Artikli sisukord
Näidustus: Taimne ravim funktsionaalse düspepsia raviks, mille peamisteks sümptomiteks on ülakõhuvalu või kõrvetustunne, söömisjärgne täiskõhu- või raskustunne, kiire küllastustunde tekkimine, kuid sageli ka isutus, röhitised ja kõrvetised. Ravim on näidustatud täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.
suukaudsed tilgad, vedelik
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Iberoherb ja milleks seda kasutatakse
Iberoherb on taimne ravim funktsionaalse düspepsia raviks. Funktsionaalse düspepsia peamisteks sümptomiteks on nt kõhuvalu, kõrvetustunne ülakõhus, söömisjärgne täiskõhu- või raskustunne, kiire küllastustunde tekkimine, kuid sageli ka isutus, röhitised ja kõrvetised.
Iberoherb on näidustatud täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Iberoherbi võtmist
Iberoherbi ei tohi võtta kui olete mis tahes toimeaine (mõru ibeeris, kummel, köömen, meliss, piparmünt, lagritsajuur) või teiste sarikaliste (Apiaceae) või korvõieliste (Asteraceae) sugukonda kuuluvate taimede suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Iberoherbi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini, tunnete end halvemini või teil tekivad uued kaebused, konsulteerige arsti või apteekriga, et välistada võimaliku muu haiguse esinemine.
Lapsed ja noorukid Iberoherbi kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu ei soovitata seda ravimit lastel ja noorukitel kasutada.
Muud ravimid ja Iberoherb Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teadaolevaid koostoimeid teiste ravimite ei ole.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Iberoherbi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Ettevaatusena on soovitatav Iberoherbi kasutamist raseduse ajal vältida.
Puudub piisav teave Iberoherbi toimeainete või nende metaboliitide imendumisest inimese rinnapiima. Riski rinnapiimatoidul olevale imikule ei saa välistada. Ravimi kasutamise osas pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Iberoherb ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Iberoherb sisaldab etanooli Ravim sisaldab 240 mg alkoholi (etanool) 20 tilgas. Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses (20 tilka/1 ml) on väiksem kui 7 ml õlles või 3 ml veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
3. Kuidas Iberoherbi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus Täiskasvanud alates 18 aasta vanusest 20 tilka 3 korda ööpäevas.
Neeru- või maksafunktsiooni langusega patsiendid Annustamissoovituste andmiseks neeru- või maksafunktsiooni languse korral ei ole piisavalt andmeid.
Manustamisviis Võtta koos vähese vedelikuga, kas enne sööki või söögi ajal. Suukaudne. Enne kasutamist loksutada! Tilgutamisel hoida pudelit 45-kraadise nurga all. Pärast kasutamist sulgege pudel korralikult lilla korgiga.
Pudeli esmakordne avamine
Keerake pudelilt kork ja visake Keerake tilgutit sisaldav lilla Veenduge, et tilguti on kindlalt korgi valge osa ära. kork tugevalt pudelile. paigas. Kasutamise kestus Kui hoolimata ravimi kasutamisest teie sümptomid püsivad, peate konsulteerima arsti või apteekriga (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Iberoherbi võtmist“).
Kasutamine lastel ja noorukitel Iberoherbi kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu ei soovitata seda ravimit lastel ja noorukitel kasutada.
Kui te võtate Iberoherbi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud mõne tilga rohkem kui soovitatav annus, ei tohiks see halvasti mõjuda. Kui olete võtnud soovitatavast annusest oluliselt rohkem, pöörduge oma arsti poole.
Kui te unustate Iberoherbi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esineda võib allergilisi reaktsioone, mille sümptomiteks võivad olla hingamisraskused või nahareaktsioonid, nagu sügelus või lööve. Olemasolevate andmete alusel ei ole selliste kõrvaltoimete esinemissagedus teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Iberoherbi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ravimit võib kasutada 8 nädala jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Iberoherb sisaldab Toimeained: 1 ml sisaldab: 0,15 ml mõru ibeerise (Iberis amara, planta tota recens) vedelekstrakti (1 : 1,5...2,5), ekstrahent: 50-mahuprotsendiline etanool; 0,30 ml kummeliõisiku (Matricaria recutita flos) vedelekstrakti (1 : 2...4), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,20 ml köömnevilja (Carum carvi, fructus) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,15 ml melissilehtede (Melissa officinalis, folium) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,10 ml piparmündilehtede (Mentha piperita, folium) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,10 ml lagritsajuure (Glycyrrhiza species, radix) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool.
