Iberoherb – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Iberoherb suukaudsed tilgad, vedelik

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

0,15 ml mõru ibeerise (Iberis amara L., planta tota recens) vedelekstrakti (1 : 1,5...2,5), ekstrahent: 50-mahuprotsendiline etanool; 0,30 ml kummeliõisiku (Matricaria recutita L., flos) vedelekstrakti (1 : 2...4), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,20 ml köömnevilja (Carum carvi L., fructus) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,15 ml melissilehtede (Melissa officinalis L., folium) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,10 ml piparmündilehtede (Mentha x piperita L., folium) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,10 ml lagritsajuure (Glycyrrhiza glabra L. ja/või G. inflata Bat. ja/või G.uralensis Fisch, radix) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool.

1 ml = 20 tilka

Etanooli kogusisaldus on ligikaudu 31 mahuprotsenti.

3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, vedelik Tumepruun selge või kergelt hägune vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravim funktsionaalse düspepsia raviks, mille peamisteks sümptomiteks on ülakõhuvalu või kõrvetustunne, söömisjärgne täiskõhu- või raskustunne, kiire küllastustunde tekkimine, kuid sageli ka isutus, röhitised ja kõrvetised.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud alates 18 aasta vanusest 20 tilka (1 ml) 3 korda ööpäevas.

Lapsed Iberoherbi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.

Neeru- või maksakahjustus Annustamissoovituste andmiseks neeru-/maksakahjustuse korral ei ole piisavalt andmeid.

Manustamisviis Manustada koos vähese vedelikuga enne sööki või söögi ajal. Suukaudne. Enne kasutamist loksutada! Tilgutamisel hoida pudelit 45-kraadise nurga all.

Ravi kestus Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga (vt ka lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või teiste sarikaliste (Apiaceae) või korvõieliste (Asteraceae) sugukonda kuuluvate taimede suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui kaebused püsivad, tekivad uued kaebused või kui ravimi manustamine ei anna 7 päeva jooksul oodatud tulemust, tuleb patsiendile soovitada konsulteerida arstiga, et välistada võimaliku muu haiguse esinemine.

Lapsed Iberoherbi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Seetõttu ei soovitata ravimit lastel ja noorukitel kasutada.

Ravim sisaldab 240 mg alkoholi (etanool) 20 tilgas. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes annuses (20 tilka/1 ml) on väiksem kui 7 ml õlles või 3 ml veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teadaolevad koostoimed puuduvad.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Iberoherbi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda kohta). Loomadel läbi viidud uuringud ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Ettevaatusena on soovitatav Iberoherbi kasutamist raseduse ajal vältida. Imetamine Puudub piisav teave Iberoherbi toimeainete või nende metaboliitide imendumisest inimese rinnapiima. Riski rinnapiimatoidul olevale imikule ei saa välistada. Võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi Iberoherbiga.

Fertiilsus Iberoherbi toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Loomuuringutes ei ole täheldatud toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Iberoherb ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud MedDRA esinemissageduse konventsiooni alusel järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv

( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi Teadmata Allergilised reaktsioonid (nt düspnoe või häired nahareaktsioonid, nagu sügelus või lööve)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast taimse ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata taimse ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, ATC-kood: A03AX84

Toimemehhanism Iberoherbi ja selle koostisse kuuluvate ekstraktide toimet uuriti in vitro katsetes merisea, hiire ja/või roti erinevatel seedetraktist, maost ja peensoolest (kaksteistsõrmik, tühisool, niudesool) isoleeritud osadel ning ka loomkatsetes rottidel ja merisigadel. Iberoherbil on märkimisväärne kontsentratsioonist sõltuv lihaseid lõõgastav toime mao korpuse ja maopõhja silelihastele. Seevastu mao distaalse osa lihastes stimuleerib Iberoherb faasilisi kontraktsioone (avaldus in vivo katsetes merisigadel). Mao motoorika häired avalduvad tavaliselt sümptomitena nagu söömisjärgne täiskõhu- või raskustunne, kiire küllastustunde tekkimine, kuid vahel ka isutusena. Iberoherbi põletikuvastast toimet peetakse oluliseks funktsionaalse düspepsia võimaliku etioloogilise teguri – subkliinilise põletiku – pärssimisel. In vitro ja in vivo katseseeriates rottidel leiti, et Iberoherbi põletikuvastaste toimemehhanismide hulka kuuluvad (1) põletikku tekitavate tsütokiinide pärssimine, (2) põletikuvastaste tsütokiinide aktiveerimine ja (3) antioksüdatiivne toime. In vivo katsetes rottidel pärssis Iberoherb sensoorset ülitundlikkust põhjustavate seedetraktiväliste aferentsete närvide signaale, mida peetakse funktsionaalse düspepsia peamiseks patofüsioloogiliseks põhjuseks. Tsentraalsest või perifeersest sensibiliseerimisest ja seedetrakti lokaalsete ja väliste närvisignaalide regulatsioonihäiretest tingitud vistseraalne ülitundlikkus põhjustab valuaistingut. In vivo katses rottidel leiti, et Iberoherb muutis seljaaju ja peaaju kortikolimbilise piirkonna neuronite aktivatsiooni, mille toimel pöördusid nii stressi indutseeritud kui ka põletikujärgne ülitundlikkus. Inimese väljaheiteproovide in vitro uuringus leiti, et Iberoherb muudab inimese mikrobioomi ja suurendab lühikese ahelaga rasvhapete sisaldust. Iberoherbil ja selle koostisosadel on tuvastatud seondumisafiinsus muskariini ja serotoniini retseptoritega ning need suurendavad limaskesta kaitsvate prostaglandiinide ja mutsiinide kontsentratsiooni, vähendavad limaskesta kahjustavate leukotrieenide kontsentratsiooni ning vähendavad maohappe tootmist, mis võib aidata happesusega seotud sümptomite, nt kõrvetiste puhul. Funktsionaalse düspepsia patofüsioloogilised mehhanismid on keerulised ja mitmetegurilised. In silico ja in vitro uuringutes on leitud, et kõik kuus Iberoherbis sisalduvat ravimtaime panustavad eri viisidel funktsionaalse düspepsia patogeneesi erinevate radade pärssimisse.

