Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Herbion Luuderohi, 7 mg/ml siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L., folium) kuivekstrakti (5...7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.
Teadaolevat toimet omavad abiained: vedel (mittekristalluv) sorbitool (E420), naatriumbensoaat (E211), etanool. 5 ml siirupit (1 mõõtelusikatäis) sisaldab 1750 mg sorbitooli, 10 mg naatriumbensoaati ja 0,5 mg etanooli (sidrunmelissi lõhna- ja maitseaine komponent).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup.
Kollakaspruun spetsiifilise lõhna ja maitsega siirup. Võib sisaldada vähest sadet.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad noorukid: 5 kuni 7,5 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 70 kuni 105 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).
Lapsed Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: 5 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 70 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).
Lapsed vanuses 2 kuni 5 aastat: 2,5 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 35 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).
Lastele vanuses alla 2 aasta on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui üks nädal, tuleb võtta ühendust oma arsti või apteekriga.
Manustamisviis Suukaudne. Siirupit tuleks võtta hommikul ja varasel õhtupoolikul. Soovitatav on juua palju vett või teisi kofeiinivabu sooje jooke. Ravimit võib võtta sõltumata
toidukordadest.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, Araliaceae (luuderohu) perekonda kuuluvate teiste taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Alla 2 aasta vanused lapsed, sest esineb üldine risk hingamisteede sümptomite süvenemiseks ravimite sekretolüütiliste toimete tõttu.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui tekivad düspnoe, palavik või purulentne röga, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Samaaegne kasutamine teiste antitussiivsete ainetega, nagu kodeiin või dekstrometorfaan, ei ole soovitatav ilma meditsiinilise nõuandeta.
Ettevaatus on vajalik gastriidi või maohaavandiga patsientidel.
Lapsed Püsiv või taastekkiv köha 2...4-aastastel lastel vajab meditsiinilist diagnoosi enne ravi alustamist.
Sorbitool (E420) Ravim sisaldab sorbitooli. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega (hereditary fructose intolerance, HFI) patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool (≥ 140 mg/kg ööpäevas) võib põhjustada seedetrakti häireid ja kerget lahtistavat toimet. Naatriumbensoaat (E211) 5 ml siirupit (1 mõõtelusikatäis) sisaldab 10 mg naatriumbensoaati.
Etanool Ravim sisaldab 0,5 mg etanooli 5 ml siirupis (1 mõõtelusikatäis). Alkoholi sisaldus selle ravimi maksimaalses 15 ml annuses on väiksem kui 0,0375 ml õlles või 0,015 ml veinis. Väike kogus etanooli selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Naatrium (naatriumbensoaadist) Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed, et Herbion Luuderohi mõjutaks teiste ravimite toimet. Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Fertiilsus Puuduvad andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis võivad esineda Herbion Luuderohu võtmise ajal on klassifitseeritud järgnevatesse gruppidesse vastavalt esinemissagedusele.
- väga sage (1/10),
- sage (1/100 kuni <1/10),
- aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100),
- harv (1/10 000 kuni <1/1000),
- väga harv (<1/10 000)
- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimete sagedus on esitatud organsüsteemide kaupa:
Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid (urtikaaria, nahalööve, düspnoe, Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, diarröa
Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremate annuste (rohkem kui kahekordne päevaannus) sissevõtmisel võib esineda iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja agitatsiooni. Ravi on sümptomaatiline. Teatatud on üleannustamise juhust 4-aastasele lapsele. Pärast juhuslikku suure koguse luuderohu ekstrakti allaneelamist (mis vastas 1,8 g luuderohu lehtedele, mis on ligikaudu 7...10 mõõtlusikatäit Herbion Luuderohtu) ilmnesid agressiivsus ja diarröa.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, ATC-kood: R05CA12.
Toimemehhanism ei ole teada. Luuderohu lehtede kuivekstrakti peamised koostisosad on triterpeensaponiinid, peamiselt hederakosiid C ja alfahederiin. Loomuuringutes on ilmnenud luuderohu lehtede kuivekstrakti spasmolüütiline toime. Isoleeritud kopsuepiteeli raku uuringutes on leitud (A549 rakuliin), et alfahederiin inhibeerib beeta -
adrenergilise retseptori endotsütoosi, mis suurendab beeta -adrenergiliste rakkude aktiivsust bronhiaalsetes lihastes ja kopsuepiteelis. See viib intratsellulaarse kaltsiumitaseme vähenemiseni bronhiaallihastes, mis põhjustab bronhiaalse lõdvestumise. Stimuleerides beeta -adrenergilisi retseptoreid, toodavad II tüüpi alveolaari epiteelirakud rohkem surfaktanti, mille tulemusel väheneb röga viskoossus.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringud luuderohu lehtede kuivekstrakti farmakokineetika kohta ei ole saadaval.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu lehtede kuivekstraktist isoleeritud alfa-hederiin, beeta-hederiin ja gamma-hederiin ei näidanud mutageensust Ames testis kui kasutati Salmonella typhimurium´i tüve TA 98, koos või ilma S9 aktivatsioonita. Luuderohu lehtede kuivekstrakt ei näidanud mutageensust Ames testis S. Typhimurium´i tüvedele TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 ja TA 102 koos või ilma metaboolse aktivatsioonita.
Genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse teisi uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vedel (mittekristalluv) sorbitool (E420) Glütserool (E422) Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat (E330) Sidrunmelissi lõhna- ja maitseaine (sisaldab ka etanooli) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
Siirupit võib kasutada 3 kuud pärast pudeli esmast avamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruun klaaspudel, hüdrolüütiline klass III (Ph. Eur.), plastikkork, mõõtelusikas. Pakendi suurus: 150 ml siirupit.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
770311
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.12.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2025