Etanooli kogusisaldus: 31 mahuprotsenti.
1 ml = 20 tilka
Kuidas Iberoherb välja näeb ja pakendi sisu Iberoherb on tumepruun selge või kergelt hägune vedelik, mis on merevaik-kollases klaaspudelis, millel on tilguti ja keeratav kork.
Pakendi suurused: 20 ml, 50 ml või 100 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu
Tootja Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ Lõõtsa 12 11415 Tallinn Tel: +372 655 8565 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Iberoherb suukaudsed tilgad, vedelik
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
0,15 ml mõru ibeerise (Iberis amara L., planta tota recens) vedelekstrakti (1 : 1,5...2,5), ekstrahent: 50-mahuprotsendiline etanool; 0,30 ml kummeliõisiku (Matricaria recutita L., flos) vedelekstrakti (1 : 2...4), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,20 ml köömnevilja (Carum carvi L., fructus) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,15 ml melissilehtede (Melissa officinalis L., folium) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,10 ml piparmündilehtede (Mentha x piperita L., folium) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool; 0,10 ml lagritsajuure (Glycyrrhiza glabra L. ja/või G. inflata Bat. ja/või G.uralensis Fisch, radix) vedelekstrakti (1 : 2,5...3,5), ekstrahent: 30-mahuprotsendiline etanool.
1 ml = 20 tilka
Etanooli kogusisaldus on ligikaudu 31 mahuprotsenti.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, vedelik Tumepruun selge või kergelt hägune vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravim funktsionaalse düspepsia raviks, mille peamisteks sümptomiteks on ülakõhuvalu või kõrvetustunne, söömisjärgne täiskõhu- või raskustunne, kiire küllastustunde tekkimine, kuid sageli ka isutus, röhitised ja kõrvetised.
Ravim on näidustatud täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud alates 18 aasta vanusest 20 tilka (1 ml) 3 korda ööpäevas.
Lapsed Iberoherbi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Neeru- või maksakahjustus Annustamissoovituste andmiseks neeru-/maksakahjustuse korral ei ole piisavalt andmeid.
Manustamisviis Manustada koos vähese vedelikuga enne sööki või söögi ajal. Suukaudne. Enne kasutamist loksutada! Tilgutamisel hoida pudelit 45-kraadise nurga all.
Ravi kestus Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga (vt ka lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või teiste sarikaliste (Apiaceae) või korvõieliste (Asteraceae) sugukonda kuuluvate taimede suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui kaebused püsivad, tekivad uued kaebused või kui ravimi manustamine ei anna 7 päeva jooksul oodatud tulemust, tuleb patsiendile soovitada konsulteerida arstiga, et välistada võimaliku muu haiguse esinemine.
Lapsed Iberoherbi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Seetõttu ei soovitata ravimit lastel ja noorukitel kasutada.
Ravim sisaldab 240 mg alkoholi (etanool) 20 tilgas. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes annuses (20 tilka/1 ml) on väiksem kui 7 ml õlles või 3 ml veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teadaolevad koostoimed puuduvad.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Iberoherbi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda kohta). Loomadel läbi viidud uuringud ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Ettevaatusena on soovitatav Iberoherbi kasutamist raseduse ajal vältida. Imetamine Puudub piisav teave Iberoherbi toimeainete või nende metaboliitide imendumisest inimese rinnapiima. Riski rinnapiimatoidul olevale imikule ei saa välistada. Võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi Iberoherbiga.