Farmakodünaamilised toimed Inimestel ei ole farmakodünaamika uuringuid läbi viidud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Funktsionaalse düspepsia ja sellega seotud sümptomite näidustusel on Iberoherbiga läbi viidud neli kliinilist uuringut (vt allolev tabel) kestusega 4...12 nädalat. Kõigi nelja kliinilise uuringu tulemused näitasid funktsionaalse düspepsia sümptomite olulist paranemist Iberoherbi kasutamisel.

Tabel. Iberoherbiga läbi viidud kliiniliste uuringute programm funktsionaalse düspepsia näidustusel Uuringu Diagnoos/kaasamis- Ravirühmad ja Annus, Esmane Esmane efektiivsuse ülesehitus kriteeriumid patsientide arv ravi efektiivsuse parameeter / efektiivsuse Mitme- Funktsionaalne • STW 5-II 3 x 20 tilka GIS-i Ravivastuse saavutanute %, keskuseline düspepsia (n = 139) ööpäevas paranemine mis on määratletud kui GIS-i paralleel- • Platseebo 8 nädalat (%) paranemine ≥ 50% võrreldes rühmadega Rooma II (n = 133) võrreldes ravieelsega (8 nädala topeltpime kriteeriumide järgi ravieelsega jooksul) platseeboga funktsionaalse  Rooma IV STW 5-II vs. platseebo: kontrollitud düspepsiaga kriteeriumide 61,2% vs. 45,1% (ITT, rando- (funktsionaalse järgi p = 0,0079) meeritud düspepsia tavapärased (metaanalüüs♦) 63,3% vs. 46,1% (PP, kliiniline sümptomid, nagu • STW 5-II p = 0,0197) uuring ülakõhuvalu ja/või (n = 134) ebamugavustunne ülakõhus eelnenud 12 kuu jooksul, mis on kestnud vähemalt 12 nädalat, kuid mitte järjestikku) patsiendid vanuses 18...85 aastat. Kolm või enam vähemalt mõõdukat sümptomit. Mitme- Funktsionaalne • STW 5-II 3 x 20 tilka GIS-i GIS-i muutus (Δ) võrreldes keskuseline düspepsia (n = 59/59/86◊) ööpäevas muutus ravieelsega (statistiline topeltpime • Platseebo Kuni võrreldes analüüs) platseeboga Rooma I (n = 59/59/26) 12 nädalat◊ ravieelsega STW 5-II vs. platseebo: kontrollitud kriteeriumide järgi • 4 nädalat: Δ 5,9 vs. rando- funktsionaalse  Rooma IV Δ 2,6 punkti (p < 0,001) meeritud düspepsiaga (mis on kriteeriumide • 8 nädalat: Δ 8,4 vs. kliiniline püsinud või kordunud järgi Δ 2,4 punkti (p < 0,001) ristuuring◊ vähemalt 6 kuu (metaanalüüs♦) 12 nädalat: jooksul), • STW 5-II Eelneva raviperioodi ambulatoorsed (n = 59) ravivastuse alusel määratud patsiendid vanuses • Platseebo ravi: 21...70 aastat. (n = 59) STW 5-II: 86 patsienti 112-st Vähemalt kolm (76,8%): ravivastuse mõõdukat kuni väga STW 5-II-le saavutanud rasket sümptomit. (n = 45) ja ravivastust

