Artikli sisukord
Näidustus: Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Herbion Luuderohi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Herbion Luuderohu võtmist
3. Kuidas Herbion Luuderohtu võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Herbion Luuderohtu säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Herbion Luuderohi ja milleks seda kasutatakse
Herbion Luuderohi sisaldab luuderohu lehtede kuivekstrakti.
Herbion Luuderohi on taimne preparaat, mida kasutatakse produktiivse köha korral röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Herbion Luuderohu võtmist
Herbion Luuderohtu ei tohi võtta
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele hingamisteede sümptomite süvenemise riski tõttu, mida seostatakse hingamisteedes röga lahtistavate köharavimitega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Herbion Luuderohu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed 2 kuni 4 aastastele püsiva või taastekkiva köhaga lastele on enne ravi alustamist vajalik määrata arsti diagnoos.
Muud ravimid ja Herbion Luuderohi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kastutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ei ole teada, et Herbion Luuderohi mõjutaks teiste ravimite toimet.
Herbion Luuderohi koos toidu ja joogiga Herbion Luuderohtu võib võtta olenemata toidukordadest.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal ei soovitata Herbion Luuderohtu kasutada, kuna andmed luuderohu lehtede kuivekstrakti kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole läbi viidud. Ei ole leitud, et Herbion Luuderohi mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Herbion Luuderohi sisaldab sorbitooli (E420), naatriumbensoaati (E211), etanooli ja naatriumi (naatriumbensoaadist) 5 ml siirupit (1 mõõtelusikatäis) sisaldab 1750 mg sorbitooli, 10 mg naatriumbensoaati ja 0,5 mg etanooli (sidrunmelissi lõhna koostises). Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teie laps ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus. Sorbitool (140 mg/kg ööpäevas) võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust. Ravim sisaldab 0,5 mg alkoholi (etanool) 5 ml siirupis (1 mõõtelusikatäis). Alkoholi sisaldus selle ravimi maksimaalses 15 ml annuses on väiksem kui 0,0375 ml-s õlles või 0,015 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Herbion Luuderohtu võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad noorukid: tavaline annus on 5 kuni 7,5 ml siirupit kaks korda ööpäevas.
Kasutamine lastel Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: tavaline annus on 5 ml siirupit kaks korda ööpäevas. Lapsed vanuses 2 kuni 5 aastat: tavaline annus on 2,5 ml siirupit kaks korda ööpäevas.
Lastel vanuses alla 2 aasta on kasutamine vastunäidustatud.
Võtke siirupit hommikul ja varasel õhtupoolikul. Ravimit võib võtta sõltumata toidukordadest.
Herbion Luuderohu võtmise ajal on soovitatav juua palju vett või teisi kofeiinivabu sooje jooke.
Kui sümptomid püsivad selle ravimi võtmise ajal kauem kui üks nädal, tuleb võtta ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Herbion Luuderohtu rohkem, kui ette nähtud Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremate annuste (rohkem kui kahekordne päevaannus) sissevõtmisel võib esineda iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja ärevust. Ravi on sümptomaatiline.
Kui te unustate Herbion Luuderohtu võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
- allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi (urtikaaria), nahalööve ja hingamisraskused (düspnoe);
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon), mis võivad põhjustada suu, keele, näo ja/või kõri turset, hingamis- või neelamisraskusi (surve rindkeres või vilistav hingamine).
Kui ilmnevad allergilised reaktsioonid, lõpetage ravimi võtmine ja rääkige oma arstiga. Raske allergilise reaktsiooni ilmnemisel pöörduge kiire meditsiiniabi saamiseks arsti poole. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Herbion Luuderohtu säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXPˮ. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Siirupit võib kasutada 3 kuud pärast pudeli esmast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Herbion Luuderohi sisaldab
- Toimeaine on luuderohu lehtede kuivekstrakt. 1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L. folium) kuivekstrakti (5...7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.
- Teised koostisosad on vedel (mittekristalluv) sorbitool (E420), glütserool (E422), naatriumbensoaat (E211), sidrunhappemonohüdraat (E330), sidrunmelissi lõhna- ja maitseaine (sisaldab ka etanooli), puhastatud vesi. Vt lõik 2 ”Herbion Luuderohi sisaldab sorbitooli (E420), naatriumbensoaati (E211), etanooli ja naatriumi (naatriumbensoaadist)“.
Kuidas Herbion Luuderohi välja näeb ja pakendi sisu Kollakaspruun spetsiifilise lõhna ja maitsega siirup. Võib sisaldada vähest sadet. Karbis on pudel 150 ml siirupiga, kaasas on mõõtelusikas.
Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2021.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Herbion Luuderohi ja milleks seda kasutatakse
Herbion Luuderohi sisaldab luuderohu lehtede kuivekstrakti.
