamist regulaarselt planeeritud intervalliga.

Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid naasta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseid kõrvaltoimeid Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:

• näo, huulte või kõri turse
• hingamisraskused

Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed Enamik järgmistest kõrvaltoimetest on kerged. Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• mao-peensoolepõletik;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• valu süstekohas;
• seljavalu;
• peavalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ilumetri’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstli etiketil pärast märget „EXP “. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C). Ärge soojendage ühelgi muul viisil.

Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.

Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 °C ega pange seda külmkappi tagasi. Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev. Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ilumetri sisaldab

• Toimeaine on tildrakizumab. Üks süstel sisaldab 200 mg tildrakizumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80 (E 433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu Ilumetri 200 mg süstelahus (süstevedelik) süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus. Ilumetri 200 mg süstelahus (süstevedelik) süstlis on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites. Müügiloa hoidja Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania

Tootja Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ Italia Luxembourg/Luxemburg Almirall SpA Almirall N.V. Tel: +39 02 346181 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Nederland Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall B.V. Malta/ România/ Slovenija Tel: +31 (0)30 711 15 10 Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Österreich Almirall ApS Almirall GmbH Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Polska Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o. Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

France Portugal Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Suomi/Finland Almirall, S.A. Orion Pharma Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

JUHISED KASUTAMISEKS

Enne süstli kasutamist: Oluline teave

• Enne Ilumetri süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt kõiki üksikasjalisi juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
• Süstlit ei tohi raputada.
• Täiendava teabe saamiseks ravimi kohta lugege Ilumetri pakendi infolehte.

TOOTEKIRJELDUS Selline näeb välja Ilumetri süstel:

ALUSTAMINE

1. Võtke pakend külmkapist välja (kui seda hoiti külmkapis)

• Veenduge, et süstlis olev annus vastab teie arsti poolt välja kirjutatud annusele.
• Võtke pappkarp külmkapist välja ja asetage see ilma avamata puhtale ja tasasele tööpinnale.

2. Oodake 30 minutit (kui seda hoiti külmkapis)

• Jätke süstel välimisse karpi (suletud kaanega) ja laske sellel soojeneda toatemperatuuril 30 minutit.

3. Kontrollige ravimit

• Eemaldage süstel pakendist, kui olete süstimiseks valmis. Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud. ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
• Enne manustamist kontrollige Ilumetri’t visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus. ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud. Võib esineda õhumulle; nende eemaldamine pole vajalik. ÄRGE kasutage preparaati, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustatud.

4. Pange valmis kõik vajalikud materjalid

• Asetage puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale: alkoholiga immutatud lapid vatipadi või marlilapp plaaster teravate esemete konteiner

5. Peske oma käed

• Pese käed hoolikalt seebi ja veega.

6. Valige süstekoht

• Valige puhta nahaga kergesti ligipääsetav süstekoht nagu alakõht, reied või õlavars. ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik, verevalumitega, punane, kõvastunud või psoriaasi kahjustustega. ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda. Õlavars sobib vaid sel juhul, kui teid süstib keegi teine. Vahetage igaks manustamiseks süstekohta.

7. Puhastage süstekoht

• Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist. o

8. Tõmmake ära nõelakate

• Hoides süstlit korpusest eemaldage nõelakate nagu näidatud ja visake see ära. Nõela otsa võib tekkida 1 või 2 vedelikutilka, see on normaalne. ÄRGE puudutage veel valget kolbi. o ÄRGE kasutage, kui süstel või nõel on kõver. o

9. Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel

• Pigistage valitud süstekohal nahk õrnalt sõrmede vahele.
• Sisestage kogu nõel sõrmede vahele pigistatud nahavolti 45- kuni 90-kraadise nurga all. ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile. o
• Hoidke süstlit kindlalt paigal.

10. Süstige

• Pärast nõela sisestamist laske nahk õrnalt lahti.
• Lükake valge kolb lõpuni alla, kuni selle liikumine peatub. See aktiveerib ohutusmehhanismi, mis tagab nõela täieliku eemaldamise pärast süstimist. Täisannus on manustatud, kui valge kolvi liikumine peatub ja lekkeid pole. o

11. Eemaldage kasutatud süstel

• Enne valge kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast. Pärast valge kolvi vabastamist tõmbab turvalukk nõela nõelakaitsesse. o

• Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.

Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga, surudes seda nahale. Vajaduse korral võite katta süstekoha plaastriga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse

Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi. Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.

Ilumetri’ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas. Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist

Ilumetri’t ei tohi kasutada:

• kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:

• Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, näo, huulte või kõri turse, ärge süstige rohkem Ilumetri’t ja võtke kohe ühendust arstiga.
• Kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid.
• Kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Iga kord, kui saate uue Ilumetri pakendi, märkige kindlasti üles kuupäev ja partii number (mille leiate pakendilt pärast märget „Lot”) ning hoidke seda teavet turvalises kohas. Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima. Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Ilumetri’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Põhjuseks asjaolu, et seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid ja Ilumetri Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad vaktsiinid ja immunosupressandid (ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi).

Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada. Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetriga ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ilumetri’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ilumetri sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ilumetri’t kasutada

Ilumetri’t peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala järel. Kui olete patsient, kellel on suur haiguskoormus või kehakaal üle 90 kg, võib teie arst otsustada soovitada teil kasutada annust 200 mg.

Seda, kui pika aja jooksul peate Ilumetri’t kasutama, otsustab teie arst.

Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri’t ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane. Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks”.

Arutage arstiga, millal saate oma süstid ja järelkontrolli.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri’t kasutada lastel või noorukitel.

Kui kasutate Ilumetri’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri’t, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.

Kui te unustate Ilumetri’t kasutada Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti. Seejärel jätkake annustamist regulaarselt planeeritud intervalliga.

Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid naasta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseid kõrvaltoimeid Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:

• näo, huulte või kõri turse
• hingamisraskused

Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed Enamik järgmistest kõrvaltoimetest on kerged. Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• mao-peensoolepõletik;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• valu süstekohas;
• seljavalu;
• peavalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ilumetri’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pensüstli etiketil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pärast pensüstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus pensüstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C). Ärge soojendage ühelgi muul viisil.

Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.

Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 °C ega pange seda külmkappi tagasi. Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev. Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ilumetri sisaldab

• Toimeaine on tildrakizumab. Üks pensüstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80 (E 433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu Ilumetri 100 mg süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus. Ilumetri 100 mg süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis on saadaval 1 pensüstlit sisaldavates pakendites. Müügiloa hoidja Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania

Tootja SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Holland

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ Ísland Luxembourg/Luxemburg Vistor ehf. Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181 Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Nederland Almirall ApS Almirall B.V. Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)30 711 15 10

Deutschland Österreich Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France Polska Almirall SAS Almirall Sp.z o. o. Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland Portugal Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

JUHISED KASUTAMISEKS

Pärast subkutaanse süstimise tehnika väljaõpet võite seda ravimit ise süstida, kui arst peab seda sobivaks. Enne ravimi manustamist lugege läbi kõik juhised, sealhulgas hoiustamine, hoiatused ja pensüstli osad nende juhiste ülaosas.

Säilitamine

Pensüstlit tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja hoida originaalpakendis (vt joonis A). MITTE lasta külmuda. Hoida karbis, valguse eest kaitstult.

Hoiatused

Ilumetri on ainult naha alla (subkutaanselt) manustamiseks. ÄRGE jagage pensüstlit kellegi teisega. ÄRGE eemaldage halli nõelakorki enne, kui olete süstimiseks valmis. ÄRGE pange kätt, sõrmi ega pöialt kollase nõelakaitsme peale. Hoidke pensüstlit ja halli korki (kui see on eemaldatud) lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.

Pensüstli osad

ÄRGE kasutage, kui hall nõelakate on eemaldatud või kahjustatud. ÄRGE kasutage, kui kollane kolvivarras on aknast nähtav.

1. samm: Valmistuge

1A Võtke pensüstel külmkapist välja ja oodake 30 minutit

• Võtke üks Ilumetri pensüstel külmkapist välja (vt joonis B).
• Eemaldage pensüstel, hoides seda keskelt (vt joonis C).
• Laske pensüstlil enne süstimist vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda (vt joonis D).

ÄRGE raputage karpi ega pensüstlit. ÄRGE soojendage pensüstlit muul viisil, näiteks mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.

1B Pange valmis vajalikud vahendid Koguge kokku järgmised tarvikud (vt joonis E):

• alkoholiga immutatud lapid
• vatitups või marli
• plaaster
• teravate esemete konteiner

1C Kontrollige pensüstlit

• Kontrollige pensüstlit ja veenduge, et kõlblikkusaeg pole möödunud (vt joonis F).
• Kontrollige vedelat ravimit läbi vaateakna (vt joonis G). See peab olema värvitu kuni kergelt kollane.

Ühe või mitme õhumulli nägemine on normaalne.

ÄRGE kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas. ÄRGE kasutage, kui vedelik tundub hägune, värvunud või sisaldab võõrosakesi.

1D Peske käed

• Peske käed korralikult seebi ja veega (vt joonis H).
• Kuivatage käed.

1E Valige süstekoht Valige süstekoht (vt joonis I). Soovitatavad kohad on:

• reie eesmine osa,
• kõht (välja arvatud 5 cm raadiuses naba ümber) ja
• õlavarre tagakülg.

Vahetage igaks manustamiseks süstekohta.

ÄRGE süstige nahka, mis on õrn, ebanormaalselt punane, verevalumiga, kõvastunud või psoriaasi kahjustusega.

1F Puhastage süstekoht

• Puhastage süstekoht, pühkides nahka alkoholiga immutatud lapiga (vt joonis J).
• Laske nahal õhu käes kuivada.

ÄRGE puhuge nahale selle kuivatamiseks. ÄRGE puudutage süstekohta pärast selle puhastamist.

Step 2: Süstige 2A Eemaldage nõelakate

• Eemaldage pen-süstlilt hall nõelakate, tõmmates seda otse ära (vt joonis K).
• Korgi eemaldamine võib vajada jõudu.

ÄRGE puudutage kollast nõelakaitset. ÄRGE pange halli nõelakorki tagasi pensüstlile. ÄRGE keerake ega painutage nõelakaitset selle eemaldamise ajal, kuna see võib nõela kahjustada.

2B Asetage pensüstel

• Hoidke pensüstlit nii, et vaateaken oleks teie poole.
• Venitage nahka ja asetage pensüstel otse puhastatud süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on nahaga tasapinnaliselt (vt joonis L).

2C Süstige Süstimise alustamiseks:

• Vajutage ja hoidke pensüstlit lõpuni vastu nahka. See paneb kollase nõelakaitse libisema üles pensüstlisse (vt joonis M).
• Kuulete esimest „klõpsu“, mis annab teile teada, et süstimine on alanud (vt joonis M).
• Teine „klõps“ annab teile teada, et süstimine on peaaegu lõppenud (vt joonis N). Pärast süstimise algust hoidke pensüstlit kokku 15 sekundit, et veenduda, et kogu ravim on süstitud. Loendage aeglaselt viieteistkümne sekundini ja veenduge, et on kuulda teist „klõpsu“.

• Kontrollige vaateakent. Vaateakna värv muutub kollaseks.

• Tõstke pensüstel otse nahalt üles (vt joonis O).
• Kui vaateaken ei muutu üleni kollaseks, eemaldage pen-süstel ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

ÄRGE kasutage pensüstlit, kui kollane nõelakaitse ei libise pensüstlisse; visake see kohe teravate esemete jäätmekonteinerisse.

Step 3: Hävitamine

3A Visake ära pensüstel ja süstekoha hooldusvahendid

• Visake kasutatud pensüstel selleks ettenähtud teravate esemete konteinerisse (vt joonis P).
• Süstekohas võib olla väike veretilk, see on normaalne. Vajutage alale vatitupsu või marliga ja pange vajadusel peale plaaster (vt joonis Q).

ÄRGE visake kasutatud pensüstleid tavalise prügi hulka. ÄRGE hõõruge süstekohta.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse

Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi. Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.

