Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Helituspan 7 mg/ml siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab toimeainena: 7 mg Hedera helix L., folium (luuderohulehe) kuivekstrakti (5…7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% (v/v).
Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,5 ml siirupit sisaldab 0,963 g sorbitooli (E 420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup Pruunikas, kergelt hägune spetsiifilise sidrunilõhnaga siirup.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Noorukid, täiskasvanud ja eakad 5 ml (35 mg luuderohu kuivekstrakti) kolm korda päevas, ööpäevane koguannus 15 ml (105 mg luuderohu kuivekstrakti).
Patsientide erirühmad
Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Puuduvad andmed, kas neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel on vaja annust vähendada.
Lapsed Lapsed vanuses 6...12 aastat 5 ml (35 mg luuderohu kuivekstrakti) kaks korda päevas, ööpäevane koguannus 10 ml (70 mg luuderohu kuivekstrakti).
Lapsed vanuses 2...5 aastat 2,5 ml (17,5 mg luuderohu kuivekstrakti) kaks korda päevas, ööpäevane koguannus 5 ml (35 mg luuderohu kuivekstrakti).
Alla 2-aastased lapsed Kasutamine alla 2-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis Suukaudne.
Siirupit tuleb võtta hommikul, lõuna ajal ja õhtul või hommikul ja õhtul.
Ravi kestus Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui üks nädal, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või Araliaceae sugukonda (luuderohu perekonda) kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2-aastased lapsed, kuna esineb oht respiratoorsete sümptomite ägenemiseks sekretolüütiliste ravimite toimel.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Püsiv või korduv köha 2...4-aastastel lastel vajab enne ravi alustamist arstlikku diagnoosi.
Düspnoe, palaviku või mädase röga ilmnedes tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Gastriidi või maohaavandiga patsientide puhul on soovitatav ettevaatus.
Ravim sisaldab 962,5 mg sorbitooli 2,5 ml siirupis, mis vastab 385 mg/ml. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada/neile ei tohi seda ravimit anda. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud. Koostoimetest ei ole teatatud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ravimi ohutust raseduse ajal ei ole uuritud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole kasutamine raseduse ajal soovitatav. Imetamine Ravimi ohutust imetamise ajal ei ole uuritud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuriguid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool on toodud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: allergilised reaktsioonid (urtikaaria, nahalööve, düspnoe, anafülaktiline reaktsioon).
Seedetrakti häired Teadmata: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomaatika Üleannustamine (kasutamine rohkem kui 3 korda ööpäevas või soovituslikest suuremate annuste kasutamine) võib esile kutsuda iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja rahutust. On teatatud ühest juhtumist, kus 4-aastasel lapsel tekkis pärast juhuslikku luuderohu ekstrakti manustamist (vastab 1,8 g taimsele toimeainele) agressiivsus ja kõhulahtisus.
Ravi Vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hingamissüsteem, ATC-kood: R05C
Toimemehhanism ei ole teada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja karstinogeensuse uuringuid luuderohu preparaatide kohta ei ole saadaval.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ksantaankummi (E415) Sorbitool (E 420) Sidrunhappemonohüdraat (E 330) Kaaliumsorbaat (E 202) Vedel lõhna- ja maitseaine “Sidrun” (tsis-tsitraal (neraal), trans-tsitraal (geraniool), sidruniõli ja propüleenglükool (lahusti/kandja) E1520) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Kõlblikkusaeg peale pudeli avamist: 6 (kuus) kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
120 ml siirupit tumepruunis klaaspudelis (Tüüp III) või tumepruunis PET pudelis, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga. Pakend sisaldab polüpropüleenist mõõtekorki, millele on märgitud 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria
8. MÜÜGILOA NUMBER
865415
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.09.2019
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
september 2020