Fertiilsus Iberoherbi toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Loomuuringutes ei ole täheldatud toimeid fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Iberoherb ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud MedDRA esinemissageduse konventsiooni alusel järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv
( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi Teadmata Allergilised reaktsioonid (nt düspnoe või häired nahareaktsioonid, nagu sügelus või lööve)
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast taimse ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata taimse ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, ATC-kood: A03AX84
Toimemehhanism Iberoherbi ja selle koostisse kuuluvate ekstraktide toimet uuriti in vitro katsetes merisea, hiire ja/või roti erinevatel seedetraktist, maost ja peensoolest (kaksteistsõrmik, tühisool, niudesool) isoleeritud osadel ning ka loomkatsetes rottidel ja merisigadel. Iberoherbil on märkimisväärne kontsentratsioonist sõltuv lihaseid lõõgastav toime mao korpuse ja maopõhja silelihastele. Seevastu mao distaalse osa lihastes stimuleerib Iberoherb faasilisi kontraktsioone (avaldus in vivo katsetes merisigadel). Mao motoorika häired avalduvad tavaliselt sümptomitena nagu söömisjärgne täiskõhu- või raskustunne, kiire küllastustunde tekkimine, kuid vahel ka isutusena. Iberoherbi põletikuvastast toimet peetakse oluliseks funktsionaalse düspepsia võimaliku etioloogilise teguri – subkliinilise põletiku – pärssimisel. In vitro ja in vivo katseseeriates rottidel leiti, et Iberoherbi põletikuvastaste toimemehhanismide hulka kuuluvad (1) põletikku tekitavate tsütokiinide pärssimine, (2) põletikuvastaste tsütokiinide aktiveerimine ja (3) antioksüdatiivne toime. In vivo katsetes rottidel pärssis Iberoherb sensoorset ülitundlikkust põhjustavate seedetraktiväliste aferentsete närvide signaale, mida peetakse funktsionaalse düspepsia peamiseks patofüsioloogiliseks põhjuseks. Tsentraalsest või perifeersest sensibiliseerimisest ja seedetrakti lokaalsete ja väliste närvisignaalide regulatsioonihäiretest tingitud vistseraalne ülitundlikkus põhjustab valuaistingut. In vivo katses rottidel leiti, et Iberoherb muutis seljaaju ja peaaju kortikolimbilise piirkonna neuronite aktivatsiooni, mille toimel pöördusid nii stressi indutseeritud kui ka põletikujärgne ülitundlikkus. Inimese väljaheiteproovide in vitro uuringus leiti, et Iberoherb muudab inimese mikrobioomi ja suurendab lühikese ahelaga rasvhapete sisaldust. Iberoherbil ja selle koostisosadel on tuvastatud seondumisafiinsus muskariini ja serotoniini retseptoritega ning need suurendavad limaskesta kaitsvate prostaglandiinide ja mutsiinide kontsentratsiooni, vähendavad limaskesta kahjustavate leukotrieenide kontsentratsiooni ning vähendavad maohappe tootmist, mis võib aidata happesusega seotud sümptomite, nt kõrvetiste puhul. Funktsionaalse düspepsia patofüsioloogilised mehhanismid on keerulised ja mitmetegurilised. In silico ja in vitro uuringutes on leitud, et kõik kuus Iberoherbis sisalduvat ravimtaime panustavad eri viisidel funktsionaalse düspepsia patogeneesi erinevate radade pärssimisse.
Farmakodünaamilised toimed Inimestel ei ole farmakodünaamika uuringuid läbi viidud.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Funktsionaalse düspepsia ja sellega seotud sümptomite näidustusel on Iberoherbiga läbi viidud neli kliinilist uuringut (vt allolev tabel) kestusega 4...12 nädalat. Kõigi nelja kliinilise uuringu tulemused näitasid funktsionaalse düspepsia sümptomite olulist paranemist Iberoherbi kasutamisel.