Ilumetri’ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas. Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist

Ilumetri’t ei tohi kasutada:

• kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:

• Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, näo, huulte või kõri turse, ärge süstige rohkem Ilumetri’t ja võtke kohe ühendust arstiga.
• Kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid.
• Kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Iga kord, kui saate uue Ilumetri pakendi, märkige kindlasti üles kuupäev ja partii number (mille leiate pakendilt pärast märget „Lot”) ning hoidke seda teavet turvalises kohas. Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima. Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Ilumetri’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Põhjuseks asjaolu, et seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid ja Ilumetri Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad vaktsiinid ja immunosupressandid (ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi).

Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada. Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetriga ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ilumetri’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ilumetri sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ilumetri’t kasutada

Ilumetri’t peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala järel. Kui olete patsient, kellel on suur haiguskoormus või kehakaal üle 90 kg, võib teie arst otsustada soovitada teil kasutada annust 200 mg.

Seda, kui pika aja jooksul peate Ilumetri’t kasutama, otsustab teie arst.

Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri’t ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane. Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks”.

Arutage arstiga, millal saate oma süstid ja järelkontrolli.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri’t kasutada lastel või noorukitel.

Kui kasutate Ilumetri’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri’t, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.

Kui te unustate Ilumetri’t kasutada Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti. Seejärel jätkake annustamist regulaarselt planeeritud intervalliga.

Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid naasta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseid kõrvaltoimeid Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:

• näo, huulte või kõri turse
• hingamisraskused

Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed Enamik järgmistest kõrvaltoimetest on kerged. Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• mao-peensoolepõletik;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• valu süstekohas;
• seljavalu;
• peavalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ilumetri’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pensüstli etiketil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pärast pensüstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 45 minutit, et Ilumetri lahus pensüstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C). Ärge soojendage ühelgi muul viisil.

Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.

Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 ºC ega pange seda külmkappi tagasi. Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev. Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ilumetri sisaldab

• Toimeaine on tildrakizumab. Üks pensüstel sisaldab 200 mg tildrakizumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu Ilumetri 200 mg süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus. Ilumetri 200 mg süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis on saadaval 1 pensüstlit sisaldavates pakendites. Müügiloa hoidja Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania

Tootja Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ Ísland Luxembourg/Luxemburg Vistor ehf. Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181 Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Nederland Almirall ApS Almirall B.V. Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)30 711 15 10

Deutschland Österreich Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France Polska Almirall SAS Almirall Sp.z o. o. Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland Portugal Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

JUHISED KASUTAMISEKS

Pärast subkutaanse süstimise tehnika väljaõpet võite seda ravimit ise süstida, kui arst peab seda sobivaks. Enne ravimi manustamist lugege läbi kõik juhised, sealhulgas hoiustamine, hoiatused ja pensüstli osad nende juhiste ülaosas.

Säilitamine

Pensüstlit tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja hoida originaalpakendis (vt joonis A). MITTE lasta külmuda. Hoida karbis, valguse eest kaitstult.

Hoiatused

Ilumetri on ainult naha alla (subkutaanselt) manustamiseks. ÄRGE jagage pensüstlit kellegi teisega. ÄRGE eemaldage lillat nõelakorki enne, kui olete süstimiseks valmis. ÄRGE pange kätt, sõrmi ega pöialt kollase nõelakaitsme peale. Hoidke pensüstlit ja lillat korki (kui see on eemaldatud) lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.

Pensüstli osad

ÄRGE kasutage, kui lilla nõelakate on eemaldatud või kahjustatud. ÄRGE kasutage, kui kollane kolvivarras on aknast nähtav.

1. samm: Valmistuge

1A Võtke pensüstel külmkapist välja ja oodake 45 minutit

• Võtke üks Ilumetri pensüstel külmkapist välja (vt joonis B).
• Eemaldage pensüstel, hoides seda keskelt (vt joonis C).
• Laske pensüstlil enne süstimist vähemalt 45 minutit toatemperatuurini soojeneda (vt joonis D).

ÄRGE raputage karpi ega pensüstlit. ÄRGE soojendage pensüstlit muul viisil, näiteks mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes. 1B Pange valmis vajalikud vahendid Koguge kokku järgmised tarvikud (vt joonis E):

• alkoholiga immutatud lapid
• vatitups või marli
• plaaster
• teravate esemete konteiner

1C Kontrollige pensüstlit

• Kontrollige pensüstlit ja veenduge, et kõlblikkusaeg pole möödunud (vt joonis F).
• Kontrollige vedelat ravimit läbi vaateakna (vt joonis G). See peab olema värvitu kuni kergelt kollane.

Ühe või mitme õhumulli nägemine on normaalne.

ÄRGE kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas. ÄRGE kasutage, kui vedelik tundub hägune, värvunud või sisaldab võõrosakesi.

1D Peske käed

• Peske käed korralikult seebi ja veega (vt joonis H).
• Kuivatage käed.

1E Valige süstekoht Valige süstekoht (vt joonis I). Soovitatavad kohad on: on:

• reie eesmine osa,
• kõht (välja arvatud 5 cm raadiuses naba ümber) ja
• õlavarre tagakülg.

Vahetage igaks manustamiseks süstekohta.

ÄRGE süstige nahka, mis on õrn, ebanormaalselt punane, verevalumiga, kõvastunud või psoriaasi kahjustusega.

1F Puhastage süstekoht

• Puhastage süstekoht, pühkides nahka alkoholiga immutatud lapiga (vt joonis J).
• Laske nahal õhu käes kuivada.

ÄRGE puhuge nahale selle kuivatamiseks. ÄRGE puudutage süstekohta pärast selle puhastamist. Step 2: Süstige

2A Eemaldage nõelakate

• Eemaldage pen-süstlilt lilla nõelakate, tõmmates seda otse ära (vt joonis K).
• Korgi eemaldamine võib vajada jõudu.

ÄRGE puudutage kollast nõelakaitset. ÄRGE pange lillat nõelakorki tagasi pensüstlile. ÄRGE keerake ega painutage nõelakaitset selle eemaldamise ajal, kuna see võib nõela kahjustada.

2B Asetage pensüstel

• Hoidke pensüstlit nii, et vaateaken oleks teie poole.
• Venitage nahka ja asetage pensüstel otse puhastatud süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on nahaga tasapinnaliselt (vt joonis L).

