Hirudoid - kreem (3mg 1g)

ATC Kood: C05BA01
Toimeaine: kondroitiinpolüsulfaat
Tootja: UAB ?STADA-Nizhpharm-Baltija?

Artikli sisukord

HIRUDOID
kreem (3mg 1g)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

HIRUDOID, 3mg/1g kreem

Kondroitiinpolüsulfaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga..

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on HIRUDOID kreem ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne HIRUDOID kreemi kasutamist
  3. Kuidas HIRUDOID kreemi kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas HIRUDOID kreemi säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on HIRUDOID kreem ja milleks seda kasutatakse

HIRUDOID kreemi kasutatakse:

Pehmete kudede tömpide traumade (hematoomiga või ilma) lokaalseks raviks.

Pindmiste veenide põletiku raviks, kui ravi kompressioonisidemega ei ole võimalik.

Mida on vaja teada enne HIRUDOID kreemi kasutamist

Ärge kasutage HIRUDOID kreemi:

kui olete kondroitiinpolüsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

lahtisele haavale või vigastatud nahale.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne HIRUDOID kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vältima peab kontakti silmade, limaskestade, lahtiste haavade ja vigastatud nahaga.

Kui Teil on alajäsemete veresoontepõletik, siis on esmane ravivõte rõhksideme asetamine.

Muud ravimid ja HIRUDOID kreem

Koostoimeid ei ole teada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedatel või rinnaga toitvatel naistel ei ole kondroitiinpolüsulfaadi kasutamisel täheldatud kahjulikke toimeid lootele või vastsündinule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime reaktsioonikiirusele ei ole teada.

HIRUDOID kreem sisaldab:

ketostearüülalkoholi ja lõngaõli alkoholilahust, mis võivad põhjustada piirkondlikku nahaärritust (näteks kontaktdermatiiti).

metüül- ja propüül-hüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud ka hilistüüpi reaktsioonid).

Kuidas kasutada HIRUDOID kreemi

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav on kasutada HIRUDOID kreemi 2...3 korda päevas. Vajadusel võib ravimit sagedamini kasutada. Sõltuvalt ravitava pinna suurusest on üldjuhul piisav 3...5 cm pikkune kreemiriba.

MANUSTAMISVIIS

Nahale kandmiseks.

HIRUDOID kreem masseeritakse naha sisse. HIRUDOID kreemi võib kasutada õhku mitteläbilaskvate sidemete all.

HIRUDOID kreemi võib kasutada ainult tervel nahal. Vältima peab kontakti silmade, limaskestade, lahtiste haavade ja vigastatud nahaga.

Juhul kui on tegemist valutava põletikulise pinnaga, kantakse kreem nahale ettevaatlikult ning kaetakse sidemega. Sellisel juhul ei tohiks kreemi naha sisse masseerida.

HIRUDOID kreem on ka sobilik iono- ja fonoforeesiks. Ionoforeesi korral määritakse HIRUDOID kreem katoodi alla.

RAVI KESTUS

Jätkake ravi HIRUDOID kreemiga kuni vaevused on kadunud. Verevalumite (hematoomide) korral on ravikuuri pikkus üldjuhul kuni 10 päeva ning pindmise veresoontepõletiku (flebiidi) korral 1...2 nädalat.

Ravimit võib kasutada pikema aja jooksul. Siiski, kui vaevused ei ole kadunud HIRUDOID kreemi 2 nädala regulaarse ravi tulemusena või kui vaevused ilmnevad uuesti pärast ravi lõppi, konsulteerige oma arstiga.

Kui teil on tunne, et HIRUDOID kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui Te kasutate HIRUDOID kreemi rohkem kui ette nähtud

Juhiseid järgides ei ole HIRUDOID kreemi üleannustamist täheldatud.

Kui Te unustasite HIRUDOID kreemi kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.

Kui lõpetate HIRUDOID kreemi kasutamise

Erimeetmed ei ole vajalikud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Immuunsüsteemi häired

Metüül- ja propüül-hüdroksübensoaat, võib põhjustada allergilisi reaktsioone, võimalikud on ka hilistüüpi reaktsioonid.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Üksikjuhtudel võib esineda naha allergilisi reaktsioone, nt naha punetus, mis ravi katkestamisel kaovad ruttu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

HIRUDOID kreemi säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25˚C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast tuubi esmakordset avamist on kõlblikkusaeg 12 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida HIRUDOID kreem sisaldab

Toimeaine on: kondroitiinpolüsulfaat. 1 g kreemi sisaldab 3 mg kondroitiinpolüsulfaati, mis on saadud veise trahheakõhrest ja vastab 250 RÜ-le (ühik määratud aktiveeritud partsiaalse tromboplastiiniaja APTT järgi).