Tabel. Iberoherbiga läbi viidud kliiniliste uuringute programm funktsionaalse düspepsia näidustusel Uuringu Diagnoos/kaasamis- Ravirühmad ja Annus, Esmane Esmane efektiivsuse ülesehitus kriteeriumid patsientide arv ravi efektiivsuse parameeter / efektiivsuse Mitme- Funktsionaalne • STW 5-II 3 x 20 tilka GIS-i Ravivastuse saavutanute %, keskuseline düspepsia (n = 139) ööpäevas paranemine mis on määratletud kui GIS-i paralleel- • Platseebo 8 nädalat (%) paranemine ≥ 50% võrreldes rühmadega Rooma II (n = 133) võrreldes ravieelsega (8 nädala topeltpime kriteeriumide järgi ravieelsega jooksul) platseeboga funktsionaalse Rooma IV STW 5-II vs. platseebo: kontrollitud düspepsiaga kriteeriumide 61,2% vs. 45,1% (ITT, rando- (funktsionaalse järgi p = 0,0079) meeritud düspepsia tavapärased (metaanalüüs♦) 63,3% vs. 46,1% (PP, kliiniline sümptomid, nagu • STW 5-II p = 0,0197) uuring ülakõhuvalu ja/või (n = 134) ebamugavustunne ülakõhus eelnenud 12 kuu jooksul, mis on kestnud vähemalt 12 nädalat, kuid mitte järjestikku) patsiendid vanuses 18...85 aastat. Kolm või enam vähemalt mõõdukat sümptomit. Mitme- Funktsionaalne • STW 5-II 3 x 20 tilka GIS-i GIS-i muutus (Δ) võrreldes keskuseline düspepsia (n = 59/59/86◊) ööpäevas muutus ravieelsega (statistiline topeltpime • Platseebo Kuni võrreldes analüüs) platseeboga Rooma I (n = 59/59/26) 12 nädalat◊ ravieelsega STW 5-II vs. platseebo: kontrollitud kriteeriumide järgi • 4 nädalat: Δ 5,9 vs. rando- funktsionaalse Rooma IV Δ 2,6 punkti (p < 0,001) meeritud düspepsiaga (mis on kriteeriumide • 8 nädalat: Δ 8,4 vs. kliiniline püsinud või kordunud järgi Δ 2,4 punkti (p < 0,001) ristuuring◊ vähemalt 6 kuu (metaanalüüs♦) 12 nädalat: jooksul), • STW 5-II Eelneva raviperioodi ambulatoorsed (n = 59) ravivastuse alusel määratud patsiendid vanuses • Platseebo ravi: 21...70 aastat. (n = 59) STW 5-II: 86 patsienti 112-st Vähemalt kolm (76,8%): ravivastuse mõõdukat kuni väga STW 5-II-le saavutanud rasket sümptomit. (n = 45) ja ravivastust
Mitme- Funktsionaalne • STW 5-II 3 x 20 tilka GIS-i GIS-i profiili muutus (Δ) keskuseline düspepsia (n = 79) ööpäevas muutus (4 nädala jooksul) paralleel- • Platseebo 4 nädalat võrreldes STW 5-II vs. platseebo rühmaga Patsiendid vanuses (n = 78) ravieelsega STW 5-II: 16,0-lt 6,9-le topeltpime 18...60 aastat, kellel = Δ 9,1 platseebo/ on mittehaavandilise Rooma IV platseebo: 16,5-lt 12,6-le võrdlus- düspepsia kliinilise kriteeriumide = Δ 3,9 ravimiga pildi alusel kindlaks järgi (üksikud paremus võrreldes kontrollitud tehtud motiilsuse sümptomid§): platseeboga (p < 0,0001) rando- häired • STW 5-II meeritud (n = 69) Valuprofiili muutus võrreldes kliiniline ravieelsega (4 nädala uuring jooksul) Mitme- Funktsionaalne • STW 5-II 3 x 20 tilka GIS-i GIS-i muutus (Δ) võrreldes keskuseline düspepsia (n = 61) ööpäevas muutus ravieelsega (4 nädala paralleel- • Tsisapriid 4 nädalat võrreldes jooksul) rühmaga Motiilsuse häirega (n = 61) ravieelsega STW 5-II vs. tsisapriid topeltpime funktsionaalse STW 5-II: Δ 11,6 topelt- düspepsiaga (selgelt Rooma IV Tsisapriid: Δ 10,9 imiteeritud väljendunud kriteeriumide Samaväärsus tsisapriidiga võrdlus- sümptomitega) järgi (üksikud (p < 0,001) ravimiga patsiendid vanuses sümptomid§): kontrollitud 21...70 aastat • STW 5-II rando- (n = 61) meeritud kliiniline uuring Kõigi Funktsionaalne 4 nädalat: 3 x 