2C Süstige Süstimise alustamiseks:

• Vajutage ja hoidke pensüstlit lõpuni vastu nahka. See paneb kollase nõelakaitse libisema üles pensüstlisse (vt joonis M).
• Kuulete esimest „klõpsu“, mis annab teile teada, et süstimine on alanud (vt joonis M).
• Teine „klõps“ annab teile teada, et süstimine on peaaegu lõppenud (vt joonis N). Pärast süstimise algust hoidke pensüstlit kokku 15 sekundit, et veenduda, et kogu ravim on süstitud. Loendage aeglaselt viieteistkümne sekundini ja veenduge, et on kuulda teist „klõpsu“.

• Kontrollige vaateakent. Vaateakna värv muutub kollaseks.
• Tõstke pensüstel otse nahalt üles (vt joonis O).
• Kui vaateaken ei muutu üleni kollaseks, eemaldage pen-süstel ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

ÄRGE kasutage pensüstlit, kui kollane nõelakaitse ei libise pensüstlisse; visake see kohe teravate esemete jäätmekonteinerisse.

Step 3: Hävitamine

3A Visake ära pensüstel ja süstekoha hooldusvahendid

• Visake kasutatud pensüstel selleks ettenähtud teravate esemete konteinerisse (vt joonis P).
• Süstekohas võib olla väike veretilk, see on normaalne. Vajutage alale vatitupsu või marliga ja pange vajadusel peale plaaster (vt joonis Q).

ÄRGE visake kasutatud pensüsteleid tavalise prügi hulka. ÄRGE hõõruge süstekohta.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis Ilumetri 200 mg süstelahus süstlis Ilumetri 100 mg süstelahus pen-süstlis Ilumetri 200 mg süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis

Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.

Ilumetri 200 mg süstelahus süstlis

Üks süstel sisaldab 200 mg tildrakizumabi 2 ml kohta.

Ilumetri 100 mg süstelahus pensüstlis

Üks pensüstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.

Ilumetri 200 mg süstelahus pen-süstlis

Üks pen-süstel sisaldab 200 mg tildrakizumabi 2 ml kohta.

Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA- tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 (E 433). Üks Ilumetri 200 mg süstelahus süstlis sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 (E 433). Üks Ilumetri 100 mg süstelahus pen-süstlis sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 (E 433). Üks Ilumetri 200 mg süstelahus pen-süstlis sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 (E 433).

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstevedelik)

Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas. Lahuse pH on vahemikus 5,7…6,3 ja osmolaalsus vahemikus 258…311 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Seda ravimpreparaati kasutatakse naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega arsti juhendamisel ja järelevalve all.

Annustamine

Soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala järel. Arsti otsusel võib suure haiguskoormusega patsientidel või patsientidel kehakaaluga üle 90 kg olla annus 200 mg efektiivsem.

Ravi lõpetamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ei ole ilmnenud paranemistunnuseid pärast 28 ravinädalat. Osa patsiente, kes algselt reageerisid ravile vaid osaliselt, võivad järgnevalt paraneda, kui ravi jätkatakse kauem kui 28 nädalat.

Vahelejäänud annus Kui annus jääb vahele, tuleb annus manustada niipea kui võimalik. Seejärel tuleb annustamist jätkata tavapärasel ettenähtud ajal.

Erirühmad

Eakad Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Neeru- või maksakahjustus Ilumetri kasutamist ei ole uuritud nendel patsientidel. Annustamissoovitusi ei saa anda. Lisateavet tildrakizumabi eritumise kohta vt lõik 5.2.

Lapsed Ohutus ja efektiivsus Ilumetri kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Seda ravimpreparaati manustatakse subkutaanse süstena. Süstekohti tuleb vahetada. Ärge süstige Ilumetri’t piirkondadesse, kus nahk on naastulisest psoriaasist kahjustatud või õrn, verevalumitega, punane, kõva, paks või ketendav. Süstlit ega pensüstlit ei tohi raputada. Süstel või pensüstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast nõuetekohase subkutaanse süstimise tehnika harjutamist võivad patsiendid Ilumetri’t endale ise süstida juhul, kui arst on otsustanud, et see on asjakohane. Ent raviarst peab tagama patsientide asjakohase järelkontrolli. Patsiente tuleb instrueerida süstima tildrakizumabi täiskogust vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele. Täielikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Infektsioonid

Tildrakizumab võib suurendada infektsioonide tekkimise riski (vt lõik 4.8). Tildrakizumabiga ravi kaalumisel kroonilise infektsiooni või varasema korduva või hiljutise tõsise infektsiooniga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik. Patsiente tuleb juhendada otsima meditsiinilist abi, kui esinevad kliiniliselt olulisele kroonilisele või ägedale infektsioonile viitavad tunnused või sümptomid. Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja tildrakizumabi ei tohi manustada enne, kui infektsioon taandub (vt lõik 4.3).

Ravieelne hindamine tuberkuloosi suhtes

Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata tuberkuloosiinfektsiooni suhtes. Tildrakizumabi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida enne ravi ja ravi ajal aktiivse tuberkuloosi tunnuste ja sümptomite suhtes. Kui patsiendil on varem esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi ja ravikuuri piisavust ei saa kinnitada, tuleb enne ravi alustamist kaaluda tuberkuloosiravi kasutamist.

Ülitundlikkus

Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb tildrakizumabi manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi (vt lõik 4.3).

Vaktsineerimine

Enne tildrakizumabiga ravi alustamist kaaluge kõigi immuniseerimiste teostamist, mis on kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega. Kui patsiendile on tehtud vaktsineerimine, viirus- või bakteriaalse elusvaktsiiniga, on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist tildrakizumabiga. Tildrakizumabiga ravitavad patsiendid ei tohi ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi saada elusvaktsiine (vt lõik 4.5).

Abiained Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes 100 mg süstlis või pen-süstlis ja 1 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes 200 mg süstlis või pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vaktsiinid

Reaktsiooni kohta elus- või inaktiveeritud vaktsiinidele andmed puuduvad. Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt tildrakizumabiga (vt lõik 4.4).

