Ibrance – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 100 mg, 75 mg, 125 mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegiteisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse

IBRANCE on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on palbotsikliib.

Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist. Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.

IBRANCE’i abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor2-negatiivne), mis on levinud väljapoole esialgse tuumori piire ja/või muudesse organitesse. Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist.

2. Mida on vaja teada enne IBRANCE’i võtmist

IBRANCE’i ei tohi võtta

• kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
• Ärge võtke IBRANCE’i võtmise ajal naistepuna preparaate (taimsed ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse ravimiseks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne IBRANCE’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

IBRANCE’i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem. Seetõttu võib IBRANCE’i võtmise ajal suureneda infektsioonide tekkerisk.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsiooni nähud või sümptomid, nagu külmavärinad või palavik.

Ravi ajal analüüsitakse regulaarselt teie verd, et kontrollida IBRANCE’i toimet teie vererakkudele (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud). IBRANCE võib põhjustada veenides verehüübeid (trombe). Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad trombidele veenides, nt kahjustatud jala (või käsivarre) valu või jäikus, turseja punetus; valu rinnus; hingeldus/õhupuudus või peapööritus.

IBRANCE võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga. Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekib esmakordselt või süveneb mõni alljärgnev sümptom:  hingamisraskus või hingeldamine;  kuiv köha;  valu rinnus.

Lapsed ja noorukid

IBRANCE’i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja IBRANCE

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. IBRANCE võib mõjutada mõnede ravimite toimet.

IBRANCE’iga kooskasutamisel võivad kõrvaltoimete tekkeriski suurendada eelkõige järgmised ravimid:  lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir –kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks;  klaritromütsiin ja telitromütsiin –antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;  vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool –kasutatakse seeninfektsioonide raviks;  nefasodoon –kasutatakse depressiooni raviks.

IBRANCE’iga kooskasutamine võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete tekkeriski:  kinidiin –kasutatakse üldjuhul südame rütmihäirete raviks;  kolhitsiin –kasutatakse podagra raviks;  pravastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiinja rosuvastatiin –kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks;  sulfasalasiin –kasutatakse reumatoidartriidi raviks;  alfentaniil –kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül –kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina;  tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus –kasutatakse elundite siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks;  dihüdroergotamiin ja ergotamiin –kasutatakse migreeni raviks;  pimosiid –kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.

Järgmised ravimid võivad IBRANCE’i efektiivsust vähendada:  karbamasepiin ja fenütoiin –kasutatakse krambihoogude peatamiseks;  ensalutamiid –kasutatakse eesnäärmevähi raviks;  rifampiin –kasutatakse tuberkuloosi raviks;  naistepuna –taimne preparaat, mida kasutatakse kergekujulise depressiooni ja ärevuse raviks.

IBRANCE koos toidu ja joogiga

IBRANCE’i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

IBRANCE’i võtmise ajal tuleb vältida greipfruuti ja greibimahla, kuna need võivad suurendada IBRANCE’i kõrvaltoimete tekkeriski.

Rasedus, imetamine ja viljakus Raseduse ajal ei tohi IBRANCE’i võtta.

IBRANCE’i kasutamisel tuleb rasestumisest hoiduda.

Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit saavad rasestumisvõimelised naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma). Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14nädalat pärast ravi lõppu.

Imetamine IBRANCE’i ravi ajal ei tohi imetada. Ei ole teada, kas IBRANCE eritub rinnapiima.

Viljakus Palbotsikliib võib meestel vähendada viljakust.

Seetõttu on soovitatav meestel enne ravi alustamist IBRANCE’iga kaaluda sperma säilitamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väsimus on IBRANCE’i väga sageli esinev kõrvaltoime. Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

3. Kuidas IBRANCE’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

IBRANCE’i soovitatav annus on 125mg üks kord ööpäevas kolme nädala jooksul, millele järgneb üks nädal, mil te IBRANCE’i ei võta. Teie arst ütleb teile, mitu IBRANCE’i tabletti võtta. Kui teil tekivad IBRANCE’i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult. Annust võidakse vähendadakas 75mg või 100mg saadaolevale annusele.

Võtke IBRANCE’i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal koos toiduga või ilma.

Tablett tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata. Ärge närige ega purustage tablette. Ärge poolitage tablette enne allaneelamist. Tablette, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.

Kui te võtate IBRANCE’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud IBRANCE’i määratust rohkem, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Te võite vajada erakorralist abi.

Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.

Kui te unustate IBRANCE’i võtta Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate IBRANCE’i võtmise

Ärge lõpetage IBRANCE’i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:  palavik, külmavärinad, nõrkus, hingeldamine, veritsus või kergelt tekkivad verevalumid, kuna need võivad olla märgid tõsisest verehaigusest;  hingamisraskus, kuiv köha või valu rinnus, mis võib olla tunnuseks põletikust kopsus;  valus ja turses jalg, valu rinnus, hingeldus/õhupuudus, kiire hingamine või kiire südametöö, sest need võivad olla nähud, mis viitavad trombidele veenis (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st).

IBRANCE’i muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): infektsioonid; vere valgeliblede, vere punaliblede ja vereliistakute arvu vähenemine; väsimustunne; söögiisu langus; suu ja huulte põletik (stomatiit), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; lööve; juuste väljalangemine; nõrkus; palavik; kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides; kuiv nahk.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): palavik, millega kaasneb vere valgeliblede arvu vähenemine (febriilne neutropeenia); hägune nägemine, suurenenud pisaraeritus, silma kuivus; muutused maitsetajus (düsgeusia); ninaverejooks; punetus, valu, naha koorumine, turse ja villid peopesades ja/või jalataldadel (palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom [PPES]); vereanalüüsi põhjal neerutalitluse näitaja kõrvalekalle (suur kreatiniinisisaldus veres).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): nahapõletik, mille tagajärjel tekivad punased ketendavad laigud, mis võivad esineda koos liigesevalu ja palavikuga (naha erütematoosne luupus); nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IBRANCE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalblisterpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IBRANCE sisaldab

• Toimeaine on palbotsikliib. IBRANCE õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevates

tugevustes:

• IBRANCE 75mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 75mg palbotsikliibi.
• IBRANCE 100mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 100mg palbotsikliibi.
• IBRANCE 125mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 125mg palbotsikliibi.
• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kolloidne ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat, merevaikhape. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), punane raudoksiid (E172) (ainult 75mg ja 125mg tabletid), kollane raudoksiid (E172) (ainult 100mg tabletid).

Kuidas IBRANCE välja näeb ja pakendi sisu

• IBRANCE 75mg tabletid on ümmargused helelillad õhukese polümeerikattega tabletid, mille

ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „PBC75”.

• IBRANCE 100mg tabletid on ovaalsed rohelised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele

küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „PBC100”.

• IBRANCE 125mg tabletid on ovaalsed helelillad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele

küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „PBC125”. IBRANCE 75mg, 100mg ja 125mg on saadaval blistritega pakendites, igas pakendis 21või 63tabletti.

IBRANCE 75mg, 100mg ja 125mg on saadaval 7tabletiga blistrilehes (1tablett igas pesas), mis on ravimitaskus. Ühes pakendis on 21 tabletti (3ravimitaskut igas pakendis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500 France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 3318 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.