Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Idacio’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast seda, kui saite (või teie laps sai) viimase Idacio süste.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Idacio ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Idacio kasutamist

3. Kuidas Idacio’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Idacio’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Kasutusjuhend

1. Mis ravim on Idacio ja milleks seda kasutatakse

Idacio sisaldab toimeainet adalimumab. See on ravim, mis mõjutab teie keha immuunsüsteemi (kaitsevõimet).

Idacio’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• reumatoidartriit
• polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
• entesiidiga seotud artriit
• anküloseeriv spondüliit
• anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
• psoriaatiline artriit
• psoriaas
• mädane higinäärmepõletik
• Crohni tõbi
• haavandiline koliit ja
• mitteinfektsioosne soonkestapõletik

Idacio toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga kehas.

Adalimumabi sihtmärgiks on teine proteiin, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktoriks (TNFalfa) ja mida eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFalfa-ga, blokeerib Idacio selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikku.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

Idacio’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile Idacio reumatoidartriidi raviks.

Idacio’t võib kasutada raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaadi ravita.

Idacio võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandada füüsilist funktsiooni.

Tavaliselt kasutatakse Idacio’t koos metotreksaadiga. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Idacio’t kasutada üksinda.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt avalduvad esmakordselt lapseeas.

Idacio’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat. Alguses võidakse patsiendile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsiendile polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Idacio’t.

Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.

Idacio’t kasutatakse nende haiguste raviks täiskasvanutel. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Idacio’t. Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mida seostatakse psoriaasiga.

Idacio’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Idacio pidurdab haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.

Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel

Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Idacio’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Idacio’t kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale

manustatavad ravimid ja ravi UV-valgusega ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel

Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa’ks) on kauakestev ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi, nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.

Idacio’t kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. Idacio toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Esmalt määratakse teile teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile Idacio.

Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel

Crohni tõbi on soolestiku põletikuline haigus.

Idacio’t kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Idacio’t.

Haavandiline koliit täiskasvanutel ja lastel

Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.

Idacio’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6 kuni 17 aastat. Kui teil on haavandiline koliit, võidakse teile esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Idacio’t.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad. See põletik põhjustab nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Idacio toimel põletik väheneb. Idacio’t kasutatakse:

• täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas

• kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

2. Mida on vaja teada enne Idacio kasutamist

Idacio’t ei tohi kasutada

• kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloos, sepsis (veremürgistus) või teised oportunistlikud infektsioonid (ebatavalised infektsioonid, mis on seotud immuunsüsteemi nõrkusega). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Idacio kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

Allergiline reaktsioon

• Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Idacio’t süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioon

• Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Idacio kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

• Ravi ajal Idacio’ga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud. Need infektsioonid võivad olla tõsisemad, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või teised ebatavaliste mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ja sepsis (veremürgistus). Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil ravi Idacio’ga ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos (Tb)

• Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Idacio’ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest kohe oma arsti.

Reisimine/korduv infektsioon

• Rääkige oma arstile, kui te olete elanud või reisinud piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.

• Rääkige oma arstile, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

B-hepatiidi viirus

• Rääkige oma arstile, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima. Adalimumab võib põhjustada HBV infektsiooni taasägenemist selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni taasägenemine olla eluohtlik.

Vanus üle 65 aasta

• Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Idacio võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Idacio’ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Kirurgia või hambaraviprotseduurid

• Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, rääkige oma arstile, et te kasutate Idacio’t. Teie arst võib soovitada ravi Idacio’ga ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

• Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas te tohite Idacio’t kasutada või ravi Idacio’ga jätkata. Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsiinid

• Teatud vaktsiinid sisaldavad haigust tekitavate viiruste või bakterite nõrgestatud elusvorme. Neid ei tohi manustada ravi ajal Idacio’ga, sest need võivad põhjustada infektsioone. Enne mis tahes vaktsiinide saamist pidage nõu oma arstiga. On soovitatav, et võimalusel teostatakse lastel kõik eakohased plaanipärased immuniseerimised enne Idacio’ga ravi alustamist. Kui te saite raseduse ajal Idacio’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Idacio-ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

• Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Idacio’ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge kohe arsti poole.