Koostoimed tsütokroom P450-ga

Tildrakizumabi farmakokineetikat samaaegselt kasutatavad ravimpreparaadid tõenäoliselt ei mõjuta, kuna see eemaldatakse organismist üldiste proteiini katabolismi protsesside abil, ilma tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide osaluseta, ja seda ei elimineerita neeru- või maksa radade kaudu. Lisaks ei mõjuta

tildrakizumab CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate samaaegsete ravimpreparaatide farmakokineetikat läbi otseste või kaudsete mehhanismide (vt lõik 5.2). Koostoimed teiste immunosupressiivsete ainete või fototeraapiaga

Tildrakizumabi ohutust ja efektiivsust koos teiste immunosupressiivsete ainetega, sealhulgas bioloogilistega või fototeraapiaga, ei ole hinnatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus

Andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed) tildrakizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ennetava meetmena on parem vältida Ilumetri kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas tildrakizumab eritub inimese rinnapiima. Jaava makaakidelt pärinevad olemasolevad toksikoloogilised andmed on näidanud, et Ilumetri sisaldus piimas on 28 päeva pärast sünnitust väheoluline (vt lõik 5.3). Inimeste puhul võivad esimestel päevadel pärast sünnitust kanduda antikehad vastsündinutele piima kaudu. Selle lühikese perioodi vältel ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või Ilumetri ravi katkestamine/ravist loobumine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Ilumetri mõju inimese fertiilsusele pole hinnatud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ilumetri ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (12,6 %), peavalu (4,0 %), kõhulahtisus (1,6%), gastroenteriit (1,5 %), seljavalu (1,5%), iiveldus (1,3 %) ja valu süstekohas (1,3 %).

Kõrvaltoimete nimekiri tabelina

Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed järjestatud tõsiduse vähenemise järgi.

Tabel 1. Kõrvaltoimete loetelu MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud termin Esinemissageduse kategooria Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede Väga sage Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Seedetrakti häired Gastroenteriit Sage Üldised häired ja Seljavalu Sage manustamiskoha reaktsioonid Valu süstekohas Sage a Sealhulgas nasofarüngiit.

Pikaajaline ohutus

reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 pikaajaliste jätkuperioodide ajal täheldatud tildrakizumabi ohutusprofiil oli kooskõlas topeltpimeda perioodi ohutusprofiliga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kliinilistes uuringutes on ohutult manustatud annused kuni 10 mg/kg intravenoosselt. Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mistahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning viivitamatult alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC17

Toimemehhanism

Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt interleukiin-23 (IL-23) tsütokiini valgu alaühikuga p19, seondumata IL-12-le, ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 retseptoriga.

IL-23 on looduslikult esinev tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes. Tildrakizumab pärsib põletikueelsete tsütokiinide ja kemokiinide vabanemist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mitmekeskuselistes, randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 osales kokku 1862, 18-aastast ja vanemat naastulise psoriaasiga patsienti, kelle kehapinna minimaalne kaetus oli 10%, arsti üldhinnangu (Physician Global Assessment, PGA) skoor ≥3 psoriaasi üldises hinnangus (naastude paksus, erüteem ja ketendus) raskusastme skaalal 0...5, psoriaasi ulatuse ja

ägeduse indeks (Psoriasis Area Severity Index, PASI) skoor ≥12 ja kes olid fototeraapia või süsteemse ravi kandidaadid. Nendes uuringutes randomiseeriti patsiendid saama platseebot või tildrakizumabi (sh 200 mg ja 100 mg nädalatel 0, 4 ning seejärel iga 12. nädala tagant [Q12W]), kuni 52 või 64 nädalat. Aktiivses võrdlusuuringus (reSURFACE 2) randomiseeriti patsiente saama ka etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas 12 nädala jooksul ja seejärel kord nädalas kuni 28 nädalat. Patsiendid, kellel ei tekkinud vastust ravile etanertseptiga (PASI vähenemine <75% algtasemest), hakkasid saama 200 mg tildrakizumabi iga 12. nädala tagant kuni 52 nädalat, samas kui patsiendid, kellel tekkis ravivastus etanertseptile, eemaldati uuringust.

Sobivad patsiendid, kes lõpetasid reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 topeltpimedad perioodid PASI paranemisega ≥50% algtasemest, said osaleda nende uuringute avatud jätkufaasides, mille eesmärk oli hinnata pideva tildrakizumabi ravi pikaajalist ohutust ja efektiivsuse püsivust. reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 jätkuperioodidesse sisenenud patsiendid jätkasid ravi sama tildrakizumabi annusega (100 mg või 200 mg), mida nad said vastavalt 64. või 52. nädalal. Saadaval on kuni 6 aasta järeluuringu andmed.

Üldised demograafilised ja algtaseme näitajad uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 olid erinevates uuringutes ühesugused. Patsiendid olid 18 kuni 82 aastased, keskmise vanusega 45,9 aastat. Ravieelne PASI skoori mediaan oli alates 17,7 kuni 18,4-ni erinevates ravigruppides. Algtaseme PGA skoor oli märkimisväärne või raske 33,4% patsientidest. Kõigist patsientidest 35,8% oli eelnevalt saanud fototeraapiat, 41,1% oli eelnevalt saanud tavapärast süsteemset ravi, 16,7% oli eelnevalt saanud bioloogilist naastulise psoriaasi ravi. Kokku 15,4% uuringus osalenud patsientidel oli varem esinenud psoriaatiline artriit. Keskmine dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) algtase jäi vahemikku 13,0 kuni 14,8.

Uuringud reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 hindasid muutusi algtasemest 12. nädalal kahe kaastulemusnäitaja puhul: 1) PASI 75 ja 2) PGA “0” (puhas) või “1” (minimaalne), vähemalt 2-punktise paranemisega algtasemest. Teised hinnatavad tulemused hõlmasid patsientide osakaalu, kes saavutasid PASI 90, PASI 100, patsientide osakaalu kelle DLQI oli 0 või 1 ning efektiivsuse säilitamist kuni 52/64 nädalani.

Tulemused, mis saadi nädalatel 12, 28 ja sealt edasi (kuni 64. nädalani reSURFACE 1 puhul ja kuni 52. nädalani reSURFACE 2 puhul), on esitatud Tabelis 2 ja Tabelis 3.