20 tilka GIS-i STW 5-II: funktsionaalse rando- düspepsia • STW 5-II ööpäevas muutus düspepsia sümptomite üldise meeritud (n = 193) võrreldes paranemise keskmiste kliiniliste Kõik funktsionaalse • Platseebo 4 nädalat ravieelsega. erinevus (mean difference, uuringute düspepsiaga (n = 190) 8 nädalat Üksikute MD) pärast 4-nädalast ravi: meta- patsiendid neljast sümptomite MD 1,74 (95% CI analüüs/ randomeeritud 8 nädalat muutus 0,90; 2,58), p < 0,001 võrdlev kliinilisest uuringust, • STW 5-II võrreldes analüüs♦ kes vastasid (n = 164) ravieelsega. ja pärast 8-nädalast ravi: Rooma IV • Platseebo Ravivastuse MD 2,07 (95% CI kriteeriumidele (n = 162) saavutanute 1,09; 3,04), p < 0,001 1: patsientide arv ravirühmade kaupa, kes hõlmati efektiivsusanalüüsi valimisse. 2: tabelis on toodud STW 5-II ja platseebo annused ja ravi kestus. Tsisapriidi annus määrati ravimiteabe kohaselt. * GIS (Gastrointestinal Symptom Score, seedetrakti häire sümptomite skoor) hõlmab: kõhukrambid, epigastriline/ülakõhu valu, retrosternaalne ebamugavustunne/valu, kõhupuhitus/täiskõhutunne tunne, ummistustunne seedetraktis, liiga kiire küllastustunde tekkimine, isutus, iiveldus (ebamugavustunne koos oksendustundega), kõrvetised/happelised röhitised, oksendamine. ◊: kokku 12 nädalat kestnud ristuuring (kolm 4-nädalast raviperioodi), kuhu oli uuringuplaani kohaselt kavandatud valikuline ravimivahetus (optional cross-over design). STW 5-II rühma tulemused näitavad efektiivsust 4-, 8- ja 12-nädalase ravi järel, efektiivsusanalüüsi populatsiooni kuulus 86 patsienti (n = 86). ♦ Kahe randomeeritud kliinilise uuringu metaanalüüs, mille kaasamiskriteeriumiks oli 8-nädalane ravi. Analüüsi valimisse kuulusid patsiendid, kellel oli enne ravi algust vähemalt üks funktsionaalse düspepsia mõõduka raskusastmega põhisümptom (täiskõhutunne, liiga kiire küllastustunde tekkimine, ülakõhuvalu). §: üksikute sümptomite paranemise analüüs pärast 28-päevast ravi. Analüüsi valimisse kuulusid patsiendid, kellel oli enne ravi algust vähemalt üks funktsionaalse düspepsia mõõduka raskusastmega põhisümptom (täiskõhutunne, liiga kiire küllastustunde tekkimine, ülakõhuvalu). Iberoherbiga läbi viidud sekkuvate uuringute ohutusandmete põhjal ei tuvastatud spetsiifilisi ohusignaale ega ohujuhtumeid. Kõrvalnähtude ja ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem
kui platseebo puhul, või sellega sarnane. Kõige sagedamini teatati seedetrakti häiretest, mis võisid olla ka haiguse/häire sümptomid.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika uuringuid ei ole läbi viidud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Amesi testis ja hiire micronucleus katses ei ilmnenud Iberoherbi genotoksilisust ja mutageensust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Puudub.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 8 nädalat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaik-kollane klaaspudel korgisüsteemiga. Korgisüsteem:
- valge keeratav kork (HDPE) koos turvasulguriga (viimane visata ära pärast esmast avamist);
- lilla keeratav kork (HDPE) tihendi ja tilgutiga (keerata pudelile pärast esmast avamist).
Pakendi suurused: 20 ml, 50 ml, 100 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1110023
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.05.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024