Mitme- Funktsionaalne • STW 5-II 3 x 20 tilka GIS-i GIS-i profiili muutus (Δ) keskuseline düspepsia (n = 79) ööpäevas muutus (4 nädala jooksul) paralleel- • Platseebo 4 nädalat võrreldes STW 5-II vs. platseebo rühmaga Patsiendid vanuses (n = 78) ravieelsega STW 5-II: 16,0-lt 6,9-le topeltpime 18...60 aastat, kellel = Δ 9,1 platseebo/ on mittehaavandilise  Rooma IV platseebo: 16,5-lt 12,6-le võrdlus- düspepsia kliinilise kriteeriumide = Δ 3,9 ravimiga pildi alusel kindlaks järgi (üksikud paremus võrreldes kontrollitud tehtud motiilsuse sümptomid§): platseeboga (p < 0,0001) rando- häired • STW 5-II meeritud (n = 69) Valuprofiili muutus võrreldes kliiniline ravieelsega (4 nädala uuring jooksul) Mitme- Funktsionaalne • STW 5-II 3 x 20 tilka GIS-i GIS-i muutus (Δ) võrreldes keskuseline düspepsia (n = 61) ööpäevas muutus ravieelsega (4 nädala paralleel- • Tsisapriid 4 nädalat võrreldes jooksul) rühmaga Motiilsuse häirega (n = 61) ravieelsega STW 5-II vs. tsisapriid topeltpime funktsionaalse STW 5-II: Δ 11,6 topelt- düspepsiaga (selgelt  Rooma IV Tsisapriid: Δ 10,9 imiteeritud väljendunud kriteeriumide Samaväärsus tsisapriidiga võrdlus- sümptomitega) järgi (üksikud (p < 0,001) ravimiga patsiendid vanuses sümptomid§): kontrollitud 21...70 aastat • STW 5-II rando- (n = 61) meeritud kliiniline uuring Kõigi Funktsionaalne 4 nädalat: 3 x 20 tilka GIS-i STW 5-II: funktsionaalse rando- düspepsia • STW 5-II ööpäevas muutus düspepsia sümptomite üldise meeritud (n = 193) võrreldes paranemise keskmiste kliiniliste Kõik funktsionaalse • Platseebo 4 nädalat ravieelsega. erinevus (mean difference, uuringute düspepsiaga (n = 190) 8 nädalat Üksikute MD) pärast 4-nädalast ravi: meta- patsiendid neljast sümptomite MD 1,74 (95% CI analüüs/ randomeeritud 8 nädalat muutus 0,90; 2,58), p < 0,001 võrdlev kliinilisest uuringust, • STW 5-II võrreldes analüüs♦ kes vastasid (n = 164) ravieelsega. ja pärast 8-nädalast ravi: Rooma IV • Platseebo Ravivastuse MD 2,07 (95% CI kriteeriumidele (n = 162) saavutanute 1,09; 3,04), p < 0,001 1: patsientide arv ravirühmade kaupa, kes hõlmati efektiivsusanalüüsi valimisse. 2: tabelis on toodud STW 5-II ja platseebo annused ja ravi kestus. Tsisapriidi annus määrati ravimiteabe kohaselt. * GIS (Gastrointestinal Symptom Score, seedetrakti häire sümptomite skoor) hõlmab: kõhukrambid, epigastriline/ülakõhu valu, retrosternaalne ebamugavustunne/valu, kõhupuhitus/täiskõhutunne tunne, ummistustunne seedetraktis, liiga kiire küllastustunde tekkimine, isutus, iiveldus (ebamugavustunne koos oksendustundega), kõrvetised/happelised röhitised, oksendamine. ◊: kokku 12 nädalat kestnud ristuuring (kolm 4-nädalast raviperioodi), kuhu oli uuringuplaani kohaselt kavandatud valikuline ravimivahetus (optional cross-over design). STW 5-II rühma tulemused näitavad efektiivsust 4-, 8- ja 12-nädalase ravi järel, efektiivsusanalüüsi populatsiooni kuulus 86 patsienti (n = 86). ♦ Kahe randomeeritud kliinilise uuringu metaanalüüs, mille kaasamiskriteeriumiks oli 8-nädalane ravi. Analüüsi valimisse kuulusid patsiendid, kellel oli enne ravi algust vähemalt üks funktsionaalse düspepsia mõõduka raskusastmega põhisümptom (täiskõhutunne, liiga kiire küllastustunde tekkimine, ülakõhuvalu). §: üksikute sümptomite paranemise analüüs pärast 28-päevast ravi. Analüüsi valimisse kuulusid patsiendid, kellel oli enne ravi algust vähemalt üks funktsionaalse düspepsia mõõduka raskusastmega põhisümptom (täiskõhutunne, liiga kiire küllastustunde tekkimine, ülakõhuvalu). Iberoherbiga läbi viidud sekkuvate uuringute ohutusandmete põhjal ei tuvastatud spetsiifilisi ohusignaale ega ohujuhtumeid. Kõrvalnähtude ja ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem

kui platseebo puhul, või sellega sarnane. Kõige sagedamini teatati seedetrakti häiretest, mis võisid olla ka haiguse/häire sümptomid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Amesi testis ja hiire micronucleus katses ei ilmnenud Iberoherbi genotoksilisust ja mutageensust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 8 nädalat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaik-kollane klaaspudel korgisüsteemiga. Korgisüsteem:

• valge keeratav kork (HDPE) koos turvasulguriga (viimane visata ära pärast esmast avamist);
• lilla keeratav kork (HDPE) tihendi ja tilgutiga (keerata pudelile pärast esmast avamist).

Pakendi suurused: 20 ml, 50 ml, 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1110023

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.05.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2024