Palavik, verevalumid, veritsused või kahvatu jume

• Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

• Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFalfa blokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid. Tõsise reumatoidartriidiga inimestel, kes on haigust pikka aega põdenud, võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi ja leukeemia (vere ja luuüdi rakke kahjustavad vähkkasvajad) tekkeks. Kui te võtate Idacio’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või merkaptopuriini sisaldavate ravimitega. Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Idacio’ga.

• Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued nahakahjustuse kolded või muutub vanade nahamoodustiste või kahjustuskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.

• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFalfa blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFalfa blokaatoriga on teile sobiv.
• Harvadel juhtudel võib ravi Idacio’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Lapsed ja noorukid

• Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised, enne kui alustate Idacio kasutamist.
• Ärge manustage Idacio’t polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
• Ärge kasutage 40 mg süstlit ega 40 mg pen-süstlit, kui soovitatav annus ei ole 40 mg.

Muud ravimid ja Idacio

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Idacio’t võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d).

Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Idacio’t kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Anakinra või abatatsepti kombinatsiooni adalimumabi või mõne muu TNF antagonistiga ei ole soovitatav võimaliku suurenenud riski tõttu infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide ja muude võimalike farmakoloogiliste koostoimete tekkeks. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Rasedus ja imetamine

Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui hakkate seda ravimit kasutama.

Teil on soovitav hoiduda rasestumisest ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Idacio kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Idacio süstet. Kui te rasestute, peate pöörduma oma arsti poole.

Idacio’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.

Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.

Idacio’t võib kasutada imetamise ajal. Kui te saate raseduse ajal Idacio’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Idacio’ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Idacio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Idacio manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.

Idacio sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Idacio sisaldab polüsorbaate

Ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 80 ühes pen-süstlis, mis vastab 1,0 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Idacio’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Idacio’t süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).

Idacio soovitatavad annused iga kinnitatud näidustuse puhul on esitatud alljärgnevas tabelis. Idacio ei ole saadaval patsientidele, kes vajavad väiksemat annust kui 40 mg. Kui vajalik on teistsugune annus, tuleb kasutada teisi adalimumabi sisaldavaid ravimpreparaate, mis seda võimaldavad.

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Vanus või kehakaal Kui palju ravimit ja millal Märkused Täiskasvanud 40 mg igal teisel nädalal Reumatoidartriidi korral

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus või kehakaal Kui palju ravimit ja millal Märkused Lapsed, noorukid ja 40 mg igal teisel nädalal Ei rakendata täiskasvanud alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Entesiidiga seotud artriit Vanus või kehakaal Kui palju ravimit ja millal Märkused Lapsed, noorukid ja 40 mg igal teisel nädalal Ei rakendata täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Naastuline psoriaas Vanus või kehakaal Kui palju ravimit ja millal Märkused Täiskasvanud Algannus on 80 mg (kahe Kui see annus ei toimi piisavalt Lapsed ja noorukid vanuses Algannus 40 mg, seejärel Ei rakendata 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 mg üks nädal hiljem. 30 kg või rohkem

Mädane higinäärmepõletik Vanus või kehakaal Kui palju ravimit ja millal Märkused Täiskasvanud Algannus 160 mg (nelja 40 mg Haigusest haaratud piirkondi Noorukid vanuses 12 kuni Algannus 80 mg (kaks 40 mg Kui see annus ei toimi piisavalt 17 aastat, kehakaaluga 30 kg süstet ühel päeval), millele ühe hästi, võib arst suurendada või rohkem nädala pärast järgneb 40 mg annust 40 mg-ni igal nädalal

Crohni tõbi Vanus või kehakaal Kui palju ravimit ja millal Märkused Lapsed, noorukid ja Algannus 80 mg (kahe 40 mg Kui see annus ei toimi piisavalt täiskasvanud alates vanusest süstena ühel päeval), millele hästi, võib teie arst suurendada 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või järgneb kahe nädala pärast annuse sagedust 40 mg-ni igal rohkem 40 mg. nädalal või 80 mg-ni igal teisel Lapsed ja noorukid vanuses Algannus 40 mg, millele Kui see annus ei toimi piisavalt 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga järgneb 20 mg kahe nädala hästi, võib teie arst suurendada vähem kui 40 kg pärast. annuse sagedust 20 mg-ni igal

*Idacio on saadaval ainult 40 mg süstlis ja 40 mg pen-süstlis. Seega ei ole võimalik manustada Idacio’t patsientidele, kes vajavad väiksemat annust kui 40 mg täisannus.