Herbion Luuderohi on taimne ravim, mida kasutatakse produktiivse köha korral röga lahtistamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel ning vanematel lastel.
2. Mida on vaja teada enne Herbion Luuderohu võtmist
Herbion Luuderohtu ei tohi võtta
- kui olete luuderohu lehtede kuivekstrakti, teiste Araliaceae (luuderohu) perekonna taimede või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele hingamisteede sümptomite süvenemise riski tõttu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Herbion Luuderohu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui tekib hingamisraskus, palavik või mädane (mäda sisaldav) röga, peate võtma ühendust oma arsti või apteekriga.
- Kui pärast 7 päevast ravimi kasutamist haigussümptomid ei leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
- Selle ravimi samaaegne kasutamine teiste köhavastaste ravimitega (teised köha pärssivad ained, nagu kodeiin või dekstrometorfaan) ei ole soovitatav ilma meditsiinilise nõuandeta.
- Ravimit tuleb kasutada ettevaatlikkusega, kui teil on probleeme maoga (maopõletik,
maohaavandid). Lapsed Ärge kasutage Herbion Luuderohu losenge alla 2-aastastel lastel. Herbion Luuderohu losengide kasutamine 2 kuni 5-aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna see ravimvorm ei võimalda annuse kohandamist. Selles vanusegrupis on soovitatav kasutada siirupit.
Muud ravimid ja Herbion Luuderohi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kastutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ei ole teada, et luuderohu lehtede kuivekstrakt mõjutaks teiste ravimite toimet.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal ei soovitata Herbion Luuderohtu kasutada, kuna andmed luuderohu lehtede kuivekstrakti kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole läbi viidud.
Herbion Luuderohi sisaldab isomaltitooli (E953) ja butüülhüdroksüanisooli (E320) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Butüülhüdroksüanisool (E320) võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
3. Kuidas Herbion Luuderohtu võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad noorukid: tavaline annus on 1 loseng kolm korda ööpäevas.
Kasutamine lastel Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: tavaline annus on 1 loseng kaks korda ööpäevas.
Laske losengil suus sulada. Ärge võtke losenge vahetult enne söömist või söömise ajal.
Herbion Luuderohu võtmise ajal peate jooma palju vett või teisi kofeiinivabu sooje jooke.
Kui sümptomid püsivad selle ravimi võtmise ajal kauem kui üks nädal, tuleb võtta ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Herbion Luuderohtu rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke suuremaid annuseid kui soovitatud. Soovitatust suuremate annuste võtmine (rohkem kui kahekordne ööpäevane annus) võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja ärevust. Ravi on sümptomaatiline.
Kui te unustate Herbion Luuderohtu võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teadmata esinemissagedus (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
- allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi (urtikaaria), nahalööve ja hingamisraskused (düspnoe);
- raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mis võib põhjustada suu, keele, näo ja/või kõri turset, hingamis- või neelamisraskusi (surve rindkeres või vilistav hingamine).
Kui tekib allergiline reaktsioon, lõpetage ravimi võtmine ja rääkige oma arstiga. Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel otsige viivitamatult arstiabi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Herbion Luuderohtu säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXPˮ. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Herbion Luuderohi sisaldab
- Toimeaine on luuderohu lehtede kuivekstrakt. Üks loseng sisaldab 35 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L. folium) kuivekstrakti (5...7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.
- Teised koostisosad on isomaltitool (E953), sidrunhape (E330), looduslik karamelli lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520)), looduslik sidruni lõhna- ja maitseaine (butüülhüdroksüanisool (E320)), sukraloos (E955) ja piparmündiõli. Vt lõik 2 ”Herbion Luuderohi sisaldab isomaltitooli (E953) ja butüülhüdroksüanisooli (E320)“.
- Ekstraktis kasutatav aine: simetikoon.
Kuidas Herbion Luuderohi välja näeb ja pakendi sisu Ümmargused, kaldservadega ja kareda pinnaga helepruuni kuni pruuni värvi losengid. Losengidel võib esineda kollakaspruune osakesi, heledamaid laike, õhumulle ja väikeseid sakilisi servi. Losengi läbimõõt: 18,0 mm…19,0 mm; paksus: 7,0 mm…8,0 mm.
Losengid on saadaval: 8, 16, 24, 32 või 40 losengi blistrites ja karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn Tel. 6671658
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Herbion Luuderohi, 7 mg/ml siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L., folium) kuivekstrakti (5...7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.
Teadaolevat toimet omavad abiained: vedel (mittekristalluv) sorbitool (E420), naatriumbensoaat (E211), etanool. 5 ml siirupit (1 mõõtelusikatäis) sisaldab 1750 mg sorbitooli, 10 mg naatriumbensoaati ja 0,5 mg etanooli (sidrunmelissi lõhna- ja maitseaine komponent).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup.