Teised abiained on: glütserool, stearaathape, lõngaõli alkoholilahuse salv (tsetüülstearüülalkohol, lõngaõli alkoholid, valge vaseliin), emulgeeriv ketostearüülalkohol, müristüülalkohol, isopropüülalkohol, kaaliumhüdroksiid, metüül-4-hüdroksübensoaat, propüül-4-hüdroksübensoaat, tümool, destilleeritud vesi.

Kuidas HIRUDOID kreem välja näeb ja pakendi sisu

Valge homogeenne kreem.

Alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud fenüülepoksülakiga ning suletud polüpropüleenist keeratava korgiga. Tuub on pakendatud papist karpi koos pakendi infolehega.

HIRUDOID kreem on saadaval pakendites, mis sisaldab 40 g või 100 g kreemi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

UAB ''STADA-Nizhpharm-Baltija''

Gostauto 40A

LT-03163 Vilnius

Leedu Vabariik

Tootjad:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Saksamaa

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Mobilat Produktions GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn tel 6605910 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hirudoid, 3 mg/g kreem

Hirudoid, 3 mg/g geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi või geeli sisaldab kondroitiinpolüsulfaati (saadud veise trahheakõhrest ) 3 mg (vastab 250 RÜ٭).

٭-ühik määratud aktiveeritud partsiaalse tromboplastiiniaja APTT järgi.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Geel: propüleenglükool.

Kreem: metüül-4-hüdroksübensoaat, propüül-4-hüdroksübensoaat, emulgeeriv ketostearüülalkohol, lõngaõli alkoholilahus.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Kreem. Valge homogeenne kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Geel. Läbipaistev värvitu geel.

Pehmete kudede tömpide traumade (hematoomiga või ilma) lokaalne ravi. Pindmiste veenide põletiku ravi, kui ravi kompressioonisidemega ei ole võimalik.

Annustamine ja manustamisviis

HIRUDOIDi manustatakse 2...3 korda päevas. Vajadusel võib ravimit sagedamini kasutada. Sõltuvalt ravitava pinna suurusest on üldjuhul piisav 3...5 cm kreemi või geeli.

Kreem: HIRUDOID kreem masseeritakse naha sisse. Juhul kui on tegemist valutava põletikus pinnaga, kantakse kreem nahale ettevaatlikult. HIRUDOID kreemi võib kasutada oklusioonsideme all.

Geel: HIRUDOID geel kantakse õrnalt haigele kohale. HIRUDOID geel ei ole mähiste tegemiseks sobiv.

Kreem/geel: Alajäsemete flebiidi esmane ravivõte on kompressioonside. HIRUDOIDi võib kasutada ainult tervel nahal. Vältima peab kontakti silmade, limaskestade, lahtiste haavade ja vigastatud nahaga. Hematoomide korral on ravikuuri pikkus üldjuhul kuni 10 päeva ning pindmise flebiidi korral 1...2 nädalat. HIRUDOID on ka sobilik iono- ja fonoforeesiks. Ionoforeesi korral asetatakse HIRUDOID katoodi alla.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kreem/geel: HIRUDOIDi ei tohi kanda lahtisele haavale või vigastatud nahale.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältima peab kontakti silmade ja limaskestadega.

HIRUDOID kreem: ketostearüülalkohol ja lõngaõli alkoholilahus võivad põhjustada piirkondlikku nahaärritust (näteks kontaktdermatiiti).

HIRUDOID geel: propüleenglükool võib põhjustada nahaärritusi.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatel või rinnaga toitvatel naistel ei ole kondroitiinpolüsulfaadi kasutamisel täheldatud kahjulikke toimeid lootele või vastsündinule.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

Kõrvaltoimed

Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Üksikjuhtudel võib esineda naha ülitundlikkusreaktsioone (nt naha punetus). Ravi katkestamisel kaovad kõrvaltoimed ruttu.

Immuunsüsteemi häired

Kuna HIRUDOID kreem sisaldab metüül- ja propüül-hüdroksübensoaati, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas ka hilistüüpi reaktsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid.

Kreem/Geel: Instruktsiooni järgi kasutades ei ole HIRUDOIDi üleannustamist täheldatud. HIRUDOIDi ekslikul suukaudsel manustamisel ei ole mürgistussümptomeid esinenud.