Haavandiline koliit Vanus või kehakaal Kui palju ravimit ja millal Märkused Täiskasvanud Algannus 160 mg (nelja 40 mg Kui see annus ei toimi piisavalt

Lapsed ja noorukid vanuses Algannus on 160 mg ravi Patsiendid, kes saavad 6…17 aastat, kehakaaluga alguses (neli 40 mg süstet ühe 18-aastaseks ja saavad igal 40 kg või rohkem päeva jooksul või kaks 40 mg teisel nädalal 80 mg ravimit,

Lapsed ja noorukid vanuses Algannus on 80 mg ravi Patsiendid, kes saavad 18- 6…17 aastat, kehakaaluga alguses (kahe 40 mg süstena aastaseks ja saavad igal teisel vähem kui 40 kg ühel päeval), millele järgneb nädalal 40 mg ravimit, peavad

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik Vanus või kehakaal Kui palju ravimit ja millal Märkused Täiskasvanud Algannus 80 mg (kahe 40 mg Idacio-ravi ajal võib jätkata Lapsed ja noorukid alates 40 mg igal teisel nädalal Teie arst võib algannuseks vanusest 2 aastat, kehakaaluga määrata ka 80 mg, mis vähemalt 30 kg manustatakse üks nädal enne

Manustamisviis ja -tee Idacio’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Täpne juhend Idacio süstimiseks on lõigus 7 „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Idacio’t rohkem, kui ette nähtud Kui te süstite Idacio’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage talle, et süstisite ettenähtust rohkem ravimit. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Idacio’t kasutada Kui te unustate end süstida, manustage Idacio järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal, nagu te ei oleks annust unustanud.

Kui te lõpetate Idacio kasutamise Otsus Idacio’ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja

vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või kauemgi pärast viimast Idacio süstet.

Otsige kiiresti arstiabi, kui te märkate mis tahes järgnevat allergilise reaktsiooni või südamepuudulikkuse tunnust:

• raske lööve, nõgestõbi;
• näo, käte, jalgade turse;
• hingamis- või neelamisraskus;

• õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Rääkige oma arstile niipea kui võimalik, kui märkate midagi järgnevast:

• infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus, köha;

• närvisüsteemi probleemide sümptomid, nagu torkimistunne, tuimus, kahelinägemine, käte või jalgade nõrkus;
• nahavähi tunnused, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
• verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Adalimumabi kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
• hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);

• peavalu;
• kõhuvalu;
• iiveldus ja oksendamine;
• lööve;
• lihasvalu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
• soole infektsioonid (sh gastroenteriit);
• nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
• kõrvainfektsioonid;
• suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
• suguteede infektsioonid;
• kuseteede infektsioon;
• seeninfektsioonid;
• liigeste infektsioonid;
• healoomulised kasvajad;
• nahavähk;
• allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
• dehüdratsioon;
• tujukõikumised (sh depressioon);
• ärevus;
• unehäired;
• tundlikkusehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
• migreen;
• närvijuure kompressiooni sümptomid (sh alaselja valu ja jalavalu);
• nägemishäired;
• silmapõletik;
• silmalau põletik ja silmade turse;
• vertiigo (tunne, nagu tuba pöörleks);
• südamepekslemise tunne;

• kõrge vererõhk;
• õhetus;
• hematoom (hüübinud verest tingitud kõva paistetus);
• köha;
• astma;
• õhupuuduse tunne;
• seedetrakti verejooks;
• düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
• maohappe reflukshaigus;
• Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
• sügelus;
• sügelev lööve;
• verevalumid;
• nahapõletik (nagu ekseem);
• sõrme- ja varbaküünte murdumine;
• suurenenud higistamine;
• juustekaotus;
• psoriaasi avaldumine või halvenemine;
• lihasspasmid;
• veri uriinis;
• neeruprobleemid;
• valu rinnus;
• turse (vedelikupeetus kehas, mis põhjustab kudede paisumist);
• palavik;
• vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;
• aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• ebatavalised infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid), mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud;
• neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
• silmainfektsioonid;
• bakteriaalsed infektsioonid;
• divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);

