Hipralona enro-i - süstelahus (50mg 1ml)

ATC Kood: QJ01MA90
Toimeaine: enrofloksatsiin
Tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Artikli sisukord

Hipralona Enro-I
süstelahus (50mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Hipralona Enro-I, 50 mg/ml, süstelahus veistele ja sigadele.

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135. 17170-Amer (Girona) Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Hipralona Enro-I, 50 mg/ml, süstelahus veistele ja sigadele.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine(d):

 

1 ml süstelahust sisaldab:

 

Enrofloksatsiini ..........................

50 mg

Abiained:

Butüülalkohol, kaaliumhüdroksiid, süstevesi.

NÄIDUSTUS(ED)

Enrofloksatsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud haiguste raviks. Kasutusalad:

Veis: Pastörelloos, kolibakterioos, salmonelloos. Siga: Kolibakterioos.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada kõhrekasvu häiretega loomadele.

Mitte manustada kinoloonidele resistentsete organismide põhjustatud infektsioonide korral. Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkus enrofloksatsiinile.

Mitte manustada loomadele, kellel esineb neeru- või maksapuudulikkus.

KÕRVALTOIMED

Pärast manustamist võib esineda süstekohal paikseid kahjustusi.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Intramuskulaarseks manustamiseks.

Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida aladoseerimist. Mitte ületada ravidoosi ja ravikuuri pikkust.

Veis, siga: 2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,5 ml süstelahusele 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas kuni 3 päeva.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Enne ravi alustamist teha antibiogramm.

KEELUAJAD

Lihale: Siga

8 päeva

Veis

12 päeva.

Mitte kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Säilitamise eritingimused puuduvad.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite tundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikku ja kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat. Soovitatav on jätta fluorokinoloonid viimase valiku ravimiks, kui ravi teiste klasside antibiootikumidega annab nõrga tulemuse või ei toimi üldse. Kasutades preparaati mitte vastavalt etteantud juhendile, võib suureneda bakterite resistentsus

fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Kui 3 päeva jooksul pärast ravi alustamist ei ilmne paranemist, tuleb raviskeem uuesti üle vaadata. Mitte manustada lakteerivatele ja tiinetele loomadele.

Mitte kasutada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Mitte kasutada samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

Juhuslik üledoseerimine võib põhjustada ärrituvust, mis kaob ravi katkestamisega.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on ülitundlikud enrofloksatsiini suhtes, peaksid vältima veterinaar-preparaadiga töötamist.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2011

LISAINFO

Teisene pakend:

Kartongkarp, 100 ml 1 tk pakendis (N1) 100 ml 12 tk pakendis (N12)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

100 ml

12 x 100 ml

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Hipralona Enro -I 50 mg/ml, süstelahus veistele ja sigadele.

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine(d):

 

1 ml süstelahust sisaldab:

 

Enrofloksatsiini ..........................

50 mg

Abiained:

Butüülalkohol, kaaliumhüdroksiid, süstevesi.

RAVIMVORM

Süstelahus.

PAKENDI SUURUS(ED)

100 ml

12 x 100 ml

LOOMALIIGID

Veis, siga.

NÄIDUSTUS(ED)

Enrofloksatsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud haiguste raviks. Kasutusalad:

Veis: Pastörelloos, kolibakterioos, salmonelloos. Siga: Kolibakterioos.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarseks manustamiseks.

Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida aladoseerimist. Mitte ületada ravidoosi ja ravikuuri pikkust.

Veis, siga: 2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,5 ml süstelahusele 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas kuni 3 päeva.

KEELUAJAD

Lihale Siga: 8 päeva Veis: 12 päeva.

Mitte kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {kuu/aasta}

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Pärast pakendi avamist kasutada kuni ...

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Säilitamise eritingimused puuduvad.

  1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

13. MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135.

17170-Amer (Girona) HISPAANIA

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Partii {number}

[Version 7.3, 04/2010]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Hipralona Enro-I, 50 mg/ml, süstelahus veistele ja sigadele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaines:

 

1 ml süstelahust sisaldab:

 

Enrofloksatsiini ..................................................

50 mg

Abiained:

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Enrofloksatsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud haiguste raviks. Kasutusalad:

Veis: Pastörelloos, kolibakterioos, salmonelloos. Siga: Kolibakterioos.

.Vastunäidustused

Mitte manustada kõhrekasvu häiretega loomadele.

Mitte manustada kinoloonidele resistentsete organismide põhjustatud infektsioonide korral. Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkus enrofloksatsiinile.

Mitte manustada loomadele, kellel esineb neeru- või maksapuudulikkus.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite tundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikku ja kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat. Soovitatav on jätta fluorokinoloonid viimase valiku ravimiks, kui ravi teiste klasside antibiootikumidega annab

nõrga tulemuse või ei toimi üldse. Kasutades preparaati mitte vastavalt SPC-s antud juhendile, võib suureneda bakterite resistentsus

fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Kui 3 päeva jooksul pärast ravi alustamist ei ilmne paranemist, tuleb raviskeem uuesti üle vaadata.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on ülitundlikud enrofloksatsiini suhtes, peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast manustamist võib esineda süstekohal paikseid kahjustusi.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte manustada lakteerivatele ja tiinetele loomadele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte kasutada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Mitte kasutada samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne ravi alustamist teha antibiogramm. Intramuskulaarseks manustamiseks.

Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida aladoseerimist. Mitte ületada ravidoosi ja ravikuuri pikkust.

Veis, siga: 2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,5 ml süstelahusele 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas kuni 3 päeva.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Juhuslik üledoseerimine võib põhjustada ärrituvust, mis kaob ravi katkestamisega.

.Keeluaeg (-ajad)

Lihale: Siga

8 päeva.

Veis

12 päeva.

Mitte kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: fluorokinoloonid

ATC-vet kood: QJ0IMA90

.Farmakodünaamilised omadused

Enrofloksatsiin on kolmanda põlvkonna kinoloon, mis on välja töötatud ainult veterinaarseks kasutuseks. Enrofloksatsiini toime põhineb bakterite DNA-güraasi tõkestamisel ja toimeaine on seetõttu efektiivne paljude mikroorganismide suhtes. Loomadel sagedamini esinevate mikroorganismide (E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma spp., jt) suhtes on tal madal minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK).

Enrofloksatsiin saavutab kiiresti terapeutilise kontsentratsiooni kudedes ja jääb sinna püsima ajaks, mis võimaldab manustamist 24-tunnise intervalliga.

.Farmakokineetilised andmed

Enrofloksatsiin jaotub organismis kiiresti ja homogeenselt, eelkõige hea verevarustusega organitesse. Enrofloksatsiin eritub organismist sapi ja neerude kaudu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülalkohol

Kaaliumhüdroksiid

Süstevesi.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend:

II tüübi klaaspudel, suletud steriilse elastomeerkorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.

Teisene pakend:

Kartongkarp, 100 ml 1 tk pakendis (N1) 100 ml 12 tk pakendis (N12)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135.

17170-Amer (Girona) HISPAANIA

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

05.2005/17.02.2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2011

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.