Kollakaspruun spetsiifilise lõhna ja maitsega siirup. Võib sisaldada vähest sadet.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad noorukid: 5 kuni 7,5 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 70 kuni 105 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).
Lapsed Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: 5 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 70 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).
Lapsed vanuses 2 kuni 5 aastat: 2,5 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 35 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).
Lastele vanuses alla 2 aasta on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui üks nädal, tuleb võtta ühendust oma arsti või apteekriga.
Manustamisviis Suukaudne. Siirupit tuleks võtta hommikul ja varasel õhtupoolikul. Soovitatav on juua palju vett või teisi kofeiinivabu sooje jooke. Ravimit võib võtta sõltumata
toidukordadest.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, Araliaceae (luuderohu) perekonda kuuluvate teiste taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Alla 2 aasta vanused lapsed, sest esineb üldine risk hingamisteede sümptomite süvenemiseks ravimite sekretolüütiliste toimete tõttu.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui tekivad düspnoe, palavik või purulentne röga, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Samaaegne kasutamine teiste antitussiivsete ainetega, nagu kodeiin või dekstrometorfaan, ei ole soovitatav ilma meditsiinilise nõuandeta.
Ettevaatus on vajalik gastriidi või maohaavandiga patsientidel.
Lapsed Püsiv või taastekkiv köha 2...4-aastastel lastel vajab meditsiinilist diagnoosi enne ravi alustamist.
Sorbitool (E420) Ravim sisaldab sorbitooli. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega (hereditary fructose intolerance, HFI) patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool (≥ 140 mg/kg ööpäevas) võib põhjustada seedetrakti häireid ja kerget lahtistavat toimet. Naatriumbensoaat (E211) 5 ml siirupit (1 mõõtelusikatäis) sisaldab 10 mg naatriumbensoaati.
Etanool Ravim sisaldab 0,5 mg etanooli 5 ml siirupis (1 mõõtelusikatäis). Alkoholi sisaldus selle ravimi maksimaalses 15 ml annuses on väiksem kui 0,0375 ml õlles või 0,015 ml veinis. Väike kogus etanooli selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Naatrium (naatriumbensoaadist) Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed, et Herbion Luuderohi mõjutaks teiste ravimite toimet. Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Fertiilsus Puuduvad andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis võivad esineda Herbion Luuderohu võtmise ajal on klassifitseeritud järgnevatesse gruppidesse vastavalt esinemissagedusele.
- väga sage (1/10),
- sage (1/100 kuni <1/10),
- aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100),
- harv (1/10 000 kuni <1/1000),
- väga harv (<1/10 000)
- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimete sagedus on esitatud organsüsteemide kaupa:
Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid (urtikaaria, nahalööve, düspnoe, Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, diarröa
Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremate annuste (rohkem kui kahekordne päevaannus) sissevõtmisel võib esineda iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja agitatsiooni. Ravi on sümptomaatiline. Teatatud on üleannustamise juhust 4-aastasele lapsele. Pärast juhuslikku suure koguse luuderohu ekstrakti allaneelamist (mis vastas 1,8 g luuderohu lehtedele, mis on ligikaudu 7...10 mõõtlusikatäit Herbion Luuderohtu) ilmnesid agressiivsus ja diarröa.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, ATC-kood: R05CA12.
Toimemehhanism ei ole teada. Luuderohu lehtede kuivekstrakti peamised koostisosad on triterpeensaponiinid, peamiselt hederakosiid C ja alfahederiin. Loomuuringutes on ilmnenud luuderohu lehtede kuivekstrakti spasmolüütiline toime. Isoleeritud kopsuepiteeli raku uuringutes on leitud (A549 rakuliin), et alfahederiin inhibeerib beeta -
adrenergilise retseptori endotsütoosi, mis suurendab beeta -adrenergiliste rakkude aktiivsust bronhiaalsetes lihastes ja kopsuepiteelis. See viib intratsellulaarse kaltsiumitaseme vähenemiseni bronhiaallihastes, mis põhjustab bronhiaalse lõdvestumise. Stimuleerides beeta -adrenergilisi retseptoreid, toodavad II tüüpi alveolaari epiteelirakud rohkem surfaktanti, mille tulemusel väheneb röga viskoossus.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringud luuderohu lehtede kuivekstrakti farmakokineetika kohta ei ole saadaval.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu lehtede kuivekstraktist isoleeritud alfa-hederiin, beeta-hederiin ja gamma-hederiin ei näidanud mutageensust Ames testis kui kasutati Salmonella typhimurium´i tüve TA 98, koos või ilma S9 aktivatsioonita. Luuderohu lehtede kuivekstrakt ei näidanud mutageensust Ames testis S. Typhimurium´i tüvedele TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 ja TA 102 koos või ilma metaboolse aktivatsioonita.
Genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse teisi uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vedel (mittekristalluv) sorbitool (E420) Glütserool (E422) Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat (E330) Sidrunmelissi lõhna- ja maitseaine (sisaldab ka etanooli) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
Siirupit võib kasutada 3 kuud pärast pudeli esmast avamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruun klaaspudel, hüdrolüütiline klass III (Ph. Eur.), plastikkork, mõõtelusikas. Pakendi suurus: 150 ml siirupit.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
770311
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.12.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Herbion Luuderohi, 35 mg losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks loseng sisaldab 35 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L., folium) kuivekstrakti (5...7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks loseng sisaldab 2447,50 mg isomaltitooli (E953) ja 0,0006 mg butüülhüdroksüanisooli (E320).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng.
Ümmargused, kaldservadega ja kareda pinnaga helepruuni kuni pruuni värvi losengid. Losengidel võib esineda kollakaspruune osakesi, heledamaid laike, õhumulle ja väikeseid sakilisi servi. Losengi diameeter: 18,0 mm…19,0 mm; paksus: 7,0 mm…8,0 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel ning vanematel lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad noorukid: 1 loseng kolm korda ööpäevas (vastab 105 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).
Lapsed Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: 1 loseng kaks korda ööpäevas (vastab 70 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).
Lastel vanuses 2 kuni 5 aastat ei ole losengide ravimvormi korral annustamine kohandatud. Selles vanusegrupis on soovitatav kasutada siirupi ravimvormi.
Lastele vanuses alla 2 aasta on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui üks nädal, tuleb võtta ühendust oma arsti või apteekriga.
Neeru- ja/või maksakahjustus Puuduvad andmed annustamise kohta neeru ja/või maksakahjustuse korral.
Manustamisviis
Oromukosaalne. Lasta losengil suus sulada.
Soovitatav on juua palju vett või teisi kofeiinivabu sooje jooke. Mitte võtta losenge vahetult enne söömist või söömise ajal.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, Araliaceae (luuderohu) perekonda kuuluvate teiste taimede või lõigus 6.1
loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2 aasta vanused lapsed, sest esineb üldine risk hingamisteede sümptomite süvenemiseks ravimite
sekretolüütiliste toimete tõttu.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui tekivad düspnoe, palavik või purulentne röga, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Samaaegne kasutamine teiste köhavastaste ainetega, nagu kodeiin või dekstrometorfaan, ei ole soovitatav ilma meditsiinilise nõuandeta.
Ettevaatus on vajalik gastriidi või maohaavandiga patsientidel. Isomaltitool (E953)
Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Butüülhüdroksüanisool (E320)
Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed, et luuderohu lehtede kuivekstrakt mõjutab teiste ravimite toimet. Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks määratud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Fertiilsus Puuduvad andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis võivad esineda Herbion Luuderohu võtmise ajal on klassifitseeritud järgnevatesse gruppidesse vastavalt esinemissagedusele:
- väga sage ( 1/10),
- sage ( 1/100 kuni < 1/10),
- aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100),
- harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000),
- väga harv (< 1/10 000),
- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimete sagedus on esitatud organsüsteemide kaupa.
Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid (urtikaaria, nahalööve, düspnoe, Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, diarröa
Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ravimi soovitatust tunduvalt suuremate annuste (rohkem kui kahekordne ööpäevane annus) sissevõtmisel võib esineda iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja agiteeritust. Ravi on sümptomaatiline.
Teatatud on üleannustamise juhust 4-aastasel lapsel. Pärast juhuslikku suure koguse luuderohu ekstrakti allaneelamist (vastas 1,8 g luuderohu lehtedele, mis on ligikaudu 7...10 Herbion Luuderohu losengi) ilmnesid agressiivsus ja diarröa.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, ATC-kood: R05CA12.
Toimemehhanism ei ole teada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringud luuderohu lehtede kuivekstrakti farmakokineetika kohta ei ole saadaval.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu lehtede kuivekstrakt ei näidanud mutageensust Ames testis S. Typhimurium´i tüvedele TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 ja TA 102 koos või ilma metaboolse aktivatsioonita. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole luuderohu preparaatidega läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Isomaltitool (E953) Sidrunhape (E330)
Looduslik karamelli lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520)) Looduslik sidruni lõhna- ja maitseaine (butüülhüdroksüanisool (E320)) Sukraloos (E955) Piparmündiõli Ekstraktis kasutatav aine: simetikoon
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blister (PVC/PE/PVDC//Alu): 8, 16, 24, 32 või 40 losengi karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
992419
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.09.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.03.2024
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024