• vähk, sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (teatud tüüpi nahavähk);
• immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisundina, mida nimetatakse sarkoidoosiks);
• vaskuliit (veresoonte põletik);
• treemor;
• neuropaatia (närvikahjustus);
• insult;
• kahelinägemine;
• kuulmislangus, sumin kõrvus;
• tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele;
• südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
• südameinfarkt;
• suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
• kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
• kopsuembolism (takistus kopsuarteris);
• pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
• kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
• raskused neelamisel;
• näo turse (paistetus);
• sapipõie põletik, kivid sapipõies;

• rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudesse);
• öine higistamine;
• armid;
• ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
• süsteemne erütematoosne luupus (immuunhaigus, sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
• unehäired;
• impotentsus;
• põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
• raske allergiline reaktsioon koos šokiga;
• hulgiskleroos;
• närvide häired (nagu optilise (silma)närvi põletik ja Guillaini-Barré sündroom, seisund, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
• süda lõpetab pumpamise;
• kopsufibroos (kopsude armistumine);
• soolemulgustus (auk sooleseinas);
• hepatiit (maksapõletik);
• B-hepatiidi infektsiooni taasägenemine;
• autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
• kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
• Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripitaoliste sümptomite ja villistuva nahalööbega);
• allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus);
• mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
• luupuselaadne sündroom;
• angioödeem (piirdunud nahaturse);
• lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
• maksapuudulikkus;
• dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus);
• kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil. Need on:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• valgeliblede madal tase veres;
• punaliblede madal tase veres;
• tõusnud lipiidide tase veres;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• valgeliblede kõrge tase veres;
• vereliistakute madal tase veres;
• tõusnud kusihappe tase veres;
• ebanormaalne naatriumi tase veres;

• madal kaltsiumi tase veres;
• madal fosfaatide tase veres;
• kõrge veresuhkru tase;
• kõrge laktaatdehüdrogenaasi tase veres;
• autoantikehad veres;
• madal kaaliumi tase veres.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• bilirubiini sisalduse suurenemine veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide tase.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Idacio’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine:

Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Idacio pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 28 päeva, valguse eest kaitstult. Kui pen-süstel on kord juba külmkapist toatemperatuurile välja võetud, tuleb see ära kasutada 28 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.

Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel esmakordselt külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Idacio sisaldab

• Toimeaine on adalimumab. Üks pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
• Teised koostisosad on jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Idacio välja näeb ja pakendi sisu

Idacio 40 mg süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis on saadaval steriilse selge värvitu lahusena, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.

Idacio pen-süstel sisaldab Idacio süstlit. Igas pakendis on 2 või 6 pen-süstlit ja 2 või 6 alkoholipadjakest.

Idacio on saadaval süstlis ja pen-süstlis.

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa

Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055 Graz Austria

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Lugege kasutusjuhend kindlasti läbi ja veenduge, et olete sellest aru saanud ja järgite seda, enne kui hakkate endale Idacio’t süstima. Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Idacio pen-süstlit õigesti ette valmistada ja sellega süstida. Mis tahes küsimuste korral pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Kasutusjuhend

Ühekordselt kasutatav pen-süstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks 40 mg

Märkus: pildid on illustratiivsed

Lugege see kasutusjuhend hoolikalt lõpuni, enne kui alustate Idacio pen-süstli kasutamist.

Oluline teave

• Kasutage Idacio pen-süstlit üksnes siis, kui teie tervishoiutöötaja on teile õpetanud, kuidas süstlit õigesti kasutada.

• Idacio pen-süstel on valmis kasutamiseks ühekordse pen-süstlina, et manustada teile kogu adalimumabi annus.