Geel: Kuna ravimi koostises on isopropüülalkohol, võivad, eriti lastel, suure hulga HIRUDOID geeli suukaudse manustamise korral esineda ägeda alkoholi intoksikatsiooni tunnused.

Üleannustamise ravi: Kreem: Ei ole teada.

Geel: Ägeda alkoholimürgistuse korral tuleb koheselt rakendada vastavaid abinõusid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: heparinoidid; ATC-kood. C05BA01

Kondroitiinpolüsulfaadil (mukopolüsahhariidpolüsulfaadil) on tromboosivastased, fibrinolüüsi soodustavad ja põletikuvastased omadused. Loomeksperimentides ja inimuuringutes on näidatud, et pärast ravimi lokaalset manustamist esineb nahaaluste hematoomide ja infiltraatide kiirem imendumine ning pindmiste trombide kiirem lahustumine.

Farmakokineetilised omadused

Kondroitiinpolüsulfaadi (mukopolüsahhariidpolüsulfaadi) permeaabelsus pindmistesse kudedesse on tõestatud loomkatsetes ja inimese nahas radioaktiivselt märgistatud toimeaine keemiliste ja histokeemiliste uuringutega. Vastavalt spetsiifilisele kontsentratsiooni gradiendile penetreerub mukopolüsahhariidpolüsulfaat sügavamatesse kudedesse. Süsteemset toimet vere hüübivusele ei täheldatud ka siis, kui ravimit tarvitati mitme päeva jooksul.

Prekliinilised ohutusandmed

a)Äge toksilisus.

Uuringud erinevate loomaliikidega (hiir, rott, koer) näitavad, et äge toksilisus esineb vaid süsteemsel manustamisel (p.o, s.c, i.p, i.v) ülisuurtes annustes. Nendel toimetel ei ole mingit vastavust kondroitiinpolüsulfaadi (mukopolüsahhariidpolüsulfaadi) lokaalse manustamisega.

b)Korduvtoksilisus.

Subkroonilise toksilisuse uuringud kestusega üle 13 nädala (i.m.) näitasid koertel ja rottidel, et esinesid süstekoha ärritusnähud, suurenenud maks ja neerude kaal (alates 10 mg/kg kohta) ja suurenenud mesenteriaal- ja kaela lümfisõlmed (alates 15 mg/kg). Neoplastilisi muutusi 13 nädala pikkuse ravi järgselt ei täheldatud.

c)Mutageenne ja kartsinogeenne toime.

Genotoksilisuse in vivo ja in vitro uuringud ravimi mutageensele toimele ei viita. Andmeid kartsinogeensuse uuringute kohta ei ole saadaval.

d)Toksilisus reproduktiivsele süsteemile.

Viljakusuuringutes isastel rottidel, kus manustati i.m vastavalt 2,10 ja 25 mg/kg, ei ilmnenud mingeid ravimiga seotud patoloogilisi toimeid ravitud loomadel või nende järglastel.

Ravimi embrüotoksilisust ja teratogeensust uuriti küülikutel, kellele manustati i.m vastavalt 2,8 või 32 mg/kg 9...19 raseduspäeval. Suurimad muutused esinesid suure doosi grupis, kus loodetel täheldati vähenenud kehamassi, suurenenud resorbeerumise esinemissagedust ja vähenenud elulemust. Tulenevalt saadavalolevatest andmetest ei ole kondroitiinpolüsulfaat (mukopolüsahhariidpolüsulfaat) teratogeenne alates annusest 32 mg/kg kuid on siiski embrüotoksiline.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Geel: isopropüülalkohol, karbomeerid, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, destilleeritud vesi.

Kreem: glütserool, stearaathape, lõngaõli alkoholilahuse salv (tsetüülstearüülalkohol, lõngaõli alkoholid, valge vaseliin), emulgeeriv ketostearüülalkohol, müristüülalkohol, isopropüülalkohol, kaaliumhüdroksiid, metüül-4-hüdroksübensoaat, propüül-4-hüdroksübensoaat, tümool, destilleeritud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Pärast tuubi esmakordset avamist on kõlblikkusaeg 12 kuud.

Säilitamise eritingimused

Kreem: Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Geel: Säilitamise eritingimused puuduvad.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud fenüülepoksülakiga ning suletud polüpropüleenist keeratava korgiga.

Pakendis 100 g ja 40 g geeli.

Pakendis 100 g ja 40 g kreemi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB ''STADA-Nizhpharm-Baltija''

Gostauto 40A

LT-03163 Vilnius

Leedu Vabariik

MÜÜGILOA NUMBRID

HIRUDOID kreem: 240898

HIRUDOID geel: 240998

ESMASE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017