Tabel 2. Efektiivsustulemuste ülevaade uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 reSURFACE1 Patsientide arv 308 309 154 - 298 299 - PASI 75a (%) 62,3†b 63,8†b 5,8b - 81,9c 80,4c - PGA “puhas” või “minimaalne” ≥2 astmelise paranemisega algtasemesta (%) PASI 90 (%) 35,4†b 34,6†b 2,6b - 59,0c 51,6c - PASI 100 (%) 14,0†b 13,9†b 1,3b - 31,5c 23,5c - DLQI skoor 0 või 1 (%) 44,2† 41,5 † 5,3 - 56,7c 52,4c - reSURFACE2 Patsientide arv 314 307 156 313 299 294 289 PASI 75a (%) 65,6†‡b 61,2†‡b 5,8b 48,2b 72,6‡b 73,5‡b 53,6b

PGA “puhas” või “minimaalne” ≥2 astmelise paranemisega algtasemesta (%) PASI 90 (%) 36,6†‡b 38,8†‡b 1,3b 21,4b 57,7‡c 55,5‡c 29,4 c PASI 100 (%) 11,8†‡b 12,4†‡b 0 4,8b 27,0‡c 22,8‡c 10,7c DLQI skoor 0 või 1 (%) 47,4†¥ 40,2† 8,0 35,5 65,0‡c 54,1‡c 39,4c a Kaastulemusnäitaja 12. nädalal. b Ravile mittevastanud pannakse puudunud andmete arvele. c Puuduvate andmete asendamist ei rakendata. * Manustatavate annuste arv kohaldub ainult tildrakizumabi rühmade suhtes. n = patsientide arv täielikus analüüsi komplektis, mille kohta andmed olid kättesaadavad, pärast asendamist, kus kohaldatav. p-väärtused arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli (CMH) testiga stratifitseeritud kehakaalu (≤90 kg,>90 kg) ja eelneva psoriaasi bioloogilise raviga kokkupuute (jah/ei) alusel. † p≤0,001 versus platseebo; ‡ p≤0,001 versus etanertsept; ¥ p≤0,05 versus etanertsept. Ravivastuse püsivus Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 on esitatud tabelis 3. PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestus aja jooksul on esitatud joonisel 1. Tabel 3. Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 reSURFACE 1 Nädal 28 Nädal 64 Nädal 28 Nädal 64 Patsientide arv 116 114 115 112 PGA “puhas” või “minimaalne” ≥2 astmelise paranemisega algtasemest (%) PASI 90 (%) 70,7 74,6 65,2 58,0 PASI 100 (%) 38,8 40,4 25,2 32,1 reSURFACE 2 Nädal 28 Nädal 52 Nädal 28 Nädal 52 Patsientide arv 108 105 213 204 PGA “puhas” või “minimaalne” ≥2 astmelise paranemisega algtasemest (%) PASI 90 (%) 75,0 81,9 74,2 78,4 PASI 100 (%) 34,3 46,7 30,2 35,3 a Pikaajaline ravivastus patsientidel, kes reageerisid (saavutasid vähemalt PASI 75) tildrakizumabiga ravile 28. nädalal. b Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.

Joonis 1. PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestus. Patsientide osakaal PASI 90 ravivastusega kuni 64. nädalani (täielik analüüsi komplekt, 3. osa*)

N4 N8 N12 N16 N22 N28 N32 N36 N40 N44 N48 N52 N56 N60 N64

Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1). *Puuduvate andmete asendamist ei rakendata. **Need patsiendid viidi 28. nädalal üle platseebole.

)%( sutsavivaR

Topeltpimeda perioodi lõpetanud patsientidest sisenes jätkuperioodi 506 patsienti (79%) uuringust reSURFACE 1 ja 730 patsienti (97%) uuringust reSURFACE 2. Vähemalt 76% patsientidest, kellel oli topeltpimeda perioodi lõpus PASI 90 ravivastus, säilitas jätkuperioodis uuringuteüleselt PASI 90 ravivastuse, kui tildrakizumabi 100 mg või 200 mg ravi jätkati 192 nädala jooksul (joonis 2 ja joonis 3).

Joonis 2. Patsientide protsent, kes säilitasid PASI 90 ravivastuse reSURFACE 1 avatud jätkufaasis visiitide lõikes (täielik analüüsikomplekt, jätkuperiood*)

*PASI 90 ravivastajate hulgas topeltpimeda uuringuperioodi lõpus. Puuduvaid andmeid ei täiendata. Märkus: visiidi nädal on arvestuslik, kuna uuringus osalejatel oli jätkuperioodi alustamiseks ligikaudu 12-nädalane ajaaken alates 64. nädalast.

Joonis 3. Patsientide protsent, kes säilitasid PASI 90 ravivastuse reSURFACE 2 avatud jätkufaasis visiitide lõikes (täielik analüüsikomplekt, jätkuperiood*)

*PASI 90 ravivastajate hulgas topeltpimeda uuringuperioodi lõpus. Puuduvaid andmeid ei täiendata.

Elukvaliteet / patsientide poolt teatatud tulemused

12. nädalal ja erinevates uuringutes seostati tildrakizumabiga tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mida näitab DLQI (Tabel 2). Paranemist täheldati aja jooksul, DLQI oli 0 või 1 52. nädalal 63,7%-l (100 mg) ja 73,3% (200 mg) uuringu reSURFACE 1 ning 68,8%-l (100 mg) ja 72,4% (200 mg) uuringu reSURFACE 2 patsientidest, kes olid 28. nädalal saavutanud PASI 75 ravivastuse.

Peanaha naastuline psoriaas

Randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus hinnati tildrakizumabi efektiivsust ja ohutust 231 patsiendil, kellel oli mõõdukas kuni raske peanaha naastuline psoriaas, mida määratleti uurija üldhinnangul (Investigator’s Global Assessment, IGA) 2011. aasta modifitseeritud (mod.) peanahaskoorina ≥ 3, peanaha psoriaasi raskusastme indeksi (PSSI) skoorina ≥ 12 ja peanaha pindala (sculp surface area, SSA) haaratusena ≥ 30 algtasemel. 16. nädalal seostati ravi tildrakizumabiga platseeboga võrreldes mõlema tulemusnäitaja, nii IGA 2011. aasta mod. ainult peanaha ravivastuse 0 või 1 (49% vs. 7%) kui ka PSSI 90 ravivastuse (56% vs. 4%), olulise paranemisega. Need toimed püsisid tildrakizumabi saanud patsientidel, kes jätkasid ravi kuni 52. nädalani. Küünte psoriaas

Juhuslikustatud platseebokontrolliga uuringus hinnati tildrakizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga 99 täiskasvanul, mida määratleti muudetud küünte psoriaasi raskusastme indeksi (modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI) skoorina ≥ 20 ja küünte vähemalt 50% hävimisena. Patsiendid juhuvaliti saama 100 mg tildrakizumabi, mida manustati 0-nädalal, 4. nädalal ja seejärel iga 12 nädala järel, või platseebot kuni 28 nädala jooksul. Ravi tildrakizumabiga oli mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga patsientidel statistiliselt oluliselt kasulikum (tabel 4).