• Süstides kasutage alati võtteid, mida teie tervishoiutöötaja on teile õpetanud.
• Alla 12-aastastel lastel ei ole lubatud ennast ise süstida. Neid peab süstima väljaõppe saanud

täiskasvanu.

• Hoidke Idacio pen-süstel laste eest kättesaamatus kohas.

• Ärge pistke oma sõrmi nõelahülsi avasse.
• Ärge kasutage Idacio pen-süstlit, kui see on olnud külmunud või jäänud otsese päikesevalguse

kätte.

• Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on mis tahes küsimusi või probleeme.

Säilitamistingimused

• Hoidke pen-süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

• Hoidke pen-süstel külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
• Vajadusel, näiteks reisides, võib üksikut pen-süstlit hoida toatemperatuuril kuni 28 päeva.

Tutvuge Idacio pen-süstliga

Enne kasutamist Läbipaistev süstli kamber Sildi piirkond

Nõela kork Süstli kolb Pen-süstli korpus

Pärast kasutamist

Välja tulnud Süstli kolb pärast süstimist nõelahülss

1. samm. Tehke ettevalmistused süstimiseks

Igas Idacio pen-süstlite karbis on kaks või kuus pen-süstlit. 1.1 Seadke hästi valgustatud kohas valmis puhas tasane aluspind, näiteks laud või tööpind.

1.2 Teil läheb tarvis ka (joonis A):

• alkoholipadjakest (on karbis kaasas);

• vati- või marlitupsu ja
• teravate esemete konteinerit.

1.3 Võtke karp külmkapist välja (joonis B).

1.4 Kontrollige karbi tagaküljelt kõlblikkusaega (joonis C).

EXP: KK/AAAA

Joonis C Hoiatus. Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödas.

1.5 Võtke pen-süstel originaalkarbist välja:

• võtke kahe sõrmega kinni sildi piirkonnast;
• tõstke pen-süstel otse üles, pakendist välja (joonis D).

Asetage see puhtale tasasele aluspinnale.

1.6 Pange allesjäänud pen-süstel (pen-süstlid) originaalkarbis tagasi külmkappi (joonis E).

Kasutamata pen-süstli(te) säilitamise kohta lugege infot säilitamistingimuste lõigust.

1.7 Jätke pen-süstel 30 minutiks toatemperatuuril seisma, et ravim saaks üles soojeneda (joonis F).

Joonis F

Külma ravimi süstimine võib olla valus. Hoiatus. Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil, nt mikrolaineahjus, kuuma veega või

otsese päikesevalguse käes. Hoiatus. Ärge võtke nõela korki ära enne, kui olete valmis süstima.

2. samm. Peske käed

2.1 Peske käed seebi ja veega (joonis G) ning kuivatage käed hoolikalt.

Hoiatus. Ka siis, kui kasutate kindaid, tuleb ikkagi käed puhtaks pesta.

Joonis G

3. samm. Kontrollige pen-süstlit

3.1 Kontrollige läbipaistvas kambris olevat süstlit ja veenduge, et:

• vedelik on selge, värvitu ega sisalda nähtavaid osakesi (joonis H);
• klaasist süstel ei ole mõranenud ega katki (joonis H).

Tähelepanu: Ühe või mitme õhumulli nägemine läbipaistvas süstli kambris on normaalne.

Läbipaistev süstli kamber

Hoiatus. Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelikus on nähtavaid osakesi või see on muutunud häguseks, selle värv on muutunud või see sisaldab helbeid või on muul viisil nähtavalt rikutud.

Kui pen-süstel on kõlbmatu, visake see teravate esemete konteinerisse ja võtke ühendust oma tervishoiutöötaja või apteekriga.

3.2 Kontrollige silti ja veenduge, et:

• pen-süstlil on nimi Idacio (joonis I);
• pen-süstlil märgitud kõlblikkusaeg ei ole möödunud (joonis I).

EXP: KK/AAAA

Joonis I

Hoiatus. Ärge kasutage pen-süstlit, kui sildil olev nimi ei ole Idacio ja/või sildil märgitud

kõlblikkusaeg on möödunud.

Sel juhul visake pen-süstel teravate esemete konteinerisse ja võtke ühendust oma tervishoiutöötaja või apteekriga.

4. samm. Valige süstekoht

4.1 Valige välja süstekoht (joonis J):

• reie ülaosas;
• kõhul (süstige vähemalt 5 sentimeetrit nabast eemale).

Joonis J

4.2 Valige iga kord erinev süstekoht (vähemalt 2,5 sentimeetri kaugusel eelmisest süstekohast), et vähendada punetust, ärritust või teisi nahaprobleeme.

Hoiatus. Ärge süstige piirkonda, mis on valus (hell), verevalumitega, punetav, kõva, armistunud või kus teil on venitusarmid. Hoiatus. Kui teil on psoriaas, ärge süstige psoriaasikoldesse ega punetavatesse, paksenenud, turses või ketendavatesse laikudesse.

5. samm. Puhastage süstekoht

5.1 Puhastage süstekoha nahk, pühkides seda alkoholipadjakesega (joonis K).

Hoiatus. Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda enam pärast puhastamist.

Joonis K

6. samm. Süstige

6.1 Võtke nõela kork ära

• Hoidke pen-süstlit suunaga üles ja tõmmake nõela kork otse ära (joonis L).

Joonis L

Võite näha nõela otsas vedelikutilku.

• Visake nõela kork ära.

Hoiatus. Ärge keerake korki. Hoiatus. Ärge pange korki pen-süstlile tagasi.

6.2 Seadke pen-süstel paika

• Hoidke pen-süstlit käes nii, et näete läbipaistvat süstli kambrit.

• Pange pöial kollase süstimisnupu kohale (ärge seda puudutage) (joonis M).

Joonis M

• Toetage pen-süstel vastu nahka 90° nurga all (joonis N).

Joonis N

• Vajutage pen-süstel tugevasti vastu nahka ja hoidke seda paigal, kuni nõelahülss on täielikult sisse vajutatud. See vabastab lukustusest süstimisnupu (joonis O).

Joonis O

6.3 Süstige

• Vajutage süstimisnupule (joonis P).

Kuulete valju klõpsu, mis tähendab, et süstimine on alanud.

• HOIDKE pen-süstlit kindlalt paigal.
• VAADAKE süstli kolbi ja veenduge, et see liigub lõpuni alla (joonis P).

Joonis P

Hoiatus. Ärge tõstke pen-süstlit nahalt üles, enne kui kolb on lõpuni alla liikunud ja kogu vedelik on süstitud.

• Kui süstli kolb on lõpuni alla liikunud ja enam ei liigu, hoidke pen-süstlit paigal veel 5 sekundit.
• Tõstke pen-süstel nahalt üles (joonis Q).

Nõelahülss libiseb alla ja lukustub, kaitstes teid nõela eest (joonis Q).

Joonis Q

Hoiatus. Kui teil tekib probleeme, helistage oma tervishoiutöötajale või apteekrile.

6.4 Kui nahal on verd või vedelikku, suruge vati- või marlitupsuga kergelt süstekohale (joonis R).

Joonis R

7. samm. Visake pen-süstel minema

7.1 Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist (joonis S).

Joonis S

Hoiatus. Hoidke oma teravate esemete konteiner laste eest kättesaamatus kohas.

Hoiatus. Ärge visake pen-süstlit minema koos olmejäätmetega. Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis võite kasutada mõnda majapidamises leiduvat konteinerit, mis on:

• toodetud tugevast ja vastupidavast plastist; tihedalt suletav torkekindla kaanega, mis ei lase teravatel esemetel konteinerist välja tungida;

• seisab kasutamise ajal kindlalt püsti; lekkekindel ja õigesti märgistatud - teavitab konteineris olevatest ohtlikest jäätmetest.

7.2 Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, siis peate järgima kohalikke jäätmekäitluse nõudeid, et vabaneda oma teravate esemete konteinerist. Ärge korduvkasutage kasutatud teravate esemete konteinerit.

8. samm. Kirjutage üles süstimise andmed

8.1 Et teil oleks kergem meeles pidada, millal ja kuhu te peate tegema järgmise süste, kirjutage üles süstimise kuupäevad ja kasutatud süstekohad (joonis T).

Joonis T