Tabel 4. Ravitulemused efektiivsuse osas 28. nädalal

Tulemusnäitaja Tildrakizumab Platseebo Ravivastuste vahe mNAPSI 75, n (%) 13 (25,5)a 2 (4,2)a 22,0% (7,97; 36,06)b mNAPSI kõigi küünte –21,8 –7,7 –14,1 (–19,86; –8,42)c keskmine muutus a Ravivastuseta osalejate imputeeritud andmed. b Ravivastuste vahe ja CI arvutati Miettineni-Nurmineni meetodil stratifitseerituna kehakaalu ja varasema TNF-i vastase aine kasutamise järgi. c MMRM-i mudel hõlmas ravi, visiidi, ravi ja visiidi koostoime, TNF-alfa inhibiitorite varasema kasutamise, kehakaalu klassi ja varasema TNF-i vastase aine kasutamise püsimõjusid. Immunogeensus IIb faasi ja III faasi koondanalüüsis tekkisid kuni 64. nädalani 7,3%-l tildrakizumabiga ravitud patsientidest tildrakizumabi antikehad. 38%-l (22/57) uuringus osalejatest, kellel tekkisid tildrakizumabi suhtes antikehad, olid neutraliseerivad antikehad. See moodustab 2,8% kõigist tildrakizumabi saanud uuringus osalejatest. III faasi koondanalüüside põhjal tekkisid 8,3%-l tildrakizumabiga ravitud patsientidest kuni 420 ravinädala jooksul tildrakizumabi vastased antikehad. 35%-l tildrakizumabiga ravitud patsientidest, kellel tekkisid tildrakizumabi vastased antikehad (36/102 patsiendist), olid neutraliseerivateks liigitatud antikehad, mida esines seega 2,9%-l kõigist tildrakizumabiga ravitud patsientidest. Neutraliseerivate antikehade tekkimist tildrakizumabile seostati tildrakizumabi väiksemate kontsentratsioonidega seerumis.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ilumetri’ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naastulise psoriaasi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Tildrakizumabi subkutaanse ravimvormi puhul oli absoluutne biosaadavus tervetel uuringus osalejatel ristuva uuringu ühekordse annuse võrdlemisel 73% (90% usaldusvahemik: 46...115%, 200 mg subkutaanselt vs 3 mg/kg intravenoosselt) kuni 80% (90% usaldusvahemik: 62...103%, 50 mg subkutaanselt vs 0,5 mg/kg intravenoosselt). Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 6,2 päeva pärast süstimist. Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas tervetel uuringus osalejatel patsientidega võrreldes 31% suuremat biosaadavust.

Tasakaalukontsentratsioonis pärast 100 mg tildrakizumabi manustamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele olid AUC geomeetriliste keskmiste (variatsioonikordaja, % [% CV]) ja C väärtused vastavalt 305 µg/ml·ööpäevas (41%) ja 8,1 µg/ml (34%) ning pärast 200 mg manustamist 612 µg/ml·ööpäevas (40%) ja 16,3 µg/ml (33%). Jaotumine

Tildrakizumabil ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud, jaotusruumala (Vd) väärtusted on vahemikus 76,9 kuni 106 ml/kg.

Biotransformatsioon

Tildrakizumab kataboliseeritakse komponentaminohapeteks üldiste valkude lagundamise protsesside abil. Väikemolekulaarsed metaboolsed rajad (nt CYP450 ensüümid, glükuronosüültransferaasid) ei aita kaasa selle kliirensile.

Eritumine

Kliirensi väärtused on 2,04 kuni 2,52 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg 23,4 päeva (variatsioonikordaja 23%) naastulise psoriaasiga patsientidel.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Tildrakizumab ilmutas annusega proportsionaalset farmakokineetikat naastulise psoriaasiga patsientide puhul annuste vahemikus alates 50 mg kuni 400 mg pärast subkutaanset manustamist, samas kui kliirens oli annusest sõltumatu. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 16. nädalaks kliinilise raviskeemiga 0, 4 ja seejärel iga 12 nädala järel, 1,1-kordse süsteemse saadavuse akumulatsiooniga 1. ja 12. nädala vahel annusest sõltumatult.

Patsientide erirühmade farmakokineetika

Eakad

Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju tildrakizumabi kliirensile naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel. Pärast 100 mg või 200 mg tildrakizumabi

manustamist 65-aastastele või vanematele (vastavalt n = 81 ja n = 82) patsientidele, oli tildrakizumabi kliirens sarnane alla 65-aastaste uuringus osalejatega (n = 884). Neeru- või maksakahjustus

Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud. Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.

Kehakaal

Populatsiooni farmakokineetika mudeli kohaselt kehakaalu tõustes kontsentratsioon vähenes. Kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (AUC tasakaalukontsentratsioonil) täiskasvanud patsientidel kehakaaluga > 90 kg oli pärast 100 mg või 200 mg subkutaanset annust prognoosi kohaselt ligikaudu 30% väiksem kui täiskasvanud patsiendil kehakaaluga ≤ 90 kg (vt lõik 4.2). Ravimi koostoimed

Naastulise psoriaasiga patsientidel läbi viidud ravimite koostoime uuringu tulemused näitavad, et tildrakizumabil ei olnud kliiniliselt olulist toimet CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 puhul. Seega ei mõjuta tildrakizumab kooskasutamisel CYP ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimpreparaatide farmakokineetikat (vt lõik 4.5).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Tildrakizumabiga ei ole läbi viidud mutageensuse ja kantserogeensuse uuringuid loomadel. Uuringud hiire kasvajamudelites näitasid, et IL-23p19 selektiivne inhibeerimine ei suurenda kantserogeenset riski.

Jaava makaakidel esines toote vähene sekretsioon rinnapiima. Üks kuu pärast sündi oli piima/seerumi suhe ≤0,002. Tildrakizumab läbis platsentaarbarjääri. Pärast korduvat manustamist tiinetele makaakidele olid seerumi kontsentratsioonid lootes mõõdetavad, kuid reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ühtegi soovimatut toimet.

Isastel ja emastel Jaava makaakidel ei täheldatud mõju fertiilsuse parameetritele nagu suguelunditele, menstruaaltsükli pikkusele ja/või hormoonidele tildrakizumabi manustamisel annustes, mis oli AUC põhjal >100-kordne inimese plasmakontsentratsioon soovitatavate kliiniliste annuste korral. Sünnieelse ja -järgse arengu toksilisuse uuringus ahvidel ei täheldatud seost raseduse katkemisega 85- kordsete inimesel esinevate kontsentratsioonide puhul soovitatava annuse juures. Vastsündinutel ei täheldatud kahjulikke toimeid emaslooma kokkupuutel kuni 9-kordse soovitatava annusega inimesel saavutatava plasmakontsentratsiooni juures. Kahte neonataalset surma ahvidel, kelle ema kokkupuude tildrakizumabiga oli 85-kordne võrreldes soovitatava annuse juures inimesel saavutatava plasmakontsentratsiooniga, seostatakse võimaliku viirusnakkusega ja seost raviga peetakse ebakindlaks. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Histidiin Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80 (E 433) Sahharoos Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Avamata süstli või pensüstli võib külmkapist välja võtta ja säilitada üks kord temperatuuril kuni 25 °C kuni 30 päeva jooksul. Kui see on külmkapist välja võetud ja seda on neis tingimustes säilitatud, tuleb ravim 30 päeva möödumisel või pakendile märgitud kõlblikkusaja möödumisel ära visata, kui see saabub varem. Karbil on koht külmkapist väljavõtmise kuupäeva märkimiseks.

Hoida välispakendis valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis

1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 29G × ½” nõelaga, mis on kaetud nõelakaitsme ja jäiga fluoropolümeeriga lamineeritud polüpropüleenist nõelakattega ning kolvikorgiga; süstel on paigaldatud passiivsesse ohutusseadmesse.

Üks pakend sisaldab 1 süstlit või 2 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Ilumetri 200 mg süstelahus süstlis

2 ml lahust I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 27G x ½” nõelaga, mis on kaetud nõelakaitsme ja jäiga fluoropolümeeriga lamineeritud polüpropüleenist nõelakattega ning kolvikorgiga; süstel on paigaldatud passiivsesse ohutusseadmesse.

Üks pakend sisaldab 1 süstlit.

Ilumetri 100 mg süstelahus pensüstlis

1 ml süstel, mis koosneb I tüüpi klaasist süstli silindrist, millele on kinnitatud/liimitud nõel ja jäik nõelakaitse ning steriilne kasutusvalmis kolvikork. Üks pakend sisaldab 1 pensüstlit

Ilumetri 200 mg süstelahus pen-süstlis

2 ml süstel, mis koosneb I tüüpi klaasist süstli silindrist, millele on kinnitatud/liimitud nõel ja jäik nõelakaitse ning steriilne kasutusvalmis kolvikork.

Üks pakend sisaldab 1 pen-süstlit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ilumetri on steriilne süstelahus süstlis või pensüstlis. Iga süstel ja pensüstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Mitte raputada ega lasta külmuda. 100 mg või 200 mg süstel või 100 mg pensüstel tuleb külmkapist välja võtta 30 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C). 200 mg pen-süstel tuleb külmkapist välja võtta 45 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C). Enne kasutamist on soovitatav süstlit või pensüstlit visuaalselt vaadelda. Esineda võib väike õhumull: see on normaalne. Mitte kasutada, kui lahuses esinevad nähtavad osakesed, kui lahus on hägune või eristatavalt pruuni värvi.

Pakendi infolehega kaasnevat kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.

Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002 EU/1/18/1323/003 EU/1/18/1323/004 EU/1/18/1323/005

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. juuli 2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu Incheon, 21987 Korea

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holland

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Hispaania

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis tildrakizumab

2. TOIMEAINETE SISALDUS

Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.

3. ABIAINETE TÄIELIK LOETELU

Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, E 433, sahharoos ja süstevesi. Lisateavet lugege infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel 2 süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Külmkapist väljavõtmise kuupäev:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ilumetri 100 mg süstel ilumetri (2x 100 mg) süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Ilumetri 100 mg süstevedelik tildrakizumab s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilumetri 200 mg süstelahus süstlites Tildrakizumab

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks süstel sisaldab 200 mg tildrakizumabi 2 ml kohta.

3. ABIAINETE TÄIELIK LOETELU

Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, E 433, sahharoos ja süstevesi. Lisateavet lugege infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Külmikust väljavõtmise kuupäev:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstel kuni kasutamiseni välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/18/1323/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ilumetri 200 mg süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄIKESED VAHETUD SISEPAKENDID

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Ilumetri 200 mg süstevedelik tildrakizumab s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilumetri 100 mg süstelahus pensüstlis tildrakizumab

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks pensüstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.

3. ABIAINETE TÄIELIK LOETELU

Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, E 433, sahharoos ja süstevesi. Lisateavet lugege infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pensüstel

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Külmikust väljavõtmise kuupäev:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pensüstlit välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1323/004

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ilumetri 100 mg pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PENSÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Ilumetri 100 mg süstevedelik tildrakizumab s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilumetri 200 mg süstelahus pensüstlis tildrakizumab

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks pensüstel sisaldab 200 mg tildrakizumabi 2 ml kohta.

3. ABIAINETE TÄIELIK LOETELU

Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, E 433, sahharoos ja süstevesi. Lisateavet lugege infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pensüstel

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Külmikust väljavõtmise kuupäev:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pensüstlit välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1323/005

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ilumetri 200 mg pen-süstel

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PENSÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Ilumetri 200 mg süstevedelik tildrakizumab s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU